વાપરવા માટે લિક્સુમિયા (લિક્સુમિયા) સૂચનાઓ

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

1 મિલી
lixisenatide	0.05 મિલિગ્રામ

એક્સપાયન્ટ્સ: ગ્લિસરોલ 85% - 18 મિલિગ્રામ, સોડિયમ એસિટેટ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ - 3.5 મિલિગ્રામ, મેથિઓનાઇન - 3 મિલિગ્રામ, મેટાક્રેસોલ - 2.7 મિલિગ્રામ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ સોલ્યુશન 1 એમ અથવા સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સોલ્યુશન 1 એમ - પીએચ 4.5 સુધી, પાણી ડી / અને - 1 મિલી સુધી.

3 મિલી - કારતુસ (1) - સિરીંજ પેન (1) - કાર્ડબોર્ડના પેક.

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

1 મિલી
lixisenatide	0.1 મિલિગ્રામ

3 મિલી - કારતુસ (1) - સિરીંજ પેન (1) - કાર્ડબોર્ડના પેક.
3 મિલી - કારતુસ (1) - સિરીંજ પેન (2) - કાર્ડબોર્ડના પેક.
3 મિલી - કારતુસ (1) - સિરીંજ પેન (6) - કાર્ડબોર્ડના પેક.

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

1 મિલી
lixisenatide	0.05 મિલિગ્રામ

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

1 મિલી
lixisenatide	0.1 મિલિગ્રામ

3 મિલી - 0.05 મિલિગ્રામ / મિલી (10 μg / ડોઝ) અને 0.1 મિલિગ્રામ / મિલી (20 μg / ડોઝ) ના સોલ્યુશન સાથે કાર્ટિજ (2) - સિરીંજ પેન (2) - કાર્ડબોર્ડના પેક.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

પુખ્ત વયના લોકોમાં ડાયાબિટીસ મેલીટસ ટાઇપ કરો, જે દર્દીઓમાં ડાયાબિટીસ મેલીટસ ચાલુ હાયપોગ્લાયકેમિક ઉપચાર દ્વારા નિયંત્રિત નથી તેવા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કરે છે.

નીચેની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે સંયોજનમાં લિક્સુમિયાનો હેતુ સૂચવવામાં આવે છે:

- સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા,

- આ દવાઓનું મિશ્રણ.

બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં પણ લિકસુમિયા સૂચવવામાં આવે છે:

- સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે સંયોજનમાં.

બિનસલાહભર્યું

- સક્રિય પદાર્થ અથવા ડ્રગના કોઈપણ બાહ્ય પદાર્થો માટે વ્યક્તિગત સંવેદનશીલતામાં વધારો.

- સ્તનપાન કરાવવાનો સમયગાળો (સ્તનપાન).

- ગેસ્ટ્રોફેરેસીસ સહિતના જઠરાંત્રિય માર્ગના ગંભીર રોગો.

- ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 મિલી / મિનિટ કરતા ઓછી)

- 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરો.

સ્વાદુપિંડનો ઇતિહાસ સાથે, લિકસુમિયા સાવધાની સાથે ઉપયોગમાં લેવી જોઈએ.

કેવી રીતે ઉપયોગ કરવો: ડોઝ અને સારવારનો કોર્સ

લિકસુમિયાની પ્રારંભિક માત્રા 14 દિવસ માટે દિવસમાં એકવાર 10 એમસીજી છે. પછી માત્રાને દિવસમાં એકવાર 20 એમસીજીની જાળવણીની માત્રામાં વધારવી જોઈએ.

જ્યારે કોઈ ડ્રગ ચાલુ મેટફોર્મિન ઉપચારમાં ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે મેટફોર્મિન તેની માત્રામાં ફેરફાર કર્યા વિના ચાલુ રાખી શકાય છે.

જ્યારે સલ્ફonyનિલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથ અને બેસલ ઇન્સ્યુલિનના મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાના જોડાણમાં લિક્સુમિયા ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનના મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાના ડોઝ ઘટાડાને હાઈપોગ્લાયસીમનું જોખમ ઘટાડવા માટે ગણી શકાય.

લિકસુમિયાના ઉપયોગને લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાના વિશેષ દેખરેખની જરૂર નથી. જો કે, જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે સંયોજનમાં વપરાય છે, ત્યારે લોહીમાં ગ્લુકોઝ એકાગ્રતા અથવા રક્ત ગ્લુકોઝ એકાગ્રતાના સ્વ-દેખરેખ (દર્દી દ્વારા નિયંત્રણ) ની દેખરેખ માટે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાના ડોઝને સમાયોજિત કરવાની જરૂર પડી શકે છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરો: હાલમાં, દર્દીઓના આ જૂથમાં ડ્રગની સલામતી અને અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

વૃદ્ધો: દર્દીની ઉંમરના આધારે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

યકૃતની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓ: યકૃતની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓ: હળવા રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 50-80 મિલી / મિનિટ) અને મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30-50 મિલી / મિનિટ) ના દર્દીઓમાં ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની આવશ્યકતા નથી. ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 મિલી / મિનિટ કરતા ઓછા) અથવા દર્દીઓના આ જૂથમાં દવાનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યા છે તેવા દર્દીઓમાં લિકસુમિયા સાથે કોઈ રોગનિવારક અનુભવ નથી.

દિવસ દરમિયાન પ્રથમ ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર અથવા સાંજના ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર, લિક્સુમિયા દરરોજ 1 વખત આપવામાં આવે છે. જો આગલી માત્રા છોડી દેવામાં આવે છે, તો તે આગામી ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર સંચાલિત થવી જોઈએ.

જાંઘ, પેટની દિવાલ અથવા ખભામાં ડ્રગ સબક્યુટની રીતે સંચાલિત થાય છે. લિકસુમિયાને નસમાં અથવા ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી રીતે સંચાલિત થવું જોઈએ નહીં.

ઉપયોગ કરતા પહેલા, લિકસુમિયા સિરીંજ પેન તેને પ્રકાશમાં આવવાથી બચાવવા માટે તેના પેકેજિંગમાં 2-8 ° સે તાપમાને રેફ્રિજરેટરમાં સંગ્રહિત હોવી જ જોઇએ. પ્રથમ ઉપયોગ પછી, સિરીંજ પેન 30 ° સે કરતા વધુ ન તાપમાને સંગ્રહિત થવી જોઈએ. દરેક વપરાશ પછી, સિરિંજ પેન તેને પ્રકાશના સંપર્કમાંથી બચાવવા માટે કેપ સાથે બંધ થવી જોઈએ. સિરીંજ પેન સોય સાથે જોડાયેલ હોવા જોઈએ નહીં. જો સિરીંજ પેન સ્થિર થઈ ગઈ હોય તો તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

લિકસુમિયા સિરીંજ પેનનો 14 દિવસ પછી નિકાલ કરવો આવશ્યક છે.

ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા

લિકસુમિયા લિક્સીસેનાટાઇડનો સક્રિય ઘટક ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ રીસેપ્ટર્સ -1 (જીએલપી -1) નો મજબૂત અને પસંદગીયુક્ત એગોનિસ્ટ છે. જીએલપી -1 રીસેપ્ટર એ મૂળ જીએલપી -1 માટેનું લક્ષ્ય છે, જે આંતરિક સ્ત્રાવના અંતgenજન્ય હોર્મોન છે, જે સ્વાદુપિંડના ટાપુઓના બીટા કોષો દ્વારા ગ્લુકોઝ આધારિત ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને સંભવિત કરે છે. લિક્સીસેનાટાઇડની અસર તેની જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સ સાથેના વિશિષ્ટ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સાથે સંકળાયેલી છે, જેના પરિણામે ચક્રીય એડેનોસિન મોનોફોસ્ફેટ (સીએએમપી) ની અંતcellકોશિક સામગ્રીમાં વધારો થાય છે. હાઈપરગ્લાયકેમિઆના જવાબમાં લ panક્સિસેનાટાઇડ સ્વાદુપિંડના આઇલેટના બીટા કોષો દ્વારા ઇન્સ્યુલિનના સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરે છે. જ્યારે લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા સામાન્ય મૂલ્યોમાં ઘટાડો થાય છે, ત્યારે ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવનું ઉત્તેજના બંધ થાય છે, જે હાયપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ઘટાડે છે. હાયપરગ્લાયકેમિઆમાં, લxક્સિસેનાટાઇડ વારાફરતી ગ્લુકોગનના સ્ત્રાવને દબાવે છે, જો કે, હાયપોગ્લાયકેમિઆના પ્રતિભાવમાં ગ્લુકોગન સ્ત્રાવની રક્ષણાત્મક પ્રતિક્રિયા રહે છે.

લિક્સિસેનાટાઇડની ઇન્સ્યુલિનotટ્રોપિક પ્રવૃત્તિ તરફ વલણ દર્શાવવામાં આવ્યું હતું, જેમાં ઇન્સ્યુલિન બાયોસિન્થેસિસમાં વધારો અને પ્રાણીઓમાં સ્વાદુપિંડના આઇલેટના બીટા કોશિકાઓના ઉત્તેજનાનો સમાવેશ થાય છે. લિક્સીસેનાટાઇડ ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવાને ધીમું કરે છે, ત્યાં ખાવું પછી લોહીમાં ગ્લુકોઝમાં વધારો થવાનું દર ઘટાડે છે. ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવાની અસર વજન ઘટાડવા માટે પણ ફાળો આપી શકે છે.

જ્યારે દિવસમાં એકવાર ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓ માટે આપવામાં આવે છે, ત્યારે તેના વહીવટ પછી ઝડપથી વિકાસ થતાં અને ભોજન પછી અને ખાલી પેટ પર લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં લાંબા સમય સુધી ઘટાડો થવાને કારણે લિક્સીસેનાટાઇડ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે.

પ્રકાશન ફોર્મ, કમ્પોઝિશન અને પેકેજિંગ

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

સોલ્યુશનના 1 મિલીમાં સમાવે છે:

સક્રિય પદાર્થ: લિક્સીસેનાટાઇડ - 0.05 મિલિગ્રામ,

બાહ્ય પદાર્થો: ગ્લિસરોલ 85% - 18 મિલિગ્રામ, સોડિયમ એસિટેટ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ - 3.5 મિલિગ્રામ, મેથિઓનાઇન - 3 મિલિગ્રામ, મેટાક્રેસોલ - 2.7 મિલિગ્રામ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ સોલ્યુશન 1 એમ અથવા સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સોલ્યુશન 1 એમ - પીએચ 4.5 સુધી, પાણી ડી / અને - 1 સુધી મિલી

3 મિલી - કારતુસ (1) - સિરીંજ પેન (1) - કાર્ડબોર્ડના પેક.

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

સોલ્યુશનના 1 મિલીમાં સમાવે છે:

સક્રિય પદાર્થ: લિક્સીસેનાટાઇડ - 0.1 મિલિગ્રામ,

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

સોલ્યુશનના 1 મિલીમાં સમાવે છે:

સક્રિય પદાર્થ: લિક્સીસેનાટાઇડ - 0.05 મિલિગ્રામ,

એસસી વહીવટ માટેનો ઉકેલો પારદર્શક, રંગહીન છે.

સોલ્યુશનના 1 મિલીમાં સમાવે છે:

સક્રિય પદાર્થ: લિક્સીસેનાટાઇડ - 0.1 મિલિગ્રામ,

લિકસુમિયા એ નીચેની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે:

- સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા,

- આ દવાઓનું મિશ્રણ.

લિકસુમિયા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે:

- મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં,

- સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે સંયોજનમાં.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમ્યાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ

સંતાન વયની સ્ત્રીઓ.
ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ ન કરતા સંતાનપ્રાપ્તિ વયની સ્ત્રીઓ માટે લિકસુમિયાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
ગર્ભાવસ્થા
સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં Lixumia ના ઉપયોગ અંગેના અપૂરતા ડેટા છે. પ્રેક્લિનિકલ અભ્યાસમાં પ્રજનન વિષકારકતા દર્શાવવામાં આવી છે.
મનુષ્ય માટે સંભવિત જોખમ અજાણ છે.
ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ. તેના બદલે, ઇન્સ્યુલિનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
જો દર્દી ગર્ભવતી થવાની ઇચ્છા રાખે છે અથવા ગર્ભાવસ્થા આવી છે, તો લિકસુમિયા સાથેની સારવાર બંધ કરવી આવશ્યક છે.
સ્તનપાન.
તે જાણીતું નથી કે લિકસુમિયા માનવ સ્તનના દૂધમાં પસાર થાય છે કે કેમ. સ્તનપાન દરમિયાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.
ફળદ્રુપતા.
પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ પ્રજનન શક્તિ પર સીધી હાનિકારક અસર બતાવતા નથી.

લિક્સીસેનાટાઇડ એ જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સ (ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1) ની પસંદગીયુક્ત એગોનિસ્ટ છે. જીએલપી -1 રીસેપ્ટર મૂળ જીએલપી -1 માટેનું લક્ષ્ય છે, એક અંતoજેનસ એન્ક્રિટિન હોર્મોન જે સ્વાદુપિંડના બીટા કોષો દ્વારા ગ્લુકોઝ આધારિત ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને સંભવિત કરે છે.
લિક્સિસેનાટાઇડની અસર જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સ સાથેની વિશિષ્ટ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા દ્વારા મધ્યસ્થી કરવામાં આવે છે, જેના પરિણામે ઇન્ટ્રાસેલ્યુલર સાયકલ એડેનોસિન મોનોફોસ્ફેટ (સીએએમપી) માં વધારો થાય છે.
લોક્સીસેનાટાઇડ જ્યારે રક્ત ખાંડનું પ્રમાણ વધે છે ત્યારે ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરે છે, પરંતુ નોર્મ norગ્લાયકેમિઆ સાથે નથી, જે હાયપોગ્લાયસીમિયાના જોખમને મર્યાદિત કરે છે.
તે જ સમયે, ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને દબાવવામાં આવે છે. હાયપોગ્લાયસીમિયા સાથે, ગ્લુકોગન સ્ત્રાવનું અનામત પદ્ધતિ જાળવવામાં આવે છે.
લિક્સીસેનાટાઇડ પેટના ખસીકરણને ધીમું કરે છે, જે ખોરાકમાંથી પ્રાપ્ત ગ્લુકોઝ લોહીના પ્રવાહમાં છે તે ગતિને ઘટાડે છે.
ફાર્માકોડિનેમિક અસરો.
જ્યારે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં દિવસમાં એકવાર ઉપયોગ થાય છે, ત્યારે ભોજન પછી અને ખાલી પેટ પર ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઓછી કરવાના તાત્કાલિક અને લાંબા સમય સુધી પ્રભાવોને લીધે લીક્સિસેનાટાઇડ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે.
મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં દિવસમાં એક વખત લીરાગ્લુટાઈડ 1.8 મિલિગ્રામની તુલનામાં, 4 અઠવાડિયાના અધ્યયનમાં, પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લુકોઝ પરની આ અસરની પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી. પીપીકે સૂચકના પ્રારંભિક સ્તરથી ઘટાડો: 0: 30–4: 30 એચ
પરીક્ષણ ભોજન પછી પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ હતું:
લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં .612.61 કલાક * એમએમઓએલ / એલ (-227.25 કલાક * મિલિગ્રામ / ડીએલ) અને લિરાગ્લુટાઇડ જૂથમાં –4.04 કલાક * એમએમઓએલ / એલ (–72.83 કલાક * મિલિગ્રામ / ડીએલ).
મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીન સાથે નાસ્તો પહેલાં નાસ્તામાં સૂચવેલા લિરાગ્લુટાઈડની તુલનામાં, 8-અઠવાડિયાના અભ્યાસમાં પણ આની પુષ્ટિ કરવામાં આવી છે.
ક્લિનિકલ અસરકારકતા અને સલામતી.
એક્સેનાટાઇડની તુલનામાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પર લિકસુમિયાના પ્રભાવોનું મૂલ્યાંકન છ રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇંડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ્સ અને એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, સક્રિય નિયંત્રણ સાથે ખુલ્લા-લેબલ અભ્યાસમાં કરવામાં આવ્યું છે.
અધ્યયનોમાં ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા 3825 દર્દીઓ (2445 દર્દીઓ લિક્સેસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા), 48.2% પુરુષો અને 51.8% મહિલાઓનો સમાવેશ કરે છે.
768 દર્દીઓ (7 rand7 લિક્સેસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ) ≥≥ years વર્ષના હતા, અને 103 દર્દીઓ (57 લિક્સિસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ) ≥≥ years વર્ષના હતા.
પૂર્ણ થયેલા તબક્કા III ના અધ્યયનોમાં, તે નોંધ્યું હતું કે મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના સારવારના સમયગાળાના અંતે, 90% કરતા વધારે દર્દીની વસ્તી, દિવસમાં એકવાર 20 μg લિક્ઝુમિયાની જાળવણીની માત્રા જાળવી રાખવામાં સક્ષમ હતી.
ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ.
ઓરલ એન્ટીડિઆબેટીક દવાઓનો ઉપયોગ કરીને વધારાની સંયોજન ઉપચાર.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળાના અંતે, મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા, પિયોગ્લિટઝોન અથવા આ દવાઓના સંયોજનમાં લિક્ઝુમિયાએ પ્લાઝ્બો એચબીએ 1 સીમાં ઉપવાસ ગ્લુકોઝ અને પ્લેસબોની તુલનામાં 2 કલાકની પોસ્ટટ્રાન્ડલ ગ્લુકોઝમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો દર્શાવ્યો હતો. એચબીએ 1 સીમાં ઘટાડો નોંધપાત્ર હતો જ્યારે દવા એક દિવસમાં એક વખત આપવામાં આવતી હતી, પછી ભલે તે સવારમાં અથવા સાંજે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે.
એચબીએ 1 સીમાં આવું સંપર્ક લાંબા ગાળાના અભ્યાસમાં લાંબા સમય સુધી કરવામાં આવ્યું હતું જે 76 અઠવાડિયા સુધી ચાલે છે.
મેટફોર્મિન સાથેના સંયોજનમાં વધારાની સારવાર.
કોષ્ટક 2: મેટફોર્મિન (24-અઠવાડિયાના પરિણામો) સાથે સંયોજનમાં પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળાના અંતે સક્રિય નિયંત્રણ સાથેના અભ્યાસમાં, દિવસમાં એકવાર લિક્ઝુમિયાના ઉપયોગમાં HBA1c ના સ્તરમાં -0.79% ની તુલનાએ, દિવસમાં બે વાર એક્સ્નેટાઇડ સાથે -0.96% ની તુલનામાં, સારવારમાં સરેરાશ તફાવત સાથે 0.17% (95% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ (સીઆઈ): 0.033, 0.297) અને સમાન દર્દીઓ જેમણે લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં (48.5%) એચબીએ 1 સી સ્તર 7% કરતા ઓછું મેળવ્યું છે.
અને એક્સ્નેટીડ જૂથમાં (49.8%).
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળા દરમિયાન, દિવસમાં બે વખત એક્સેન્ટીડ જૂથમાં 35.1% ની સરખામણીમાં લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં ઉબકાની ઘટના 24.5% હતી, અને લિક્સેસેનાટાઇડ સાથે સિમ્પ્ટોમેટિક હાયપોગ્લાયસીમિયાનું પ્રમાણ 2.5% હતું. એક્સ્નેટીડ જૂથમાં 7.9%.
24-અઠવાડિયાના ખુલ્લા-લેબલ અધ્યયનમાં, મુખ્ય ભોજન પહેલાં લિક્સીસેનાટાઇડ આપવામાં આવ્યું હતું અને ઘટાડાના ભાગ રૂપે નાસ્તા પહેલાં આપવામાં આવતા લિક્સીસેનાટાઇડથી ગૌણ નથી.
એચબીએ 1 સી (પ્રારંભિક સ્તરથી સરેરાશની મર્યાદામાં ફેરફાર: 0.74% ની તુલનામાં -0.65%). મુખ્ય ભોજન (નાસ્તો, બપોરના ભોજન અથવા રાત્રિભોજન) શું હતું તે છતાં એચબીએ 1 સીમાં સમાન ઘટાડો જોવા મળ્યો. અભ્યાસના અંતે, .6 43..6% (મુખ્ય ભોજન જૂથો) અને .8૨..8% (નાસ્તો જૂથ) દર્દીઓએ%% HbA1c કરતા ઓછું પ્રાપ્ત કર્યું છે. ઉબકા નોંધાયેલ છે 14.7% અને 15.5% દર્દીઓમાં, અને મુખ્ય ભોજન અને નાસ્તો જૂથોમાં અનુક્રમે અનુક્રમે 5.8% અને 2.2% દર્દીઓમાં રોગનિવારક હાયપોગ્લાયકેમિઆ છે.
સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે અથવા મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં વધારાની સારવાર.
કોષ્ટક 3: સલ્ફોનીલ્યુરિયા (24-અઠવાડિયાના પરિણામો) સાથે સંયોજનમાં પ્લેસબો નિયંત્રિત અભ્યાસ.
ફક્ત પિયોગ્લેટાઝોન સાથે અથવા મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં વધારાની સારવાર.
ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં જે દર્દીઓએ પિયોગ્લિટાઝ onન પર નિયંત્રણ મેળવ્યું ન હતું, મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળાના અંતમાં મેટફોર્મિન સાથે અથવા તેની સાથે જોડાણમાં લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉમેરો, પરિણામે ઘટાડોની તુલનામાં, બેઝલાઇનથી HbA1c માં 0.90% ઘટાડો થયો હતો. પ્લેસિબો જૂથના પ્રારંભિક સ્તરના 0.34% માંથી. મુખ્ય 24-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંતે, લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરનારા 52.3% દર્દીઓમાં એચબીએ 1 હતો
પ્લેસબો જૂથમાં 26.4% ની તુલનામાં સી 7% કરતા ઓછું હતું.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળા દરમિયાન, પ્લેસિબો જૂથમાં 10.6% ની સરખામણીમાં, લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં 23.5% માં ઉબકા જોવા મળ્યા હતા, લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા 3.4% દર્દીઓમાં સિમ્પ્ટોમેટિક હાયપોગ્લાયકેમિઆના કિસ્સાઓ, 1.2% ની તુલનામાં. પ્લેસબો જૂથ.
બેસલ ઇન્સ્યુલિન લિકસુમિયા સાથે વધારાની સંયોજન સારવાર, એકલા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે, અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં, પરિણામે એચબીએ 1 સીમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો થાય છે અને પરીક્ષણ પછી 2-કલાક પછીના ગ્લુકોઝ. પ્લેસબો વિરુદ્ધ ખાવાથી.
કોષ્ટક 4: બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ (24-અઠવાડિયાના પરિણામો).
ક્લિનિકલ અભ્યાસ દર્દીઓમાં કરવામાં આવ્યો હતો જેમણે અગાઉ ઇન્સ્યુલિન મેળવ્યું ન હતું, જેમની પાસે મૌખિક એન્ટિડિઆબેટીક એજન્ટોના નિયંત્રણનો અભાવ હતો. આ અધ્યયનમાં ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીન એડમિનિસ્ટ્રેશન અને ટાઇટરેશન સાથેના 12-અઠવાડિયાની પ્રારંભિક અવધિ અને 24-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો, જે દરમિયાન દર્દીઓ ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરજીન અને મેટફોર્મિન સાથે અથવા થિઆઝોલિડિનેડીઅન્સ સાથે મળીને લીક્સીસેનાટાઇડ અથવા પ્લેસબો મેળવતા હતા. આ સમયગાળા દરમિયાન, ઇન્સ્યુલિન ગ્લેર્જીન સતત ટાઇટ કરવામાં આવતું હતું.
12-અઠવાડિયાના પ્રારંભિક સમયગાળા દરમિયાન, ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીનના વધારા અને ટાઇટરેશનને લીધે એચબીએ 1 સીમાં આશરે 1% ઘટાડો થયો.
પ્લેસિબો જૂથમાં 0.40% ની તુલનામાં લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં લિક્સીસેનાટાઇડના ઉમેરાને લીધે, એચબીએ 1 માં 0.71% થી નોંધપાત્ર મોટી ઘટાડો થયો. 24-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંતે, લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરતા 56.3% દર્દીઓમાં પ્લેસબો જૂથના 38.5% ની તુલનામાં, HBA1 ગુણ 7% કરતા ઓછો હતો.
24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળા દરમિયાન, પ્લેસિબો જૂથના 13.5% ની તુલનામાં, લિક્સીસેનાટાઇડથી સારવાર લેતા 22.4% દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછું એક રોગનિવારક હાયપોગ્લાયકેમિઆ નોંધાવ્યો.
લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં ઉપચારના પ્રથમ 6 અઠવાડિયા દરમિયાન હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનામાં મુખ્યત્વે વધારો થયો હતો, અને પછી પ્લેસિબો જૂથ જેવું જ હતું.
ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ.
24-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંતે પ્લેસબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં, લિક્ઝુમિયા ટ્રીટમેન્ટ દ્વારા પ્રાપ્ત બેઝલાઇનથી ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝમાં ઘટાડો 0.42 એમએમઓએલ / એલ થી 1.19 એમએમઓએલ / એલ સુધીનો છે.
અનુગામી ગ્લુકોઝનું સ્તર.
મૂળભૂત સારવારને ધ્યાનમાં લીધા વિના, લિક્સુમિયા સારવારના પરિણામે, પરીક્ષણ ભોજન પછી 2-કલાક પછીની ગ્લુકોઝમાં ઘટાડો થયો, જે પ્લેસિબો કરતાં આંકડાકીય રીતે શ્રેષ્ઠ છે.
સામાન્ય રીતે, તે તમામ અભ્યાસોમાં જેમાં પોસ્ટપ્રાએન્ડિયલ ગ્લુકોઝનું સ્તર માપવામાં આવ્યું હતું, 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર અવધિના અંતમાં લિકસુમિયા સાથે, બેઝલાઇનથી ઘટાડો 4.51 થી 7.96 એમએમઓએલ / એલની રેન્જમાં હતો. 26.2% થી 46.8% દર્દીઓમાં, 2-કલાકની પોસ્ટટ્રેન્ડિયલ ગ્લુકોઝનું સ્તર 7.8 એમએમઓએલ / એલ (140.4 મિલિગ્રામ / ડીએલ) ની નીચે હતું.
શરીરનું વજન.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળાના અંતે, બધા નિયંત્રિત પરીક્ષણોમાં મેટફોર્મિન અને / અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં લિકસુમિયા ઉપચારને કારણે શરીરના વજનમાં change1.76 કિગ્રાથી –2.96 કિલોગ્રામ સુધીનો સતત ફેરફાર થયો. મૂળભૂત ઇન્સ્યુલિનના અપવાદરૂપે સ્થિર ડોઝ સાથે અથવા મેટફોર્મિન અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં, લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં, શરીરના વજનમાં પ્રારંભિક સ્તરથી .30.38 કિગ્રાથી –1.80 કિગ્રા સુધીની શ્રેણીમાં પણ ફેરફાર જોવા મળ્યો હતો.
જે દર્દીઓએ પ્રથમ ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ શરૂ કર્યો હતો, લિક્સિસેનાટાઇડ જૂથમાં, શરીરનું વજન લગભગ યથાવત રહ્યું, જ્યારે પ્લેસિબો જૂથમાં વધારો દર્શાવવામાં આવ્યો.
Weeks 76 અઠવાડિયા સુધીના લાંબા ગાળાના અધ્યયનમાં, વજન ઘટાડવું સ્થિર હતું.
વજનમાં ઘટાડો ઉબકા અને vલટીની આવર્તન પર આધારિત નથી.
બીટા સેલ ફંક્શન.
હોમિયોસ્ટેટિક બીટા સેલ ફંક્શન એસેસમેન્ટ મોડેલ (HOMO-β / HOMA-β) દ્વારા માપવામાં આવેલ લિકસુમિયાના ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં બીટા સેલ ફંક્શનમાં સુધારો થયો છે.
ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના પ્રથમ તબક્કાની પુન andપ્રાપ્તિ અને ગ્લુકોઝના ઇન્ટ્રાવેનસ બોલોસ ઇન્જેક્શનના જવાબમાં ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના બીજા તબક્કામાં સુધારો ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ (એન = 20) ના દર્દીઓમાં લિકસુમિયાની એક માત્રા પછી જોવા મળ્યું.
રક્તવાહિની તંત્રનું મૂલ્યાંકન.
ત્રીજા તબક્કાના તમામ પ્લેસબો નિયંત્રિત પરીક્ષણોમાં, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓએ સરેરાશ હૃદય દરમાં વધારો દર્શાવ્યો ન હતો.
પ્લેસબો નિયંત્રિત તબક્કા III ના અધ્યયનમાં, સરેરાશ સિસ્ટોલિક અને ડાયસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશરમાં અનુક્રમે 2.1 મીમી આરટી ઘટાડો થયો હતો. કલા. અને 1.5 મીમી આરટી સુધી. કલા.
III તબક્કાના 8 પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલમાં, સ્વતંત્ર રીતે સ્થાપિત કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર ઇવેન્ટ્સનું હૃદય-વિશ્લેષણ (રક્તવાહિની કારણોસર મૃત્યુ, નfફatટલ મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન, નોનફેટલ સ્ટ્રોક, અસ્થિર કંઠમાળને લીધે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું, હૃદયરોગની નિષ્ફળતાને કારણે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું). જેમાં લિક્સીસેનાટાઇડ મેળવતા ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા 2,673 દર્દીઓ અને પ્લેસબો મેળવનારા 1,448 દર્દીઓમાં લિક્સિસનું જોખમ પ્રમાણ 1.03 (95% આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ 0.64, 1.66) દર્શાવ્યું હતું. Atid પ્લાસિબો સાથે સરખામણી કરી.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઇવેન્ટ્સની સંખ્યા ઓછી હતી (લિક્સીસેનાટાઇડ મેળવતા દર્દીઓમાં 1.9% અને પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં 1.8%), તે વિશ્વસનીય નિષ્કર્ષને મંજૂરી આપતું નથી.
વ્યક્તિગત કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર ઇવેન્ટ્સ (લિક્સેસેનાટાઇડ વિ પ્લાસિબો) ની ઘટનાઓ આ હતી: રક્તવાહિની કારણોસર મૃત્યુ (0.3% વિરુદ્ધ 0.3%), નોનફેટલ મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (0.4% વિરુદ્ધ 0.4) %), બિન-જીવલેણ સ્ટ્રોક (0.4% ની તુલનામાં 0.7%), અસ્થિર કંઠમાળને લીધે હોસ્પિટલમાં દાખલ (0% ની સરખામણીએ 0), હાર્ટ નિષ્ફળતાને કારણે હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું (0 ની તુલનાએ 0.1%) , કોરોનરી ધમની રિવascસ્ક્યુલાઇઝેશન (1.0% વિરુદ્ધ 0.7%).
ફાર્માકોકિનેટિક્સ: શોષણ.
ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓ માટે સબક્યુટેનીય વહીવટ પછી, લિક્સીસેનાટાઇડનો શોષણ દર ઝડપી છે, ડોઝની માત્રાને ધ્યાનમાં લીધા વગર. પ્રકાર 2 અને ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, માત્રાની માત્રા 1 અને 3.5 કલાકની હોય છે, પછી ડોઝ અને લીક્સિસેનાટાઇડનો ઉપયોગ એક અથવા બહુવિધ ડોઝમાં થતો હતો. પેટ, જાંઘ અથવા ખભા સુધી લિકસિસેનાટાઇડના સબક્યુટેનિયસ એડમિનિસ્ટ્રેશનના સંદર્ભમાં, શોષણના દરમાં કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર તફાવત નથી.
વિતરણ.
લિક્સીસેનાટાઇડમાં માનવ પ્રોટીન માટે મધ્યમ ડિગ્રી (55%) બંધન હોય છે.
લિક્સીસેનાટાઇડ (વીઝેડ / એફ) ના સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી વિતરણનું સ્પષ્ટ વોલ્યુમ લગભગ 100 એલ.
બાયોટ્રાન્સફોર્મેશન અને વિસર્જન.
પેપ્ટાઇડ તરીકે, ગ્લુમેર્યુલર ગાળણક્રિયા દ્વારા લિક્સીસેનાટાઇડ ઉત્સર્જન થાય છે, ત્યારબાદ નળીઓવાળું પુનર્વસન અને વધુ મેટાબોલિક વિરામ થાય છે, જેનાથી નાના પેપ્ટાઇડ્સ અને એમિનો એસિડ્સની રચના થાય છે, જે ફરીથી પ્રોટીન ચયાપચયમાં શામેલ છે. પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં બહુવિધ ડોઝના વહીવટ પછી, સરેરાશ અંતિમ નાબૂદી અડધા જીવન આશરે 3 કલાકનું હતું અને સરેરાશ સ્પષ્ટ મંજૂરી (સીએલ / એફ) લગભગ 35 એલ / એચ.
વિશેષ વસ્તી:
ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ.
સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં અને હળવા નબળાઇવાળા રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં (ક creatકક્રોફ્ટ-ગaultલ્ટ ફોર્મ્યુલા દ્વારા ગણાયેલી ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ, 50-80 મિલી / મિનિટ), લિક્સીસેનાટાઇડના કmaમેક્સ અને પીપીકેમાં કોઈ ખાસ તફાવત નથી. મધ્યમ ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30-50 મિલી / મિનિટ) ધરાવતા દર્દીઓમાં, એયુસી સૂચક (વળાંક હેઠળનું ક્ષેત્ર) 24% વધ્યું છે, અને ગંભીર રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં (15-30 મિલી / મિનિટની ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ) - 46 દ્વારા %
ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ.
લીક્સીસેનાટાઇડ મુખ્યત્વે કિડની દ્વારા વિસર્જન કરવામાં આવે છે, તેથી તીવ્ર અથવા ક્રોનિક ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસમાં ભાગ લેતા નહોતા. લિક્સેસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરવાની અપેક્ષા એ યકૃતની તકલીફથી થતી નથી.
પોલ
લૈક્સિસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર લિંગની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
રેસ.
કોકેશિયન જાતિના દર્દીઓમાં ફાર્માકોકાઇનેટિક અભ્યાસના પરિણામોના આધારે, જાપાનીઝ અને ચિની, વંશીય મૂળના લિક્સીસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
વૃદ્ધ દર્દીઓ.
લિક્સિસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર વયની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી. વૃદ્ધાવર્તક બિન-ડાયાબિટીસ દર્દીઓના ફાર્માકોકાઇનેટિક અધ્યયનમાં, વૃદ્ધ દર્દીઓના જૂથમાં લિક્સિસેનાટાઇડ 20 μg નો ઉપયોગ (65 દર્દીઓના દર્દીઓના 11 દર્દીઓ અને patients≥ years વર્ષની વયના patients દર્દીઓ), જે લિક્સીસેનાટાઇડના પી.પી.સી.માં સરેરાશ 29% વધે છે, 18 થી 45 વર્ષની વયના 18 દર્દીઓની તુલનામાં, તે વૃદ્ધ જૂથમાં રેનલ ફંક્શનના ઓછા કાર્ય સાથે સંકળાયેલું છે.
શરીરનું વજન.
લક્સિસેનાટાઇડના પીપીકે સૂચક પર શરીરના વજનની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

લીક્સુમિયાની આડઅસરો

સુરક્ષા પ્રોફાઇલનું સંક્ષિપ્ત વર્ણન.
સક્રિય નિયંત્રણ સાથે large મોટા પ્લેસિબો-નિયંત્રિત અધ્યયન અથવા તબક્કા III ના 2,600 દર્દીઓએ લિકસુમિયાને મોનોથેરાપીમાં અથવા મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા (મેટફોર્મિન સાથે અથવા તેના વગર) અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન (મેટફોર્મિન સાથે અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે અથવા વગર) સાથે મેળવ્યું હતું. તેના વિના).
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન સામાન્ય રીતે નોંધાયેલા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઉબકા, ઉલટી અને ઝાડા હતા. પ્રતિક્રિયાઓ મોટાભાગે હળવા અને ક્ષણિક હતી.
હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (જ્યારે સિક્યુનીલ્યુરિયા અને / અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં લિક્સુમિયાનો ઉપયોગ થતો હતો) અને માથાનો દુખાવો થવાના કિસ્સાઓ પણ બન્યા છે.
લિક્સુમિયાના ઉપયોગમાં આવતા 0.4% દર્દીઓમાં એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી હતી.
નીચે> 5% ની આવર્તન સાથેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ છે, જો બધી તુલનાત્મક દવાઓ મેળવતા દર્દીઓની તુલનામાં લિક્ઝુમિયા મેળવતા દર્દીઓમાં ઘટનાની આવર્તન વધારે હોય, તો લિકસુમિયા પ્રાપ્ત દર્દીઓના જૂથમાં ≥1% ની આવર્તનની પ્રતિક્રિયાઓ પણ શામેલ છે. જો બધી તુલનાત્મક દવાઓ લેતા દર્દીઓના જૂથમાં ઘટનાની આવર્તન 2 ગણી વધારે હોય તો.
સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન (સંપૂર્ણ સારવારના ≥-weeks અઠવાડિયા સાથેના અભ્યાસમાં મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળાની અવધિ સહિત) સક્રિય નિયંત્રણ સાથે પ્લેસબો-નિયંત્રિત અને તબક્કા III ના ટ્રાયલ્સમાં સ્થાપિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ.
ઘણી વાર (≥1 / 10):
- હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (સલ્ફોનીલ્યુરિયા અને / અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં)
માથાનો દુખાવો
- ઉબકા, omલટી, ઝાડા
મોટેભાગે (≥1 / 100 પહેલાં - ફ્લૂ, ઉપલા શ્વસન માર્ગ ચેપ, સિસ્ટીટીસ, વાયરલ ચેપ
- હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (ફક્ત મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં)
- ચક્કર, સુસ્તી
- અસ્પષ્ટતા
- પીઠનો દુખાવો
- ઈન્જેક્શન સાઇટ પર ખંજવાળ
વારંવાર (≥1 / 1000 થી - એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયા)
- અિટકarરીઆ

વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન:
હાઈપોગ્લાયકેમિઆ.
મોનોથેરાપીમાં લિકસુમિયા લેતા દર્દીઓમાં, લિક્સીસેનાટાઇડ મેળવતા 1.7% દર્દીઓમાં, અને પ્લેસિબો મેળવતા 1.6% દર્દીઓમાં, સિમ્પ્ટોમેટિક હાયપોગ્લાયકેમિઆ જોવા મળે છે. જ્યારે સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ ફક્ત મેટફોર્મિન સાથેના સંયોજનમાં થતો હતો, ત્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ મેળવતા 7.0% દર્દીઓમાં અને પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓના 8.8% દર્દીઓમાં રોગનિવારક હાયપોગ્લાયકેમિઆ થાય છે.
સલ્ફonyનિલ્યુરિયા અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં લિકસુમિયા લેતા દર્દીઓમાં, રોગનિવારક હાયપોગ્લાયકેમિઆ 22.0% દર્દીઓમાં લિક્સીસેનાટાઇડ અને 18.4% દર્દીઓમાં થાય છે જ્યારે સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન પ્લેસિબો (3.6% ચોક્કસ તફાવત) મેળવે છે. જ્યારે લિકસુમિયાનો ઉપયોગ સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં કરવામાં આવતો હતો, ત્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 42૨.૧% દર્દીઓમાં અને place.9.%% દર્દીઓમાં પ્લેસિબો (સંપૂર્ણ તફાવતના 2.૨%) પ્રાપ્ત થાય છે.
જ્યારે લિકસુમિયાનો ઉપયોગ સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથેના સંયોજનમાં કરવામાં આવતો હતો, ત્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરતા 22.7% દર્દીઓમાં સિમ્પ્ટોમેટિક હાઈપોગ્લાયસિઆ થાય છે, જ્યારે 15.2% પ્રાપ્ત પ્લેસિબો (7.5% ચોક્કસ તફાવત) ની તુલનામાં. જ્યારે લિકસુમિયાનો ઉપયોગ સલ્ફોનીલ્યુરિયા અને બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં symp 47.૨% દર્દીઓમાં સિમ્પ્ટોમેટિક હાઈપોગ્લાયસિઆ થાય છે, જે 21,6% પ્રાપ્ત પ્લેસબો (સંપૂર્ણ તફાવતના 25.6%) ની તુલનામાં છે.
સામાન્ય રીતે, તબક્કા III ના પ્લેસિબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલમાં સંપૂર્ણ સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, ગંભીર રોગનિવારક હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ ભાગ્યે જ જોવા મળી હતી (લિક્સીસેનાટાઇડ મેળવતા દર્દીઓમાં 0.4% અને પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં 0.2%).
જઠરાંત્રિય માર્ગના ઉલ્લંઘન.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, ઉબકા અને omલટી થવી એ સૌથી સામાન્ય રીતે પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ જણાવી હતી. પ્લેસબો જૂથ (.2.૨%) ની તુલનાએ લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથ (૨.1.૧%) માં ઉબકાની ઘટનાઓ વધારે હતી, અને પ્લેસિબો જૂથ (૧.8) ની તુલનાએ લિક્સેસેનાટાઇડ જૂથ (10.5%) માં omલટી થવાની ઘટનાઓ વધુ હતી. %).
પ્રતિક્રિયાઓ મોટે ભાગે હળવા અને ક્ષણિક હોય છે અને સારવાર શરૂ થયાના પહેલા 3 અઠવાડિયામાં આવી હતી. ત્યારબાદ, આવતા અઠવાડિયામાં, આવર્તન ધીમે ધીમે ઘટ્યું.
ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળા દરમિયાન, ઇંજેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ ix.9% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી જેમાં લિકસુમિયા હતા, અને ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ પણ પ્લેસબો મેળવતા દર્દીઓમાં ૧.4% જોવા મળી હતી.
મોટાભાગની પ્રતિક્રિયાઓ તીવ્રતામાં હળવા હોય છે અને સામાન્ય રીતે સારવાર બંધ થતી નહોતી.
રોગપ્રતિકારક શક્તિ
પ્રોટીન અથવા પેપ્ટાઇડ્સ ધરાવતી દવાઓની સંભવિત ઇમ્યુનોજેનિક ગુણધર્મોને લીધે, લિકસુમિયા સાથેની સારવાર પછી, દર્દીઓ લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝ વિકસાવી શકે છે, અને લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 69.8% દર્દીઓમાં પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસમાં મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળાના અંતે, સકારાત્મક એન્ટિબોડી સ્થિતિ સ્થાપિત થઈ હતી. સમગ્ર 76-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંતે, સેરોપોઝિટિવ દર્દીઓની ટકાવારી સમાન હતી. મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળાના અંતે, 32.2% દર્દીઓમાં સકારાત્મક એન્ટિબોડી સ્થિતિવાળા દર્દીઓમાં, એન્ટિબોડી સાંદ્રતા, માત્રાની નીચલી મર્યાદાથી ઉપર હતી, અને દર્દીઓના 44.7% દર્દીઓમાં સારવારના સમગ્ર સમયગાળાના અંતે, એન્ટિબોડી સાંદ્રતા, ક્વોન્ટીફિકેશનની નીચી મર્યાદાથી ઉપર હતી. . ઉપચારની સમાપ્તિ પછી, કેટલાક સેરોપોઝિટિવ દર્દીઓનું નિરીક્ષણ ચાલુ રાખ્યું, 3 મહિનાની અંદર, ટકાવારી લગભગ 90% જેટલી ઓછી થઈ ગઈ, અને 6 મહિના અથવા તેથી વધુ પછી - 30% સુધી.
બેઝલાઇનથી એચબીએ 1 સીમાં ફેરફાર એ એન્ટિબોડી સ્થિતિ (સકારાત્મક અથવા નકારાત્મક) ને ધ્યાનમાં લીધા વિના સમાન હતો.
લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરનારા HbA1c માપવાળા દર્દીઓમાં, 79.3% ક્યાં તો નકારાત્મક એન્ટિબોડી સ્થિતિ ધરાવે છે અથવા એન્ટિબોડી સાંદ્રતા, માત્રાની નીચલી મર્યાદા કરતા ઓછી હતી, અને બાકીના 20.7% દર્દીઓમાં એન્ટિબોડી સાંદ્રતા ઓછી હતી.સૌથી વધુ એન્ટિબોડી સાંદ્રતાવાળા દર્દીઓના પેટાગ્રુપમાં (5.2%), અઠવાડિયા 24 અને અઠવાડિયામાં 76 માં સરેરાશ એચબીએ 1 સી સુધારણા દર ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર માપનની રેન્જમાં હતો, જો કે, ગ્લાયસિમિક રિસ્પોન્સ વેરિએબિલીટી હતી, અને 1.9% માં કોઈ ઘટાડો થયો નથી. એચબીએ 1 સી.
એન્ટિબોડીઝની સ્થિતિ (સકારાત્મક અથવા નકારાત્મક) વ્યક્તિગત દર્દીઓમાં એચબીએ 1 સીમાં ઘટાડો થવાની આગાહી કરવાની મંજૂરી આપતી નથી.
એન્ટીબોડીની સ્થિતિને ધ્યાનમાં લીધા વિના, દર્દીઓમાં એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલમાં કોઈ તફાવત નહોતો, ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓની સંખ્યામાં વધારો સિવાય (સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, anti.7% એ સકારાત્મક એન્ટિબોડી સ્થિતિવાળા દર્દીઓમાં, 2.5.%% ની તુલનામાં. સેરોનેગેટિવ દર્દીઓ). એન્ટિબોડીની સ્થિતિને ધ્યાનમાં લીધા વિના, ઇન્જેક્શન સાઇટ પર મોટાભાગની પ્રતિક્રિયાઓ હળવા હતી.
નેટીવ ગ્લુકોગન અથવા એન્ડોજેનસ જીએલપી -1 ની તુલનામાં ત્યાં કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નહોતી.
એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ.
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, એલર્જિક પ્રતિક્રિયાઓ, જે સંભવત li લિક્સીસેનાટાઇડ (જેમ કે એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયા, એન્જીયોએડીમા અને અિટકarરીયા) સાથે સંબંધિત હોય છે, તે 0.4% દર્દીઓમાં લિક્સેસેનાટાઇડથી સારવાર લેતા મળી આવ્યા હતા, જ્યારે સંભવત aller એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ તેનાથી ઓછી મળી હતી. પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓના 0.1% માં.
પ્લેસિબો જૂથમાં પ્રતિક્રિયાઓની ગેરહાજરીની તુલનામાં, લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત કરતા 0.2% દર્દીઓમાં એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવામાં આવી હતી.
તીવ્રતામાં સ્થાપિત મોટાભાગની એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ હળવા હતા. લxક્સિસેનાટાઇડના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન એનાફિલેક્ટctટoidઇડ પ્રતિક્રિયાનો એક કેસ સ્થાપિત થયો.
ધબકારા.
તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો સાથે સંકળાયેલા અધ્યયનમાં, લિક્સિસેનાટાઇડના 20 μg વહીવટ પછી હૃદયના ધબકારામાં ક્ષણિક વધારો જોવા મળ્યો હતો. કાર્ડિયાક એરિથમિયા, ખાસ કરીને ટાકીકાર્ડિયા (ડ્રગના ઉપાડની તુલનામાં 0.8%).
મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળા દરમિયાન, પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને લીધે બંધ થવાની ઘટનાઓ, લિક્સુમિયા જૂથમાં પ્લેસબો જૂથમાં 3.2% ની તુલનામાં 7.4% હતી. લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં ઉપચાર બંધ કરવા તરફ દોરી જતા સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, ઉબકા (1.૧%) અને omલટી (૧.૨%) હતા.
શંકાસ્પદ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની જાણ કરવી.
ડ્રગ નોંધણી પછી શંકાસ્પદ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની જાણ કરવી મહત્વપૂર્ણ છે. આ તમને ડ્રગના લાભ / જોખમની સંતુલનનું નિરીક્ષણ કરવાનું ચાલુ રાખવા દે છે. આરોગ્ય કર્મચારીઓને વિનંતી છે કે રાષ્ટ્રીય રિપોર્ટિંગ સિસ્ટમ દ્વારા કોઈપણ શંકાસ્પદ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની જાણ કરો.

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં લિક્સેસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવાનો કોઈ રોગનિવારક અનુભવ નથી; આ દર્દીઓમાં તેનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.
ડાયાબિટીસ કીટોએસિડોસિસની સારવાર માટે લિકસીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.
તીવ્ર સ્વાદુપિંડનો સોજો.
ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ (જીએલપી -1) નો ઉપયોગ તીવ્ર સ્વાદુપિંડનો વિકાસ થવાનું જોખમ સાથે સંકળાયેલું છે.
લિક્સીસેનાટાઇડના ઉપયોગથી તીવ્ર સ્વાદુપિંડની ઘણી ઘટનાઓની જાણ કરવામાં આવી છે, જો કે કારણભૂત સંબંધ સ્થાપિત થયો નથી.
દર્દીઓને તીવ્ર સ્વાદુપિંડના લાક્ષણિક લક્ષણો વિશે માહિતી આપવી જરૂરી છે: સતત, પેટમાં તીવ્ર પીડા. જો સ્વાદુપિંડનો શંકાસ્પદ હોય, તો લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ બંધ કરવો જરૂરી છે, જો તીવ્ર સ્વાદુપિંડનું પુષ્ટિ થાય, તો લિકિસેનાટીડેડનો ઉપયોગ ફરીથી શરૂ થવો જોઈએ નહીં. સ્વાદુપિંડનો રોગ પછી દર્દીઓમાં સાવચેતી રાખવી જરૂરી છે.
ગંભીર જઠરાંત્રિય રોગો.
જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સના એગોનિસ્ટ્સનો ઉપયોગ જઠરાંત્રિય માર્ગના પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે.
ગંભીર ગેસ્ટ્રોપેરેસિસ સહિતના ગંભીર જઠરાંત્રિય રોગોવાળા દર્દીઓમાં લિક્સીસેનાટાઇડનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી, અને આ કારણોસર, લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય.
મધ્યમ ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ -૦-50૦ મિલી / મિનિટ) ધરાવતા દર્દીઓમાં મર્યાદિત રોગનિવારક અનુભવ છે, અને ગંભીર વિકલાંગ રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં (ક્રિએટિનિન ક્લિયરન્સ m૦ મિલી / મિનિટથી ઓછા) અથવા રોગના અંતિમ તબક્કાના દર્દીઓમાં કોઈ રોગનિવારક અનુભવ નથી. કિડની. મધ્યમ ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં, લિકસુમિયા સાવધાની સાથે વાપરવી જોઈએ. ગંભીર નબળાઇવાળા રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં અથવા કિડની રોગના અંતિમ તબક્કાના દર્દીઓમાં, ઉપયોગની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી ("ડોઝ અને એડમિનિસ્ટ્રેશન" અને "ફાર્માકોકિનેટિક્સ" જુઓ).
હાઈપોગ્લાયકેમિઆ.
સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનવાળા લિકસુમિયા મેળવતા દર્દીઓમાં હાયપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ વધી શકે છે. હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે, સલ્ફonyનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડવાનું શક્ય છે (જુઓ "ડોઝ અને વહીવટ"). હાઈપોગ્લાયસીમિયાના વધતા જોખમને લીધે બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયાના સંયોજનમાં લિક્સુમિયાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.
સહકારી દવાઓ
લિક્સીસેનાટાઇડના ઉપયોગથી ગેસ્ટ્રિક સમાવિષ્ટોના સ્થળાંતરને ધીમું કરવું, મૌખિક રીતે સંચાલિત દવાઓનો શોષણ દર ઘટાડી શકે છે. મૌખિક દવાઓ મેળવતા દર્દીઓમાં જેને ગેસ્ટ્રોઇંટેંસ્ટાઇનલ શોષણ, ક્લિનિકલ મોનિટરિંગ અથવા સાંકડી ઉપચારાત્મક સૂચકાંકવાળી દવાઓની જરૂર હોય છે, તેમાં લિકસુમિયા સાવધાની સાથે ઉપયોગમાં લેવી જોઈએ. આવી દવાઓના ઉપયોગ અંગેની ખાસ ભલામણો “ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા” વિભાગમાં આપવામાં આવી છે.
નકામું વસ્તી.
ડિક્સેપ્ટિડલ પેપ્ટિડેઝ -4 (ડીપીપી -4) અવરોધકો સાથે સંયોજનમાં લિક્સીસેનાટાઇડનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.
હ્રદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં મર્યાદિત અનુભવ છે.
ડિહાઇડ્રેશન.
લિકસુમિયાથી સારવાર મેળવતા દર્દીઓને જઠરાંત્રિય માર્ગની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે ડિહાઇડ્રેશનના સંભવિત જોખમને સલાહ આપવી જોઈએ અને હાયપોવોલેમિયાથી બચવા માટે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.
બાહ્ય.
ડ્રગમાં મેટાક્રેસોલ છે, જે એલર્જીક પ્રતિક્રિયા પેદા કરી શકે છે.
સંતાન વયની સ્ત્રીઓ.
ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ ન કરતા સંતાનપ્રાપ્તિ વયની સ્ત્રીઓ માટે લિકસુમિયાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
ગર્ભાવસ્થા
સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં Lixumia ના ઉપયોગ અંગેના અપૂરતા ડેટા છે. પ્રેક્લિનિકલ અભ્યાસમાં પ્રજનન વિષકારકતા દર્શાવવામાં આવી છે.
મનુષ્ય માટે સંભવિત જોખમ અજાણ છે.
ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ. તેના બદલે, ઇન્સ્યુલિનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.
જો દર્દી ગર્ભવતી થવાની ઇચ્છા રાખે છે અથવા ગર્ભાવસ્થા આવી છે, તો લિકસુમિયા સાથેની સારવાર બંધ કરવી આવશ્યક છે.
સ્તનપાન.
તે જાણીતું નથી કે લિકસુમિયા માનવ સ્તનના દૂધમાં પસાર થાય છે કે કેમ. સ્તનપાન દરમિયાન લિકસુમિયાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.
ફળદ્રુપતા.
પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ પ્રજનન શક્તિ પર સીધી હાનિકારક અસર બતાવતા નથી.
વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા અથવા સંભવિત જોખમી પદ્ધતિઓ પર ડ્રગની અસરની સુવિધાઓ.
લિસ્કુમિયા અસર કરતી નથી અથવા વાહન અથવા મશીનરી ચલાવવાની ક્ષમતા પર થોડી અસર કરે છે. જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે જોડાણમાં લેવામાં આવે છે, ત્યારે દર્દીઓને ડ્રાઇવિંગ કરતી વખતે અથવા મશીનરીનો ઉપયોગ કરતી વખતે હાયપોગ્લાયકેમિઆ ટાળવા માટે સાવચેતી રાખવાની સલાહ આપવી જોઈએ.

સ્ટોરેજની સ્થિતિ.
અંધારાવાળી જગ્યાએ 2 ડિગ્રી સેલ્સિયસથી 8 ડિગ્રી સેલ્સિયસ તાપમાને સ્ટોર કરો. સ્થિર થશો નહીં. ફ્રીઝરથી દૂર રાખો.
પ્રથમ ઉપયોગ પછી, સિરીંજ પેનનો ઉપયોગ 30 ડિગ્રી સેલ્સિયસથી વધુ ન હોય તેવા તાપમાને 14 દિવસ માટે થઈ શકે છે. સ્થિર થશો નહીં.
બાળકોની પહોંચથી દૂર રહો.

સિરીંજ પેન લિકસુમિયાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ
લિક્સુમિયા સિરીંજ પેનનો ઉપયોગ કરતા પહેલા, સૂચનાઓને કાળજીપૂર્વક વાંચો.
ભવિષ્યના સંદર્ભ માટે તબીબી ઉપયોગ માટે આ તબીબી સૂચનાઓને જાળવી રાખો.
લિકસુમિયા એ 14 ડોઝ ધરાવતા ઇંજેક્શન માટે પૂર્વ ભરેલી સિરીંજ પેન છે. દરેક ડોઝમાં 0.2 મિલીલીટરમાં 10 μg અથવા 20 μg લિક્સેસેનાટાઇડ હોય છે.
Per દિવસમાં માત્ર એક જ ઇન્જેક્શન કરો.
L દરેક લિક્સિયમિયમ સિરીંજ પેનમાં 14 પૂર્વ ભરેલા ડોઝ શામેલ છે. દરેક ડોઝ જરૂરી નથી.
Rin સિરીંજ પેનનો ઉપયોગ કરતા પહેલા, ડ્રગ કેવી રીતે સંચાલિત કરવું તે વિશે તમારા ડ doctorક્ટરની સલાહ લો.
The જો સૂચનાઓનું જાતે પાલન કરવું અશક્ય છે, અથવા તમે સિરીંજ પેનને નિયંત્રિત કરી શકતા નથી (ઉદાહરણ તરીકે, જો તમને દ્રષ્ટિની સમસ્યા હોય તો), બહારની સહાય લો.
Pen આ પેન ફક્ત એક જ વ્યક્તિ માટે છે. શેરિંગ પર પ્રતિબંધ છે.
Ix લિક્સુમિયા સિરીંજ ભળી ન જાય તે માટે હંમેશાં લેબલિંગ તપાસો. સમાપ્ત થયેલ સંગ્રહ માટે પણ તપાસો.
ખોટી દવા વાપરવી નુકસાનકારક હોઈ શકે છે.
A સિરીંજનો ઉપયોગ કરીને કારતૂસમાંથી પ્રવાહીને દૂર કરવાનો પ્રયાસ કરશો નહીં. સોય માહિતી (વૈકલ્પિક)
Ix લિક્સુમિયા સાથે ઉપયોગ માટે મંજૂર માત્ર સોયનો ઉપયોગ કરો. લીક્સુમિયા સિરીંજ પેનમાં 29 થી 32 સુધી નિકાલજોગ સોયનો ઉપયોગ કરો.જો તમે તમારા ડ doctorક્ટરને સોયની લંબાઈ અને ગેજ વિશે પૂછશો તો તે વધુ સારું રહેશે.
Outside જો બહારની સહાયથી ઇન્જેક્શન આપવામાં આવે છે, તો સોય વડે કોઈને ઇજા પહોંચાડવાની કાળજી લેવી જ જોઇએ. નહિંતર, ચેપનું પ્રસારણ શક્ય છે.
Inj દરેક ઇંજેક્શન માટે, લિક્સુમિયાના દૂષણ અને શક્ય ખરીદીને રોકવા માટે નવી સોયનો ઉપયોગ કરો.

ડ્રગ લિક્સુમિયાના સંકેતો

મેટફોર્મિન
સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા,
આ દવાઓનું મિશ્રણ.

લિકસુમિયા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે:

મોનોથેરાપીમાં,
મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં,
સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે સંયોજનમાં.

આઇસીડી -10 કોડ્સ

આઇસીડી -10 કોડ	સંકેત
E11	પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ

ડોઝ શાસન

પ્રારંભિક માત્રા દિવસમાં એકવાર 14 દિવસ માટે એકવાર 10 માઇક્રોગ્રામ છે.

પછી લિક્સુમિયાની માત્રા દિવસમાં એક વખત 20 એમસીજી સુધી વધારવી જોઈએ. આ માત્રા સહાયક છે.

જ્યારે લિક્સુમિયાને હાલની મેટફોર્મિન ઉપચારમાં ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે મેટફોર્મિન તેની માત્રામાં ફેરફાર કર્યા વિના ચાલુ રાખી શકાય છે.

હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે, જ્યારે સલ્ફonyનિલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાના જોડાણમાં લિક્સુમિયા ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે તમે સલ્ફોનીલ્યુરિન જૂથના ઓરલ હાયપોગ્લાયકેમિક ડ્રગની માત્રા ઘટાડવાનું વિચારી શકો છો. વિશેષ સૂચનાઓ ").

ડ્રગ લિકસુમિયાના ઉપયોગને લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાના વિશેષ દેખરેખની જરૂર નથી. જો કે, જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે સંયોજનમાં વપરાય છે, ત્યારે લોહીમાં ગ્લુકોઝ એકાગ્રતા અથવા રક્ત ગ્લુકોઝ એકાગ્રતાના સ્વ-દેખરેખ (દર્દી દ્વારા નિયંત્રણ) ની દેખરેખ માટે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાના ડોઝને સમાયોજિત કરવાની જરૂર પડી શકે છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરો

હાલમાં, 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના દર્દીઓમાં ડ્રગ લિક્ઝુમિયાની સલામતી અને અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

વૃદ્ધ લોકો

દર્દીની ઉંમરના આધારે કોઈ ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

યકૃત નિષ્ફળતા સાથે દર્દીઓ

યકૃતમાં નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં કોઈ ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

કિડની નિષ્ફળતા સાથે દર્દીઓ

હળવા રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 50-80 મિલી / મિનિટ) અને મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30-50 મિલી / મિનિટ) ના દર્દીઓમાં ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

ગંભીર મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનિન ક્લિયરન્સ 30 મિલી / મિનિટ કરતા ઓછા) અથવા દર્દીઓના જૂથમાં લિકસુમિયા ડ્રગનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યા છે, તેથી દર્દીમાં લિકસુમિયા ડ્રગના ઉપયોગ સાથે કોઈ રોગનિવારક અનુભવ નથી.

દિવસ દરમિયાન પ્રથમ ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર અથવા સાંજના ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર, લિક્સુમિયા દવા દરરોજ 1 વખત આપવામાં આવે છે. જો આગલી માત્રા છોડી દેવામાં આવે છે, તો તે આગામી ભોજન પહેલાં 1 કલાકની અંદર સંચાલિત થવી જોઈએ. લિકસુમિયા નામની દવા જાંઘ, પેટની દિવાલ અથવા ખભામાં સબક્યુટની રીતે આપવામાં આવે છે. દવા લિકસુમિયા નસો અને ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી સંચાલિત કરી શકાતી નથી. ઉપયોગ કરતા પહેલા, લિકસુમિયા સિરીંજ પેન તેને પ્રકાશમાં આવવાથી બચાવવા માટે તેના પેકેજિંગમાં 2-8 ° સે તાપમાને રેફ્રિજરેટરમાં સંગ્રહિત હોવી જ જોઇએ. પ્રથમ ઉપયોગ પછી, લિકસુમિયા સિરીંજ પેન 30 ° સે કરતા વધુ ન તાપમાને સંગ્રહિત થવી જોઈએ. દરેક વપરાશ પછી, લિકસિયમિયમ સિરીંજ પેન તેને પ્રકાશના સંપર્કમાંથી બચાવવા માટે કેપ સાથે બંધ થવી જોઈએ. લિકસુમિયા સિરીંજ પેન જોડાયેલ સોય સાથે સંગ્રહિત થવી જોઈએ નહીં. જો લિકસુમિયા સિરીંજ પેન સ્થિર થઈ ગઈ હોય તો તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

લિકસુમિયા સિરીંજ પેનનો 14 દિવસ પછી નિકાલ કરવો આવશ્યક છે.

આડઅસર

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (એચપી) ની આવર્તન નીચે પ્રમાણે નક્કી કરવામાં આવી હતી: ઘણી વાર: ≥10%, ઘણી વાર: ≥1% - 76 અઠવાડિયા)> 5% ની આવર્તન સાથે થાય છે (જો દર્દીઓની તુલનામાં લિક્ઝુમિયા લેતા દર્દીઓમાં તેમની આવર્તન વધારે હોય તો) પ્લેસબો સહિતની અન્ય બધી તુલનાત્મક દવાઓ લેવી, તેમજ લિક્ઝુમિયા જૂથના દર્દીઓમાં> 1% ની આવર્તન સાથે, જો તેમની આવર્તન, તુલનાત્મક દવાઓ પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં આ એચપીની ઘટના કરતા 2 ગણા વધારે હોય (પ્લેસબો સહિત) .

ચેપી અને પરોપજીવી રોગો

ઈન્ફલ્યુએન્ઝા, ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ.

મેટાબોલિક અને પોષક વિકારો

ક્લિનિકલ લક્ષણો (જ્યારે લિક્સુમિયાનો ઉપયોગ સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અને / અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે કરવામાં આવે છે) સાથે થાય છે ત્યારે હાઇપોગ્લાયકેમિઆ થાય છે.

નર્વસ સિસ્ટમની વિકૃતિઓ

જઠરાંત્રિય વિકાર

ઉબકા, omલટી, ઝાડા.

મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અને કનેક્ટિવ પેશી વિકૃતિઓ

મોનોથેરાપીમાં અથવા મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં, લિકસુમિયા પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં, ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથે હાયપોગ્લાયકેમિઆ વારંવાર વિકસિત થાય છે, અને જે દર્દીઓમાં લિક્ઝુમિયા પ્રાપ્ત થાય છે તેની આવર્તન સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન પ્લેસબો જેવી જ હતી.

સલ્ફonyનીલ્યુરિયા જૂથ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે જોડાણમાં લિકસુમિયાના ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવેલા દર્દીઓમાં, ક્લિનિકલ લક્ષણો સાથે હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના ઘણી વાર જોવા મળી હતી.

લિકસુમિયા સાથેની સારવારના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન, ક્લિનિકલ લક્ષણો સાથે હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના પ્લેસબોની તુલનામાં થોડી વધારે હતી, જ્યારે લિક્સુમિયા સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી હતી:

સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથ અને મેટફોર્મિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે,
બેસલ ઇન્સ્યુલિન મોનોથેરાપી સાથે,
બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને મેટફોર્મિનના સંયોજન સાથે.

સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, જ્યારે સિકલ્ફનિલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે મોનોથેરાપી સાથે જોડાણમાં લિકસુમિયાનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથેની હાયપોગ્લાયકેમિઆ, લિક્ઝુમિયા સાથે સારવાર કરાયેલા 22.7% દર્દીઓમાં અને પ્લેસિબો મેળવતા 15.2% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી.જ્યારે સિક્યુનિલ્યુરિયા જૂથ અને બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે ત્રિપલ સંયોજનમાં લિકસુમિયાનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓવાળા હાયપોગ્લાયકેમિઆ, લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓના 47.2% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા હતા, અને 21.6% દર્દીઓમાં પ્લેસિબો સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી.

સામાન્ય રીતે, નિયંત્રિત તબક્કા III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ડ્રગ લેવાના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન, ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથે ગંભીર હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ "અસંગત" ક્રમિકતાને અનુલક્ષે છે (લિક્ઝુમિયા મેળવતા દર્દીઓમાં 0.4% અને પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં 0.2%) .

જઠરાંત્રિય વિકાર

24બકા અને omલટી એ સામાન્ય 24 અઠવાડિયાની સારવારના સમયગાળા દરમિયાન નોંધાયેલી સૌથી સામાન્ય એચપી હતી. પ્લેસબો (.2.૨%) ની સારવાર કરતા દર્દીઓની તુલનામાં લિક્ઝુમિયા (૨.1.૧%) દર્દીઓમાં ઉબકાની ઘટનાઓ વધારે છે. પ્લેસબો (1.8%) ની સારવાર કરતા દર્દીઓની તુલનામાં લિક્સુમિયા (10.5%) દર્દીઓમાં પણ vલટી થવાની ઘટનાઓ વધારે છે. આ એચપી મોટે ભાગે હળવા અને ક્ષણિક હતા અને સારવાર શરૂ થયાના પહેલા 3 અઠવાડિયાની અંદર આવી હતી. આવતા અઠવાડિયામાં, તેઓ ધીરે ધીરે ઘટાડો થયો.

લિકસુમિયાના દર્દીઓમાં, ઉબકાની ઘટના ઓછી (24.5%) દિવસમાં 2 વખત એક્સ્નેટાઇડ દર્દીઓ કરતા ઓછી હોય છે (35.1%), અને બંનેમાં જઠરાંત્રિય માર્ગના અન્ય એચપીની આવર્તન. સારવાર જૂથો જ હતા.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ

24-અઠવાડિયાના ઉપચારના સમયગાળા દરમિયાન ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ ix.9% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી જેમાં લિક્ઝુમિયા છે, જ્યારે પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં, તેઓ 1.4% ની આવર્તન સાથે અવલોકન કરે છે. મોટાભાગની પ્રતિક્રિયાઓ તીવ્રતામાં હળવા હોય છે અને સામાન્ય રીતે સારવાર બંધ થતી નહોતી.

પ્રોટીન અથવા પેપ્ટાઇડ્સ ધરાવતી દવાઓના સંભવિત ઇમ્યુનોજેનિક ગુણધર્મોને કારણે, દર્દીઓમાં લિકસુમિયા સાથેની સારવાર પછી, લિક્સીસેનાટાઇડથી એન્ટિબોડીઝની રચના શક્ય છે. 24-અઠવાડિયાના સારવાર અવધિના અંતે, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં, .4 is..4% લિક્સીસેનાટાઇડ દર્દીઓના લિકિસિનેટીડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે સકારાત્મક પરિણામો મળ્યાં છે. જો કે, લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરતા પહેલાંની તુલનામાં, એચબીએ 1 સી અનુક્રમણિકામાં ફેરફાર, સમાન હતો, લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે વિશ્લેષણના હકારાત્મક અથવા નકારાત્મક પરિણામને ધ્યાનમાં લીધા વિના. એચબીએ 1 સીનો સ્કોર ધરાવતા લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 79 .3.%% ને લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે નકારાત્મક પરીક્ષણ હતું અથવા લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝનું ટાઇટર તેની માત્રા માટે નીચલી મર્યાદાથી નીચે હતું, જ્યારે બાકીના ૨૦..7% દર્દીઓ હતા. લિક્સીસેનાટાઇડથી એન્ટિબોડીઝના માત્રાત્મક ટાઇટર્સ.

એન્ટિબોડીઝ-એન્ટિબોડીઝની એન્ટિબોડીઝની સ્થિતિના આધારે, લિક્સીસેનાટાઇડની સ્થિતિના આધારે દર્દીઓમાં એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલમાં કોઈ તફાવત ન હતા, એન્ટીબોડી-પોઝિટિવ દર્દીઓમાં ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનમાં વધારો સિવાય. ઇંજેક્શન સાઇટ પર મોટાભાગની પ્રતિક્રિયાઓ હળવા હતા, લીક્સિસેનાટીડે એન્ટિબોડીઝની હાજરી અથવા ગેરહાજરીને ધ્યાનમાં લીધા વગર.

નેટીવ ગ્લુકોગન અથવા એન્ડોજેનસ જીએલપી -1 સાથે કોઈ ક્રોસ-ઇમ્યુનોલોજિકલ પ્રતિક્રિયા નહોતી.

મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના સારવાર સમયગાળા દરમિયાન, લિક્સીસેનાટાઇડ (જેમ કે એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ, એન્જીયોએડિમા અને અિટકarરીયા) ના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, લિક્ઝુમિયા સાથેના 0.1% કરતા ઓછા દર્દીઓની તુલનામાં 0.4% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી. પ્લેસબો જૂથમાં.

દવાનો અકાળ બંધ થવું

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે ડ્રગ બંધ કરવાની આવર્તન લિક્ઝુમિયા જૂથમાં 7.4% અને પ્લેસિબો જૂથમાં 3.2% હતી. લિકસુમિયા જૂથમાં ઉપચારની ઉપાડ તરફ દોરી જતા વારંવારના એચપીમાં ઉબકા (1.૧%) અને omલટી (૧.૨%) હતા.

ડોઝ ફોર્મ

ઇંજેક્શન 0.05 મિલિગ્રામ / મિલી અને 0.1 મિલિગ્રામ / મિલી માટેનું નિરાકરણ

સોલ્યુશનના 1 મિલીમાં શામેલ છે:

સક્રિય પદાર્થ - લિક્સીસેનાટાઇડ 0.05 મિલિગ્રામ અથવા 0.10 મિલિગ્રામ

બાહ્ય પદાર્થો: 85% ગ્લિસરિન, સોડિયમ એસિટેટ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ, એલ-મેથિઓનાઇન, મેટાક્રોસોલ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

પારદર્શક રંગહીન પ્રવાહી.

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓ માટે સબક્યુટેનીય વહીવટ પછી, લિક્સીસેનાટાઇડનો શોષણ દર ઝડપી છે, ડોઝની માત્રાને ધ્યાનમાં લીધા વગર. પ્રકાર 2 અને ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, માત્રાની માત્રા 1 અને 3.5 કલાકની હોય છે, પછી ડોઝ અને લીક્સિસેનાટાઇડનો ઉપયોગ એક અથવા બહુવિધ ડોઝમાં થતો હતો. પેટ, જાંઘ અથવા ખભા સુધી લિકસિસેનાટાઇડના સબક્યુટેનિયસ એડમિનિસ્ટ્રેશનના સંદર્ભમાં, શોષણના દરમાં કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર તફાવત નથી.

લિક્સીસેનાટાઇડમાં માનવ પ્રોટીન માટે મધ્યમ ડિગ્રી (55%) બંધન હોય છે.

લિક્સીસેનાટાઇડ (વીઝેડ / એફ) ના સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી વિતરણનું સ્પષ્ટ વોલ્યુમ લગભગ 100 એલ.

બાયોટ્રાન્સફોર્મેશન અને વિસર્જન

પેપ્ટાઇડ તરીકે, ગ્લુમેર્યુલર ગાળણક્રિયા દ્વારા લિક્સીસેનાટાઇડ ઉત્સર્જન થાય છે, ત્યારબાદ નળીઓવાળું પુનર્વસન અને વધુ મેટાબોલિક વિરામ થાય છે, જેનાથી નાના પેપ્ટાઇડ્સ અને એમિનો એસિડ્સની રચના થાય છે, જે ફરીથી પ્રોટીન ચયાપચયમાં શામેલ છે.

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં બહુવિધ ડોઝના વહીવટ પછી, સરેરાશ અંતિમ નાબૂદી અડધા જીવન આશરે 3 કલાકનું હતું અને સરેરાશ સ્પષ્ટ મંજૂરી (સીએલ / એફ) લગભગ 35 એલ / એચ.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ

ગૌણ (ક Inકક્રોફ્ટ-ગ formulaલ્ટ ફોર્મ્યુલા દ્વારા ગણાયેલી ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ, 60-90 મિલી / મિનિટ) દર્દીઓમાં, મધ્યમ (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30-60 મિલી / મિનિટ હતી) અને ગંભીર રેનલ ક્ષતિ (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 15-30 મિલી / મિનિટ), એયુસી (સમય વળાંક વિરુદ્ધ એકાગ્રતા હેઠળનો વિસ્તાર) અનુક્રમે 46%, 51% અને 87% વધ્યો.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ

લીક્સીસેનાટાઇડ મુખ્યત્વે કિડની દ્વારા વિસર્જન કરવામાં આવે છે, તેથી તીવ્ર અથવા ક્રોનિક ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસમાં ભાગ લેતા નહોતા. લિક્સેસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરવાની અપેક્ષા એ યકૃતની તકલીફથી થતી નથી.

લૈક્સિસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર લિંગની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

કોકેશિયન જાતિના દર્દીઓમાં ફાર્માકોકાઇનેટિક અભ્યાસના પરિણામોના આધારે, જાપાનીઝ અને ચિની, વંશીય મૂળના લિક્સીસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

લિક્સિસેનાટાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર વયની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી. વૃદ્ધ દર્દીઓના ડાયાબિટીક દર્દીઓના ફાર્માકોકાઇનેટિક અધ્યયનમાં, વૃદ્ધ દર્દીઓના જૂથમાં લિક્સિસેનાટાઇડ 20 μg નો ઉપયોગ (patients 11 થી years 74 વર્ષની વયના ११ દર્દીઓ અને patients 75 વર્ષના patients દર્દીઓ), જે લિક્સીસેનાટાઇડના પી.પી.કે.માં સરેરાશ 29% વધારો કરે છે. 18 થી 45 વર્ષની વયના 18 દર્દીઓની તુલનામાં, તે વૃદ્ધ જૂથમાં રેનલ ફંક્શનના ઓછા કાર્ય સાથે સંકળાયેલું છે.

લક્સિસેનાટાઇડના પીપીકે સૂચક પર શરીરના વજનની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.

લિક્સિસેનાટાઇડની અસર જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સ સાથેની વિશિષ્ટ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા દ્વારા મધ્યસ્થી કરવામાં આવે છે, જેના પરિણામે ઇન્ટ્રાસેલ્યુલર સાયકલ એડેનોસિન મોનોફોસ્ફેટ (સીએએમપી) માં વધારો થાય છે. લોક્સીસેનાટાઇડ જ્યારે રક્ત ખાંડનું પ્રમાણ વધે છે ત્યારે ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરે છે, પરંતુ નોર્મ norગ્લાયકેમિઆ સાથે નથી, જે હાયપોગ્લાયસીમિયાના જોખમને મર્યાદિત કરે છે.

તે જ સમયે, ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને દબાવવામાં આવે છે. હાયપોગ્લાયસીમિયા સાથે, ગ્લુકોગન સ્ત્રાવનું અનામત પદ્ધતિ જાળવવામાં આવે છે. લિક્સીસેનાટાઇડ પેટના ખસીકરણને ધીમું કરે છે, જે ખોરાકમાંથી પ્રાપ્ત ગ્લુકોઝ લોહીના પ્રવાહમાં છે તે ગતિને ઘટાડે છે.

જ્યારે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં દિવસમાં એકવાર ઉપયોગ થાય છે, ત્યારે ભોજન પછી અને ખાલી પેટ પર ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઓછી કરવાના તાત્કાલિક અને લાંબા સમય સુધી પ્રભાવોને લીધે લીક્સિસેનાટાઇડ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે.

મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં દિવસમાં એક વખત લીરાગ્લુટાઈડ 1.8 મિલિગ્રામની તુલનામાં, 4 અઠવાડિયાના અધ્યયનમાં, પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લુકોઝ પરની આ અસરની પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી. પી.પી.સી. ઇન્ડેક્સના પ્રારંભિક સ્તરથી 0: 30–4: પરીક્ષણ ભોજન પછી પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝના 30 કલાકના ઘટાડા:

લિક્સીસેનાટાઇડ જૂથમાં અને .612.61 કલાક * એમએમઓએલ / એલ (-227.25 કલાક * મિલિગ્રામ / ડીએલ) અને

- લિરાગ્લુટાઈડ જૂથમાં 4.04 કલાક * એમએમઓએલ / એલ (.72.83 કલાક * મિલિગ્રામ / ડીએલ). મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીન સાથે નાસ્તો પહેલાં નાસ્તામાં સૂચવેલા લિરાગ્લુટાઈડની તુલનામાં, 8-અઠવાડિયાના અભ્યાસમાં પણ આની પુષ્ટિ કરવામાં આવી છે.

ક્લિનિકલ કાર્યક્ષમતા અને સલામતી

પૂર્ણ થયેલા તબક્કા III ના અધ્યયનોમાં, તે નોંધ્યું હતું કે મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના સારવારના સમયગાળાના અંતે, 90% કરતા વધારે દર્દીની વસ્તી, દિવસમાં એકવાર 20 μg લિક્ઝુમિયાની જાળવણીની માત્રા જાળવી રાખવામાં સક્ષમ હતી.

મૌખિક એન્ટિડાયબeticટિક દવાઓ સાથે વધારાની સંયોજન ઉપચાર

મેક્સફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા, પિયોગ્લિટઝોન અથવા આ દવાઓના સંયોજનમાં, લિક્સુમિયા સાથેના મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળાના અંતમાં, પ્લાઝ્બોની તુલનામાં પરીક્ષણ ભોજન પછી ઉપવાસ પ્લાઝ્મા એચબીએ 1 સી અને 2-કલાકની પોસ્ટટ્રાન્ડલ ગ્લુકોઝમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો છે. એચબીએ 1 સીમાં ઘટાડો નોંધપાત્ર હતો જ્યારે દવા એક દિવસમાં એક વખત આપવામાં આવતી હતી, પછી ભલે તે સવારમાં અથવા સાંજે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે. એચબીએ 1 સીમાં આવું સંપર્ક લાંબા ગાળાના અભ્યાસમાં લાંબા સમય સુધી કરવામાં આવ્યું હતું જે 76 અઠવાડિયા સુધી ચાલે છે.

પોસ્ટપ્ર્રાન્ડિયલ ગ્લુકોઝ સ્તર

મૂળભૂત ઉપચારને ધ્યાનમાં લીધા વિના, લિક્સુમિયા સારવાર, પરીક્ષણ ભોજન પછી 2-કલાકની પોસ્ટટ્રાન્ડિયલ ગ્લુકોઝમાં ઘટાડો તરફ દોરી.

મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચાર સમયગાળાના અંતે, બધા નિયંત્રિત પરીક્ષણોમાં મેટફોર્મિન અને / અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં લિકસુમિયા ઉપચારને કારણે શરીરના વજનમાં change1.76 કિગ્રાથી –2.96 કિલોગ્રામ સુધીનો સતત ફેરફાર થયો.

પ્રારંભિક સ્તરથી માંડીને શરીરના વજનમાં ફેરફાર - 0.38 કિગ્રાથી -1.80 કિગ્રા સુધી પણ બેસલ ઇન્સ્યુલિનના અપવાદરૂપે સ્થિર ડોઝ સાથે અથવા મેટફોર્મિન અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં લિક્સીસેનાટાઇડ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં જોવા મળ્યું.

જે દર્દીઓએ પ્રથમ ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ શરૂ કર્યો હતો, લિક્સિસેનાટાઇડ જૂથમાં, શરીરનું વજન લગભગ યથાવત રહ્યું, જ્યારે પ્લેસિબો જૂથમાં વધારો દર્શાવવામાં આવ્યો. Weeks 76 અઠવાડિયા સુધીના લાંબા ગાળાના અધ્યયનમાં, વજન ઘટાડવું સ્થિર હતું.

હોમિયોસ્ટેટિક બીટા સેલ ફંક્શન એસેસમેન્ટ મોડેલ (HOMO-β / HOMA-β) દ્વારા માપવામાં આવેલ લિકસુમિયાના ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં બીટા સેલ ફંક્શનમાં સુધારો થયો છે.

રક્તવાહિની આકારણી

ત્રીજા તબક્કાના તમામ પ્લેસબો નિયંત્રિત પરીક્ષણોમાં, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓએ સરેરાશ હૃદય દરમાં વધારો દર્શાવ્યો ન હતો.

વૃદ્ધ લોકો

≥70 વર્ષ વયના લોકો

લિક્સીસેનાટાઇડમાં ગ્લાયકેટેડ હિમોગ્લોબિન (એચબીએ 1 સી) સ્તરમાં નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે (પ્લેસબોની સરખામણીમાં -0.64%, 95% વિશ્વાસ અંતરાલ (સીઆઈ): -0.810% થી -0.464%, પી

લિક્સિયમિયમ સોલ્યુશનની આડઅસર

સુરક્ષા પ્રોફાઇલ સારાંશ

સક્રિય નિયંત્રણ સાથે large મોટા પ્લેસિબો-નિયંત્રિત અધ્યયન અથવા તબક્કા III ના 2,600 દર્દીઓએ લિકસુમિયાને મોનોથેરાપીમાં અથવા મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા (મેટફોર્મિન સાથે અથવા તેના વગર) અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન (મેટફોર્મિન વગર અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે અથવા) સાથે મેળવ્યા. અથવા તે વિના).

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન સામાન્ય રીતે નોંધાયેલા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઉબકા, ઉલટી અને ઝાડા હતા. પ્રતિક્રિયાઓ મોટાભાગે હળવા અને ક્ષણિક હતી.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (જ્યારે સિક્યુનીલ્યુરિયા અને / અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં લિક્સુમિયાનો ઉપયોગ થતો હતો) અને માથાનો દુખાવો થવાના કિસ્સાઓ પણ બન્યા છે. લિક્સુમિયાના ઉપયોગમાં આવતા 0.4% દર્દીઓમાં એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી હતી.

નીચે> 5% ની આવર્તન સાથેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ છે, જો બધી તુલનાત્મક દવાઓ મેળવતા દર્દીઓની તુલનામાં લિક્ઝુમિયા મેળવતા દર્દીઓમાં ઘટનાની આવર્તન વધારે હોય, તો તેમાં પણ લિકસુમિયા પ્રાપ્ત દર્દીઓના જૂથમાં ≥ 1% ની આવર્તન સાથે પ્રતિક્રિયાઓ શામેલ છે. જો બધી તુલનાત્મક દવાઓ લેતા દર્દીઓના જૂથમાં ઘટનાની આવર્તન 2 ગણી વધારે હોય તો.

સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન સક્રિય નિયંત્રણ સાથે પ્લેસબો-નિયંત્રિત અને તબક્કા III ના ટ્રાયલ્સમાં સ્થાપિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (સમગ્ર સારવારના ≥ 76 અઠવાડિયા સાથેના અભ્યાસમાં મુખ્ય 24-અઠવાડિયાના ઉપચારની અવધિ ઉપરાંત).

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (સલ્ફોનીલ્યુરિયા અને / અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં)

માથાનો દુખાવો

ઉબકા, omલટી, ઝાડા

ઘણી વાર (100 1/100 થી 5% ચરબીના પગારના દિવસે બોલ્સાં ઝાલlyમસ્યzઝ રિએક્ટર બેરીલજેન, શિકારી પેડા બોલી ઝિલેગી બાર્લીқ સેલિસ્ટાયરૂ ડ્રગ ટaryરેન અલғન એડેલુશіલર તોપ્ટરા અરસીન્ડા ઝ્હіલિલેન્ડિડીડેલ્ડ્ડા 1%

પ્લેસબો-બાલાનાટિન belને બેલ્સેન્ડી બાઈલેનાટિન III તબક્કો ғ ઝર્ટેટ્યુલેર્ડે બүકіલ એમેડેલા કેઝેઇ બોયિના (બүકіલ એમેડ્યુડ ≥ 76 ptપ્ટasyસેન્ડા ઝર્ટ્ટેલિલેડ નેજીઝિ -24)

વિશેષ સૂચનાઓ

- સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથ અને મેટફોર્મિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે,

- બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે મોનોથેરાપી સાથે,

- બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને મેટફોર્મિનના સંયોજન સાથે.

સમગ્ર સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, જ્યારે સિકલ્ફનિલ્યુરિયા જૂથની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે મોનોથેરાપી સાથે જોડાણમાં લિકસુમિયાનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથેની હાયપોગ્લાયકેમિઆ, લિક્ઝુમિયા સાથે સારવાર કરાયેલા 22.7% દર્દીઓમાં અને પ્લેસિબો મેળવતા 15.2% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી. જ્યારે લિકસુમિયાનો ઉપયોગ સલ્ફોનીલ્યુરિયા જૂથ અને બેસલ ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવા સાથે ટ્રિપલ સંયોજનમાં કરવામાં આવતો હતો, ત્યારે ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓવાળા હાયપોગ્લાયકેમિઆ, લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં 47.2% અને પ્લેસિબો સાથેના 21% દર્દીઓમાં જોવા મળતા હતા.

સામાન્ય રીતે, નિયંત્રિત તબક્કા III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ડ્રગ લેવાની સમગ્ર અવધિમાં, ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથે ગંભીર હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ "અસંગત" ક્રમિકતાને અનુરૂપ છે.

પ્રોટીન અથવા પેપ્ટાઇડ્સ ધરાવતી દવાઓના સંભવિત ઇમ્યુનોજેનિક ગુણધર્મોને કારણે, દર્દીઓમાં લિકસુમિયા સાથેની સારવાર પછી, લિક્સીસેનાટાઇડથી એન્ટિબોડીઝની રચના શક્ય છે. 24-અઠવાડિયાની સારવાર અવધિના અંતે, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અધ્યયનોમાં, લિક્સીસેનાટાઇડથી સારવાર લેતા 69.4% દર્દીઓએ લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે સકારાત્મક પરિણામો મેળવ્યા.જો કે, લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરતા પહેલાંની તુલનામાં, એચબીએ 1 સી ઇન્ડેક્સમાં પરિવર્તન સમાન હતું, લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે વિશ્લેષણના હકારાત્મક અથવા નકારાત્મક પરિણામને ધ્યાનમાં લીધા વિના. એચબીએ 1 સી સ્કોર સાથે લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં .3..3% ને લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી માટે નકારાત્મક પરીક્ષણ હતું અથવા લિક્સીસેનાટાઇડમાં એન્ટિબોડીઝનું ટાઇટર તેની માત્રાની નીચેની મર્યાદાથી નીચે હતું, અને બાકીના ૨૦..7% દર્દીઓ માત્રાત્મક હતા. લિક્સીસેનાટીડે એન્ટિબોડીઝના ડિટેક્ટેબલ ટાઇટર્સ.

ડોઝ અને વહીવટ

પ્રારંભિક માત્રા: ડોઝ 14 દિવસ માટે દિવસમાં એક વખત 10 એમસીજી લિકસુમિયાથી શરૂ થાય છે.

જાળવણી માત્રા: 15 મી દિવસથી દિવસમાં એકવાર 20 એમસીજી લિકસુમિયાની નિશ્ચિત જાળવણીની માત્રાનું વહીવટ.

જાળવણીની માત્રા માટે, 20 એમસીજીના લિકસુમિયા ઇંજેક્શન સોલ્યુશનનો ઉપયોગ થાય છે. પ્રારંભિક માત્રા માટે, 10 μg લિકસુમિયા ઇંજેક્શનનો સોલ્યુશન વપરાય છે.

લિકસુમિયાને દિવસમાં એકવાર, કોઈપણ ભોજન પહેલાં એક કલાક રજૂ કરવામાં આવે છે. પ્રાધાન્યમાં, લિકસુમિયા ઇન્જેક્શન એ જ ભોજન પહેલાં દરરોજ કરવામાં આવે છે, જ્યારે વહીવટનો સૌથી અનુકૂળ સમય પસંદ કરવામાં આવે છે. જો લિક્સુમિયાની માત્રા ચૂકી ગઈ હોય, તો પછીના ભોજનના એક કલાક પહેલાં એક ઇન્જેક્શન બનાવવું આવશ્યક છે.

લિકસુમિયા સૂચવતી વખતે, મેટફોર્મિન સાથે ઉપચાર પ્રાપ્ત કરવા ઉપરાંત, મેટફોર્મિનની વર્તમાન માત્રા યથાવત રહી શકે છે.

લિક્સુમિયા સૂચવતી વખતે, સલ્ફonyનિલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની સારવાર મેળવવા ઉપરાંત, હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડી શકાય છે.

હાઈપોગ્લાયસીમિયાના વધતા જોખમને લીધે બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયાના સંયોજનમાં લિક્સુમિયા સૂચવવું જોઈએ નહીં ("વિશેષ સૂચનાઓ જુઓ").

લિક્સુમિયાના ઉપયોગ માટે લોહીમાં ગ્લુકોઝના સ્તરની વિશેષ દેખરેખની જરૂર નથી. જો કે, જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, ત્યારે સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની માત્રાને સમાયોજિત કરવા માટે લોહીમાં ગ્લુકોઝનું નિરીક્ષણ કરવું અથવા લોહીમાં શર્કરાનું સ્વ-નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે.

ઉંમરના આધારે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ

હળવા અથવા મધ્યમ ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી. ગંભીર નબળાઇવાળા રેનલ ફંક્શન (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 મિલી / મિનિટથી ઓછા) ધરાવતા અથવા અંતિમ તબક્કામાં રેનલ રોગવાળા દર્દીઓમાં રોગનિવારક અનુભવ નથી, અને આ કારણોસર, દર્દીઓના આ જૂથો માટે લિકસુમિયાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ માટે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી. બાળરોગની વસ્તી

18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોમાં લિક્સીસેનાટાઇડની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી. કોઈ ડેટા ઉપલબ્ધ નથી.

વહીવટનો માર્ગ

લિક્યુમ જાંઘ, પેટ અથવા ખભામાં સબક્યુટેનીય વહીવટ માટે સૂચવવામાં આવે છે. તમે નસોમાં અથવા ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી પ્રવેશ કરી શકતા નથી.

જો સ્થિર થઈ ગઈ હોય તો લિક્સુમિયાનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં. સિરીંજ પેન માટે લિકસુમિયાનો ઉપયોગ 29 થી 32 કેલિબર સુધી નિકાલજોગ સોય સાથે થઈ શકે છે. સિરીંજ પેન સોય શામેલ નથી.

સ્થાનિક નિકાલ કાયદાની જરૂરિયાતો અનુસાર દરેક વપરાશ પછી સોયને કા discardી નાખવા અને સોય દાખલ કર્યા વિના સિરીંજ પેન સ્ટોર કરવા માટે દર્દીને સૂચના આપવી જરૂરી છે. આ સોયના દૂષણ અને ભરાયેલા રોગોમાં મદદ કરે છે. પેન ફક્ત એક દર્દી દ્વારા વાપરવા માટે બનાવાયેલ છે.

કોઈપણ ન વપરાયેલ દવા અથવા સામગ્રીના કચરાનો નિકાલ સ્થાનિક નિકાલ કાયદા અનુસાર કરવો જ જોઇએ.

સુસંગતતા અધ્યયનની ગેરહાજરીમાં, દવા અન્ય દવાઓ સાથે ભળી ન હોવી જોઈએ.

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

લિક્સીસેનાટાઇડ એ પેપ્ટાઇડ છે જે સાયટોક્રોમ પી 450 ની ભાગીદારીથી ચયાપચય નથી. વિટ્રો અધ્યયનમાં, લિક્સીસેનાટાઇડ પરીક્ષણ કરેલા સાયટોક્રોમ પી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સ અથવા માનવ પરિવહનકારોની પ્રવૃત્તિને અસર કરતું નથી.

લિક્સીસેનાટાઇડના ઉપયોગથી ગેસ્ટ્રિક સમાવિષ્ટોના સ્થળાંતરને ધીમું કરવું, મૌખિક રીતે સંચાલિત દવાઓનો શોષણ દર ઘટાડી શકે છે. સાંકડી ઉપચારાત્મક સૂચકાંકોની દવાઓ અથવા દવાઓ કે જે નજીકના ક્લિનિકલ મોનિટરિંગની જરૂર પડે છે, ખાસ કરીને લિક્સીસેનાટાઇડથી સારવાર શરૂ કરતી વખતે દવાઓ મેળવતા દર્દીઓની કાળજીપૂર્વક કાળજી લેવી જોઈએ. લિક્સીસેનાટાઇડ માટે, આ દવાઓ સામાન્ય રીતે લેવી જોઈએ. જો આવી દવાઓ ખોરાક સાથે લેવી જોઈએ, તો જ્યારે પણ લીક્સિસેનાટાઇડનો ઉપયોગ ન થાય ત્યારે દર્દીઓએ તેમને ખોરાક સાથે લેવાની સલાહ આપવી જોઈએ.

મૌખિક દવાઓ, જેમ કે એન્ટિબાયોટિક્સ માટે, ખાસ કરીને અસરકારકતાના સંદર્ભમાં, થ્રેશોલ્ડ એકાગ્રતા પર આધાર રાખે છે, દર્દીઓને લિક્સેસેનાટાઇડના ઇન્જેક્શન પછી ઓછામાં ઓછા 1 કલાક અથવા 4 કલાક લેવાની સલાહ આપવી જોઈએ.

પેટમાં પાચનમાં સંવેદનશીલ પદાર્થો ધરાવતા એંટરિક-દ્રાવ્ય ડોઝ ફોર્મ્સનો ઉપયોગ 1 લિક્સીસેનાટાઇડના ઇન્જેક્શનના 1 કલાક પહેલાં અથવા 4 કલાક પહેલાં થવો જોઈએ.

પેરાસીટામોલનો ઉપયોગ ગેસ્ટ્રિક સમાવિષ્ટોના સ્થળાંતર પર લિક્સીસેનાટાઇડની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે એક ડ્રગ મોડેલ તરીકે કરવામાં આવતું હતું. પેરાસીટામોલ 1000 મિલિગ્રામની એક માત્રા લાગુ કર્યા પછી, પેરાસીટામોલનો વળાંક (પીપીસી) હેઠળનો વિસ્તાર અને ટી 1/2 તેના ઉપયોગના સમયને ધ્યાનમાં લીધા વિના (લિક્સેસેનાટાઇડના ઇન્જેક્શન પહેલાં અથવા પછી), યથાવત રહ્યો. જ્યારે તેનો ઉપયોગ 10 μg લિક્સીસેનાટાઇડ પછી 1 કલાક અથવા 4 કલાક પછી કરવામાં આવ્યો, ત્યારે પેરાસીટામોલના કmaમેક્સમાં અનુક્રમે 29% અને 31% ઘટાડો થયો, અને સરેરાશ ટમેક્સ અનુક્રમે 2.0 અને 1.75 કલાકથી ધીમું થઈ ગયું. 20 μg મેન્ટેનન્સ ડોઝના ઉપયોગથી, ટમેક્સની વધુ મંદી અને પેરાસીટામોલના કmaમેક્સમાં ઘટાડો થવાની આગાહી કરવામાં આવી હતી.

લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરતા 1 કલાક પહેલા જ્યારે પેરાસીટામોલનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો ત્યારે પેરાસીટામોલના કમાક્સ અને ટમાક્સ પર કોઈ અસર થઈ નથી.

ઉપરોક્ત ડેટાને જોતાં, પેરાસીટામોલના ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની કોઈ જરૂર નથી, પરંતુ જ્યારે પેરાસીટામોલ લીક્સિસેનાટાઇડ લીધા પછી 1-4 કલાક પછી કરવાનો હતો ત્યારે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતું ટમાક્સ એક્સ્ટેંશન ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ જ્યારે ક્રિયાની ઝડપી શરૂઆતની જરૂર હોય.

મૌખિક ગર્ભનિરોધક (ઇથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ 0.03 મિલિગ્રામ / લેવોનોર્ગેસ્ટ્રેલ 0.15 મિલિગ્રામ) ની એક માત્રા લાગુ કર્યા પછી 1 beforeg લિક્સીસેનાટાઇડ, સ્મેક્સ, પીપીસી, ટી 1/2 અને એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટલનો ટમેક્સ લાગુ કર્યા પછી 1 કલાક પહેલાં અથવા યથાવત રહ્યો.

લિક્સીસેનાટાઇડના ઉપયોગ પછી મૌખિક ગર્ભનિરોધકના 1 કલાક અથવા 4 કલાકના ઉપયોગથી એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રલના એયુસી અને ટી 1/2 પર અસર થઈ નથી, જ્યારે એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલનો કmaમેક્સ અનુક્રમે 52% અને 39% ઘટ્યો છે, અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રલના કmaમેક્સમાં અનુક્રમે 46% ઘટાડો થયો છે. અને 20%, અને ટમેક્સનું સરેરાશ મૂલ્ય 1-3 કલાકથી ધીમું થયું.

કmaમેક્સમાં ઘટાડાની મર્યાદિત ક્લિનિકલ સુસંગતતા છે, અને મૌખિક ગર્ભનિરોધકની માત્રા ગોઠવણ જરૂરી નથી.

સવારે 6 દિવસ માટે 40 મિલિગ્રામ એટોરવાસ્ટેટિન સાથે સંયોજનમાં 20 μg લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરતી વખતે, એટરોવાસ્ટેટિનની અસર બદલાતી નથી, જ્યારે ક Cમેક્સ 31% અને ટીમેક્સમાં 3.25 કલાકનો વધારો થયો છે.

જો atટોર્વાસ્ટેટિનનો ઉપયોગ સાંજે કરવામાં આવ્યો હતો, અને સવારે લિક્સીસેનાટાઇડનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, તો ટmaમેક્સમાં આવો વધારો જોવા મળ્યો ન હતો, પરંતુ એટરોવાસ્ટેટિનના પીપીકે અને કmaમેક્સમાં અનુક્રમે 27% અને 66% નો વધારો થયો છે.

આ ફેરફારો તબીબી રૂપે મહત્વપૂર્ણ નથી, અને તેથી જ્યારે liટોર્વાસ્ટેટિનનો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ કરવો જરૂરી નથી જ્યારે તેનો ઉપયોગ લxક્સિસેનાટાઇડ સાથે સંયોજનમાં થાય છે.

વોરફરીન અને અન્ય કુમારિન ડેરિવેટિવ્ઝ

લિક્સીસેનાટાઇડ 20 μg ના બહુવિધ ડોઝ સાથે 25 મિલિગ્રામ વfફરિનનો એક સાથે ઉપયોગ પછી, એયુસી અથવા આઈએનઆર (આંતરરાષ્ટ્રીય નોર્મલાઇઝ્ડ રેશિયો) પર કોઈ અસર થઈ નહીં, જ્યારે ક theમેક્સમાં 19% ઘટાડો થયો અને ટમેક્સ વધીને 7 કલાક થયો.

આ પરિણામોના આધારે, લxક્સિસેનાટાઇડ સાથે સંયોજનમાં જ્યારે વોરફારિનનો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ લેવો જરૂરી નથી, તેમ છતાં, લfક્સિસેનાટાઇડ સારવારની શરૂઆત અથવા અંત દરમિયાન વોરફારિન અને / અથવા કુમાર્મિન ડેરિવેટિવ્ઝ લેતા દર્દીઓમાં આઈએનઆરનું વારંવાર નિરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

સંતુલન સ્થિતિમાં લિક્સીસેનાટાઇડ 20 μg અને 0.25 મિલિગ્રામ ડિગોક્સિનના સંયુક્ત ઉપયોગ પછી, ડિગોક્સિનનું પી.પી.સી. બદલાયું નહીં. ડિગોક્સિનના ટમેક્સનું મૂલ્ય 1.5 કલાક વધ્યું છે, અને ક Cમેક્સનું મૂલ્ય 26% ઘટી ગયું છે.

આ પરિણામોના આધારે, જ્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવામાં આવે છે ત્યારે ડિગોક્સિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

6 દિવસ માટે લિક્સેસેનાટાઇડ 20 μg અને 5 મિલિગ્રામ રેમિપ્રિલના સંયુક્ત ઉપયોગ પછી, પીપીકે રેમિપ્રિલ 21% વધ્યો, જ્યારે કmaમેક્સમાં 63% ઘટાડો થયો. સક્રિય મેટાબોલાઇટ (રેમપ્રિલાટ) ના પીપીસી અને ક Cમેક્સના સૂચકાંકો બદલાયા નહીં. રેમિપ્રિલ અને રામિપ્રિલાટના ટમેક્સમાં આશરે 2.5 કલાકનો વધારો થયો છે.

આ પરિણામોના આધારે, જ્યારે લિક્સીસેનાટાઇડ સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગ થાય છે ત્યારે રેમિપ્રિલની માત્રા ગોઠવણ કરવાની જરૂર નથી.

ઓવરડોઝ

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, 30 અઠવાડિયા સુધીના લિક્સીસેનાટાઇડના ડોઝ 13 અઠવાડિયાના અધ્યયનમાં, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ માટે દરરોજ બે વાર આપવામાં આવે છે. જઠરાંત્રિય ગડબડીની વધેલી ઘટના જોવા મળી હતી.

ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, ક્લિનિકલ સંકેતો અને લક્ષણો અનુસાર, દર્દીએ યોગ્ય સહાયક ઉપચાર શરૂ કરવો જોઈએ, અને લિક્સેસેનાટાઇડની માત્રા સૂચવેલ માત્રામાં ઘટાડવી જોઈએ.