વિક્ટોઝા - સત્તાવાર * ઉપયોગ માટે સૂચનો

ડોઝ ફોર્મ - સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન માટેનું સોલ્યુશન: રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન (ગ્લાસ કાર્ટ્રેજેસમાં 3 મિલી દરેક *, જેને વારંવાર ઇન્જેક્શન માટે ડિસ્પોઝેબલ પ્લાસ્ટિક સિરીંજ પેનમાં સીલ કરવામાં આવે છે, 1, 2 અથવા 3 સિરીંજ પેનના કાર્ડબોર્ડ બંડલમાં).

* 1 સિરીંજ પેનમાં (3 મિલી) 1.8 મિલિગ્રામના 10 ડોઝ, 1.2 મિલિગ્રામના 15 ડોઝ અથવા 0.6 મિલિગ્રામના 30 ડોઝ શામેલ છે.

સક્રિય પદાર્થ: લીરાગ્લુટાઈડ, 1 મિલીમાં - 6 મિલિગ્રામ.

સહાયક ઘટકો: હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ / સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ ક્યુ., સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ ડાયહાઇડ્રેટ, ફીનોલ, પ્રોપિલિન ગ્લાયકોલ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો:

ફાર્માકોડિનેમિક્સ
લીરાગ્લુટાઇડમાં 24 કલાકની લાંબી અસર હોય છે અને ઉપવાસ રક્ત ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડીને અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં ખાધા પછી ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો થાય છે.
ગ્લુકોઝ આધારિત આ ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ
લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં વધારો સાથે, લીરાગ્લુટાઈડ ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને વધારે છે. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડની એક માત્રાના વહીવટ પછી સ્ટેપવાઇઝ ગ્લુકોઝ ઇન્ફ્યુઝનનો ઉપયોગ કરતી વખતે ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ, તંદુરસ્ત વિષયોની તુલનાત્મક સ્તરે વધે છે (ફિગ. 1).

સ્વાદુપિંડનું બીટા કોષ કાર્ય
ઇન્સ્યુલિન પ્રતિભાવના પ્રથમ અને બીજા તબક્કા અને બીટા કોષોની મહત્તમ ગુપ્ત પ્રવૃત્તિ દ્વારા પુરાવા મળ્યા મુજબ લિરાગ્લુટાઇડ, સ્વાદુપિંડનું બીટા કોષના કાર્યમાં સુધારો થયો છે. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓના ફાર્માકોડિનેમિક અભ્યાસમાં ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના પ્રથમ તબક્કાની પુનorationસ્થાપના (ઇન્સ્યુલિનના નસમાં વહીવટ), ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના બીજા તબક્કામાં સુધારણા (હાયપરગ્લાયકેમિક ક્લેમ્બ પરીક્ષણ) અને ઇન્સ્યુલિનની મહત્તમ ગુપ્ત પ્રવૃત્તિ (આર્જિનિન ઉત્તેજના પરીક્ષણ) દર્શાવ્યું હતું.
વિક્ટોઝા with સાથેના 52-અઠવાડિયાના ઉપચાર દરમિયાન, સ્વાદુપિંડના બીટા કોશિકાઓના કાર્યમાં સુધારો થયો હતો, જેમ કે સ્વાદુપિંડના બીટા કોશિકાઓના કાર્યના હોમિયોસ્ટેટિક મોડેલનું મૂલ્યાંકન અને પ્રોન્સ્યુલિનમાં ઇન્સ્યુલિનનું પ્રમાણ.
ગ્લુકોગન સ્ત્રાવ:
લીરાગ્લુટાઈડ, ઇન્સ્યુલિનના સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરે છે અને ગ્લુકોગનના સ્ત્રાવને અટકાવે છે, લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડે છે. લીરાગ્લુટાઈડ ઓછી ગ્લુકોઝ સાંદ્રતા માટે ગ્લુકોગન પ્રતિભાવને અટકાવતું નથી. આ ઉપરાંત, લીરાગ્લુટાઈડની પૃષ્ઠભૂમિ સામે, અંતoસ્ત્રાવી ગ્લુકોઝનું ઓછું ઉત્પાદન જોવા મળ્યું.
ગેસ્ટ્રિક ખાલી:
લીરાગ્લુટાઈડ ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવામાં થોડો વિલંબનું કારણ બને છે, આમ લોહીમાં અનુગામી ગ્લુકોઝની તીવ્રતા ઘટાડે છે.
શરીરનું વજન, શરીરની રચના અને energyર્જા ખર્ચ:
લિરાગ્લુટાઈડના લાંબા ગાળાના ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં શામેલ શરીરના વજનવાળા વિષયોમાં, બાદમાં શરીરના વજનમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો. કોમ્પ્યુટેડ ટોમોગ્રાફી (સીટી) અને ડ્યુઅલ એનર્જી એક્સ-રે શોષણ કરનારી (ડીઇઆરએ) પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને સ્કેનિંગ બતાવ્યું હતું કે શરીરના વજનમાં ઘટાડો મુખ્યત્વે દર્દીઓના ચરબીયુક્ત પેશીઓના નુકસાનને કારણે થયો છે. આ પરિણામો એ હકીકત દ્વારા સમજાવાય છે કે દર્દીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડ સાથે ઉપચાર દરમિયાન, ભૂખ અને energyર્જા વપરાશ ઓછો થાય છે.
હૃદયનું ઇલેક્ટ્રોફિઝિયોલોજી (ઇએફસી):
ઇએફએસના અધ્યયનમાં હૃદયમાં રીપોલાઇઝેશનની પ્રક્રિયા પર લીરાગ્લુટાઈડની અસર પરીક્ષણ કરવામાં આવી હતી. 1.8 મિલિગ્રામ સુધીની દૈનિક માત્રામાં સંતુલનની સાંદ્રતામાં લીરાગ્લુટાઇડનો ઉપયોગ ઇપીએસના લંબાણને ઉત્પન્ન કરતું નથી.
ક્લિનિકલ અસરકારકતા
ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પર વિક્ટોઝા with ની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવતી સલામતી અને અસરકારકતાના 5 ડબલ-બ્લાઇંડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા 3992 દર્દીઓ રન્ડમાઇઝ્ડ થયા હતા. વિક્ટોઝા - ઉપચાર એ એચબીએમાં તબીબી અને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારણા પેદા કરી છે_1sપ્લેસબોની તુલનામાં ઉપવાસ ગ્લુકોઝ અને અનુગામી ગ્લુકોઝ સાંદ્રતા.
ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ
Vik૨ અઠવાડિયા સુધી દવા વિક્ટોઝા એ મોનોથેરાપીના સ્વરૂપમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર કારણભૂત બનાવ્યું (પી ®, જ્યારે ડ્રગ વિક્ટોઝા the ના સંયુક્ત ઉપયોગના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા દર્દીઓમાં, સરેરાશ એચબીએ_1s 1.1-2.5% દ્વારા ઘટાડો થયો છે.
મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા તૈયારીઓ અથવા મેટફોર્મિન અને થિયાઝોલિડિનેનોન સાથેના 26 અઠવાડિયાના સંયોજન ઉપચાર દરમિયાન ડ્રગ વિક્ટોઝા - આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર કારણભૂત છે (પી ® અને મેટફોર્મિન, ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિરના ઉમેરાએ ડ્રગ વિક્ટોઝાની તુલનામાં વધારે કાર્યક્ષમતા પ્રદાન કરી છે) અને સારવારના 26 અઠવાડિયા પછી મેટફોર્મિન (ઘટાડો) 0.52% બાય એચબીએ 1 સી).
તે સાબિત થયું હતું કે સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા મેટફોર્મિન તૈયારીઓ સાથે 0.6 મિલિગ્રામની માત્રામાં ડ્રગ વિક્ટોઝાની અસરકારકતા પ્લેસિબો કરતા વધુ સારી છે, પરંતુ તે જ સમયે 1.2 મિલિગ્રામ અને 1.8 મિલિગ્રામની માત્રા કરતાં ઓછી છે.
દર્દીઓનું પ્રમાણ જેણે એચબીએમાં ઘટાડો કર્યો છે_1s
વિક્ટોઝા સાથેની મોનોથેરાપીની પૃષ્ઠભૂમિની સામે - 52-અઠવાડિયાના અભ્યાસ દરમિયાન, એચબીએ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓની સંખ્યા_1s Met મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ અથવા મેટફોર્મિન અને થિયાઝોલિડિનેનોના સંયોજનમાં, એચબીએ સુધી પહોંચેલા દર્દીઓની સંખ્યા_1s Hyp 6.5%, આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર (પી ≤ 0.0001), દર્દીઓની સંખ્યાના સંબંધમાં જેણે એકલા ઉપચાર મેળવ્યા હતા, વિકટોઝા of ના ઉમેરા વિના, હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે.
વિક્ટોઝા met અને મેટફોર્મિન સાથે ઉપચાર દરમિયાન પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન કરનારા દર્દીઓના જૂથોમાં, દર્દીઓની ટકાવારી જેણે લક્ષ્ય એચ.બી.એ._1s (® એચબીએ હાંસલ કર્યું_1s Mon બંને મોનોથેરાપીના સ્વરૂપમાં અને એક અથવા બે મૌખિક હાઇપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો સાથે સંયોજનમાં. સારવારની શરૂઆતના પ્રથમ બે અઠવાડિયામાં આ ઘટાડો પહેલેથી જ જોવા મળ્યો હતો.
પોસ્ટપ્રndન્ડિયલ ગ્લાયસીમિયા
વિક્ટોઝા drug ડ્રગનો ઉપયોગ માનક આહાર લેવાના ત્રણ દિવસ માટે, અનુગામી ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં 31-49 મિલિગ્રામ% (1.68-2.71 એમએમઓએલ / એલ) ઘટાડવામાં મદદ કરે છે.
શરીરનું વજન
વિકટોઝા સાથે 52-અઠવાડિયાની મોનોથેરાપી સતત વજન ઘટાડવાની સાથે સંકળાયેલી હતી.
ક્લિનિકલ અભ્યાસના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન, સતત વજન ઘટાડવું એ વિક્ટોઝાના ઉપયોગ સાથે પણ સંકળાયેલું છે met મેટફોર્મિન સાથે અને મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા મેટફોર્મિન અને થિયાઝોલિડિનેનોના સંયોજનમાં.
ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિર ઉમેર્યા પછી મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં વિક્ટોઝા પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં વજન ઘટાડવું પણ જોવા મળ્યું.
અભ્યાસના પ્રારંભિક તબક્કે શરીરના વજનમાં સૌથી મોટો ઘટાડો દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો જેમની પાસે બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (BMI) હતો.
વિકટોઝા સાથે 52 અઠવાડિયા સુધી મોનોથેરાપીથી કમરની સરેરાશ માત્રામાં 3.0.-3--3..6 સે.મી. ઘટાડો થયો હતો.
વિક્ટોઝા therapy ની ઉપચાર પ્રાપ્ત કરનારા તમામ દર્દીઓમાં શરીરના વજનમાં ઘટાડો જોવા મળ્યો હતો, તેઓ nબકાના સ્વરૂપમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા અનુભવતા હતા કે નહીં.
મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચારના ભાગ રૂપે વિક્ટોઝા દવા, સબક્યુટેનીયસ ચરબીનું પ્રમાણ 13-17% ઘટાડે છે.
નોન આલ્કોહોલિક સ્ટીટોહેપેટોસિસ
ટાઇગ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં લિરાગ્લુટાઈડ સ્ટીટોહેપેટોસિસની તીવ્રતા ઘટાડે છે.
બ્લડ પ્રેશર
લાંબા ગાળાના ક્લિનિકલ અધ્યયનોએ બતાવ્યું છે કે દવા વિક્ટોઝા sy સરેરાશ 2.3-6.7 મીમી એચ.જી. દ્વારા સિસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશર ઘટાડે છે. સારવારના પ્રથમ બે અઠવાડિયામાં. વજન ઘટાડવાની શરૂઆત પહેલાં સિસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો થયો.
અન્ય ક્લિનિકલ ડેટા
દવા વિક્ટોઝા the ની અસરકારકતા અને સલામતીના તુલનાત્મક અધ્યયનમાં (1.2 મિલિગ્રામ અને 1.8 મિલિગ્રામના ડોઝ પર) અને મેટફોર્મિન થેરેપી પર પૂરતા નિયંત્રણ મેળવી શક્યા ન હોય તેવા દર્દીઓમાં 100 મિલિગ્રામની માત્રામાં ડિપ્પ્ટાઇડલ પેપ્ટિડાઝ -4 સીતાગલિપ્ટિનના અવરોધક, સારવારના 26 અઠવાડિયા પછી શ્રેષ્ઠ ઘટાડો સાબિત થયો એચબીએ_1s સિટ્ટાલિપ્ટિન (-1.24%, -1.50% ની સરખામણીમાં -0.90%, પી-સીટાગ્લાપ્ટિન (43.7% અને 56.0% દ્વારા તુલનામાં બંને ડોઝમાં વિક્ટોઝા drug) નો ઉપયોગ કરતી વખતે 22.0% ની તુલનામાં, પી sit એ સીતાગ્લાપ્ટિન (-2.9 કિગ્રા અને -3.4 કિગ્રા) પ્રાપ્ત દર્દીઓની સરખામણીમાં -1.0 કિગ્રા, પી ®, ઉબકા વધુ સામાન્ય જોવા મળ્યું હતું. ઉબકા ક્ષણિક હતા, અને જ્યારે વિક્ટોઝા treated અને સીતાગ્લાપ્ટિન (0.178 અને 0.161, દર વર્ષે 0.106 કેસો / દર્દીની તુલનામાં) ની સારવાર કરવામાં આવે ત્યારે હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના નોંધપાત્ર રીતે અલગ નહોતી._1s અને સીતાગ્લાપ્ટિનની તુલનામાં વિક્ટોઝાનો ફાયદો વિક્ટોઝા treatment (1.2 મિલિગ્રામ અને 1.8 મિલિગ્રામ) ની સારવારના 26 મા અઠવાડિયા પછી જોવા મળ્યો હતો અને સારવારના 52 મા અઠવાડિયા પછી તેની ખાતરી કરવામાં આવી હતી (-1.29% અને -1.51% -0.88%, p with સાથે સરખામણી કરી, જેના કારણે એચબીએમાં વધારાના અને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો_1s ઉપચારના 78 મા અઠવાડિયામાં (0.24% અને 0.45%, 95 સીએલ: 0.41 થી 0.07 અને -0.67 થી 0.23 સુધી).
ડ્રગની અસરકારકતા અને સલામતીના તુલનાત્મક અધ્યયનમાં, વિક્ટોઝા ® (1.8 મિલિગ્રામની માત્રામાં) અને એક્સ્નેટાઇડ (દિવસમાં બે વખત 10 μg ની માત્રા પર) મેટફોર્મિન અને / અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે ઉપચાર પર્યાપ્ત નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન કરનારા દર્દીઓમાં, દવાના 26 અઠવાડિયા પછી. વિક્ટોઝાએ એચબીએમાં મોટા પ્રમાણમાં ઘટાડો નોંધાવ્યો_1s એક્સેનાટાઇડ (-1.12% ની સરખામણી -0.79% સાથે, પી ex એક્સેનાટાઇડ સાથે સરખામણીમાં (.2 54.૨% ની સરખામણીમાં .4 43. 0.%, પી = 0.0015). બંને ઉપચારમાં સરેરાશ ખોટ દર્શાવે છે. શરીરનું વજન આશરે kg કિલો છે. એક્સેન્ટિએટની તુલનામાં, Vikબકા નોંધાવતા દર્દીઓની સંખ્યા વિકટોઝા receiving દવા પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓના જૂથમાં ઓછી હતી. એક્સ્નેટાઇડની તુલનામાં, વિક્ટોઝા ® ડ્રગ મેળવતા દર્દીઓના જૂથમાં હળવા હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું પ્રમાણ નોંધપાત્ર રીતે ઓછું હતું. 1 932 દર વર્ષે 2 600 કેસો / દર્દીની તુલનામાં, p = 0.01). એક્સ્નેટાઇડ વહીવટના 26 અઠવાડિયા પછી, દર્દીઓ વિક્ટોઝા transferred માં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવ્યા હતા, જેના કારણે એચબીએમાં વધારાના ઘટાડો થયો હતો_1s ચિકિત્સાના 40 મા અઠવાડિયામાં (-0.32%, પી ® 52 અઠવાડિયા માટે ઇન્સ્યુલિનની સંવેદનશીલતામાં સુધારો થયો છે જેની તુલનામાં સલ્ફોનીલ્યુરિયા તૈયારીઓ છે, જે HOMA-IR ઇન્સ્યુલિન પ્રતિકારનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે હોમિયોસ્ટેટિક મોડેલનો ઉપયોગ કરીને બહાર આવ્યું છે.

ફાર્માકોકિનેટિક્સ
શોષણ
સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી લીરાગ્લુટાઈડનું શોષણ ધીમું છે, ડ્રગની માત્રા પછી 8-12 કલાક પછી મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા સુધી પહોંચવાનો સમય છે. મહત્તમ સાંદ્રતા (સી_{મહત્તમ}) 0.6 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન પછી પ્લાઝ્મામાં લીરાગ્લુટાઈડ 9.4 એનએમઓએલ / એલ છે. 1.8 મિલિગ્રામની માત્રામાં લીરાગ્લુટાઈડની રજૂઆત સાથે, તેના સંતુલન પ્લાઝ્મા સાંદ્રતાનું સરેરાશ સૂચક (એયુસી)_?/24) લગભગ 34 એનએમએલ / એલ સુધી પહોંચે છે. લીરાગ્લુટાઈડના સંપર્કમાં સંચાલિત માત્રાના પ્રમાણમાં વધારો કરવામાં આવે છે. એક માત્રામાં લીરાગ્લુટાઈડના વહીવટ પછી, એયુસીના એકાગ્રતા-સમય વળાંક હેઠળના વિસ્તારમાં વિવિધતાના ઇન્ટ્રાપopપ્યુલેશન ગુણાંક 11% છે. સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી લીરાગ્લુટાઈડની સંપૂર્ણ જૈવઉપલબ્ધતા લગભગ 55% છે.
વિતરણ
સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી પેશીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડના વિતરણનું સ્પષ્ટ વોલ્યુમ 11-17 લિટર છે. નસોના વહીવટ પછી લીરાગ્લુટાઈડના વિતરણનું સરેરાશ વોલ્યુમ 0.07 એલ / કિગ્રા છે. લીરાગ્લુટાઈડ મોટા પ્રમાણમાં પ્લાઝ્મા પ્રોટીન (> 98%) સાથે જોડાય છે.
ચયાપચય
કિરણોત્સર્ગી આઇસોટોપવાળા લેબલવાળા 3 એચ-લિરાગ્લુટાઇડના એક માત્રાના સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો માટેના વહીવટ પછી 24 કલાક પછી, મુખ્ય પ્લાઝ્મા ઘટક યથાવત લિરાગ્લુટાઈડ રહ્યો. બે પ્લાઝ્મા મેટાબોલિટ્સ મળી આવ્યા (pla 9% અને કુલ પ્લાઝ્મા રેડિયોએક્ટિવિટીના of 5%). લીરાગ્લુટાઈડ એ કોઈ પણ અંગને ઉત્સર્જન માટેના માર્ગ તરીકે સામેલ કર્યા વિના, મોટા પ્રોટીનની જેમ, અંતર્ગત ચયાપચય આપવામાં આવે છે.
સંવર્ધન
3 એચ-લિરાગ્લુટાઈડની માત્રા આપવામાં આવ્યા પછી, પેશાબ અથવા મળમાં કોઈ પણ બદલાતી લીરાગ્લુટાઈડ મળી નથી. લીરાગ્લુટાઈડ (અનુક્રમે%% અને%%) સાથે સંકળાયેલ ચયાપચયના સ્વરૂપમાં સંચાલિત કિરણોત્સર્ગીના માત્ર એક નાના ભાગને કિડની દ્વારા અથવા આંતરડા દ્વારા વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું. કિડની દ્વારા અથવા આંતરડા દ્વારા કિરણોત્સર્ગી પદાર્થો ઉત્સર્જન કરવામાં આવે છે, મુખ્યત્વે દવાની માત્રા પછીના પ્રથમ 6-8 દિવસ દરમિયાન, અને ત્રણ ચયાપચય હોય છે. એક માત્રામાં લીરાગ્લુટાઈડના સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી શરીરમાંથી સરેરાશ ક્લિઅરન્સ લગભગ 1.2 એલ / કલાક છે, જે લગભગ 13 કલાકના અડધા જીવનને દૂર કરે છે.
ખાસ દર્દી જૂથો
વૃદ્ધાવસ્થા: તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોના જૂથમાં ફાર્માકોકાઇનેટિક અભ્યાસ અને દર્દીની વસ્તી (18 થી 80 વર્ષ) માં મેળવેલા ફાર્માકોકિનેટિક ડેટાના વિશ્લેષણ સૂચવે છે કે લીરાગ્લુટાઈડના ફાર્માકોકિનેટિક ગુણધર્મો પર વયની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
લિંગ: સ્ત્રી અને પુરુષ દર્દીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડની અસરોનો અભ્યાસ કરીને મેળવેલા ડેટાની વસ્તી આધારિત ફાર્માકોકાઇનેટિક વિશ્લેષણ, અને સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોના જૂથમાં ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસ સૂચવે છે કે લિંગ લીરાગ્લુટાઈડના ફાર્માકોકિનેટિક ગુણધર્મો પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
વંશીયતા: સફેદ, કાળા, એશિયન અને હિસ્પેનિક વંશીય જૂથોના વિષયોમાં લીરાગ્લુટાઈડની અસરોનો અભ્યાસ કરીને મેળવેલા ડેટાની વસ્તી આધારિત ફાર્માકોકેનેટિક વિશ્લેષણ સૂચવે છે કે લીરાગ્લુટાઈડના ફાર્માકોકિનેટિક ગુણધર્મો પર વંશીયતાની તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
જાડાપણું: ડેટાની વસ્તી આધારિત ફાર્માકોકાઇનેટિક વિશ્લેષણ સૂચવે છે કે બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (બીએમઆઈ) લીરાગ્લુટાઈડના ફાર્માકોકિનેટિક ગુણધર્મો પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર કરતું નથી.
યકૃત નિષ્ફળતા:
લીવરગ્લુટાઇડના ફાર્માકોકિનેટિક ગુણધર્મોનો યકૃતની નિષ્ફળતાના વિવિધ ડિગ્રીવાળા વિષયોમાં ડ્રગની એક માત્રાના ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો. હળવા હિપેટિક અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓ (ચિલ્ડ પગ વર્ગીકરણ અનુસાર, રોગની તીવ્રતા 5 - 6 પોઇન્ટ્સ) અને ગંભીર હિપેટિક અપૂર્ણતા (ચાઇલ્ડ પુગ વર્ગીકરણ અનુસાર, રોગની તીવ્રતા> 9 પોઇન્ટ) નો અભ્યાસમાં સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે. ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃતના કાર્યવાળા દર્દીઓના જૂથમાં લીરાગ્લુટાઈડનું સંસર્ગ એ તંદુરસ્ત વિષયોના જૂથ કરતાં વધારે ન હતું, જે સૂચવે છે કે લીવર ફ્લ .ર લokરગ્લicsટાઇડ્સના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર તબીબી નોંધપાત્ર અસર નથી.
રેનલ નિષ્ફળતા:
લિરાગ્લુટાઈડના ફાર્માકોકિનેટિક્સનો અભ્યાસ એક માત્રાના અભ્યાસમાં રેનલ નિષ્ફળતાના વિવિધ ડિગ્રીવાળા દર્દીઓમાં કરવામાં આવ્યો છે. આ અભ્યાસમાં રેનલ નિષ્ફળતાના વિવિધ ડિગ્રીવાળા વિષયો શામેલ છે: હળવાથી (50-80 મિલી / મિનિટના ક્રિએટાઇનિન ક્લિયરન્સનું મૂલ્યાંકન) થી ગંભીર (ક્રિએટિનાઇનનું મૂલ્યાંકન children બાળકોમાં ક્લિયરન્સ) કરવામાં આવ્યું ન હતું.
પ્રેક્લિનિકલ સેફ્ટી સ્ટડી ડેટા
જિનોટોક્સિસીટી સહિત દવાના વારંવાર ડોઝની રજૂઆત સાથે પર્લિનિકલ ઝેરી વિષયક અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે લીરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ માનવ સ્વાસ્થ્ય માટે ખતરો નથી.
ઉંદરો અને ઉંદરના થાઇરોઇડ સી-સેલ ગાંઠોને ઉંદરોમાં દવાની કાર્સિનોજેનિટીના બે વર્ષના અભ્યાસ દરમિયાન ઓળખવામાં આવી હતી અને તે મૃત્યુ તરફ દોરી ન હતી. ઉંદરોમાં બિન-ઝેરી ડોઝ (NOAEL) ની સ્થાપના થઈ નથી. 20 મહિના સુધી લીરાગ્લુટાઈડ સાથે સારવાર કરવામાં આવતા વાંદરાઓમાં આવા ગાંઠોનો દેખાવ જોવા મળતો નથી. ઉંદરો પરના અભ્યાસમાં મેળવેલા પરિણામો એ હકીકત સાથે સંકળાયેલા છે કે ઉંદરો ખાસ કરીને જીએલપી -1 રીસેપ્ટર દ્વારા મધ્યસ્થી ન geન-જીનોટોક્સિક વિશિષ્ટ મિકેનિઝમ પ્રત્યે સંવેદનશીલ છે. મનુષ્ય માટે મેળવેલા ડેટાની મહત્તા ઓછી છે, પરંતુ તેને સંપૂર્ણપણે બાકાત કરી શકાતી નથી. ઉપચાર સાથે સંકળાયેલ અન્ય કોઈપણ નિયોપ્લાઝમનો દેખાવ જોવા મળ્યો ન હતો.
પશુ અધ્યયન દ્વારા પ્રજનનક્ષમતા પર ડ્રગની સીધી વિપરીત અસર જાહેર થઈ નથી, પરંતુ દવાની સૌથી વધુ માત્રા સાથે સારવાર દરમિયાન વહેલા ગર્ભના મૃત્યુની આવૃત્તિમાં થોડો વધારો થયો છે. ગર્ભાવસ્થાના મધ્યમાં ઉંદરો માટે વિકટોઝા drug નામની દવાના પરિચયને લીધે તેઓ તેમના માતાના શરીરનું વજન અને ગર્ભની વૃદ્ધિને પાંસળી પર અધૂરી રીતે અધ્યયન કરેલા પ્રભાવથી અને સસલાઓના જૂથમાં હાડપિંજરની રચનામાં વિચલન ઘટાડવાનું કારણ બને છે. વિક્ટોઝા therapy સાથે ઉપચાર દરમિયાન ઉંદરોના જૂથમાં નવજાત શિશુઓની વૃદ્ધિમાં ઘટાડો થયો છે, અને લીરાગ્લુટાઈડની doંચી માત્રા પ્રાપ્ત કરતા મોડેલોના જૂથમાં સ્તનપાન પછી આ ઘટાડો સતત ચાલુ રહે છે. તે જાણીતું નથી કે નવજાત ઉંદરોની વૃદ્ધિમાં આવા ઘટાડાનું કારણ શું છે - જીએલપી -1 ના સીધા પ્રભાવથી તેમની માતાના દૂધના વપરાશમાં ઘટાડો, અથવા માતાના ઉંદરો દ્વારા માતાના દૂધના અપૂરતા ઉત્પાદનને કારણે કેલરીની માત્રામાં ઘટાડો થયો છે.

ડોઝ ફોર્મ

સબક્યુટેનીયસ સોલ્યુશન 6 મિલિગ્રામ / મિલી

સોલ્યુશનના 1 મિલી સમાવે છે

સક્રિય પદાર્થ - લીરાગ્લુટાઈડ 6 મિલિગ્રામ,

બાહ્ય પદાર્થો: સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ ડાયહાઇડ્રેટ, પ્રોપિલિન ગ્લાયકોલ, ફેનોલ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ (2 એમ સોલ્યુશન) / સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ (2 એમ સોલ્યુશન), ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

પારદર્શક રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન સમાધાન, યાંત્રિક અશુદ્ધિઓથી વ્યવહારીક મુક્ત.

ડોઝ અને વહીવટ

વિક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ દિવસમાં એકવાર કોઈપણ સમયે થાય છે, ખોરાકની માત્રાને ધ્યાનમાં લીધા વિના, તેને પેટ, જાંઘ અથવા ખભામાં સબક્યુટેનિયસ ઇન્જેક્શન આપી શકાય છે. ઇન્જેક્શનનું સ્થાન અને સમય ડોઝ ગોઠવણ વિના બદલાઈ શકે છે. જો કે, દર્દી માટે સૌથી અનુકૂળ સમયે, દિવસના લગભગ તે જ સમયે દવા લેવાનું વધુ સારું છે. વિક્ટોઝા® ડ્રગની ઉપયોગની પદ્ધતિ વિશેની વધુ માહિતી ઉપયોગ અને નિકાલ માટેના વિભાગમાં મળી શકે છે. દવા વિક્ટોઝા® નો ઉપયોગ નસો અને ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે થઈ શકતો નથી.

વિકટોઝાની પ્રારંભિક માત્રા દરરોજ 0.6 મિલિગ્રામ છે. ઓછામાં ઓછા એક અઠવાડિયા સુધી ડ્રગનો ઉપયોગ કર્યા પછી, ડોઝ વધારીને 1.2 મિલિગ્રામ થવો જોઈએ. એવા પુરાવા છે કે કેટલાક દર્દીઓમાં, ડ્રગની માત્રામાં 1.2 મિલિગ્રામથી 1.8 મિલિગ્રામ સુધી વધારો થતાં સારવારનો લાભ વધે છે. દર્દીમાં શ્રેષ્ઠ ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કરવા અને ક્લિનિકલ અસરકારકતાને ધ્યાનમાં લેવા, વિક્ટોઝાની માત્રા ઓછામાં ઓછી એક અઠવાડિયા માટે 1.2 મિલિગ્રામની માત્રામાં તેનો ઉપયોગ કર્યા પછી વધારીને 1.8 મિલિગ્રામ કરી શકાય છે. 1.8 મિલિગ્રામથી વધુની દૈનિક માત્રામાં દવાનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

વિક્ટોઝાmin દવા મેટફોર્મિન અથવા મેટફોર્મિન અને થિયાઝોલિડિનેડોન સાથે સંયોજન ઉપચાર સાથેની હાલની ઉપચારના ઉમેરા તરીકે ઉપયોગ કરી શકાય છે. થિઆઝોલિડિનેડોન સાથે સંયોજનમાં મેટફોર્મિન સાથેની ઉપચાર વર્તમાન ડોઝમાં ચાલુ રાખી શકાય છે.

વિક્ટોઝા® હાલની સલ્ફોનીલ્યુરિયા ઉપચાર દરમિયાન અથવા મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચારમાં સહાયક તરીકે ઉપયોગ કરી શકાય છે. જ્યારે વિક્ટોઝાને સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન થેરેપીમાં ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે અનિચ્છનીય હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડાને ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ).

વિક્ટોઝા® દવાના ડોઝને સમાયોજિત કરવા માટે, લોહીમાં ગ્લુકોઝનું સ્વ-નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી નથી. જો કે, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં વિકટોઝા સાથે ઉપચારની શરૂઆતમાં, લોહીમાં ગ્લુકોઝની આવી સ્વ-નિરીક્ષણ માટે સલ્ફોનીલ્યુરિયા તૈયારીઓની માત્રાને સમાયોજિત કરવાની જરૂર પડી શકે છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

વૃદ્ધ (> 65 વર્ષ): વય પર આધાર રાખીને કોઈ ડોઝ પસંદગી જરૂરી નથી. 75 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં ડ્રગના ઉપયોગનો મર્યાદિત અનુભવ છે (વિભાગ "ફાર્માકોકિનેટિક્સ" જુઓ).

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ

રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 60 - 90 મિલી / મિનિટ) ના દર્દીઓની સારવારમાં ડોઝને સમાયોજિત કરવાની જરૂર નથી. મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતા (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30–59 મિલી / મિનિટ) સાથે દર્દીઓની સારવાર કરવાનો માત્ર ખૂબ જ મર્યાદિત અનુભવ છે અને ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતા (30 મિલી / મિનિટથી નીચે ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ) ના દર્દીઓની સારવાર અંગે કોઈ ડેટા નથી. રેન્ટલ રોગના અંતિમ તબક્કે દર્દીઓ સહિત રેનલ નિષ્ફળતાના ગંભીર અથવા મધ્યમ સ્વરૂપોવાળા દર્દીઓ દ્વારા હાલમાં વિકટોઝાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી (ફાર્માકોકિનેટિક્સ વિભાગ જુઓ)

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ

યકૃતની નિષ્ફળતાના તમામ પ્રકારનાં દર્દીઓની સારવાર કરવાનો અનુભવ (હળવો, મધ્યમ અને ગંભીર) હાલમાં વિક્ટોઝા (ફાર્માકોકિનેટિક્સ વિભાગ જુઓ) નો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવા માટે ખૂબ મર્યાદિત છે.

બાળરોગના દર્દીઓની વસ્તી

સલામતી અને તેના ઉપયોગની અસરકારકતા અંગેના ડેટાના અભાવને કારણે 18 વર્ષથી ઓછી વયના બાળકો અને કિશોરો માટે વિક્ટોઝા ડ્રગની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

આડઅસર

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, જઠરાંત્રિય માર્ગના સૌથી વારંવાર નોંધાયેલા આડઅસરો: nબકા અને ઝાડા (દર્દીઓના 10% માં નોંધાયેલા), omલટી, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો અને ડિસપેપ્ટીક લક્ષણો (≥ 1%, પરંતુ ≤ 10 માં રેકોર્ડ) % દર્દીઓ).

વિક્ટોઝા સાથે ઉપચારની શરૂઆતમાં, આ જઠરાંત્રિય આડઅસરો વધુ વખત થઈ શકે છે, પરંતુ જેમ જેમ સારવાર ચાલુ રહે છે, સામાન્ય રીતે કેટલાક દિવસો અથવા અઠવાડિયામાં પ્રતિક્રિયાઓ ઓછી થાય છે. માથાનો દુખાવો અને ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપના સ્વરૂપમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ પ્રમાણમાં ઘણી વખત જોવા મળે છે (1 - 10% દર્દીઓ). આ ઉપરાંત, હાયપોગ્લાયકેમિક સ્થિતિઓનો વિકાસ શક્ય છે, ખાસ કરીને જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ (10% દર્દીઓમાં નોંધાયેલા) સાથે સંયોજનમાં વિકટોઝ® ડ્રગનો ઉપયોગ કરવો ત્યારે. સલ્ફોનીલ્યુરિયસ સાથે ડ્રગ વિક્ટોઝા .ના સંયુક્ત ઉપયોગની પૃષ્ઠભૂમિ સામે મુખ્યત્વે ગંભીર હાયપોગ્લાયકેમિઆ વિકસે છે.

ગંભીર આડઅસરો ખૂબ જ ભાગ્યે જ નોંધવામાં આવી છે.

વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં લીરાગ્લુટાઈડને મોનોથેરાપી તરીકે ઉપયોગમાં લેતા, લીરાગ્લુટાઈડ સાથેના હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના સંદર્ભ ડ્રગ (ગ્લાઇમપીરાઇડ) સાથે દર્દીઓમાં હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના કરતા ઓછી હતી. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓમાં જઠરાંત્રિય રોગો, ચેપ અને ઉપદ્રવનો સમાવેશ થાય છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં પુષ્ટિ થયેલ હાઈપોગ્લાયકેમિઆના મોટાભાગના એપિસોડ્સ નજીવા હતા. લિનોગ્લtiટાઇડને મોનોથેરાપી તરીકે ઉપયોગમાં લેવાતા અધ્યયનમાં, હાયપોગ્લાયકેમિઆના કોઈ ગંભીર કેસ નથી. હાયપોગ્લાયકેમિઆના ગંભીર એપિસોડ સામાન્ય નથી અને શરૂઆતમાં સલ્ફોનીલ્યુરિયા (દર્દીના વર્ષ દીઠ 0.02 એપિસોડ) સાથે સંયોજનમાં લીરાગ્લુટાઈડના ઉપયોગ સાથે જોવા મળ્યા હતા. સલ્ફોનીલ્યુરિયા સિવાયના મૌખિક એન્ટિડાયાબિટિક એજન્ટો સાથે સંયોજનમાં લિરાગ્લુટાઇડના વહીવટ સાથે એપિસોડ્સ (દર્દીના વર્ષ દીઠ 0.001 એપિસોડ્સ) ની ખૂબ ઓછી સંખ્યા જોવા મળી હતી. બેસલ ઇન્સ્યુલિન અને લીરાગ્લુટાઈડ (દર્દીના વર્ષ દીઠ 1.0 એપિસોડ, ફાર્માકોડિનેમિક્સ વિભાગ જુઓ) ના સંયુક્ત ઉપયોગથી હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ઓછું છે.

જઠરાંત્રિય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ

જ્યારે લીરાગ્લુટાઈડ અને મેટફોર્મિન જોડવામાં આવ્યા હતા, ત્યારે 20.7% દર્દીઓએ ઉબકાના ઓછામાં ઓછા એક એપિસોડની જાણ કરી હતી અને 12.6% દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછું એક ઝાડનો એક એપિસોડ નોંધાવ્યો હતો.

જ્યારે લિરાગ્લુટાઇડ સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે જોડાય છે, ત્યારે 9.1% દર્દીઓએ ઉબકાના ઓછામાં ઓછા એક એપિસોડની જાણ કરી હતી અને 7.9% દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછું એક ઝાડા હોવાનો અહેવાલ આપ્યો હતો. મોટાભાગની આડઅસરો હળવા અથવા મધ્યમ પ્રકૃતિની હતી અને તેનો ડોઝ આધારિત આકૃતિ હતી.

લાંબા સમય સુધી સારવાર સાથે, પ્રારંભિક તબક્કે ઉબકા આવતા મોટાભાગના દર્દીઓમાં આવર્તન અને તીવ્રતામાં ઘટાડો થયો હતો.

70 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, જ્યારે લીરાગ્લુટાઈડની સારવાર કરવામાં આવે છે, ત્યારે જઠરાંત્રિય વિકાર વધુ વખત થઈ શકે છે.

હળવાથી મધ્યમ મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં (અનુક્રમે 60-90 મિલી / મિનિટ અને 30-59 મિલી / મિનિટ ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ), લીરાગ્લુટાઈડ સાથેની સારવાર દરમિયાન વધુ ગેસ્ટ્રોઇંટેસ્ટીનલ બાજુની પ્રતિક્રિયાઓ થઈ શકે છે.

પરીક્ષણોમાંથી દર્દીઓની બાકાત

લાંબા ગાળાના નિયંત્રિત ટ્રાયલ્સ (26 અઠવાડિયા કે તેથી વધુ) માં, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે પરીક્ષણમાંથી બાકાત રાખવામાં આવેલા દર્દીઓનું પ્રમાણ લિરાગ્લુટાઇડ સાથે સારવાર લઈ રહેલા દર્દીઓ માટે 7.8% અને સરખામણી સારવાર જૂથના દર્દીઓ માટે 3.4% હતું. લીરાગ્લુટાઈડવાળા દર્દીઓની સારવારમાં ટ્રાયલ પાછો ખેંચી લેવાની સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓમાં ઉબકા (દર્દીઓના 2.8%) અને omલટી (1.5% દર્દીઓ) નો સમાવેશ થાય છે.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ

વિક્ટોઝા (26 અઠવાડિયા કે તેથી વધુ) લાંબા ગાળાના નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન લગભગ 2% દર્દીઓમાં ડ્રગના ઇન્જેક્શન સાઇટ પરની પ્રતિક્રિયા મળી હતી. આ પ્રતિક્રિયાઓ સામાન્ય રીતે નજીવી હતી.

વિકટોઝા (26 અઠવાડિયા કે તેથી વધુ) ના લાંબા સમય સુધી નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન, તીવ્ર સ્વાદુપિંડના કેટલાક કિસ્સાઓના અહેવાલો આવ્યા છે (

બિનસલાહભર્યું

સક્રિય પદાર્થ અથવા અન્ય માટે અતિસંવેદનશીલતા

ઘટકો કે જે દવા બનાવે છે

- પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ઉપયોગ

- ડાયાબિટીક કીટોએસિડોસિસની સારવાર માટે

ગંભીર રેનલ અને યકૃત નિષ્ફળતા

- બાળકો અને કિશોર વય 18 વર્ષ સુધી

- ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

વિટ્રો ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા આકારણીમાં

સાયટોક્રોમ પી -450 (સીવાયપી) સિસ્ટમમાં ચયાપચયને લીધે, તેમજ પ્લાઝ્મા પ્રોટીનને બંધનકર્તા લીરાગ્લુટાઇડએ ડ્રગ ફાર્માકોકાનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા માટે ઓછી ક્ષમતા બતાવી હતી.

વીવો ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા આકારણીમાં

લિરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ કરતી વખતે ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવામાં થોડો વિલંબ મૌખિક વહીવટ માટે બનાવાયેલ સહવર્તી દવાઓના શોષણને અસર કરી શકે છે. ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના અધ્યયનોએ આ દવાઓના શોષણમાં કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર મંદી બતાવી નથી. વિક્ટોઝા સાથે સારવાર કરાયેલા કેટલાક દર્દીઓમાં તીવ્ર ઝાડાનો ઓછામાં ઓછો એક એપિસોડ હતો. ઝાડા મૌખિક દવાઓના શોષણને અસર કરી શકે છે જેનો ઉપયોગ એક સાથે વિક્ટોઝા સાથે થાય છે.

વોરફરીન અને અન્ય કુમારિન ડેરિવેટિવ્ઝ

બંને દવાઓની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા અંગેના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. વારફેરિન અથવા અન્ય કુમારીન ડેરિવેટિવ્ઝ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં વિક્ટોઝા સાથે સારવારની શરૂઆતમાં, વધુ વખત આઇએનઆર (આંતરરાષ્ટ્રીય સામાન્ય સંબંધ) પર દેખરેખ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

લીરાગ્લુટાઈડ 1000 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં તેના વહીવટ પછી પેરાસીટામોલની સામાન્ય ક્રિયામાં ફેરફારનું કારણ નથી. પ્લાઝ્મામાં પેરાસીટામોલની મહત્તમ સાંદ્રતા (સીમેક્સ) માં 31% ઘટાડો થયો છે, અને લોહીના પ્લાઝ્મામાં તેની સાંદ્રતા (ટમેક્સ) ની ટોચ પર પહોંચવાનો સરેરાશ સમય 15 મિનિટ સુધી લંબાવાયો હતો. લીરાગ્લુટાઈડ અને પેરાસીટામોલના એક સાથે વહીવટ સાથે, પછીના ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર નથી.

40 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં તેના વહીવટ પછી orટોર્વાસ્ટેટિનના સામાન્ય પ્રભાવમાં લીરાગ્લુટાઈડ ક્લિનિક રૂપે નોંધપાત્ર ફેરફારનું કારણ બન્યું નથી. આમ, વિક્ટોઝા લેતી વખતે orટોર્વાસ્ટાટિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી. એટોર્વાસ્ટેટિન (સીમેક્સ) ની મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતામાં 38% ઘટાડો થયો છે, અને લીરાગ્લુટાઈડ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં પ્લાઝ્મા એકાગ્રતા (ટમેક્સ) ની ટોચ પર પહોંચવાનો સરેરાશ સમય એકથી ત્રણ કલાક લંબાવામાં આવે છે.

500 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં વહીવટ કર્યા પછી લિરાગ્લુટાઇડ ગ્રાઇઝોફુલવિનના સામાન્ય પ્રભાવમાં ફેરફાર લાવવાનું કારણ બન્યું નહીં. ગ્રિઝોફુલવિન (સીમેક્સ) ની મહત્તમ સાંદ્રતામાં 37% વધારો થયો છે, જ્યારે પ્લાઝ્મામાં તેની ટોચની સાંદ્રતા (ટમેક્સ) સુધી પહોંચવાનો સરેરાશ સમય બદલાયો નથી. ગ્રિઝોફુલવિન અને ઓછી દવાઓ અને ઓછી અભેદ્યતા ધરાવતી અન્ય દવાઓનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

ડિગgક્સિનની રજૂઆત 1 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં લીરાગ્લુટાઈડના ઉપયોગથી ડિગોક્સિનના વળાંક (એયુસી) હેઠળના વિસ્તારમાં 16% ઘટાડો થયો છે, ડિગોક્સિનના મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા (સીમેક્સ) માં 31% ઘટાડો થયો છે. લીરાગ્લુટાઈડ લેતી વખતે ડિગોક્સિનની ટોચની સાંદ્રતા (ટમેક્સ) સુધી પહોંચવાનો સરેરાશ સમય એકથી દો half કલાક સુધી વધ્યો. પ્રાપ્ત પરિણામોના આધારે, લીરાગ્લુટાઈડ લેતી વખતે ડિગોક્સિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

20 મિલિગ્રામની એક માત્રામાં લિસિનોપ્રિલનું વહીવટ જ્યારે લિરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ કરતી વખતે લિસિનોપ્રિલના વળાંક (એયુસી) હેઠળના વિસ્તારમાં 15% ઘટાડો થયો, લિસિનોપ્રિલના મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા (સીમેક્સ) 27% ઘટ્યો. લીરાગ્લુટાઈડ લેતી વખતે પ્લાઝ્મામાં લિસિનોપ્રિલની ટોચની સાંદ્રતા (ટમેક્સ) સુધી પહોંચવાનો સરેરાશ સમય છ થી આઠ કલાકનો વધારો થયો છે. પરિણામોના આધારે, લીરાગ્લુટાઈડ લેતી વખતે લિસિનોપ્રિલ અને ડિગોક્સિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

લીરાગ્લુટાઈડ સાથેની ઉપચાર દરમિયાન એક માત્રામાં ઇથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટલની મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા (સીમેક્સ) અનુક્રમે 12% અને 13% જેટલો ઘટાડો થયો છે. સમાન પરિસ્થિતિઓમાં, આ દવાઓની ટોચની સાંદ્રતા (ટમેક્સ) સુધી પહોંચવાનો સરેરાશ સમય સામાન્ય કરતા 1.5 કલાક પછી હતો. શરીરમાં એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રેલની એકંદર અસર પર ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર અસર લીરાગ્લુટાઇડ નથી. આમ, લીરાગ્લુટાઈડ સાથે ઉપચાર દરમિયાન બંને દવાઓની અપેક્ષિત ગર્ભનિરોધક અસર બદલાતી નથી.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં 1.8 મિલિગ્રામની માત્રામાં ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિર સાથે લિરાગ્લુટાઈડની કોઈ પણ ફાર્માકોકાઇનેટિક અથવા ફાર્માકોડિનેમિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા મળી ન હતી.

વિક્ટોઝામાં ઉમેરવામાં આવેલા પદાર્થો લીરાગ્લુટાઈડના અધોગતિનું કારણ બની શકે છે. સુસંગતતા પરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવ્યા ન હોવાથી, વિક્ટોઝાને પ્રેરણા ઉકેલો સહિત અન્ય દવાઓ સાથે મિશ્રિત કરી શકાતો નથી.

વિશેષ સૂચનાઓ

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં અથવા ડાયાબિટીક કીટોએસિડોસિસની સારવાર માટે વિક્ટોઝાનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.

વિકટોઝા ઇન્સ્યુલિનને બદલતું નથી.

ન્યુ યોર્ક કાર્ડિયોલોજી એસોસિએશન (એનવાયએચએ) ના ફંક્શનલ વર્ગીકરણના ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા (સીએચએફ) અનુસાર I-II ફંક્શનલ વર્ગોના હાર્ટ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં વિક્ટોઝા® નો ઉપયોગ કરવાનો અનુભવ મર્યાદિત છે અને તેથી લીરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ સાવધાની સાથે કરવો જોઈએ. એનવાયએચએ વર્ગીકરણ અનુસાર વર્ગ III - IV ના હ્રદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓની સારવાર કરવાનો કોઈ અનુભવ નથી અને તેથી આવા દર્દીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડની નિમણૂક કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

પેટના દાહક રોગ અને ડાયાબિટીસ પેરેસીસવાળા દર્દીઓમાં વિક્ટોઝા® ડ્રગના ઉપયોગ વિશેની માહિતી મર્યાદિત છે, આ દર્દી જૂથોમાં વિક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. વિક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ ઉબકા, vલટી અને ઝાડા જેવી જઠરાંત્રિય માર્ગના ટૂંકા ગાળાના પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસ સાથે સંકળાયેલ છે.

અન્ય જીએલપી -1 એગોનિસ્ટ્સનો ઉપયોગ સ્વાદુપિંડનો વિકાસ થવાનું જોખમ સાથે સંકળાયેલું છે. તીવ્ર સ્વાદુપિંડના કેટલાક કિસ્સા નોંધાયા છે. દર્દીઓને તીવ્ર સ્વાદુપિંડના વિકાસના લાક્ષણિક લક્ષણો વિશે માહિતગાર થવું જોઈએ: પેટમાં સતત તીવ્ર દુખાવો. જો સ્વાદુપિંડનો શંકા છે, તો વિક્ટોઝા® અને અન્ય સંભવિત ખતરનાક દવાઓ સાથેની ઉપચાર તાત્કાલિક બંધ થવી જોઈએ.

તીવ્ર સ્વાદુપિંડના નિદાનની પુષ્ટિ કરતી વખતે, વિક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ ફરીથી શરૂ થવો જોઈએ નહીં. સ્વાદુપિંડનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે દવા લખતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.

થાઇરોઇડ રોગ

વિક્ટોઝ® ડ્રગના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, એલિવેટેડ સીરમ કેલ્સીટોનિન, ડિફ્યુઝ થાઇરોટોક્સિક ગોઇટર અને થાઇરોઇડ નિયોપ્લાઝમ સહિત થાઇરોઇડ આડઅસરો નોંધાયા હતા, તેથી લીરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ સાવચેતી સાથે કરવો જોઈએ, ખાસ કરીને પૂર્વ-અસ્તિત્વમાં રહેલા રોગોના દર્દીઓમાં થાઇરોઇડ ગ્રંથિ (વિભાગ "આડઅસરો" જુઓ).

સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં લીરાગ્લુટાઈડ લેતા દર્દીઓમાં હાઈપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ વધી શકે છે (વિભાગ "આડઅસર" જુઓ). સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડીને હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ઘટાડી શકાય છે.

ડિહાઇડ્રેશનના સંકેતો અને લક્ષણો, જેમાં ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન અને તીવ્ર રેનલ નિષ્ફળતાનો સમાવેશ થાય છે, લિરાગ્લુટાઇડ લેતા દર્દીઓમાં વર્ણવવામાં આવ્યા છે. લીરાગ્લુટાઈડ લેતા દર્દીઓને જઠરાંત્રિય માર્ગના આડઅસરોને આધારે ડિહાઇડ્રેશનના સંભવિત જોખમની સલાહ આપવી જોઈએ અને શરીરમાં પ્રવાહીના ઘટાડાને રોકવા માટે સાવચેતી રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

પ્રેક્લિનિકલ સેફ્ટી સ્ટડી ડેટા

પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો, ફાર્માકોલોજીકલ સલામતીના સામાન્ય રીતે સ્વીકૃત અભ્યાસના આધારે, દવા અને જીનોટોક્સિસીટીના વારંવાર ડોઝથી ઝેરી દવા, તે દર્શાવે છે કે લીરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ માનવ સ્વાસ્થ્ય માટે ખતરો નથી.

ઉંદરમાં થાઇરોઇડ ગ્રંથિના નિયોપ્લાઝમ સી-સેલ્સ અને ઉંદરોને ઉંદરોમાં ડ્રગની coંકોજેનિસિટીના બે વર્ષના ટ્રાયલ્સ દરમિયાન મળી આવ્યા હતા અને મૃત્યુ તરફ દોરી ન હતી. ઉંદરોમાં પ્રતિકૂળ આડઅસરો (NOAEL) નો પુરાવો જોવા મળ્યો નથી. 20 મહિના સુધી લીરાગ્લુટાઈડ સાથે વાંદરામાં સારવાર કરાયેલા વાંદરાઓમાં આવા નિયોપ્લાઝમનો દેખાવ જોવાયો ન હતો. ઉંદરો પરના પરીક્ષણોમાં મેળવેલા પરિણામો એ હકીકત સાથે સંકળાયેલા છે કે ઉંદરો ખાસ કરીને બિન-જીનોટોક્સિક વિશિષ્ટ મિકેનિઝમના રીસેપ્ટર-મધ્યસ્થી ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1 (જીએલપી -1) પ્રત્યે સંવેદનશીલ હોય છે. મનુષ્ય માટે મેળવેલા ડેટાની સુસંગતતા ઓછી છે, પરંતુ તેને સંપૂર્ણપણે બાકાત કરી શકાતી નથી. ઉપચાર સાથે સંકળાયેલ અન્ય કોઈપણ નિયોપ્લાઝમનો દેખાવ જોવા મળ્યો ન હતો.

પ્રાણીના અધ્યયનમાં, પ્રજનનક્ષમતા પર દવાની કોઈ સીધી વિપરીત અસર જોવા મળી ન હતી, પરંતુ ડ્રગની સૌથી વધુ માત્રા સાથે સારવાર દરમિયાન પ્રારંભિક ગર્ભ મૃત્યુની આવૃત્તિમાં થોડો વધારો થયો હતો. સગર્ભાવસ્થાના સમયગાળાની મધ્યમાં ઉંદરો માટે દવા વિકટોઝાની રજૂઆત, પાંસળી પર અધૂરી રીતે અભ્યાસ કરેલી અસર સાથે માતાના શરીરના વજન અને ગર્ભના વિકાસમાં ઘટાડો અને સસલાઓના જૂથમાં હાડપિંજરની રચનામાં વિચલનોનું કારણ બને છે. વિક્ટોઝા સાથે ઉપચાર દરમિયાન ઉંદરોના જૂથમાં નવજાત શિશુઓની વૃદ્ધિમાં ઘટાડો થયો હતો, અને આ ઘટાડો લીરાગ્લુટાઈડની doંચી માત્રા પ્રાપ્ત કરતા મોડેલોના જૂથમાં સ્તનપાન પછીના સમયગાળામાં સતત રહ્યો હતો. તે જાણીતું નથી કે નવજાત ઉંદરોના વિકાસમાં આવા ઘટાડાનું કારણ શું છે - ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ જીએલપી -1 ના સીધા પ્રભાવને કારણે અથવા માતાના દૂધના અપૂરતા ઉત્પાદનને કારણે માતાના દૂધના વપરાશમાં ઘટાડો, કેલરીની માત્રામાં ઘટાડો થવાને કારણે.

સસલામાં લીરાગ્લુટાઈડના ઇન્ટ્રાએરટેરિયલ ઇન્જેક્શન પછી, હળવાથી મધ્યમ રક્તસ્રાવ, લાલાશ અને ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સોજો જોવા મળ્યો હતો.

ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન અને સ્તનપાન દરમ્યાન ઉપયોગ કરો

પશુ અધ્યયન દ્વારા પ્રજનનક્ષમતા પર ડ્રગની સીધી વિપરીત અસર જાહેર થઈ નથી, પરંતુ દવાની સૌથી વધુ માત્રા સાથે સારવાર દરમિયાન વહેલા ગર્ભના મૃત્યુની આવૃત્તિમાં થોડો વધારો થયો છે. તેમની ગર્ભાવસ્થાના મધ્યમાં વિક્ટોઝાના ઉંદરોના વહીવટને લીધે તેની માતાના શરીરના વજનમાં ઘટાડો થયો હતો અને પાંસળી પરના અધૂરા અભ્યાસની અસરથી ગર્ભના વિકાસમાં વધારો થયો હતો અને સસલાઓના જૂથમાં હાડપિંજરની રચનામાં વિચલનો થયો હતો. વિક્ટોઝા સાથે ઉપચાર દરમિયાન ઉંદરોના જૂથમાં નવજાત વ્યક્તિઓની વૃદ્ધિમાં ઘટાડો થયો છે, અને લીરાગ્લુટાઈડની doંચી માત્રા મેળવનારા વ્યક્તિઓના જૂથમાં સ્તનપાન પછી આ ઘટાડો સતત ચાલુ રહે છે. તે જાણીતું નથી કે નવજાત ઉંદરોની વૃદ્ધિમાં આવા ઘટાડાનું કારણ શું છે - જીએલપી -1 ના સીધા પ્રભાવને કારણે અથવા તેમના માતાના ઉંદરો દ્વારા માતાના દૂધના ઉત્પાદનના અપૂરતા સ્તરને કારણે તેમની કેલરીની માત્રામાં ઘટાડો થયો છે.

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં Victoza® ડ્રગના ઉપયોગ અંગેનો પૂરતો ડેટા ઉપલબ્ધ નથી. મનુષ્ય માટે સંભવિત જોખમ અજાણ છે.

વિક્ટોઝા Vik ડ્રગનો ઉપયોગ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન થઈ શકતો નથી, તેના બદલે, ઇન્સ્યુલિનથી સારવાર હાથ ધરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જો દર્દી ગર્ભાવસ્થા માટેની તૈયારી કરી રહ્યો હોય, અથવા ગર્ભાવસ્થા પહેલાથી જ શરૂ થઈ ગઈ હોય, તો વિક્ટોઝા સાથેની ઉપચાર તરત જ બંધ કરવો જોઈએ.

નર્સિંગ સ્ત્રીઓમાં વિક્ટોઝા® ડ્રગના ઉપયોગનો કોઈ અનુભવ નથી, સ્તનપાન દરમિયાન ડ્રગનો ઉપયોગ contraindated છે.

વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અને સંભવિત જોખમી પદ્ધતિઓ પર ડ્રગની અસરની સુવિધાઓ

વાહન ચલાવવાની અને મિકેનિઝમ્સ સાથે કામ કરવાની ક્ષમતા પર ડ્રગ વિક્ટોઝા®ની અસર પરનો અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી. દર્દીઓને ચેતવણી આપવી જોઈએ કે ડ્રાઇવિંગ દરમિયાન અને મિકેનિઝમ્સ સાથે કામ કરતી વખતે હાઈપોગ્લાયકેમિઆના રાજ્યના વિકાસને ટાળવા માટે તેઓએ સાવચેતી રાખવી જોઈએ, ખાસ કરીને જો વિક્ટોઝાને સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચારના ભાગ રૂપે લેવામાં આવે છે.

ઓવરડોઝ

લક્ષણો: વિક્ટોઝ®ના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાંના એકને 72 મિલિગ્રામ (1.8 મિલિગ્રામની મહત્તમ ભલામણ કરેલ માત્રાના 40 ગણા) ની માત્રામાં સબક્યુટેનીયસ ઈન્જેક્શનના રૂપમાં ડ્રગનો વધુપડવો સહન કરવો પડ્યો હતો. ઓવરડોઝને લીધે તીવ્ર ઉબકા અને omલટી થાય છે. કોઈ હાઈપોગ્લાયકેમિઆ નોંધ્યું નથી. દર્દી ગૂંચવણો વિના સંપૂર્ણપણે સ્વસ્થ થઈ ગયો.

ઉપચાર: ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોના આધારે યોગ્ય રોગનિવારક ઉપચારની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

લીરાગ્લુટાઇડ એ માનવ જીએલપી -1 (ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ -1) નું એનાલોગ છે. સેકરોમિસીસ સેરેવિસીઆ સ્ટ્રેઇનનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ (ડીઓક્સિરીબonન્યુક્લિક એસિડ) ની બાયોટેકનોલોજી પદ્ધતિ દ્વારા ઉત્પાદિત, જેમાં માનવ જીએલપી -1 સાથે 97% હોમોલોજી છે, મનુષ્યમાં જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સને બાંધે છે અને સક્રિય કરે છે.

જીએલપી -1 રીસેપ્ટર મૂળ જીએલપી -1 નું લક્ષ્ય છે, જે ઇન્ક્રિટિનનું અંતoસ્ત્રાવી હોર્મોન છે, જે સ્વાદુપિંડના cells-કોષોમાં ગ્લુકોઝ આધારિત આ ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરે છે. મૂળ જીએલપી -1 ની તુલનામાં, લિરાગ્લુટાઈડની ફાર્માકોડિનેમિક અને ફાર્માકોકેનેટિક પ્રોફાઇલ્સ તેને દિવસમાં એક વખત સંચાલિત કરવાની મંજૂરી આપે છે.

સબક્યુટેનીયસ ઇંજેક્શન સાથે, પદાર્થની લાંબા-અભિનય પ્રોફાઇલ ત્રણ પદ્ધતિઓ પર આધારિત છે:

• સ્વ-સંગઠન, જે લીરાગ્લુટાઇડનું વિલંબિત શોષણ પ્રદાન કરે છે,
• આલ્બુમિન માટે બંધનકર્તા,
• ડીપીપી -4 (ડિપ્પ્ટિડલ પેપ્ટિડેઝ -4) અને એનઇપી (એન્ઝાઇમ તટસ્થ એન્ડોપેપ્ટિડેઝ) સામે એન્ઝાઇમેટિક સ્થિરતાનું ઉચ્ચ સ્તર, જે લાંબા ટીને સુનિશ્ચિત કરે છે_1/2 (અર્ધ જીવન) પ્લાઝ્મામાંથી પદાર્થનું.

લીરાગ્લુટાઈડની અસર ચોક્કસ જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સ સાથેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા પર આધારિત છે, પરિણામે સીએએમપી (ચક્રીય એડેનોસિન મોનોફોસ્ફેટ) નું સ્તર વધે છે. પદાર્થની ક્રિયા હેઠળ, ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના ગ્લુકોઝ આધારિત આશ્ચર્યનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે, અને સ્વાદુપિંડનું cells-કોષોનું કાર્ય સુધારે છે. તે જ સમયે, ગ્લુકોગનના વધુ પડતા સ્ત્રાવના ગ્લુકોઝ આધારિત દમન થાય છે. આમ, લોહીમાં શર્કરાની સાંદ્રતામાં વધારો થવાથી, ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને દબાવવામાં આવે છે અને ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ ઉત્તેજીત થાય છે.

બીજી બાજુ, હાઈપોગ્લાયસીમિયાવાળા દર્દીઓમાં, લીરાગ્લુટાઈડ ગ્લુકોગન સ્ત્રાવને અટકાવ્યા વિના ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઘટાડે છે. ગ્લાયસીમિયા ઘટાડવાની પદ્ધતિમાં ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવામાં થોડો વિલંબ પણ શામેલ છે. ભૂખમાં ઘટાડો અને energyર્જા ખર્ચમાં ઘટાડો થાય છે તે મિકેનિઝમ્સનો ઉપયોગ કરીને, લીરાગ્લુટાઈડ ચરબીયુક્ત પેશીઓ અને વજનમાં ઘટાડો તરફ દોરી જાય છે.

જીએલપી -1 એ ભૂખ અને કેલરીના સેવનનું શારીરિક નિયમનકાર છે, આ પેપ્ટાઇડના રીસેપ્ટર્સ મગજના કેટલાક વિસ્તારોમાં સ્થિત છે જે ભૂખના નિયમનમાં સામેલ છે.

પ્રાણી અભ્યાસ કરતી વખતે, એવું જાણવા મળ્યું કે જીએલપી -1 રીસેપ્ટર્સના વિશિષ્ટ સક્રિયકરણ દ્વારા, લીરાગ્લુટાઈડ સંતૃપ્તિ સંકેતોમાં વધારો કરે છે અને ભૂખ સંકેતોને નબળી પાડે છે, જેનાથી વજનમાં ઘટાડો થાય છે.

ઉપરાંત, પ્રાણીઓના અભ્યાસ મુજબ, લીરાગ્લુટાઈડ ડાયાબિટીઝના વિકાસને ધીમું કરે છે. પદાર્થ સ્વાદુપિંડના cell-સેલના પ્રસારના વિશિષ્ટ ઉત્તેજનામાં એક શક્તિશાળી પરિબળ છે અને to-કોષો (એપોપ્ટોસિસ) ના મૃત્યુને અટકાવે છે, જે સાયટોકાઇન્સ અને ફ્રી ફેટી એસિડ્સ દ્વારા પ્રેરિત છે. આમ, લીરાગ્લુટાઈડ ઇન્સ્યુલિન બાયોસિન્થેસિસમાં વધારો કરે છે અને cell-સેલ સમૂહમાં વધારો કરે છે. ગ્લુકોઝ એકાગ્રતાને સામાન્ય બનાવ્યા પછી, લીરાગ્લુટાઈડ સ્વાદુપિંડનું β-કોષોનું પ્રમાણ વધારવાનું બંધ કરે છે.

વિક્ટોઝની 24 કલાકની લાંબી અસર હોય છે અને ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો થાય છે, જે ઉપવાસ રક્ત ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડીને અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝ સાથે ખાવું પછી પ્રાપ્ત થાય છે.

ફાર્માકોલોજીકલ જૂથ

ઇન્સ્યુલિનના અપવાદ સિવાય અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ.

કોડ એટીસી A10V X07.

વિકટોઝ®નો ઉપયોગ પુખ્ત વયના લોકોમાં ડાયાબિટીસ પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસની સારવાર માટે થાય છે જેથી ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ આનાથી મળી શકે:

• નબળા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણવાળા દર્દીઓમાં મેટફોર્મિન અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા, મેથોફોર્મિન અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયાના મહત્તમ સહન ડોઝનો ઉપયોગ મોનોથેરપી તરીકે કરવા છતાં,
• મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા અથવા ડબલ થેરેપી હોવા છતાં નબળા ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણવાળા દર્દીઓમાં મેટફોર્મિન અને થિયાઝોલિડેડિનેસ.

વિક્ટોઝા અને મેટફોર્મિનની સહાયથી યોગ્ય ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન કરનારા દર્દીઓમાં બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચાર.

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ

પાંચ મોટા, લાંબા ગાળાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, 2500 થી વધુ દર્દીઓએ એકલા વિક્ટોઝા® મેળવ્યા હતા અથવા મેટફોર્મિન સાથે તેનું મિશ્રણ, ગ્લાઇમાપીરાઇડ (મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર), સલ્ફોનીલ્યુરિયા (મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર), અથવા મેટફોર્મિન + રોસિગ્લેટાઝોન સાથે.

આડઅસરોની ઘટનાનું આકારણી નીચેના સ્કેલ પર હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું: ઘણી વાર

(/10 1/10), ઘણીવાર (≥ 1/100 થી ® - 2501 સુધી). નીચેના વિરોધી પ્રતિક્રિયાઓ રજૂ કરવામાં આવી છે, જેમાં દર્દીઓના જૂથમાં વિકટોઝા® દવા મેળવતા જૂથોની સરખામણી દવા મળતા જૂથની આવર્તન 5% કરતા વધુ વધી ગઈ છે. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ પણ શામેલ છે, જેની ઘટના ³1% છે, પરંતુ તે તુલનાની દવા સાથે તુલનામાં 2 ગણા કરતા વધુ વખત જોવા મળે છે.

મેટાબોલિક અને પોષક વિકારો: ઘણીવાર - હાઈપોગ્લાયસીમિયા, મંદાગ્નિ, ભૂખ ઓછી થવી - ડિહાઇડ્રેશન *.

નર્વસ સિસ્ટમ ડિસઓર્ડર: ઘણીવાર - માથાનો દુખાવો, ચક્કર.

પાચન વિકાર: ઘણી વાર - auseબકા, ઝાડા, વારંવાર - vલટી, અપચો, ઉપલા પેટમાં દુખાવો, કબજિયાત, જઠરનો સોજો, પેટનું ફૂલવું, પેટનું ફૂલું સ્વાદુપિંડનો સોજો).

રક્તવાહિની વિકૃતિઓ: વારંવાર - વધતો હાર્ટ રેટ (એચઆર).

રોગપ્રતિકારક શક્તિ વિકાર: ભાગ્યે જ એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ.

ચેપ અને ઉપદ્રવને: વારંવાર - ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ (નેસોફેરિન્જાઇટિસ, બ્રોન્કાઇટિસ).

ઈન્જેક્શન સાઇટની સામાન્ય વિકૃતિઓ અને સ્થિતિ: ઇંજેક્શન સાઇટ પર કર્કશ - અસ્વસ્થતા, ઘણીવાર - થાક, તાવ, પ્રતિક્રિયાઓ.

કિડની અને પેશાબની નળીઓનો વિકાર : ભાગ્યે જ - તીવ્ર રેનલ નિષ્ફળતા *, ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન *.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીના ભાગ પર : વારંવાર - ફોલ્લીઓ, વારંવાર - અિટક urરીઆ, ખંજવાળ.

(* એપ્લિકેશન સુવિધાઓ વિભાગ જુઓ).

વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન

વિક્ટોઝા મોનોથેરાપી મોનોથેરાપીના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, વિક્ટોઝ® લેતા દર્દીઓમાં હાઈપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનાઓ સક્રિય સંદર્ભ દવા (ગ્લાઇમપીરાઇડ) મેળવતા દર્દીઓની તુલનામાં ઓછી હતી. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ જઠરાંત્રિય ઉદભવ, ચેપ અને ઉપદ્રવણો હતી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન નોંધાયેલા મોટાભાગના કેસોમાં, પુષ્ટિ થયેલ હાઈપોગ્લાયકેમિઆ નહિવત્ છે. વિક્ટોઝા સાથે મોનોથેરાપી દરમિયાન, ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆનો એક પણ કેસ નથી. ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆ ભાગ્યે જ થાય છે અને મુખ્યત્વે વિક્ટોઝા અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા (0.02 કેસો / દર્દી-વર્ષ) ની સંયુક્ત સારવાર સાથે જોવા મળે છે. ખૂબ જ ભાગ્યે જ (0.001 કેસો / દર્દી-વર્ષ) ત્યાં અન્ય મૌખિક એન્ટિડિઆબેટીક દવાઓ (એટલે ​​કે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા સાથે નહીં) સાથે સંયોજનમાં વિકટોઝા સાથેની સારવાર દરમિયાન હાયપોગ્લાયકેમિઆના કેસ હતા.

ડિસ્ટમિર દર્દીઓ માટે ઇન્સ્યુલિનના વધારાના વહીવટ પછી, તેઓને લીરાગ્લુટાઈડ 1.8 મિલિગ્રામ મેટફોર્મિન મળ્યો; ત્યાં ગંભીર હાયપોગ્લાયકેમિઆના કોઈ કેસ નથી. દર્દી-દર વર્ષે હળવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનામાં 0.286 કેસ હતા. સરખામણી જૂથોમાં, લીરાગ્લુટાઈડ સાથેની સારવારમાં દર્દી-દર વર્ષે હળવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના 0.029 કેસ છે.

મેટફોર્મિન સારવાર સાથે દર્દી-દર વર્ષે 1.8 મિલિગ્રામ અને 0.129 કેસ.

પાચન વિકાર

Nબકાના મોટાભાગના કિસ્સાઓ હળવા અથવા મધ્યમ, અસ્થાયી હતા અને ભાગ્યે જ ઉપચાર પાછો ખેંચી લેતા હતા.

વિક્ટોઝા અને મેટફોર્મિન સાથે સંયુક્ત સારવાર સાથે, ઉબકા ઓછામાં ઓછા એક વખત 20.7% દર્દીઓમાં, અને 12.6% દર્દીઓમાં ઝાડા થાય છે. જ્યારે વિક્ટોઝા અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે nબકા patients.૧% દર્દીઓમાં ઓછામાં ઓછા એક વખત, અને 7..9% માં ઝાડા થાય છે. મોટા ભાગના કેસો હળવા અથવા તીવ્રતાના મધ્યમ હતા અને ડોઝ આધારિત હતા.

70 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, પાચક સિસ્ટમ વિકાર વિક્ટોઝા સાથેની સારવારમાં થઈ શકે છે.

હળવા નબળાઇવાળા રેનલ ફંક્શન (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ £ 60-90 મિલી / મિનિટ) ના દર્દીઓમાં, પાચક સિસ્ટમ વિકાર વિકટોઝા સાથેની સારવારમાં વધુ વખત થઈ શકે છે.

ડ્રગ ખસી

લાંબા ગાળાના નિયંત્રિત ટ્રાયલ (26 અઠવાડિયા કે તેથી વધુ) દરમિયાન, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓથી દવા વિક્ટોઝ® પાછું ખેંચવાની આવર્તન 7.8% હતી, અને સંદર્ભ દવાની ઉપાડ 3.4% હતી. વિક્ટોઝા મેળવતા દર્દીઓમાં આનું સામાન્ય કારણ ઉબકા (2.8%) અને omલટી (1.5%) છે.

પ્રોટીન અથવા પેપ્ટાઇડ્સ ધરાવતી દવાઓના સંભવિત ઇમ્યુનોજેનિક ગુણધર્મોને લીધે, વિક્ટોઝા સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં એન્ટિ-લિરાગ્લુટીડન એન્ટિબોડીઝ રચાય છે. તેઓ સરેરાશ 8.6% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા હતા. એન્ટિબોડી રચના વિક્ટોઝાની અસરકારકતામાં ઘટાડો સાથે સંકળાયેલી ન હતી.

ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓ

લાંબા ગાળાના નિયંત્રિત ટ્રાયલ (26 અઠવાડિયા અથવા તેથી વધુ) દરમિયાન, વિક્ટોઝાની ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ આશરે 2% દર્દીઓમાં નોંધાયેલી છે. આ પ્રતિક્રિયાઓ સામાન્ય રીતે હળવા હોય છે.

લાંબી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન, વિકટોઝા (® ની સ્થાપના અથવા બાકાત ન હતી) સાથેની સારવાર દરમિયાન ઘણા કિસ્સા નોંધાયા હતા.

થાઇરોઇડ તકલીફ

તમામ અભ્યાસ (મધ્યમ અને લાંબા) દરમિયાન થાઇરોઇડ ડિસફંક્શનની કુલ ઘટનાઓ patient..4 ની સાથે લિરાગ્લtiટાઇડ્સ, પ્લેસિબો અને તુલનાત્મક દવાઓના સંપૂર્ણ સંપર્કમાં આવતા દર્દી-વર્ષોમાં per 33.,, .0૦.૦ અને २१. cases કેસ હતા. , અનુક્રમે 2.1 અને 0.8 કેસ ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને આભારી છે.

વિક્ટોઝ®, થાઇરોઇડ ગાંઠો, રક્તમાં કેલ્સીટોનિનનું પ્રમાણ વધતા અને ગોઇટરની સારવાર કરનારા દર્દીઓમાં મોટે ભાગે નોંધ્યું હતું.

વિક્ટોઝાને બજારમાં લોન્ચ કર્યા પછી, અિટકarરીયા, ફોલ્લીઓ અને પ્ર્યુરિટસ સહિતની એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ નોંધવામાં આવી છે. હાયપોટેન્શન, ધબકારા, ડિસપ્નીઆ અને એડીમા જેવા વધારાના લક્ષણો સાથે એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાના કેટલાક કિસ્સા પણ નોંધાયા છે.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમ્યાન ઉપયોગ કરો

સગર્ભા સ્ત્રીઓ દ્વારા વિક્ટોઝા® ડ્રગના ઉપયોગ અંગેના પર્યાપ્ત ડેટા ઉપલબ્ધ નથી. પ્રાણીના અધ્યયનમાં પ્રજનન વિષકારકતા દર્શાવવામાં આવી છે (વિભાગ "પ્રત્યક્ષિક સુરક્ષા ડેટા" જુઓ) મનુષ્ય માટે સંભવિત જોખમ અજાણ છે.

વિક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન થવો જોઈએ નહીં, તેને બદલે ઇન્સ્યુલિન લખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જો દર્દી સગર્ભા અથવા ગર્ભવતી બનવા માંગે છે, તો પછી વિક્ટોઝા the દવા બંધ કરવી જોઈએ.

સ્તનપાન અવધિ

માતાના દૂધમાં લીરાગ્લુટાઈડ ઉત્સર્જન થાય છે કે કેમ તે અજ્ unknownાત છે. પ્રાણીના અભ્યાસોએ બતાવ્યું છે કે લીરાગ્લુટાઈડ્સની નજીવી માત્રા અને તેની નજીકથી સંબંધિત માળખાકીય ચયાપચય દૂધમાં પ્રવેશ કરે છે. સ્તનપાન દરમિયાન અપૂરતા અનુભવને કારણે, દવા વિક્ટોઝા® નો ઉપયોગ થવો જોઈએ નહીં.

ડેટાના અભાવને લીધે, બાળકો માટે વિક્ટોઝાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

એપ્લિકેશન સુવિધાઓ

વિક્ટોઝા® નો ઉપયોગ પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ અથવા ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસવાળા દર્દીઓની સારવાર માટે થતો નથી.

વિક્ટોઝા® ઇન્સ્યુલિનનો વિકલ્પ નથી.

જે દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિનની પહેલેથી સારવાર કરવામાં આવે છે, અને મૂલ્યાંકન કરવામાં આવતું નથી તેવા લિરાગ્લtiટાઇડના વધારાના સેવનની અસરકારકતા.

I-II વર્ગોના હ્રદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓની સારવાર કરવાનો અનુભવ (ન્યુ યોર્ક એસોસિએશન Cardફ કાર્ડિયોલોજી - NYHA ના વર્ગીકરણ અનુસાર) મર્યાદિત છે, અને III-IV વર્ગોના હ્રદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓની સારવાર વિશે કોઈ ડેટા નથી.

મર્યાદિત અનુભવને લીધે, બળતરા આંતરડાના રોગો અને ડાયાબિટીક ગેસ્ટ્રોપેરિસિસવાળા દર્દીઓ માટે વિક્ટોઝા® દવા લખવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

જીએલપી -1 ના અન્ય એનાલોગનો ઉપયોગ સ્વાદુપિંડનો વિકાસ થવાનું જોખમ સાથે સંકળાયેલ છે. તીવ્ર સ્વાદુપિંડના અનેક અહેવાલો છે. દર્દીઓને તીવ્ર સ્વાદુપિંડના લક્ષણો (પેટની પોલાણમાં સતત, તીવ્ર પીડા) ના લક્ષણો વિશે જાણ થવી જોઈએ. જો સ્વાદુપિંડનો શંકાસ્પદ હોય, તો વિક્ટોઝા® અને અન્ય ઉશ્કેરણીજનક દવાઓ સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, થાઇરોઇડ ગ્રંથિથી નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ લોહી, ગોઇટર અને ગાંઠમાં કેલસિટોનિનના સ્તરમાં વધારો છે, ખાસ કરીને હાલના થાઇરોઇડ રોગોવાળા દર્દીઓમાં (વિભાગ "પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ" જુઓ).

વિકટોઝા સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓએ ડિહાઇડ્રેશનના અનુભવી લક્ષણો, જેમાં ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન અને તીવ્ર રેનલ નિષ્ફળતાનો સમાવેશ થાય છે.

વિક્ટોઝા® માટે નિર્ધારિત દર્દીઓને પાચક તંત્રના વિકારને કારણે ડિહાઇડ્રેશનની સંભાવના અને ડિહાઇડ્રેશન માટે સાવચેતીનાં પગલાં લેવાની જરૂરિયાત વિશે ચેતવણી આપવી જોઈએ.

સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે એક સાથે વિક્ટોઝા® દવા પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં હાયપોગ્લાયસીમિયા થવાનું જોખમ વધ્યું છે (વિભાગ "પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ" જુઓ). સલ્ફોનીલ્યુરિયાની માત્રા ઘટાડીને હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ઘટાડી શકાય છે.

વાહનો અથવા અન્ય પદ્ધતિઓ ચલાવતા સમયે પ્રતિક્રિયા દરને પ્રભાવિત કરવાની ક્ષમતા

વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા અને અન્ય પદ્ધતિઓ પર વિક્ટોઝા® ડ્રગની અસરના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી. વાહન ચલાવવાના સમયગાળા દરમિયાન અથવા અન્ય મિકેનિઝમ દરમિયાન હાઈપોગ્લાયસીમિયાની ઘટનાને રોકવા માટે પગલા લેવાની સલાહ દર્દીઓને આપવી જોઈએ, ખાસ કરીને જ્યારે સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે વાક્ટોઝા® ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે.

અન્ય દવાઓ અને અન્ય પ્રકારની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા .

વિટ્રોમાં લીરાગ્લુટાઈડ અન્ય સક્રિય પદાર્થોના ફાર્માકોકેનેટિક્સ માટે ખૂબ ઓછી સંભાવના બતાવી, જેનું વિનિમય સાયટોક્રોમ સાથે સંકળાયેલું છે. ₄₅₀ તેમજ પ્લાઝ્મા પ્રોટીન માટે બંધનકર્તા છે.

લિરાગ્લુટાઈડ ગેસ્ટ્રિક ખાલી થવામાં થોડો વિલંબનું કારણ બને છે, એક સાથે અંદર ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી દવાઓના શોષણને અસર કરી શકે છે.

1000 મિલિગ્રામની એક માત્રા પછી લિરાગ્લુટાઈડ પેરાસીટામોલના સંપૂર્ણ સંપર્કમાં ફેરફાર થયો નથી. પેરાસીટામોલની મહત્તમ સાંદ્રતા (સી _{મહત્તમ} ) માં 31% ઘટાડો થયો, અને મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચવાનો સમય (ટી _{મહત્તમ} ) 15 મિનિટ સુધી વધી. પેરાસીટામોલના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

એટરોવાસ્ટેટિન 40 મિલિગ્રામની માત્રામાં તેની એક માત્રા પછી લિરાગ્લુટીડે ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર સ્તરના એટોર્વાસ્ટેટિનના કુલ સંપર્કમાં ફેરફાર કર્યો નથી. આ સંદર્ભમાં, એટોર્વાસ્ટેટિનના વિક્ટોઝz ડ®ઝ એડજસ્ટમેન્ટના એક સાથે ઉપયોગની જરૂર નથી. લીરાગ્લુટાઈડ સી સાથે સંચાલિત _{મહત્તમ} એટોર્વાસ્ટેટિન 38% ઘટ્યું, અને ટી _{મહત્તમ} 1:00 થી વધીને 3:00.

ગ્રિસોફુલવિન 500 મિલિગ્રામની એક માત્રા પછી લિરાગ્લુટીડે ગ્રિઝોફુલવિનના કુલ સંપર્કમાં ફેરફાર કર્યો નથી. સી _{મહત્તમ} 37% નો વધારો થયો છે, જ્યારે ટી _{મહત્તમ} બદલાયો નથી. ગ્રિઝોફુલવિન અને ઉચ્ચ અભેદ્યતાવાળા અન્ય નીચા મૂળવાળા સંયોજનોનો ઉપયોગ કરતી વખતે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર નથી.

લિસિનોપ્રિલ અને ડિગોક્સિન

લિરાગ્લુટાઈડ સાથે 20 મિલિગ્રામ લિસિનોપ્રિલ અથવા 1 મિલિગ્રામ ડિગોક્સિનના એક જ ઇન્જેક્શન પછી, આ દવાઓના એકાગ્રતા-સમય (એયુસી) વળાંક હેઠળના વિસ્તારમાં ક્રમશ respectively 15% અને 16% નોંધાયેલ છે, જ્યારે સી. _{મહત્તમ} અનુક્રમે 27% અને 31% જેટલો ઘટાડો થયો. ટી _{મહત્તમ} લિસિનોપ્રિલ 6:00 થી 8:00 સુધી વધ્યો, જ્યારે ડિગોક્સિન 1:00 થી 1.5 કલાક સુધી વધ્યો. આ પરિણામોના આધારે, લીરાગ્લુટાઈડનો ઉપયોગ કરતી વખતે, લિસિનોપ્રિલ અથવા ડિગોક્સિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક નથી.

મૌખિક ગર્ભનિરોધકની એક માત્રાના ઉપયોગથી, લીરાગ્લુટાઈડ સીમાં ઘટાડો થયો _{મહત્તમ} એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડિયોલ અથવા લેવોનોર્જેસ્ટ્રેલ અનુક્રમે 12% અને 13% દ્વારા અને ટી _{મહત્તમ} 1.5 કલાક વધારો થયો છે. આ એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અથવા લેવોનોર્જેસ્ટલના સંપૂર્ણ સંપર્કમાં ક્લિનિકલ અસર બતાવ્યું નથી, જે સૂચવે છે કે લીરાગ્લુટાઈડનો સહવર્તી ઉપયોગ એથિનાઇલ એસ્ટ્રાડિયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રલના ગર્ભનિરોધક અસરને અસર કરશે નહીં.

વોરફરીન અને અન્ય કુમારિન ડેરિવેટિવ્ઝ

કોઈ દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના અભ્યાસ કરવામાં આવ્યા નથી. વોરફેરિન અથવા અન્ય કુમારીન ડેરિવેટિવ્ઝ પ્રાપ્ત દર્દીઓ માટે વિક્ટોઝા સાથે સારવારની શરૂઆતમાં, આઈએનઆર (આંતરરાષ્ટ્રીય સામાન્ય બનાવટનો ગુણોત્તર) ની વારંવાર દેખરેખ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ઇન્સ્યુલિનના એક સાથે વહીવટ સાથે સ્થિર પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં, ડિટેમિર (5 યુ / કિગ્રા) અને લીરાગ્લુટાઈડ (1.8 મિલિગ્રામ) એ ફાર્માકોકેનેટિક અને ફાર્માકોડનેમિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના કોઈ ચિહ્નો બતાવ્યા નથી.

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

સબક્યુટેનીય વહીવટ પછી, લીરાગ્લુટાઈડ શોષણ ધીમું હોય છે, ટી_{મહત્તમ} (મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચવાનો સમય) પ્લાઝ્મામાં 8-12 કલાક છે. સી_{મહત્તમ} 0.6 મિલિગ્રામની એક માત્રાના વહીવટ પછી પ્લાઝ્મામાં (મહત્તમ સાંદ્રતા) 9.4 એનએમઓએલ / એલ છે. જ્યારે માત્રા 1.8 મિલિગ્રામ સરેરાશ સે_{એસ.એસ.} પ્લાઝ્મામાં (સંતુલનની સાંદ્રતા) લગભગ 34 એનએમએલ / એલ સુધી પહોંચે છે. પદાર્થના સંપર્કમાં માત્રાના પ્રમાણમાં વધારો કરવામાં આવે છે. એક માત્રામાં લીરાગ્લુટાઈડના વહીવટ પછી એયુસી (એકાગ્રતા-સમય વળાંક હેઠળનો ક્ષેત્ર) માટે વિવિધતાના આંતરિક-ગુણાંક 11% છે. સંપૂર્ણ જૈવઉપલબ્ધતા લગભગ 55% છે.

લાગતું વી_ડી વહીવટના સબક્યુટેનીય માર્ગ સાથે પેશીઓમાં લીરાગ્લુટાઈડ (વિતરણનું પ્રમાણ) 11-17 એલ છે, વીનું સરેરાશ મૂલ્ય_ડી નસોના વહીવટ પછી - 0.07 એલ / કિગ્રા. પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે લીરાગ્લુટાઈડનું મહત્વપૂર્ણ બંધન નોંધવામાં આવે છે (> 98%).

લીરાગ્લુટાઈડનું ચયાપચય, કોઈ પણ ચોક્કસ અંગના વિસર્જન માટેના માર્ગ તરીકે ભાગ લીધા વિના, મોટા પ્રોટીન જેવા થાય છે. એક માત્રાના વહીવટ પછી 24 કલાક, યથાવત પદાર્થ પ્લાઝ્માનું મુખ્ય ઘટક રહે છે. પ્લાઝ્મામાં બે ચયાપચય મળી આવ્યા (કુલ ડોઝના ≤ 9 અને% 5%).

પેશાબ અથવા મળમાં 3 એચ-લિરાગ્લુટાઇડની માત્રાના વહીવટ પછી બદલાયા લીરાગ્લુટાઈડ નક્કી નથી. પદાર્થ સાથે સંકળાયેલ ચયાપચયનો માત્ર એક નાનો ભાગ કિડની દ્વારા અથવા આંતરડા દ્વારા (અનુક્રમે 6 અને 5%) ઉત્સર્જન થાય છે. લીરાગ્લુટાઈડની એક માત્રાના સબક્યુટેનીયસ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી, શરીરમાંથી સરેરાશ ક્લિઅરન્સ એલિમિશન ટી સાથે લગભગ 1.2 એલ / કલાક છે._1/2 લગભગ 13 કલાક.

પ્રકાશન ફોર્મ અને પેકેજિંગ

ગ્લાસ 1 હાઈડ્રોલિટીક વર્ગના કાર્ટિજમાં ડ્રગની 3 મિ.લી., એક બાજુ બ્રોમોબ્યુટિલ રબર / પોલિઆસોપ્રિનની ડિસ્ક અને બીજી બાજુ બ્રોમોબ્યુટીલ રબરનો પિસ્ટન. કાર્ટ્રિજ પ્લાસ્ટિકના નિકાલજોગ સિરીંજ પેનમાં મલ્ટીપલ ઇન્જેક્શન માટે સીલ કરવામાં આવે છે.

રાજ્યમાં તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ સાથે મલ્ટીપલ ઇન્જેક્શન માટે 2 પ્લાસ્ટિક નિકાલજોગ સિરીંજ અને રશિયન ભાષાઓ કાર્ડબોર્ડના પેકમાં મૂકવામાં આવે છે.

દરેક સિરીંજ પેનમાં (3 મિલી) 0.6 મિલિગ્રામના 30 ડોઝ, 1.2 મિલિગ્રામના 15 ડોઝ અથવા લિગ્લુટાઈડના 1.8 મિલિગ્રામના 10 ડોઝ હોય છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

સૂચનાઓ અનુસાર, ગ્લિસિમિક નિયંત્રણ મેળવવા માટે, વિકટોઝાનો ઉપયોગ આહાર અને કસરત સાથે જોડાણમાં ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ માટે થાય છે.

ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની સંભવિત રીતો:

• મોનોથેરપી
• એક અથવા વધુ મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો (થિયાઝોલિડિનેડીઅન્સ, સલ્ફોનીલ્યુરીઅસ, મેટફોર્મિન) ની સંયોજન ઉપચાર, જેઓ અગાઉના ઉપચાર દરમિયાન પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કરવામાં નિષ્ફળ ગયા હતા,
• મેટફોર્મિન સાથે જોડાણમાં વિક્ટોઝાનો ઉપયોગ કરીને પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કરવામાં નિષ્ફળ રહેલા દર્દીઓમાં બેસલ ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચાર.

વિક્ટોઝાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ: પદ્ધતિ અને ડોઝ

ભોજનને ધ્યાનમાં લીધા વિના, દિવસમાં એકવાર, વિક્ટોઝા પેટ, ખભા અથવા જાંઘમાં સબક્યુટની રીતે સંચાલિત થવો જોઈએ. ઈન્જેક્શનનું સ્થળ અને સમય ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ વિના બદલી શકાય છે, જો કે, દિવસના લગભગ સમાન સમયે ડ્રગનું સંચાલન કરવું તે ઇચ્છનીય છે, જે દર્દી માટે સૌથી અનુકૂળ છે.

જઠરાંત્રિય સહિષ્ણુતામાં સુધારો કરવા માટે, દરરોજ 0.6 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે સારવારની ભલામણ કરવામાં આવે છે. ઓછામાં ઓછા એક અઠવાડિયા પછી, ડોઝ વધારીને 1.2 મિલિગ્રામ કરવામાં આવે છે. જો જરૂરી હોય તો, શ્રેષ્ઠ ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કરવા માટે, વિક્ટોઝાની ક્લિનિકલ અસરકારકતાને ધ્યાનમાં લેતા, ઓછામાં ઓછા એક અઠવાડિયા પછી ડોઝમાં 1.8 મિલિગ્રામ વધારો શક્ય છે. વધારે ડોઝનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

મેટફોર્મિન સાથે ચાલુ ઉપચાર અથવા મેટફોર્મિન સાથે થાઇઆઝોલિડેડિનોન સાથે સંયોજનમાં થેરેપી ઉપરાંત ઉપચાર સૂચવી શકાય છે. પછીના ડોઝને સમાયોજિત કરવાની જરૂર નથી.

સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે સંયોજનમાં હાલની સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ ઉપચાર અથવા મેટફોર્મિન સંયોજન ઉપચારમાં વિક્ટોઝ ઉમેરી શકાય છે. આ કિસ્સામાં, અનિચ્છનીય હાયપોગ્લાયકેમિઆ થવાનું જોખમ ઘટાડવા માટે, સલ્ફonyનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝની માત્રા ઘટાડવી જોઈએ.

વિક્ટોઝાને બેસલ ઇન્સ્યુલિનમાં પણ ઉમેરી શકાય છે, પરંતુ હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે, ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડવી જરૂરી છે.

ડોઝ ગુમ થવાના કિસ્સામાં:

• જો 12 કલાકથી વધુ સમય પસાર ન થાય, તો તમારે શક્ય તેટલી વહેલી તકે ચૂકેલી માત્રા દાખલ કરવી આવશ્યક છે,
• જો 12 કલાકથી વધુ સમય પસાર થઈ જાય, તો પછીનો ડોઝ બીજા દિવસે નિયત સમયે આપવામાં આવવો જોઈએ, એટલે કે, વધારાનો અથવા બમણો ડોઝ રજૂ કરીને ચૂકી ગયેલી માત્રાની ભરપાઈ કરવી જરૂરી નથી.

દવાનો ઉપયોગ કરવા અંગે માર્ગદર્શન

દરેક સિરીંજ પેન વ્યક્તિગત ઉપયોગ માટે રચાયેલ છે.

8 મીમી સુધીની લાંબી અને 32 જી સુધીની જાડી (સમાવેલ નથી, તેથી અલગથી ખરીદી) ની મદદથી સોગનો ઉપયોગ કરીને દવા આપવી જોઈએ. સિરીંજ પેનને નિકાલજોગ ઇન્જેક્શન સોય નોવોટવિસ્ટ અને નોવોફેન સાથે જોડવામાં આવે છે.

જો ઉકેલ સ્પષ્ટ, લગભગ રંગહીન અથવા રંગહીન પ્રવાહી કરતાં જુદો લાગે તો વિક્ટોઝા સંચાલિત થવી જોઈએ નહીં.

જો તમે ઠંડું કરાવ્યું હોય તો તમે દવા દાખલ કરી શકતા નથી.

સોય સાથે જોડાયેલ સિરીંજ પેનને સ્ટોર કરશો નહીં. દરેક ઇન્જેક્શન પછી, તેને કા beી નાખવું આવશ્યક છે. આ પગલું ડ્રગના લિકેજ, દૂષિતતા અને ચેપને અટકાવે છે, અને ડોઝની ચોકસાઈની બાંયધરી પણ આપે છે.

સ્ટોરેજની સ્થિતિ

2 ° સે થી 8 ° સે (રેફ્રિજરેટરમાં) પર સ્ટોર કરો. સ્થિર થશો નહીં.

ઉપયોગમાં સિરીંજ પેન માટે: 1 મહિનાની અંદર વાપરો. તાપમાન 30 ° સે કરતા વધારે ન હોય અથવા 2 ડિગ્રી સેલ્સિયસથી 8 ડિગ્રી સેલ્સિયસ સુધી રેફ્રિજરેટરમાં સ્ટોર કરો. સ્થિર થશો નહીં. જોડાયેલ સોય સાથે સ્ટોર કરશો નહીં. સિરીંજ પેનને પ્રકાશથી બચાવવા માટે તેને કેપથી Coverાંકી દો.

બાળકોની પહોંચથી દૂર રહો!

ઉપયોગ અને નિકાલ માર્ગદર્શિકા

જો સ્પષ્ટ અને રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન પ્રવાહી કરતાં જુદું લાગે તો વિક્ટોઝા® નો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી.

જો તે સ્થિર થઈ ગઈ હોય તો વિક્ટોઝાનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી.

વિક્ટોઝા 8 8 મીમી લાંબી અને 32 ગ્રામ જાડા સુધીની સોયનો ઉપયોગ કરીને સંચાલિત કરી શકાય છે. સિરીંજ પેનનો ઉપયોગ નિકાલજોગ ઇન્જેક્શન સોય નોવોફેન અથવા નોવોટવિસ્ટ®ના સંયોજનમાં કરવા માટે છે.

ઇન્જેક્શન સોય પેકેજમાં શામેલ નથી.

દર્દીને જાણ કરવી જોઈએ કે વપરાયેલી સોય દરેક ઈન્જેક્શન પછી કા beી નાખવી જોઈએ, અને જોડાયેલ સોય સાથેની પેન-સિરીંજ સંગ્રહિત કરી શકાતી નથી. આવા પગલાથી સિરીંજ પેનથી ડ્રગના દૂષિતતા, ચેપ અને લિકેજને અટકાવવામાં આવશે અને સચોટ ડોઝની ખાતરી આપવામાં આવશે.