કમ્બોગલિઝન, શોધો, ખરીદો

તૈયારીનું વેપાર નામ: કોમ્બોગ્લાઇઝ લંબાવું

આંતરરાષ્ટ્રીય અયોગ્ય નામ: મેટફોર્મિન (મેટફોર્મિન) + સxક્સગલિપ્ટિન (સેક્સગagલિપ્ટિન)

ડોઝ ફોર્મ: ફિલ્મ-કોટેડ ગોળીઓ

સક્રિય પદાર્થ: મેટફોર્મિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ + સેક્સાગલિપ્ટિન

ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક જૂથ: મૌખિક વહીવટ માટે હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટ (ડિપ્પ્ટીડિલ પેપ્ટિડેઝ 4 અવરોધક + બિગુઆનાઇડ).

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો:

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ (ડીએમ 2) ના દર્દીઓમાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ સુધારવા માટે ક્રિયાના પૂરક પદ્ધતિઓ સાથે કમ્બોગ્લાઇઝ પ્રોલોંગ બે હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓને જોડે છે: સxક્સગ્લાપ્ટિન, એક ડિપ્પ્ટિડિલ પેપ્ટિડેઝ 4 અવરોધક (ડીપીપી -4), અને મેટફોર્મિન, બિગુઆનાઇડ વર્ગના પ્રતિનિધિ.

નાના આંતરડામાંથી ખોરાક લેવાની પ્રતિક્રિયામાં, ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1 (જીએલપી -1) અને ગ્લુકોઝ આશ્રિત ઇન્સ્યુલિનોટ્રોપિક પોલીપેપ્ટાઇડ (એચઆઈપી) જેવા લોહીના પ્રવાહમાં ઇન્ક્રિટિન હોર્મોન્સ મુક્ત થાય છે. આ હોર્મોન્સ સ્વાદુપિંડના બીટા કોશિકાઓમાંથી ઇન્સ્યુલિનના પ્રકાશનને પ્રોત્સાહન આપે છે, જે લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા પર આધારિત છે, પરંતુ કેટલાક મિનિટ સુધી ડીપીપી -4 એન્ઝાઇમ દ્વારા નિષ્ક્રિય કરવામાં આવે છે. જીએલપી -1 સ્વાદુપિંડના આલ્ફા કોશિકાઓમાં ગ્લુકોગનના સ્ત્રાવને પણ ઘટાડે છે, યકૃતમાં ગ્લુકોઝનું ઉત્પાદન ઘટાડે છે. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં, જીએલપી -1 ની સાંદ્રતા ઓછી થાય છે, પરંતુ જીએલપી -1 નો ઇન્સ્યુલિન પ્રતિસાદ બાકી છે. સxક્સગ્લાપ્ટિન, ડીપીપી -4 ના સ્પર્ધાત્મક અવરોધક હોવાને કારણે, વધતી જતી હોર્મોન્સની નિષ્ક્રિયતાને ઘટાડે છે, જેનાથી લોહીના પ્રવાહમાં તેમની સાંદ્રતા વધે છે અને ખાવું પછી ઉપવાસ ગ્લુકોઝમાં ઘટાડો થાય છે.

મેટફોર્મિન એ એક હાઇપોગ્લાયકેમિક દવા છે જે પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ગ્લુકોઝ સહિષ્ણુતામાં સુધારો કરે છે, બેસલ અને પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડે છે. મેટફોર્મિન યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝનું ઉત્પાદન ઘટાડે છે, આંતરડામાં ગ્લુકોઝનું શોષણ ઘટાડે છે અને ઇન્સ્યુલિનની સંવેદનશીલતા વધારે છે, પેરિફેરલ શોષણ અને ગ્લુકોઝનો ઉપયોગ વધે છે. સલ્ફonyનીલ્યુરિયાની તૈયારીઓથી વિપરીત, મેટફોર્મિન પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝ અથવા તંદુરસ્ત લોકો ધરાવતા દર્દીઓમાં હાઈપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ નથી (ખાસ પરિસ્થિતિ સિવાય, "સાવચેતી" અને "વિશેષ સૂચનાઓ" વિભાગ જુઓ), અને હાયપરિન્સ્યુલેનેમિયા. મેટફોર્મિન થેરેપી દરમિયાન, ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ યથાવત રહે છે, જોકે ઉપવાસ ઇન્સ્યુલિનની સાંદ્રતા અને દિવસ દરમિયાન ભોજનના જવાબમાં ઘટાડો થઈ શકે છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો:

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ આહાર અને કસરત સાથે જોડાઈ ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરે છે.

વિરોધાભાસી:

- ડ્રગના કોઈપણ ઘટક પ્રત્યેની વ્યક્તિગત સંવેદનશીલતામાં વધારો,

- ડીપીપી -4 અવરોધકોને ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (એનાફિલેક્સિસ અથવા એન્જીયોએડીમા),

- 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ લખો (અભ્યાસ ન કરો),

- ઇન્સ્યુલિન સાથે મળીને ઉપયોગ કરો (અભ્યાસ ન કર્યો),

- જન્મજાત ગેલેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, લેક્ટેઝની ઉણપ અને ગ્લુકોઝ-ગેલેક્ટોઝ માલાબ્સોર્પ્શન,

- 18 વર્ષ સુધીની ઉંમર (સલામતી અને અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી),

- રેનલ ડિસફંક્શન (પુરુષો માટે સીરમ ક્રિએટિનાઇન ial1.5 મિલિગ્રામ / ડીએલ, સ્ત્રીઓ માટે ≥1.4 મિલિગ્રામ / ડીએલ અથવા ઘટાડો ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ), જેમાં તીવ્ર રક્તવાહિની નિષ્ફળતા (આંચકો), તીવ્ર મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન અને સેપ્ટીસીમિયાના કારણે થાય છે.

- તીવ્ર રોગો જેમાં રેનલ ડિસફંક્શન થવાનું જોખમ રહેલું છે: ડિહાઇડ્રેશન (omલટી, ઝાડા સાથે), તાવ, ગંભીર ચેપી રોગો, હાયપોક્સિયાની સ્થિતિ (આંચકો, સેપ્સિસ, કિડની ચેપ, શ્વાસનળીના રોગ),

- ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ સહિત, તીવ્ર અથવા ક્રોનિક મેટાબોલિક એસિડિસિસ, કોમા સાથે અથવા વગર,

- તીવ્ર અને લાંબી રોગોના તબીબી અભિવ્યક્તિઓ જે પેશી હાયપોક્સિયાના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે (શ્વસન નિષ્ફળતા, હૃદયની નિષ્ફળતા, તીવ્ર મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન),

- ગંભીર સર્જરી અને ઇજા (જ્યારે ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર સૂચવવામાં આવે છે),

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય,

- તીવ્ર દારૂબંધી અને તીવ્ર ઇથેનોલ ઝેર,

- લેક્ટિક એસિડિસિસ (ઇતિહાસ સહિત),

- આયોડિન ધરાવતા વિપરીત એજન્ટોની રજૂઆત સાથે રેડિયોઆઈસોટોપ અથવા એક્સ-રે અભ્યાસ કર્યા પછી ઓછામાં ઓછા 48 કલાકની અંદર અને 48 કલાકની અંદર,

- કાલ્પનિક આહારનું પાલન (patients% દર્દીઓ કે જેમણે પ્લેસિબો જૂથની તુલનામાં સુધારેલ પ્રકાશન મેટફોર્મિન મેળવ્યું છે અને વધુ વખત વિકાસ કર્યો છે, તેને ઝાડા અને auseબકા / ઉલટી થઈ હતી.

સxક્સગ્લાપ્ટિનના માર્કેટિંગ પછીના ઉપયોગ દરમિયાન નીચેની આડઅસરોની જાણ કરવામાં આવી છે: એનાફિલેક્સિસ, એન્જીયોએડીમા, ફોલ્લીઓ અને અિટકarરીયા સહિત તીવ્ર સ્વાદુપિંડ અને અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ. આ ઘટનાના વિકાસની આવર્તનનો વિશ્વસનીય અંદાજ કા impossibleવું અશક્ય છે, કારણ કે અજાણ્યા કદની વસ્તીમાંથી સંદેશા સ્વયંભૂ પ્રાપ્ત થયા હતા ("contraindication" અને "વિશેષ સૂચનાઓ" વિભાગ જુઓ).

લિમ્ફોસાઇટ્સની સંપૂર્ણ સંખ્યા

સxક્સગ્લાપ્ટિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, લિમ્ફોસાઇટ્સની નિશ્ચિત સંખ્યામાં માત્રા-આશ્રિત સરેરાશ ઘટાડો જોવા મળ્યો. પાંચ 24-અઠવાડિયાના સંયુક્ત ડેટાનું વિશ્લેષણ કરતી વખતે, પ્લેસિબો-નિયંત્રિત અધ્યયન, 2200 કોષો / μl ની પ્રારંભિક સરેરાશ સંખ્યામાંથી લિમ્ફોસાઇટ્સની સંપૂર્ણ સંખ્યાના આશરે 100 અને 120 કોષો / μl ની સરેરાશ ઘટાડો અનુક્રમે, 5 મિલિગ્રામ અને 10 મિલિગ્રામની માત્રામાં સેક્સગલિપ્ટિનના ઉપયોગ સાથે જોવાયો હતો. પ્લેસબો સાથે. મેટફોર્મિન મોનોથેરાપીની તુલનામાં મેટફોર્મિન સાથે પ્રારંભિક સંયોજનમાં 5 મિલિગ્રામની માત્રામાં સxક્સગ્લાપ્ટિન લેતી વખતે આવી જ અસર જોવા મળી હતી. 2.5 મિલિગ્રામ સxક્સગ્લાપ્ટિન અને પ્લેસબો વચ્ચે કોઈ તફાવત નથી. Patients મિલિગ્રામની માત્રામાં, લિક્ફોસાઇટ્સની સંખ્યા ≤ 750 કોષો / μl જેટલા દર્દીઓનું પ્રમાણ 0.5 મિલીગ્રામ, 1.5%, 1.4% અને સેક્સગલિપ્ટિન સારવાર જૂથોમાં 0.4% હતું, 5 મિલિગ્રામની માત્રામાં , અનુક્રમે 10 મિલિગ્રામ અને પ્લેસિબોના ડોઝ પર. સxક્સગ્લાપ્ટિનના વારંવાર ઉપયોગ સાથેના મોટાભાગના દર્દીઓમાં, કોઈ ફરીથી pથલો જોવા મળ્યો નથી, જો કે કેટલાક દર્દીઓમાં જ્યારે સેક્સગ્લાપ્ટિન સાથે ઉપચાર શરૂ કરતી વખતે લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યામાં ફરીથી ઘટાડો થયો હતો, જેના કારણે સક્સાગલિપ્ટિન નાબૂદ થયો હતો. લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યામાં ઘટાડો ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ સાથે ન હતો.

પ્લેસબોની તુલનામાં સેક્સગ્લાપ્ટિન ઉપચાર દરમિયાન લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યામાં ઘટાડો થવાનાં કારણો અજાણ્યા છે. અસામાન્ય અથવા લાંબા સમય સુધી ચેપની સ્થિતિમાં, લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યાને માપવી જરૂરી છે. લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યામાં અસામાન્યતાવાળા દર્દીઓમાં લિમ્ફોસાઇટ્સની સંખ્યા પર સાક્સાગ્લાપ્ટિનની અસર (ઉદાહરણ તરીકે, માનવ રોગપ્રતિકારક વાયરસ) જાણી શકાયું નથી.

સેક્સાગલિપ્ટિનની સલામતી અને અસરકારકતાના છ ડબલ-બ્લાઇંડ, નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પ્લેટલેટની ગણતરી પર તબીબી નોંધપાત્ર અથવા અનુક્રમિક અસર નથી.

વિટામિન બી 12 એકાગ્રતા

29 અઠવાડિયા સુધી ચાલતા મેટફોર્મિનના નિયંત્રિત ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, લગભગ 7% દર્દીઓએ ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ વિના વિટામિન બી 12 ની સામાન્ય સાંદ્રતા પહેલાં સામાન્ય રીતે સાંદ્રતા આપતા પહેલા સીરમના સ્તરમાં ઘટાડો થયો હતો. જો કે, આવા ઘટાડો એનિમિયાના વિકાસ સાથે ખૂબ જ ભાગ્યે જ થાય છે અને મેટફોર્મિન બંધ કર્યા પછી અથવા વિટામિન બી 12 ના વધારાના ઇન્ટેક પછી ઝડપથી સુધરે છે.

ઓવરડોઝ

ડોઝમાં ડ્રગના લાંબા સમય સુધી ઉપયોગની ભલામણ કરતા 80 ગણા વધારે, નશોના લક્ષણોનું વર્ણન કરાયું નથી. ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, રોગનિવારક ઉપચારનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. સેક્સાગ્લાપ્ટિન અને તેના મુખ્ય મેટાબોલિટને હેમોડાયલિસિસ દ્વારા વિસર્જન કરવામાં આવે છે (વિસર્જન દર: 4 કલાકમાં ડોઝનો 23%).

મેટફોર્મિનના ઓવરડોઝના કિસ્સાઓ બન્યા છે, જેમાં 50 ગ્રામથી વધુનો સમાવેશ થાય છે. હાયપોગ્લાયકેમિઆ લગભગ 10% કેસોમાં વિકસિત થયું છે, પરંતુ મેટફોર્મિન સાથે તેનું કારણ સંબંધ સ્થાપિત થયો નથી. મેટફોર્મિનના ઓવરડોઝના 32% કેસોમાં, દર્દીઓમાં લેક્ટિક એસિડિસિસ હોય છે. મેટફોર્મિન ડાયાલિસિસ દરમિયાન વિસર્જન થાય છે, જ્યારે ક્લિયરન્સ 170 મિલી / મિનિટ સુધી પહોંચે છે.

સમાપ્તિ તારીખ: 3 વર્ષ

ફાર્મસીઓમાંથી વિતરિત કરવાની શરતો: પ્રિસ્ક્રિપ્શન દ્વારા.

ઉત્પાદક: બ્રિસ્ટોલ માયર્સ સ્ક્વિબ, યુએસએ