જાર્ડિન્સ - સત્તાવાર * ઉપયોગ માટે સૂચનો

સૂચના
દવાનો ઉપયોગ કરવા પર
જાર્ડિન્સ

પ્રકાશન ફોર્મ
ફિલ્મ કોટેડ ગોળીઓ

રચના
1 ટેબ્લેટ સમાવે છે:
સક્રિય પદાર્થ: એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન 10 અને 25 મિલિગ્રામ
બાહ્ય પદાર્થો: લેક્ટોઝ મોનોહાઇડ્રેટ, માઇક્રોક્રિસ્ટલલાઇન સેલ્યુલોઝ, હાઇપોરોઝ (હાઇડ્રોક્સાઇપ્રોપાયલ સેલ્યુલોઝ), ક્રોસકાર્મેલોઝ સોડિયમ, કોલોઇડલ સિલિકોન ડાયોક્સાઇડ, મેગ્નેશિયમ સ્ટીઅરેટ.
ફિલ્મ કમ્પોઝિશન: ઓપેડ્રી યલો (02 બી 38190) (હાઈપ્રોમેલોઝ 2910, ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ (E171), ટેલ્ક, મેક્રોગોલ 400, પીળો આયર્ન ઓક્સાઇડ ડાય (E172)).

પેકિંગ
10 અને 30 ગોળીઓ.

ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા
જાર્ડિન્સ - પ્રકાર 2 સોડિયમ ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર અવરોધક

જાર્ડિન્સ, ઉપયોગ માટે સંકેતો
પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ:
માત્ર આહાર અને વ્યાયામની પૃષ્ઠભૂમિ સામે અપૂરતા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણવાળા દર્દીઓમાં એકેથેરપી તરીકે, મેટફોર્મિનની નિમણૂક જે અસહિષ્ણુતાને લીધે અયોગ્ય માનવામાં આવે છે,
જ્યારે ઇન્સ્યુલિન સહિત અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો સાથે સંયોજન ઉપચાર તરીકે, જ્યારે આહાર અને વ્યાયામ સાથે જોડાણમાં લાગુ થેરેપી જરૂરી ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરતી નથી.

બિનસલાહભર્યું
દવાની કોઈપણ ઘટક પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા,
પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ
ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ,
દુર્લભ વારસાગત વિકારો (લેક્ટેઝની ઉણપ, લેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, ગ્લુકોઝ-ગેલેક્ટોઝ મlaલેબptionર્સેપ્શન),
જીએફઆર સાથે રેનલ નિષ્ફળતા ×

ડોઝ ફોર્મ:

વર્ણન
10 મિલિગ્રામ ગોળીઓ
ટેબ્લેટની એક બાજુએ કંપનીના પ્રતીકની કોતરણી સાથે હળવા પીળા રંગની ફિલ્મ પટલ સાથે આવરી લેવામાં આવેલા બેવલ્ડ કિનારીઓ સાથેના રાઉન્ડ બાયકોનવેક્સ ગોળીઓ અને બીજી બાજુ "એસ 10".
25 મિલિગ્રામ ગોળીઓ
બેવલ્ડ કિનારીઓ સાથે અંડાકાર બાયકોનવેક્સ ગોળીઓ, આછા પીળા રંગના ફિલ્મ પટલ સાથે કોટેડ, ટેબ્લેટની એક બાજુએ કંપનીના પ્રતીક સાથે કોતરવામાં આવે છે અને બીજી બાજુ "એસ 25".

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

ફાર્માકોકિનેટિક્સ
સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સનો વ્યાપકપણે અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.
સક્શન
મૌખિક વહીવટ પછી, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ઝડપથી શોષાય છે, લોહીના પ્લાઝ્મા (સીમેક્સ) માં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની મહત્તમ સાંદ્રતા 1.5 કલાક પછી પહોંચી હતી. તે પછી, પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સાંદ્રતા બે તબક્કામાં ઘટાડો થયો.
એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન લીધા પછી, સ્થિર રાજ્ય પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા દરમિયાન સાંદ્રતા-સમય વળાંક (એયુસી) હેઠળ સરેરાશ ક્ષેત્ર 4740 એનએમએલ x કલાક / એલ હતું, અને કmaમેક્સ મૂલ્ય 687 એનએમઓએલ / એલ હતું.
સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ સામાન્ય રીતે સમાન હતા.
ખાવું એમ્પagગ્લિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી અસરકારક અસર નથી.
વિતરણ
સ્થિર-રાજ્ય પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા દરમિયાન વિતરણનું પ્રમાણ લગભગ 73.8 લિટર હતું. એમ્બagગલિફ્લોઝિન 14 સે લેબલવાળા સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો દ્વારા મૌખિક વહીવટ પછી, પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા 86% હતા.
ચયાપચય
મનુષ્યમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ચયાપચયનો મુખ્ય માર્ગ એ યુરીડિન -5'-ડિફોસ્ફો-ગ્લુક્યુરોનોસિલટ્રેન્સફેરેસેસ યુજીટી 2 બી 7, યુજીટી 1 એ 3, યુજીટી 1 એ 8 અને યુજીટી 1 એ 9 ની ભાગીદારી સાથે ગ્લુકોરોનિડેશન છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના વારંવાર જોવા મળતા ચયાપચય એ ત્રણ ગ્લુકોરોનિક કjનગુગેટ્સ (2-0, 3-0 અને 6-0 ગ્લુકુરોનાઇડ્સ) છે. દરેક ચયાપચયની પ્રણાલીગત અસર ઓછી હોય છે (એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના કુલ પ્રભાવના 10% કરતા ઓછી).
સંવર્ધન
અર્ધ જીવન લગભગ 12.4 કલાકનું હતું. દિવસમાં એકવાર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગના કિસ્સામાં, પાંચમા ડોઝ પછી સ્થિર પ્લાઝ્મા એકાગ્રતા પહોંચી હતી. સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં લેબલવાળા એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન 14 સીના મૌખિક વહીવટ પછી, લગભગ 96% માત્રા વિસર્જન કરવામાં આવી હતી (આંતરડામાં 41% અને કિડનીમાં 54%). આંતરડા દ્વારા, મોટાભાગની લેબલવાળી દવા યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવી હતી. કિડની દ્વારા માત્ર અડધા લેબલવાળી દવાને યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું.
ખાસ દર્દીની વસ્તીમાં ફાર્માકોકિનેટિક્સ
ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય
હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં (30 2) અને અંતિમ તબક્કામાં રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનું એયુસી અનુક્રમે લગભગ 18%, 20%, 66% અને સામાન્ય દર્દીઓની તુલનામાં 48% વધ્યું છે. કિડની કાર્ય. મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અને અંતિમ તબક્કામાં રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પ્ગાલિફ્લોઝિનનું મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં અનુરૂપ મૂલ્યો સમાન હતું. હળવા અને ગંભીર મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પ્ગ્લિફ્લોઝિનનું મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ કરતાં લગભગ 20% વધારે છે. વસ્તી ફાર્માકોકાઇનેટિક વિશ્લેષણ ડેટા દર્શાવે છે કે ઘટાડેલા જીએફઆર સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની કુલ મંજૂરી ઓછી થઈ, જેના કારણે ડ્રગની અસરમાં વધારો થયો.
ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય
હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર તીવ્રતાના યકૃતના કાર્યમાં નબળા દર્દીઓમાં (ચિલ્ડ-પુગ વર્ગીકરણ અનુસાર) એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એયુસી મૂલ્યોમાં અનુક્રમે લગભગ 23%, 47% અને 75% અને સ્ટ andક્સ મૂલ્યોમાં લગભગ 4%, 23 નો વધારો થયો છે. % અને 48% (સામાન્ય યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ સાથે સરખામણી).
બોડી માસ ઇન્ડેક્સ, લિંગ, જાતિ અને વય એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટિક્સ પર ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર અસર નથી.
બાળકો
બાળકોમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકેનેટિકેટિક્સનો અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી.

બિનસલાહભર્યું

• દવાની કોઈપણ ઘટક પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા,
• પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ
• ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ
• દુર્લભ વારસાગત વિકારો (લેક્ટેઝની ઉણપ, લેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, ગ્લુકોઝ-ગેલેક્ટોઝ મlaલેબorર્સપ્શન),
• જીએફઆર 2 માં રેનલ નિષ્ફળતા (અયોગ્યતાને કારણે),
• ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન,
• 85 વર્ષથી વધુ જૂની
• ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ 1 (અસરકારકતા અને સલામતી પર ડેટાના અભાવને કારણે) ના એનાલોગ સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગ,
• 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો (અસરકારકતા અને સલામતી પરના અપૂરતા ડેટાને કારણે).

આડઅસર
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન અથવા પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની એકંદર ઘટના સમાન હતી. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા હાઈપોગ્લાયકેમિઆ હતી, જે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા અથવા ઇન્સ્યુલિન ડેરિવેટિવ્ઝ (વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન જુઓ) ના સંયોજનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ સાથે જોવા મળી હતી.
પ્લેસબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં અવ્યવસ્થિત પ્રતિક્રિયાઓ નીચે આપેલા કોષ્ટકમાં રજૂ કરવામાં આવી છે (પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અંગો અને સિસ્ટમો અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી અને મેડડ્રે દ્વારા પસંદ કરેલી શરતો અનુસાર) તેમની સંપૂર્ણ આવર્તનના સંકેત સાથે. આવર્તન કેટેગરીઝ નીચે મુજબ વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી છે: ખૂબ જ વારંવાર (> 1/10), વારંવાર (>, 1/100 થી> 1/1000 થી> 1/10000) વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન
હાઈપોગ્લાયકેમિઆ
હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ ઉપયોગમાં લેવાતી સહવર્તી હાયપોગ્લાયકેમિક ઉપચાર પર આધારીત છે.
હળવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (લોહીમાં ગ્લુકોઝ --. - - 8. mm એમએમઓએલ / એલ (-54-70૦ મિલિગ્રામ / ડીએલ)) એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિન અથવા પ્લેસબોને મોનોથેરાપી તરીકે લેતા દર્દીઓમાં હળવા હાઈપોગ્લાયસીમની ઘટનાઓ સમાન હતી, તેમજ જ્યારે એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિનને મેટફોર્મિનમાં ઉમેરવામાં આવ્યો હતો અને પિયોગ્લિટazઝoneન (± મેટફોર્મિન) માં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ઉમેરવાના કિસ્સામાં. જ્યારે મેટાફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથેના સંયોજનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન આપવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે સમાન સંયોજનમાં પ્લેસિબો (5.3%) કરતા હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના વધારે (10 મિલિગ્રામ: 10.3%, 25 મિલિગ્રામ: 7.4%) હતી.
ગંભીર હાયપોગ્લાયકેમિઆ (લોહીમાં ગ્લુકોઝ 3 એમએમઓએલ / એલ (54 મિલિગ્રામ / ડીએલ))
એમ્પોગ્લાઇફ્લોઝિન અને પ્લેસિબોને મોનોથેરાપી તરીકે લેતા દર્દીઓમાં ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ સમાન હતી. જ્યારે મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથેના સંયોજનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન આપવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે હાયપોગ્લાયસીમિયાનું પ્રમાણ એ જ સંયોજનમાં પ્લેસબો કરતા (10 મિલિગ્રામ: 5.8%, 25 મિલિગ્રામ: 4.1%) વધારે હતું.
ઝડપી પેશાબ
પેશાબની વધેલી આવર્તનની આવૃત્તિ (જેમ કે પોલ polક્યુરિયા, પોલ્યુરિયા, નિકોટુરિયા જેવા લક્ષણોનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું) એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન (પ્લેસબો (1 મિગ્રા: 3.4% ની માત્રા પર, 25 મિલિગ્રામ: 3.2%)) ની માત્રામાં વધુ હતું. %). એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતા દર્દીઓના જૂથમાં અને પ્લેસિબો (1% કરતા ઓછા) દર્દીઓના જૂથમાં નિકોટુરિયાની ઘટના તુલનાત્મક છે. આ આડઅસરોની તીવ્રતા હળવા અથવા મધ્યમ હતી.
પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ
પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપની ઘટના એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન 25 મિલિગ્રામ અને પ્લેસિબો (7.6%) જેવી જ હતી, પરંતુ એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન 10 મિલિગ્રામ (9.3%) સાથે વધારે છે. પ્લેસિબોની જેમ, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનવાળા પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં વધુ સામાન્ય અને વારંવાર આવતા પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ. એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિન અને પ્લેસબો લેતા દર્દીઓમાં પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ થવાની ઘટના સમાન હતી. સ્ત્રીઓમાં પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ વધુ જોવા મળ્યો હતો.
જીની ચેપ
યોનિમાર્ગ કેન્ડિડાયાસીસ, વલ્વોવોગિનીટીસ, બેલેનિટીસ અને અન્ય જીની ચેપ જેવી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની ઘટનામાં એમ્બ empગ્લાઇફ્લોઝિન (10 મિલિગ્રામ: 4.1% ની માત્રા પર, 25 મિલિગ્રામ: 3.7%) ની માત્રામાં પ્લેસિબો (0 , 9%). સ્ત્રીઓમાં જનનાંગોનો ચેપ વધુ જોવા મળ્યો હતો. જનન ચેપની તીવ્રતા હળવા અથવા મધ્યમ હતી.
હાયપોવોલેમિયા
એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન (10 મિલિગ્રામ: 0.5% ની માત્રા પર. 25 મિલિગ્રામ: 0.3% ની માત્રા પર) અને પ્લેસિબો (0,) જ્યારે હાઈપોવોલેમિયા (જે બ્લડ પ્રેશર, ઓર્થોસ્ટેટિક ધમની હાયપોટેન્શન, ડિહાઇડ્રેશન, નબળાઇ) માં ઘટાડો દ્વારા પ્રગટ થયો હતો. 3%). Years 75 વર્ષથી વધુ વયના દર્દીઓમાં, હાયપોવોલેમિયાની ઘટના 10 મિલિગ્રામ (2.3%) અને પ્લેસબો (2.1%) ની માત્રામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતા દર્દીઓમાં તુલનાત્મક હતી, પરંતુ 25 મિલિગ્રામ (4.4%) ની માત્રામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતા દર્દીઓમાં વધારે છે. )

ઓવરડોઝ

અન્ય દવાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા
વિટ્રો ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા આકારણીમાં
એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન સીવાયપી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સને અવરોધે છે, નિષ્ક્રિય કરે છે અથવા પ્રેરિત કરતું નથી. હ્યુમન એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન મેટાબોલિઝમનો મુખ્ય માર્ગ એ યુરીડિન -5'-ડિફોસ્ફો-ગ્લુક્યુરોનોસિલટ્રેન્સફેરેસેસ યુજીટી 2 બી 7, યુજીટી 1 એ 3, યુજીટી 1 એ 8 અને યુજીટી 1 એ 9 ની ભાગીદારી સાથે ગ્લુકોરોનિડેશન છે. એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન યુજીટી 1 એ 1 ને અટકાવતું નથી. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન અને ડ્રગની દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જે સીવાયપી 450 અને યુજીટી 1 એ 1 આઇસોએન્ઝાઇમ્સના સબસ્ટ્રેટ છે.
એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ ગ્લાયકોપ્રોટીન પી (પી-જીપી) અને સ્તન કેન્સર પ્રતિકાર પ્રોટીન (બીસીઆરપી) નો સબસ્ટ્રેટ છે. પરંતુ રોગનિવારક ડોઝમાં આ પ્રોટીન અટકાવતું નથી. ઇન વિટ્રો અભ્યાસના ડેટાના આધારે, એવું માનવામાં આવે છે કે ગ્લાયકોપ્રોટીન પી (પી-જીપી) માટે સબસ્ટ્રેટ છે તેવી દવાઓ સાથે સંપર્ક કરવા માટે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્ષમતા શક્ય નથી. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ ઓર્ગેનિક એનિઓનિક કેરિયર્સ માટે એક સબસ્ટ્રેટ છે: ઓએટીઝેડ, ઓએટીપી 1 બી 1 અને ઓએટીપી 1 વીઝેડ, પરંતુ તે ઓર્ગેનિક એનિઓનિક કેરિયર્સ 1 (ઓએટી 1) અને ઓર્ગેનિક કેશનિક કેરિયર્સ 2 (ઓએસટી 2) નો સબસ્ટ્રેટ નથી. જો કે, ઉપર વર્ણવેલ વાહક પ્રોટીન માટે સબસ્ટ્રેટસવાળી દવાઓ સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને અસંભવિત માનવામાં આવે છે.
વીવો ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા આકારણીમાં
જ્યારે મેટફોર્મિન, ગ્લાઇમપીરાઇડ, પિયોગ્લિટઝોન, સીતાગ્લાપ્ટિન, લિનાગલિપ્ટિન, વોરફરીન, વેરાપામિલ, રેમીપ્રિલ, સિમ્વાસ્ટેટિન, ટોરેસીમાઇડ અને હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ સાથે મળીને ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ બદલાતા નથી. એમ્ફ્ગલિફ્લોઝિન, જેમફિબ્રોઝિલ, રિફામ્પિસિન અને પ્રોબેનિસિડના સંયુક્ત ઉપયોગમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એયુસીમાં અનુક્રમે 59%, 35% અને 53% નો વધારો થયો છે, જો કે, આ ફેરફારોને તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ માનવામાં આવ્યાં નથી.
એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન મેટફોર્મિન, ગ્લાઇમપીરાઇડ, પિયોગલિટાઝોન, સીતાગલિપ્ટિન, લિનાગલિપ્ટિન, વોરફારિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી. ડિગોક્સિન, રેમીપ્રિલ, સિમ્વાસ્ટેટિન, હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ, ટોરેસીમાઇડ અને મૌખિક ગર્ભનિરોધક.
મૂત્રવર્ધક પદાર્થ
એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન થિયાઝાઇડ અને "લૂપ" મૂત્રવર્ધક પદાર્થની મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસરમાં વધારો કરી શકે છે, જે બદલામાં ડિહાઇડ્રેશન અને ધમનીય હાયપોટેન્શનનું જોખમ વધારે છે.
ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે
ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે, જેમ કે સલ્ફોનીલ્યુરિયા, હાયપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ વધારે છે. તેથી, ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ કે જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે તે સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ટાળવા માટે, તેમની માત્રામાં ઘટાડો કરવો જરૂરી હોઈ શકે છે.

વિશેષ સૂચનાઓ

વાહનો અને વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા પર અસર
વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અને પદ્ધતિઓ પર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના પ્રભાવ વિશેના ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. વાહનો અને મિકેનિઝમ્સ ચલાવતા સમયે દર્દીઓએ ખૂબ કાળજી લેવી જોઈએ, કારણ કે ડ્રગ જેર્ડિન્સ (ખાસ કરીને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્સ અને / અથવા ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં) નો ઉપયોગ કરતી વખતે, હાયપોગ્લાયકેમિઆ વિકસી શકે છે.

ઉત્પાદક

Andષધીય ઉત્પાદનના ઉત્પાદનના સ્થળનું નામ અને સરનામું
બેરિંગર ઇન્ગેલહેમ ફાર્મા જીએમબીએચ અને કો.કે.જી.
બિન્જર સ્ટ્રેસે 173, 55216 ઇન્ગેલહેમ એમ રીન, જર્મની

તમે ડ્રગ વિશેની અતિરિક્ત માહિતી મેળવી શકો છો, સાથે સાથે તમારી ફરિયાદો અને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ વિશેની માહિતી રશિયામાં નીચેના સરનામાં પર મોકલી શકો છો
એલએલસી બેરીંગર ઇન્ગેલહેમ
125171. મોસ્કો, લેનિનગ્રાડસ્કોય શોસે, 16 એ પી. 3

જાર્ડિન્સ ગોળીઓ

આ ફિલ્મ-કોટેડ ગોળીઓ છે. દેખાવ: આછો પીળો, અંડાકાર અથવા ગોળાકાર (ડોઝ પર આધાર રાખીને), ડિઝાઇન - એક બાજુ પર ઉત્પાદકની કંપનીના બેવલ્ડ ધાર અને કોતરવામાં આવેલા પ્રતીકોવાળા બાયકનવેક્સ ગોળીઓ. પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝમાં લોહીમાં શર્કરાને ઓછું કરવા માટે જર્મનીમાં એક દવા બનાવવામાં આવે છે.

મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા, સક્રિય પદાર્થ સાથે - એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન. વિગતવાર રચના અને ડોઝ કોષ્ટકમાં પ્રદર્શિત થાય છે:

ડોઝ 1 ટેબ્લેટ (મિલિગ્રામ)

પીળો ઓપેડ્રે (હાઇપ્રોમેલોઝ, ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ, ટેલ્ક, મેક્રોગોલ, આયર્ન ડાય ઓક્સાઇડ પીળો)

ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ ટાઇપ 2 સોડિયમ-આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરનું ઉલટાવી શકાય તેવું, ખૂબ સક્રિય, પસંદગીયુક્ત અવરોધક છે. તે વૈજ્ .ાનિક રૂપે પુષ્ટિ આપવામાં આવી છે કે શરીરના પેશીઓમાં ગ્લુકોઝ હોમિઓસ્ટેસિસ માટે જવાબદાર અન્ય વાહકો માટે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ખૂબ પસંદગીયુક્ત છે. કિડનીમાં ખાંડનું શોષણ ઘટાડીને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં પદાર્થ ગ્લાયસિમિક અસર ધરાવે છે. આ મિકેનિઝમ દ્વારા પ્રકાશિત ગ્લુકોઝની માત્રા સીધી કિડનીના ગ્લોમેર્યુલીના ગાળણક્રિયાના દર પર આધારિત છે.

અધ્યયનો દર્શાવે છે કે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં, પ્રથમ ગોળી લીધા પછી ગ્લુકોઝ વિસર્જનની માત્રામાં વધારો થયો અને તેની અસર એક દિવસ ચાલ્યો. એક મહિના માટે 25 મિલિગ્રામ એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતી વખતે આ સૂચકાંકો રહ્યા. કિડની દ્વારા ખાંડના વધતા ઉત્સર્જનને કારણે દર્દીના લોહીમાં તેની સાંદ્રતા ઓછી થઈ. ડ્રગ લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડે છે, ખોરાક લીધા વિના લીધા વિના.

ઇન્સ્યુલિન-સ્વતંત્ર ઘટક હાયપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ ઘટાડે છે.સક્રિય પદાર્થની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ લેંગેન્હsન્સ અને ઇન્સ્યુલિન ચયાપચયના ટાપુઓના કાર્ય પર આધારિત નથી. વૈજ્entistsાનિકોએ આ કોષોની કાર્યકારી પ્રવૃત્તિના સરોગેટ પેપ્ટાઇડ્સ પર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સકારાત્મક અસરોની નોંધ લીધી છે. ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો થવાથી કેલરીનું નુકસાન થાય છે, જે શરીરનું વજન ઘટાડે છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ દરમિયાન, ગ્લુકોસુરિયા જોવા મળે છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

તે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓ માટે કડક આહાર અને રમતો રમીને સૂચવે છે, જેમાં ગ્લાયસિમિક સૂચકાંકોને યોગ્ય રીતે નિયંત્રિત કરવું અશક્ય છે. મેટફોર્મિન અસહિષ્ણુતા સાથે, જાર્ડિન્સ સાથેની મોનોથેરાપી શક્ય છે. જો ઉપચારમાં યોગ્ય અસર ન હોય તો, ઇન્સ્યુલિન સહિત અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે સંયુક્ત ઉપયોગ શક્ય છે.

દિશાઓ જાર્ડિન્સ

ટેબ્લેટ્સ દિવસ અને આહારના સમયને ધ્યાનમાં લીધા વિના મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે. દરરોજ 10 મિલિગ્રામ સાથે લેવાનું શરૂ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, જો યોગ્ય અસર ન થાય તો 25 મિલિગ્રામ સુધી વધારો. જો કોઈ કારણોસર તેઓએ દવા લીધી ન હતી, તો તમારે તરત જ તેને પીવું જોઈએ, કારણ કે તેમને યાદ છે. ડબલ રકમનો વપરાશ કરી શકાતો નથી. ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃતના કાર્યના કિસ્સામાં, સુધારણા જરૂરી નથી, અને કિડનીના રોગોવાળા દર્દીઓને મંજૂરી નથી.

ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન

ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ગોળીઓનો ઉપયોગ અસરકારકતા અને સલામતીના અભ્યાસના ડેટાના અભાવને કારણે બિનસલાહભર્યા છે. પ્રિક્લિનિકલ પ્રાણીના અભ્યાસોએ ગર્ભાશયના લોહીના પ્રવાહમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન સ્ત્રાવની સંભાવના બતાવી છે. ગર્ભ અને નવજાતના સંપર્કમાં આવવાનું જોખમ બાકાત નથી. જો જરૂરી હોય તો, તમારે ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ડ્રગ લેવાનું બંધ કરવાની જરૂર છે.

બાળપણમાં

18 વર્ષથી ઓછી વયના બાળકો અને કિશોરોમાં ડ્રગની સારવારથી સખત રીતે બિનસલાહભર્યું છે. અપૂરતા સંશોધન ડેટા સાથે સંકળાયેલ છે. બાળકો માટે સક્રિય પદાર્થ એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની અસરકારકતા અને સલામતી સાબિત થઈ નથી. બાળકોના સ્વાસ્થ્યને નુકસાનના જોખમોને દૂર કરવા માટે, જાર્ડિન્સને પ્રતિબંધિત છે. બીજી પ્રમાણિત દવા પસંદ કરવાનું વધુ સારું છે.

3 ડી છબીઓ

ડોઝ ફોર્મનું વર્ણન

10 મિલિગ્રામ ગોળીઓ: બેવલ્ડ ધારવાળા ગોળાકાર બાયકોન્વેક્સ, આછા પીળા રંગના ફિલ્મ પટલથી coveredંકાયેલા, એક બાજુ કંપનીના પ્રતીકની કોતરણી અને બીજી બાજુ "એસ 10".

25 મિલિગ્રામ ગોળીઓ: બેવલ્ડ કિનારીઓ સાથે અંડાકાર બેકોનવેક્સ, હળવા પીળા રંગની ફિલ્મ પટલથી coveredંકાયેલ, એક બાજુ કંપનીના પ્રતીક અને બીજી બાજુ "એસ 25" સાથે કોતરવામાં આવ્યા છે.

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ એન્ઝાઇમ પ્રવૃત્તિના 50% અવરોધ માટે જરૂરી સાંદ્રતા સાથે પ્રકાર 2 સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરનું એક ઉલટાવી શકાય તેવું અત્યંત સક્રિય પસંદગીયુક્ત અને સ્પર્ધાત્મક અવરોધક છે (આઇસી₅₀), 1.3 એનએમએલની બરાબર. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની પસંદગીની પસંદગી ટાઇપ 1 સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરની પસંદગી કરતા 5000 ગણા વધારે છે, જે આંતરડામાં ગ્લુકોઝના શોષણ માટે જવાબદાર છે. આ ઉપરાંત, તે જોવા મળ્યું કે એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિન વિવિધ પેશીઓમાં ગ્લુકોઝ હોમિયોસ્ટેસિસ માટે જવાબદાર અન્ય ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરો માટે ઉચ્ચ પસંદગીની પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે.

સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર પ્રકાર 2 એ રિનલ ગ્લોમેરોલીથી લોહીના પ્રવાહમાં પાછલા ગ્લુકોઝના પુનabસર્જન માટે જવાબદાર મુખ્ય વાહક પ્રોટીન છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન રેનલ ગ્લુકોઝ રિબ્સોર્પ્શનને ઘટાડીને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ (ટી 2 ડીએમ) ધરાવતા દર્દીઓમાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે. આ મિકેનિઝમની મદદથી કિડની દ્વારા સ્ત્રાવિત ગ્લુકોઝનું પ્રમાણ લોહી અને જીએફઆરમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા પર આધારિત છે. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ અને હાયપરગ્લાયકેમિઆવાળા દર્દીઓમાં સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર ટાઇપ 2 નો અવરોધ કિડની દ્વારા વધારે ગ્લુકોઝ દૂર કરવા તરફ દોરી જાય છે.

-અઠવાડિયાના ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, એવું જોવા મળ્યું હતું કે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પ્ગાલિફ્લોઝિનની પ્રથમ માત્રાનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યા પછી તરત જ કિડની ગ્લુકોઝનું વિસર્જન વધ્યું હતું, આ અસર 24 કલાક સુધી ચાલુ રહી હતી, કિડની ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો સારવારના અંત સુધી ચાલુ રહ્યો, જેટલી રકમ. દરરોજ 25 મિલિગ્રામ 1 વખત, સરેરાશ સરેરાશ 78 ગ્રામ / દિવસ. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના વિસર્જનમાં વધારો થવાથી લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં તાત્કાલિક ઘટાડો થયો હતો.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન (10 અને 25 મિલિગ્રામની માત્રા) ઉપવાસના કિસ્સામાં અને ખાવું બંને પછી લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડે છે.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ, સ્વાદુપિંડના બીટા કોશિકાઓ અને ઇન્સ્યુલિન ચયાપચયની કાર્યકારી સ્થિતિ પર આધારિત નથી, જે હાયપોગ્લાયસીમિયાના શક્ય વિકાસના ઓછા જોખમમાં ફાળો આપે છે. બીટા સેલ ફંક્શનના સરોગેટ માર્કર્સ પર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સકારાત્મક અસરો, જેમાં HOMA-β ઇન્ડેક્સ (હોમિયોસ્ટેસિસ-બીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેનું મોડેલ) અને ઇન્સ્યુલિનમાં પ્રોન્સ્યુલિનનો ગુણોત્તર શામેલ છે. આ ઉપરાંત, કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના વધારાના નાબૂદથી કેલરીનું નુકસાન થાય છે, જે એડિપોઝ પેશીઓની માત્રામાં ઘટાડો અને શરીરના વજનમાં ઘટાડો સાથે છે.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ દરમિયાન જોવા મળેલ ગ્લુકોસરીઆ સાથે ડાયુરેસિસમાં થોડો વધારો થાય છે, જે બ્લડ પ્રેશરમાં મધ્યમ ઘટાડોમાં ફાળો આપી શકે છે.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં જ્યાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ મોનોથેરાપી, મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, નવી નિદાન ડાયાબિટીસ 2 ના દર્દીઓમાં મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે સંયોજન ઉપચાર, પિઓગ્લાઇટોઝોન +/− મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, લિનાગ્લિપ્ટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર નવા નિદાન ડાયાબિટીસ મેલીટસ 2, લિનાગલિપ્ટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, મેટફોર્મિન થેરેપી, પેરાસીટની તુલનામાં લિનાગ્લિપ્ટિન સાથે સંયોજન ઉપચારમાં જોડાયેલા દર્દીઓ ઓ લિનાગલિપ્ટિન અને મેટફોર્મિન લેતી વખતે અપૂરતી ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણવાળા દર્દીઓમાં, મેટફોર્મિન વિરુદ્ધ ગ્લાઇમપીરાઇડ સાથે સંયોજન ઉપચાર (2 વર્ષના અભ્યાસમાંથી ડેટા), ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચાર (મલ્ટીપલ ઇન્સ્યુલિન ઇન્જેક્શન રીજીયમ) +/− મેટફોર્મિન, બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચાર , ડી.પી.પી.-in અવરોધક સાથે સંયોજન ઉપચાર, મેટફોર્મિન +/− બીજી હાઇપોગ્લાયકેમિક મૌખિક દવા, એચબીએ 1 માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો સાબિત થયો_સી, ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ સાંદ્રતામાં ઘટાડો, તેમજ બ્લડ પ્રેશર અને શરીરના વજનમાં ઘટાડો.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝ અને ઉચ્ચ રક્તવાહિની જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં રક્તવાહિની ઘટનાઓની આવર્તન પર ડ્રગ જાર્ડિન્સ the ની અસરની તપાસ કરવામાં આવી હતી (નીચેના રોગો અને / અથવા શરતોમાં ઓછામાં ઓછા એકની હાજરી તરીકે વ્યાખ્યાયિત થયેલ છે: કોરોનરી ધમની બિમારી (મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શનનો ઇતિહાસ, કોરોનરી ધમની બાયપાસ કલમ બનાવવી)) , એક કોરોનરી જહાજને નુકસાન સાથે આઈએચડી, ઘણા કોરોનરી વાહિનીઓને નુકસાન સાથે આઈએચડી), ઇસ્કેમિક અથવા હેમોરhaજિક સ્ટ્રોકનો ઇતિહાસ, લક્ષણો સાથે અથવા વગર પેરિફેરલ ધમની રોગ) ધોરણ પ્રાપ્ત હાઇડ્રોક્લોરિક ઉપચાર, કે જે hypoglycemic એજન્ટ અને હૃદય સંબંધી રોગો સારવાર માટે એજન્ટો સમાવેશ થાય છે. રક્તવાહિનીના મૃત્યુ, બિન-જીવલેણ મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન અને બિન-જીવલેણ સ્ટ્રોકના કિસ્સાઓને પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ તરીકે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. રક્તવાહિનીની મૃત્યુ, સામાન્ય મૃત્યુદર, નેફ્રોપથીનો વિકાસ અથવા નેફ્રોપથીના પ્રગતિશીલ બગડતા અને હૃદયની નિષ્ફળતા માટે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાની અતિરિક્ત નિર્ધારિત અંતિમ બિંદુઓ તરીકે પસંદગી કરવામાં આવી હતી.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનએ રક્તવાહિનીના મૃત્યુના કેસોને ઘટાડીને એકંદર જીવન ટકાવી રાખવાનું સુધાર્યું છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન હૃદયની નિષ્ફળતા માટે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું જોખમ ઘટાડે છે. ઉપરાંત, ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં, તે બતાવવામાં આવ્યું હતું કે દવા જાર્ડિન્સ ne નેફ્રોપથી અથવા નેફ્રોપથીના પ્રગતિશીલ બગડવાનું જોખમ ઘટાડે છે.

પ્રારંભિક મેક્રોલ્બ્યુમિન્યુરિયાવાળા દર્દીઓમાં, એવું જોવા મળ્યું હતું કે જર્ડીન્સ ® ડ્રગ વધુ વખત પ્લેસબોની તુલનામાં સ્થિર નોર્મો- અથવા માઇક્રોઆલ્બુમિનુરિયા (જોખમનું પ્રમાણ 1.82, 95% સીઆઈ: 1.4–2.37) તરફ દોરી ગયું છે.

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સનો વિસ્તૃત અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.

સક્શન. મૌખિક વહીવટ પછી એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ઝડપથી શોષાય છે, સી_{મહત્તમ} પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન 1.5 કલાક પછી પહોંચ્યો હતો, તે પછી, પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સાંદ્રતા બે તબક્કામાં ઘટાડો થયો. દિવસમાં એક વખત 25 મિલિગ્રામની માત્રા પર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લીધા પછી, સમયગાળા સીમાં સરેરાશ એયુસી_{એસ.એસ.} પ્લાઝ્મામાં 4740 એનએમઓએલ / એચ, અને સીનું મૂલ્ય હતું_{મહત્તમ} - 687 એનએમએલ / એલ.

સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ સામાન્ય રીતે સમાન હતા.

ખાવું એમ્પagગ્લિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી અસરકારક અસર નથી.

વિતરણ. વી_ડી પ્લાઝ્મા સી દરમિયાન_{એસ.એસ.} લગભગ 73.8 લિટર હતું. એમ્બagગલિફ્લોઝિન 14 સે લેબલવાળા તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો દ્વારા મૌખિક વહીવટ પછી, પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા 86.2% હતો.

ચયાપચય. મનુષ્યમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ચયાપચયનો મુખ્ય માર્ગ યુડીપી-જીટી (યુજીટી 2 બી 7, યુજીટી 1 એ 3, યુજીટી 1 એ 8 અને યુજીટી 1 એ 9) ની ભાગીદારીથી ગ્લુકોરોનિડેશન છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના સૌથી સામાન્ય રીતે જોવા મળતા મેટાબોલિટ્સ એ 3 ગ્લુકોરોનિક કjંજ્યુએટ્સ (2-O, 3-O અને 6-O ગ્લુકુરોનાઇડ) છે. દરેક ચયાપચયની પ્રણાલીગત અસર ઓછી હોય છે (એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના કુલ પ્રભાવના 10% કરતા ઓછી).

સંવર્ધન ટી_1/2 આશરે 12.4 કલાક હતો.એમ્પગ્રાફિલોઝિનનો ઉપયોગ દિવસ દીઠ 1 વખત_{એસ.એસ.} પ્લાઝ્મામાં પાંચમી માત્રા પછી પ્રાપ્ત થયો. સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં લેબલવાળા એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન 14 સીના મૌખિક વહીવટ પછી, લગભગ 96% માત્રા વિસર્જન કરવામાં આવી હતી (આંતરડામાં 41% અને કિડનીમાં 54%).

આંતરડા દ્વારા, મોટાભાગની લેબલવાળી દવા યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવી હતી. કિડની દ્વારા માત્ર અડધા લેબલવાળી દવાને યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું.

ખાસ દર્દીની વસ્તીમાં ફાર્માકોકિનેટિક્સ

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય. હળવા (60 2), મધ્યમ (30 2), ગંભીર (જીએફઆર 2) રેનલ નિષ્ફળતા અને અંતિમ તબક્કામાં રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનું એયુસી અનુક્રમે લગભગ 18, 20, 66 અને 48% જેટલું વધ્યું છે, દર્દીઓની તુલનામાં. સામાન્ય કિડની કાર્ય. મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અને અંતિમ તબક્કામાં રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં સી_{મહત્તમ} પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં અનુરૂપ મૂલ્યો સમાન હતું. હળવાથી ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં_{મહત્તમ} સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ કરતાં પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન આશરે 20% વધારે હતું. વસ્તી ફાર્માકોકાઇનેટિક વિશ્લેષણ ડેટા દર્શાવે છે કે ઘટાડેલા જીએફઆર સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની કુલ મંજૂરી ઓછી થઈ, જેના કારણે ડ્રગની અસરમાં વધારો થયો.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય. હળવા, મધ્યમ અને તીવ્ર ડિગ્રી (બાળ-પુગ વર્ગીકરણ અનુસાર) ના ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એયુસી મૂલ્યોમાં અનુક્રમે આશરે 23, 47 અને 75% નો વધારો અને સી._{મહત્તમ} અનુક્રમે લગભગ 4, 23 અને 48% દ્વારા (સામાન્ય યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓની તુલનામાં).

બીએમઆઈ, લિંગ, જાતિ અને વયની એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટિક્સ પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

બાળકો. બાળકોમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકેનેટિકેટિક્સનો અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી.

ડ્રગ જાર્ડિન્સ Ind ના સંકેતો

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ:

- માત્ર આહાર અને વ્યાયામની પૃષ્ઠભૂમિ સામે અપૂરતા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણવાળા દર્દીઓમાં એકમોથેરપી તરીકે, મેટફોર્મિનની નિમણૂક જે અસહિષ્ણુતાને કારણે અશક્ય છે,

- ઇન્સ્યુલિન સહિત અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો સાથે સંયોજન ઉપચાર તરીકે, જ્યારે આહાર અને વ્યાયામ સાથે જોડાણમાં લાગુ થેરેપી જરૂરી ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરતી નથી.

તે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસ અને હાઈ કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર જોખમ * ધરાવતા દર્દીઓ માટે રક્તવાહિનીના રોગો માટે પ્રમાણભૂત ઉપચાર સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે:

- કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર મૃત્યુદર ઘટાડીને કુલ મૃત્યુદર,

- હૃદયની નિષ્ફળતા માટે રક્તવાહિની મૃત્યુદર અથવા હોસ્પિટલમાં દાખલ.

* ઉચ્ચ રક્તવાહિનીના જોખમને નીચેના રોગો અને / અથવા શરતોમાંથી ઓછામાં ઓછી એકની હાજરી તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે: કોરોનરી હાર્ટ ડિસીઝ (મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શનનો ઇતિહાસ, કોરોનરી ધમની બાયપાસ સર્જરી, એક કોરોનરી વાહિનીને નુકસાન સાથે કોરોનરી ધમની રોગ, ઘણા કોરોનરી વાહિનીઓને નુકસાન સાથે), ઇસ્કેમિક અથવા હેમરેજિક સ્ટ્રોક. પેરિફેરલ ધમનીય રોગનો ઇતિહાસ (લક્ષણો સાથે અથવા તેના વિના)

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ અસરકારકતા અને સલામતી પરના અપૂરતા ડેટાને કારણે બિનસલાહભર્યા છે.

પ્રાણીઓના પૂર્વજ્linાનિક અભ્યાસમાં પ્રાપ્ત ડેટા, માતાના દૂધમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના પ્રવેશને સૂચવે છે. સ્તનપાન દરમિયાન નવજાત શિશુઓ અને બાળકોના સંપર્કમાં આવવાનું જોખમ બાકાત નથી. સ્તનપાન દરમ્યાન એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યું છે. જો જરૂરી હોય તો, સ્તનપાન દરમિયાન એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ.

આડઅસર

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન અથવા પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની એકંદર ઘટના સમાન હતી. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા હાઈપોગ્લાયકેમિઆ હતી, જે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ અથવા ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ સાથે જોવા મળી હતી (જુઓ પસંદ કરેલા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન).

પ્લેસિબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન મેળવતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ નીચે આપેલ છે (પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અંગો અને સિસ્ટમો અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી અને પ્રાધાન્ય અનુસાર મેડડ્રા શરતો) તેમની સંપૂર્ણ આવર્તન સૂચવે છે. આવર્તન શ્રેણીઓ નીચે પ્રમાણે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી છે: ઘણી વાર (≥1 / 10), ઘણીવાર (≥1 / 100 થી બ્લડ પ્રેશર, ઓર્થોસ્ટેટિક ધમની હાયપોટેન્શન, ડિહાઇડ્રેશન, મૂર્છા) એમપેગ્લાઇફ્લોઝિન (10 મિલિગ્રામ - 0.6% ની માત્રા પર) જેવા કિસ્સામાં સમાન હતું. 25 મિલિગ્રામ - 0.4%) અને પ્લેસિબો (0.3%) ના ડોઝ પર. Years 75 વર્ષથી વધુ વયના દર્દીઓમાં, હાયપોવોલેમિયાની ઘટના 10 મિલિગ્રામ (2.3%) અને પ્લેસિબો (2.1%) ની માત્રામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતા દર્દીઓમાં તુલનાત્મક હતી, પરંતુ 25 મિલિગ્રામ (4.3%) ની માત્રામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન લેતા દર્દીઓમાં વધુ છે. )

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

મૂત્રવર્ધક પદાર્થ. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન થિઆઝાઇડ અને લૂપ મૂત્રવર્ધક પદાર્થના મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસરમાં વધારો કરી શકે છે, જે બદલામાં, ડિહાઇડ્રેશન અને ધમનીય હાયપોટેન્શનનું જોખમ વધારે છે.

ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે. ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે, જેમ કે સલ્ફોનીલ્યુરિયા, હાયપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ વધારે છે. તેથી, ઇન્સ્યુલિન અને દવાઓ કે જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે તે સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ટાળવા માટે, તેમની માત્રામાં ઘટાડો કરવો જરૂરી હોઈ શકે છે.

વિટ્રોમાં ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનું આકારણી. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન સીવાયપી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સને અવરોધે છે, નિષ્ક્રિય કરે છે અથવા પ્રેરિત કરતું નથી. માનવ એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ચયાપચયનો મુખ્ય માર્ગ એ યુડીપી-જીટી (યુજીટી 2 બી 7, યુજીટી 1 એ 3, યુજીટી 1 એ 8 અને યુજીટી 1 એ 9) ની ભાગીદારીથી ગ્લુકોરોનિડેશન છે. એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 અથવા UGT2B7 ને અટકાવતું નથી. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન અને ડ્રગની ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જે સીવાયપી 450 અને યુજીટી આઇસોએન્ઝાઇમ્સના સબસ્ટ્રેટ છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ પી-જીપી અને પ્રોટીન માટેનો સબસ્ટ્રેટ છે જે બીસીઆરપી નક્કી કરે છે, પરંતુ રોગનિવારક માત્રામાં આ પ્રોટીનને અટકાવતું નથી. અભ્યાસના ડેટાના આધારે વિટ્રો માં , એવું માનવામાં આવે છે કે એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્ષમતા ડ્રગ સાથે સંપર્કમાં રહેવાની છે જે સબસ્ટ્રેટ છે પી-જી.પી.અસંભવિત છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન એ ઓર્ગેનિક એનિઓનિક કેરિયર્સ માટે એક સબસ્ટ્રેટ છે: ઓએટી 3, ઓએટીપી 1 બી 1 અને ઓએટીપી 1 બી 3, પરંતુ ઓર્ગેનિક એનિઓનિક કેરિયર્સ 1 (ઓએટી 1) અને ઓર્ગેનિક કેશનિક કેરિયર્સ 2 (ઓસીટી 2) નો સબસ્ટ્રેટ નથી. જો કે, ઉપર વર્ણવેલ વાહક પ્રોટીન માટે સબસ્ટ્રેટસવાળી દવાઓ સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને અસંભવિત માનવામાં આવે છે.

વીવોમાં ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનું આકારણી. અન્ય સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી દવાઓ સાથે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ ફાર્માકોકિનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી ન હતી. ફાર્માકોકિનેટિક અભ્યાસના પરિણામો સૂચવે છે કે જાર્ડીન્સ ® દવાની માત્રામાં કોઈ ફેરફાર કરવાની જરૂર નથી, જ્યારે તેનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી દવાઓ સાથે થાય છે.

જ્યારે મેટફોર્મિન, ગ્લાઇમપીરાઇડ, પિયોગ્લિટઝોન, સીતાગલિપ્ટિન, લિનાગ્લાપ્ટિન, વોરફારિન, વેરાપામિલ, રેમપ્રિલ, સિમ્વાસ્ટેટિન અને ટseરાસીમોરિડાઇડ અને હાઈડ્રોક્લોરાઇડ સાથે મળીને જો ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં બદલાતા નથી.

એમ્ફ્ગલિફ્લોઝિન, જેમફિબ્રોઝિલ, રિફામ્પિસિન અને પ્રોબેનિસિડના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના એયુસીમાં અનુક્રમે, 59, 35 અને 53% નો વધારો નોંધવામાં આવ્યો હતો, જો કે, આ ફેરફારોને તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ માનવામાં આવ્યાં નથી.

સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન મેટફોર્મિન, ગ્લાઇમપીરાઇડ, પિયોગ્લિટાઝોન, સીતાગલિપ્ટિન, લિનાગ્લિપ્ટિન, વોરફરીન, ડિગોક્સિન, રેમીપ્રિલ, સિમ્વાસ્ટેટિન, હાઇડ્રોક્લોરોથાઇઝાઇડ, ટોરાસેમાઇડ અને મૌખિક ગર્ભનિરોધકની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

તે વિવિધ મૂત્રવર્ધક પદાર્થોની મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસરને વધારે છે, જે ડિહાઇડ્રેશન અને ધમનીય હાયપોટેન્શનનું જોખમ વધારે છે. ઇન્સ્યુલિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ હાયપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ બની શકે છે. ઇન્સ્યુલિન સાથે ડ્રગના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, હાયપોગ્લાયકેમિક રાજ્યને ટાળવા માટે ડોઝ ઘટાડવું જરૂરી છે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન અને આઇસોએન્ઝાઇમ્સના સબસ્ટ્રેટસ ધરાવતી દવાઓની દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાને સલામત માનવામાં આવે છે.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન - ગોળીઓમાં સક્રિય ઘટક, નીચે જણાવેલ દવાઓનાં ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મોને અસર કરતું નથી: મેટફોર્મિન, ગ્લિમિપીરાઇડ, પિઓગ્લિટઝોન, વોરફારિન, ડિગોક્સિન, રેમીપ્રિલ, સિમવસ્તાટિન, હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ, ટોરેસીમાઇડ અને મૌખિક ગર્ભનિરોધક. આ સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી દવાઓ સાથે એક સાથે ઉપયોગ કરવાથી, ડોઝ પરિવર્તન આવશ્યક નથી.

જાર્ડિન્સ એનાલોગ

રશિયન ફેડરેશનના ડ્રગ માર્કેટમાં પદાર્થના આધારે માત્ર એક જ દવા બનાવવામાં આવી છે - એમ્પાગ્લિફ્લોવિન. જાર્ડિન્સ પાસે કોઈ પ્રમાણિત પ્રમાણપત્ર નથી. અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક ગોળીઓમાં રચનામાં બીજો સક્રિય પદાર્થ હોય છે અને માનવ શરીર પર અલગ રીતે કાર્ય કરે છે. આમાં શામેલ છે:

જાર્ડિન્સ - ઉપયોગ, કિંમત, સમીક્ષાઓ અને એનાલોગ માટેની સૂચનાઓ

ડાયાબિટીઝ મેલીટસ એ ગ્રહની સૌથી સામાન્ય પેથોલોજીઓમાંની એક માનવામાં આવે છે. રશિયન ફેડરેશનમાં, લગભગ 1 કરોડ નાગરિકો આ રોગથી પીડાય છે. તેમાંના ઘણા તેની અસરકારકતાને કારણે ડ્રગ જાર્ડિન્સનો ઉપયોગ કરવાનું પસંદ કરે છે.

લેટિન નામ જાર્ડિઅન્સ છે. આઈએનએન ડ્રગ: એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન (એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન).

જાર્ડિન્સમાં એન્ટિબાયabબેટિક અસર છે.

એટીએક્સ વર્ગીકરણ: A10BK03.

દવા દ્રાવ્ય કોટેડ ગોળીઓના રૂપમાં ઉપલબ્ધ છે. 1 ટેબ્લેટમાં 25 અથવા 10 મિલિગ્રામ એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન (સક્રિય ઘટક) હોય છે. અન્ય વસ્તુઓ:

• ટેલ્કમ પાવડર
• ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ
• પીળો આયર્ન ઓક્સાઇડ (રંગ),
• લેક્ટોઝ મોનોહાઇડ્રેટ,
• હાઇપોરોઝ
• સેલ્યુલોઝ માઇક્રોક્રિસ્ટલ્સ.

દવા દ્રાવ્ય કોટેડ ગોળીઓના રૂપમાં ઉપલબ્ધ છે.

ગોળીઓ 10 પીસીના ફોલ્લાઓમાં ભરેલી હોય છે. 1 બક્સમાં 1 અથવા 3 ફોલ્લા હોય છે.

કાળજી સાથે

દવા કાળજીપૂર્વક સૂચવવામાં આવે છે જ્યારે:

• સ્વાદુપિંડમાં સ્થિત કોષોની ઓછી ગુપ્ત પ્રવૃત્તિ,
• સલ્ફોનીલ્યુરિયા અને ઇન્સ્યુલિન ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે સંયોજન,
• જઠરાંત્રિય રોગો, જેમાં પ્રવાહીનું નોંધપાત્ર નુકસાન થાય છે,
• વૃદ્ધાવસ્થા.

ડોઝ અને વહીવટ

ગોળીઓ મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે. પ્રારંભિક ડોઝ દરરોજ 10 મિલિગ્રામ 1 વખત છે. જો દવાની આ માત્રા ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરવામાં સમર્થ નથી, તો પછી ડોઝ 25 મિલિગ્રામ સુધી વધે છે. મહત્તમ માત્રા 25 મિલિગ્રામ / દિવસ છે.

ગોળીઓ મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.

ગોળીઓનો ઉપયોગ દિવસના સમયે અથવા આહારના ઇન્જેશન સાથે જોડાયેલ નથી. ડબલ ડોઝ લાગુ કરવા માટે તે 1 દિવસ માટે અનિચ્છનીય છે.

જાર્ડિન્સ દ્વારા ડાયાબિટીઝની સારવાર

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ એ સાબિત કરી દીધું છે કે પ્રશ્નમાંની દવા એ ડાયાબિટીસ મેલીટસ (પ્રકાર II) ની સારવાર માટે એકમાત્ર દવા છે, જેમાં સીવીડી રોગોની ઘટનાના જોખમો અને આવા રોગવિજ્ .ાનથી મૃત્યુ દર ઘટાડવામાં આવે છે. પ્રકાર 1 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓ માટે દવા વાપરવાની મનાઈ છે.

જાર્ડિન્સ વિશે ડોકટરો અને દર્દીઓની પ્રશંસાપત્રો

ગેલિના અલેકસનીના (ચિકિત્સક), 45 વર્ષ, સેન્ટ પીટર્સબર્ગ.

સલામત ઉપાય જેનાથી આડઅસર (મારી પ્રેક્ટિસમાં) થતા નથી. Costંચી કિંમત ડ્રગની ફાર્માકોલોજીકલ પ્રવૃત્તિ દ્વારા સંપૂર્ણપણે ન્યાયી છે. પ્લેસિબો અસર સંપૂર્ણપણે નકારી કા .ી છે. આ ઉપરાંત, તેની પાસે રશિયામાં કોઈ એનાલોગ નથી, અને સમાન દવાઓ અલગ રીતે કાર્ય કરે છે.

એન્ટોન કાલિંકિન, 43 વર્ષ, વોરોન્ઝ.

સાધન સારું છે. હું અનુભવવાળા ડાયાબિટીસ તરીકે તેની ક્રિયાથી સંપૂર્ણ સંતુષ્ટ છું. સૌથી મહત્વની બાબત એ છે કે ઉપયોગ માટેના સૂચનોનો કાળજીપૂર્વક અભ્યાસ કરવો. ફક્ત આ કિસ્સામાં આડઅસરો ટાળી શકાય છે, જે વ્યવહારમાં વ્યક્તિગત રૂપે ચકાસાયેલ છે. ખામીઓમાં, કોઈ માત્ર costંચી કિંમત અને તે હકીકતને અલગ પાડી શકે છે કે દવા બધી ફાર્મસીઓમાં વેચાય નહીં.

જાર્ડિન્સ: ઉપયોગ માટે સૂચનો

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન એ 1.3 એનએમએલની એન્ઝાઇમ પ્રવૃત્તિ (આઇસી 50) ના 50% અવરોધવા માટે જરૂરી સાંદ્રતા સાથે ટાઇપ 2 સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરનું એક ઉલટાવી શકાય તેવું, ખૂબ સક્રિય, પસંદગીયુક્ત અને સ્પર્ધાત્મક અવરોધક છે.

આંતરડામાં ગ્લુકોઝના શોષણ માટે જવાબદાર પ્રકાર 1 સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરની પસંદગી કરતાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની પસંદગીની પસંદગી 5000 ગણી વધારે છે. આ ઉપરાંત, તે જોવા મળ્યું કે એમ્પેગ્લાઇફ્લોઝિન વિવિધ પેશીઓમાં ગ્લુકોઝ હોમિયોસ્ટેસિસ માટે જવાબદાર અન્ય ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટરો માટે ઉચ્ચ પસંદગીની પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે.

સોડિયમ આધારિત આ પ્રકારનું 2 ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર એ રેનલ ગ્લોમેરોલીથી લોહીના પ્રવાહમાં પાછલા ગ્લુકોઝના પુનabસર્જન માટે જવાબદાર મુખ્ય વાહક પ્રોટીન છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન રેનલ ગ્લુકોઝ રિબ્સોર્પ્શનને ઘટાડીને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ (ટી 2 ડીએમ) ધરાવતા દર્દીઓમાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે.

આ મિકેનિઝમની મદદથી કિડની દ્વારા સ્ત્રાવિત ગ્લુકોઝનું પ્રમાણ લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા અને ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ (જીએફઆર) પર આધારિત છે. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ અને હાઈપરગ્લાયકેમિઆવાળા દર્દીઓમાં ટાઇપ 2 ગ્લુકોઝના સોડિયમ આધારિત આહાર વાહકનું અવરોધ કિડની દ્વારા વધારે ગ્લુકોઝ દૂર કરવા તરફ દોરી જાય છે.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, એવું જોવા મળ્યું કે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની પ્રથમ માત્રાનો ઉપયોગ કર્યા પછી તરત જ કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝનું વિસર્જન વધ્યું, આ અસર 24 કલાક સુધી ચાલુ રહી.

કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો 4 અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંત સુધી ચાલુ રહ્યો હતો, જેમાં દિવસમાં એક વખત 25 મિલિગ્રામની માત્રામાં એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન, સરેરાશ, લગભગ 78 ગ્રામ / દિવસ. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના વિસર્જનમાં વધારો થવાથી લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં તાત્કાલિક ઘટાડો થયો હતો.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ઉપવાસના કિસ્સામાં અને ખાવું બંને પછી લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડે છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્રિયાની બિન-ઇન્સ્યુલિન આધારિત આ પદ્ધતિ, હાયપોગ્લાયસીમિયાના શક્ય વિકાસના ઓછા જોખમમાં ફાળો આપે છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની અસર સ્વાદુપિંડના બીટા કોશિકાઓ અને ઇન્સ્યુલિન ચયાપચયની કાર્યકારી સ્થિતિ પર આધારિત નથી.

HOMA-? અનુક્રમણિકા સહિત બીટા સેલ ફંક્શનના સરોગેટ માર્કર્સ પર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સકારાત્મક અસર નોંધવામાં આવી છે. (હોમિયોસ્ટેસિસ-બીના મૂલ્યાંકન માટેનું મોડેલ) અને ઇન્સ્યુલિનમાં પ્રોન્સ્યુલિનનું પ્રમાણ. આ ઉપરાંત, કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના વધારાના નાબૂદથી કેલરીનું નુકસાન થાય છે, જે એડિપોઝ પેશીઓની માત્રામાં ઘટાડો અને શરીરના વજનમાં ઘટાડો સાથે છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ દરમિયાન જોવા મળેલ ગ્લુકોસરીઆ સાથે ડાયુરેસિસમાં થોડો વધારો થાય છે, જે બ્લડ પ્રેશરમાં મધ્યમ ઘટાડોમાં ફાળો આપી શકે છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં જ્યાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ મોનોથેરાપી તરીકે કરવામાં આવ્યો હતો, મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે સંયોજન ઉપચાર, ગ્લાઇમપીરાઇડની તુલનામાં મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, પિયોગ્લાટીઝોન +/- મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર, ડિપ્પ્ટિડિલ પેપ્ટાઇડ ઇન્હિબીટર સાથે સંયોજન ઉપચાર તરીકે ((ડી.પી.પી.-)), મેટફોર્મિન +/- બીજી હાયપોગ્લાયકેમિક મૌખિક દવા, ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચારના સ્વરૂપમાં, તે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતી ગ્લાયકોસાઇલેટેડ એચબીએલસી હિમોગ્લોબિનમાં મારો ઘટાડો અને ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ એકાગ્રતામાં ઘટાડો.

સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સનો વ્યાપકપણે અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.

મૌખિક વહીવટ પછી, એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ઝડપથી શોષાય છે, લોહીના પ્લાઝ્મા (સીમેક્સ) માં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની મહત્તમ સાંદ્રતા 1.5 કલાક પછી પહોંચી હતી. તે પછી, પ્લાઝ્મામાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનની સાંદ્રતા બે તબક્કામાં ઘટાડો થયો.

એમ્પાગ્લિફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કર્યા પછી, સ્થિર રાજ્ય પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા દરમિયાન સાંદ્રતા-સમય વળાંક (એયુસી) હેઠળ સરેરાશ ક્ષેત્ર 4740 એનએમઓલ x એચ / એલ, અને કmaમેક્સ - 687 એનએમઓએલ / એલ હતું. સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સ સામાન્ય રીતે સમાન હતા.

ખાવું એમ્પagગ્લિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી અસરકારક અસર નથી.

સ્થિર-રાજ્ય પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા દરમિયાન વિતરણનું પ્રમાણ લગભગ 73.8 લિટર હતું. એમ્બagગલિફ્લોઝિન 14 સી લેબલવાળા સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો દ્વારા મૌખિક વહીવટ પછી, પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા 86% હતા.

મનુષ્યમાં એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન ચયાપચયનો મુખ્ય માર્ગ એ યુરીડિન -5'-ડિફોસ્ફો-ગ્લુક્યુરોનોસિલટ્રેન્સફેરેસેસ યુજીટી 2 બી 7, યુજીટી 1 એ 3, યુજીટી 1 એ 8 અને યુજીટી 1 એ 9 ની ભાગીદારી સાથે ગ્લુકોરોનિડેશન છે. એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના વારંવાર જોવા મળતા ચયાપચય એ ત્રણ ગ્લુકોરોનિક કjનગુગેટ્સ (2-0, 3-0 અને 6-0 ગ્લુકુરોનાઇડ્સ) છે. દરેક ચયાપચયની પ્રણાલીગત અસર ઓછી હોય છે (એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના કુલ પ્રભાવના 10% કરતા ઓછી).

અર્ધ જીવન લગભગ 12.4 કલાકનું હતું. દિવસમાં એકવાર એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગના કિસ્સામાં, પાંચમા ડોઝ પછી સ્થિર પ્લાઝ્મા એકાગ્રતા પહોંચી હતી.

તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં લેબલવાળા એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન 14 સીના મૌખિક વહીવટ પછી, આશરે 96% માત્રા વિસર્જન કરવામાં આવી હતી (આંતરડામાં 41% અને કિડનીમાં 54%). આંતરડા દ્વારા, મોટાભાગની લેબલવાળી દવા યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવી હતી.

કિડની દ્વારા માત્ર અડધા લેબલવાળી દવાને યથાવત રીતે વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું. ખાસ દર્દીની વસ્તીમાં ફાર્માકોકિનેટિક્સ

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય

હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં (30 https: //apteka.103.xn--p1ai/jardins-13921690-instruktsiya/

જાર્ડિન્સ ™ ગોળીઓ 10 મિલિગ્રામ 30 પીસી

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ માટે અને ડાયાબિટીક કીટોએસિડોસિસની સારવાર માટે જાર્ડિન્સની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન સહિતના પ્રકાર 2 ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર અવરોધકોના ઉપયોગથી, ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસના દુર્લભ કિસ્સા નોંધાયા છે. આમાંના કેટલાક કેસોમાં, રક્ત ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા (14 એમએમઓએલ / એલ (250 મિલિગ્રામ / ડીએલ) કરતા વધુ નહીં) ની મધ્યમ વૃદ્ધિ તરીકે અભિવ્યક્તિઓ અલ્ટિપલ હતી અને વ્યક્ત કરવામાં આવી હતી.

જો nબકા, omલટી, ભૂખનો અભાવ, પેટમાં દુખાવો, તીવ્ર તરસ, શ્વાસની તકલીફ, અવ્યવસ્થિત થવું, અનિશ્ચિત થાક અથવા સુસ્તી જેવા અનિયમિત લક્ષણો જોવા મળે છે, તો ડાયાબિટીક કીટોસિડોસિસ થવાનું જોખમ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ. જો આવા લક્ષણો વિકસે છે, તો લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાને ધ્યાનમાં લીધા વિના દર્દીઓની કેટોએસિડોસિસ માટે તાત્કાલિક તપાસ કરવી જોઈએ. જાર્ડિન્સ ડ્રગનો ઉપયોગ નિદાનની સ્થાપના થાય ત્યાં સુધી બંધ અથવા સસ્પેન્ડ થવો જોઈએ.

ખૂબ ઓછા કાર્બોહાઇડ્રેટ આહારવાળા દર્દીઓમાં, તીવ્ર ડિહાઇડ્રેશનવાળા દર્દીઓમાં, કેટોએસિડોસિસના ઇતિહાસવાળા દર્દીઓમાં અથવા સ્વાદુપિંડનું secret-કોશિકાઓની ઓછી ગુપ્ત પ્રવૃત્તિવાળા દર્દીઓમાં ડાયાબિટીક કીટોસિડોસિસ થવાનું જોખમ વધારે છે. આવા દર્દીઓમાં, જાર્ડિન્સનો ઉપયોગ સાવધાની સાથે કરવો જોઈએ. ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડતી વખતે સાવચેતી રાખવી જરૂરી છે.

10 મિલિગ્રામની ગોળીમાં જાર્ડિન્સ® 162.5 મિલિગ્રામ લેક્ટોઝ ધરાવે છે, જેમાં 25 મિલિગ્રામની માત્રામાં 113 મિલિગ્રામ લેક્ટોઝ હોય છે, તેથી, લેક્ટેઝની ઉણપ, લેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, ગ્લુકોઝ-ગેલેક્ટોઝ મlaલેબ્સોર્પ્શન જેવા દુર્લભ વારસાગત વિકારોવાળા દર્દીઓમાં આ દવાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.

ક્લિનિકલ અધ્યયનોએ બતાવ્યું છે કે એમ્પાગ્લાઇફ્લોઝિન સાથેની સારવારથી રક્તવાહિનીના જોખમમાં વધારો થતો નથી. 25 મિલિગ્રામની માત્રામાં એમ્પાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ ક્યુટી અંતરાલને લંબાઈ તરફ દોરી નથી.

સાર્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્સ સાથે અથવા ઇન્સ્યુલિન સાથે, જાર્ડિન્સ ડ્રગના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, હાયપોગ્લાઇસીમિયાના જોખમને લીધે સલ્ફોનીલ્યુરિયા / ઇન્સ્યુલિન ડેરિવેટિવ્ઝની માત્રામાં ઘટાડો કરવો જરૂરી છે.

એમ્ગાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1 એનાલોગ (જીએલપી -1) સાથે સંયોજનમાં અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

ડ્રગ જાર્ડિન્સ®ની અસરકારકતા કિડનીના કાર્ય પર આધારિત છે, તેથી તેની નિમણૂક પહેલાં અને સમયાંતરે સારવાર દરમિયાન (દર વર્ષે ઓછામાં ઓછું 1 સમય), તેમજ સાથે સાથે ઉપચારની નિમણૂક પહેલાં, કિડનીના કાર્યની દેખરેખ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, જે કિડનીના કાર્યને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે. રેનલ નિષ્ફળતા (જીએફઆર )વાળા દર્દીઓમાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી