નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ ટુ-ફેઝ

સક્રિય ઘટક: ઇંજેક્શન માટે સસ્પેન્શનના 1 મિલીમાં 100 આઇયુ / ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ (આરડીએનએ) ના મિલી હોય છે (30% દ્રાવ્ય ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ અને 70% ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ પ્રોટામિન સાથે સ્ફટિકીકૃત)

1 સિરીંજ પેનમાં 3 મિલી હોય છે, જે 300 એકમોની સમકક્ષ હોય છે

1 યુનિટ (OD) એ 6 nmol અથવા 0.035 મિલિગ્રામ ડિસલેટેડ એન્હાઇડ્રોસ ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ છે,

એક્સપાયિએન્ટ્સ: ગ્લિસરીન, ફેનોલ, મેટાક્રેસોલ, જસત ક્લોરાઇડ, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, સોડિયમ ફોસ્ફેટ, ડાયહાઇડ્રેટ, પ્રોટામિન સલ્ફેટ, સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, પાતળા હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

નોવોમિક્સ ® 30 ફ્લેક્સપેન sol એ દ્રાવ્ય ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (શોર્ટ-એક્ટિંગ ઇન્સ્યુલિન એનાલોગ) અને એસ્પાર્ટ ક્રિસ્ટાલાઇઝ્ડ ઇન્સ્યુલિન સાથે પ્રોટામિન (મધ્યમ-અભિનયિત ઇન્સ્યુલિન એનાલોગ) નું બે-તબક્કો સસ્પેન્શન છે. સસ્પેન્શનમાં ટૂંકી ક્રિયાનો ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ અને 30/70 ના ગુણોત્તરમાં ક્રિયાની સરેરાશ અવધિ હોય છે. સમાન દાolaની માત્રાની રજૂઆત સાથે, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માનવ ઇન્સ્યુલિન માટે સજ્જ છે.

ઇન્સ્યુલિનની ખાંડ-ઘટાડવાની અસર સ્નાયુઓ અને ચરબીવાળા કોષોના રીસેપ્ટર્સમાં ઇન્સ્યુલિન બંધન કર્યા પછી પેશીઓ દ્વારા ગ્લુકોઝના વપરાશને પ્રોત્સાહન આપવાની છે, તેમજ યકૃતમાંથી ગ્લુકોઝના પ્રકાશનને અટકાવે છે.

નોવોમિક્સ ® 30 ફ્લેક્સપેન the ડ્રગના વહીવટ પછી 10-20 મિનિટ પછી કાર્ય કરવાનું શરૂ કરે છે. વહીવટ પછી 1-4 કલાકની મહત્તમ અસર વિકસે છે. ક્રિયાનો સમયગાળો 24 કલાક સુધીનો છે.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં જે 3 મહિના સુધી ચાલ્યો હતો અને પ્રકાર I અને પ્રકાર II ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં નાસ્તો અને રાત્રિભોજન પહેલાં નોવોમિક્સ ®30 ફ્લેક્સપેન ® અને બાયફસિક માનવ ઇન્સ્યુલિન 30 ના વહીવટની તુલના કરી હતી, તે બતાવવામાં આવ્યું હતું કે નોવોમિક્સ ® 30 ફ્લેક્સપેન ® લોહીમાં ગ્લુકોઝની રજૂઆત સાથે બંને ભોજન પછી (નાસ્તો અને રાત્રિભોજન), બાયફhasસિક હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન 30 ના વહીવટની તુલનામાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછું હતું.

મેટા-વિશ્લેષણ કરતી વખતે, જેમાં પ્રકાર I અને પ્રકાર II ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં 9 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શામેલ હતા, તે નોંધ્યું હતું કે, બાયફ andસિક હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન 30 ની તુલનામાં, નાસ્તો અને રાત્રિભોજન પહેલાં નોવોમિક્સ ®30 નો ઉપયોગ નોંધપાત્ર રીતે પોસ્ટટ્રાન્ડિયલ બ્લડ ગ્લુકોઝ કંટ્રોલ તરફ દોરી જાય છે (અનુસાર નાસ્તા, બપોરના અને રાત્રિભોજન પછી લોહીમાં ગ્લુકોઝમાં સરેરાશ વધારો).

નોવોમિક્સ treatment30 સારવાર પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં ઉપવાસ ગ્લુકોઝ વધારે હોવા છતાં, ગ્લાયકોસાઇલેટેડ હિમોગ્લોબિનનું સ્તર, કુલ ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણનું સૂચક છે, તેવું હતું.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, પ્રકાર II ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ (341 લોકો), જેમને રેન્ડમાઇઝ્ડ સિદ્ધાંત મુજબ જૂથોમાં વહેંચવામાં આવ્યા હતા, તેઓએ મેલ્ફોર્મિન અથવા મેટફોર્મિન સાથે સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં માત્ર નોવોમિક્સ ® 30 અથવા નોવોમિક્સ ® 30 મેળવ્યાં. સારવારના 16 અઠવાડિયા પછી, નોવોમિક્સ ® 30 અને મેટફોર્મિન અથવા મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં એચબીએ 1 સીની સાંદ્રતા સમાન હતી. આ અધ્યયનમાં, 57% દર્દીઓમાં, એચબીએ 1 સીનું સાંદ્રતા 9% કરતા વધારે હતું. આ દર્દીઓમાં, નોવોમિક્સ ® 30 અને મેટફોર્મિનની સારવાર કરતી વખતે, એચબીએ 1 સીના સ્તરમાં ઘટાડો મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયાના સંયોજન કરતાં વધુ નોંધપાત્ર હતો.

પ્રકાર II ડાયાબિટીસના દર્દીઓના અધ્યયનમાં, જેમાં ફક્ત મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓનો ઉપયોગ કરીને ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ બિનઅસરકારક હતું, તેમની સારવાર નોવોમિક્સ 30 (117 દર્દીઓ) ના રોજ-વહીવટ અથવા ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીન (116 દર્દીઓ) ના એકવાર-દૈનિક વહીવટ સાથે કરવામાં આવતી હતી. ઉપચારના 28 અઠવાડિયા પછી, નોવોમિક્સ â 30 ડોઝની પસંદગી સાથે, એચબીએ 1 સીનું સ્તર 2.8% ઘટી ગયું છે (જ્યારે અભ્યાસમાં સમાવેશ થાય છે ત્યારે એચબીએ 1 સીનું સરેરાશ મૂલ્ય) = 9.7%. નોવોમિક્સ â 30 ની સારવાર દરમિયાન, 66% દર્દીઓ એચબીએ 1 સીના સ્તરે 7% ની નીચે પહોંચ્યા, અને 42% દર્દીઓ 6.5% ની નીચે પહોંચ્યા, જ્યારે ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ સાંદ્રતા લગભગ 7 એમએમઓએલ / એલ દ્વારા ઘટી (14.0 એમએમઓલથી / એલ 7.1 એમએમઓએલ / એલ સુધી સારવાર પહેલાં).

ટાઇપ II ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં મેટા-વિશ્લેષણ કરતી વખતે, તે નોંધ્યું હતું કે નોવોમિક્સ® 30 સાથે રાત્રે હાઈપોગ્લાયકેમિઆ થવાનું જોખમ અને ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆ 30 ની તુલનામાં બાયફસિક માનવ ઇન્સ્યુલિન 30 ની તુલનામાં ઘટાડો થયો હતો. તે જ સમયે, દિવસના સમયે હાઇપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ્સનું જોખમ હતું. નોવોમિક્સ receiving 30 પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં વધુ.

બાળકો અને કિશોરો. 10-18 વર્ષની વયના 167 દર્દીઓ પર હાથ ધરવામાં આવેલા 16-અઠવાડિયાના અધ્યયનમાં, સૂવા પહેલાં ઇન્સ્યુલિન એનપીએચ સાથેના ભોજન સાથે હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન / બિફેસિક માનવ ઇન્સ્યુલિન 30 નો ઉપયોગ કરીને ભોજન સાથે નોવોમિક્સ 30 ને સંચાલિત કરીને પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ જાળવવાની અસરકારકતાની તુલના કરવામાં આવી છે. બંને જૂથોના અભ્યાસના સમયગાળા દરમિયાન, એચબીએ 1 સીની સાંદ્રતા એ સ્તર પર રહી જેનો અભ્યાસ સમાવવામાં આવ્યો હતો, જેમાં નોવોમિક્સ 30 અને બિફાસિક માનવ ઇન્સ્યુલિન 30 વચ્ચે હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટનામાં કોઈ તફાવત નથી.

બાળકોના પ્રમાણમાં નાના જૂથ (54 લોકો) પર હાથ ધરવામાં આવેલા ડબલ-બ્લાઇન્ડ ક્રોસ-વિભાગીય અભ્યાસ (દરેક કોર્સ માટે 12 અઠવાડિયા) માં. 6-12 વર્ષની ઉંમરે, નોવોમિક્સ treated 30 ની સારવાર કરવામાં આવે ત્યારે હાયપોગ્લાયકેમિઆ અને ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાના એપિસોડની સંખ્યામાં આંકડાકીય નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં ઓછો હતો. બિફેસિક હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન 30 ની તુલનામાં. ઉપચાર દરમિયાન, એચબીએ 1 સીનું સ્તર, નોવોમિક્સ receiving 30 પ્રાપ્ત કરતા જૂથની તુલનામાં, બાયફેસિક હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન 30 પ્રાપ્ત કરનાર જૂથમાં નોંધપાત્ર રીતે ઓછું હતું.

વૃદ્ધો. વૃદ્ધ દર્દીઓમાં નોવોમિક્સ â 30 ની ફાર્માકોડિનેમિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. જો કે, એક રેન્ડમાઇઝ્ડ ડબલ-બ્લાઇન્ડ ક્રોસઓવર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો જેમાં 65-83 વર્ષ (સરેરાશ વય 70 વર્ષ) પ્રકારનાં II ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા 19 દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ અને દ્રાવ્ય માનવ ઇન્સ્યુલિનની ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ અને ફાર્માકોડિનેમિક્સની તુલના કરવામાં આવી હતી. આ દર્દીઓમાં એસ્પર્ટ ઇન્સ્યુલિન અથવા માનવ ઇન્સ્યુલિનના વહીવટ પછી ફાર્માકોડિનેમિક્સ (જીઆઈઆર મેક્સ, એયુસી જીઆઈઆર, 0-120 મિનિટ) માં સંબંધિત તફાવતો તંદુરસ્ત વ્યક્તિઓ અથવા યુવાન ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં સમાન હતા.

ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટમાં, ઇન્સ્યુલિન પરમાણુની બી સાંકળની 28 ની સ્થિતિમાં એમિનો એસિડ પ્રોલોઇનને એસ્પાર્ટિક એસિડ દ્વારા બદલવામાં આવે છે, હેક્સામેરની રચના ઘટાડે છે, જેમ કે દ્રાવ્ય માનવ ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓમાં નોંધ્યું છે. નોવોમિક્સ 30 ના દ્રાવ્ય તબક્કામાં, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું પ્રમાણ બધા ઇન્સ્યુલિનનો 30% છે, તે બાયફicસિક માનવ ઇન્સ્યુલિનના દ્રાવ્ય ઇન્સ્યુલિન કરતાં ઝડપથી સબક્યુટેનીયસ પેશીઓમાંથી લોહીમાં શોષાય છે. બાકીના 70% પ્રોટામિન-ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સ્ફટિકીય સ્વરૂપમાં છે, જેનું લાંબા સમય સુધી શોષણ માનવ ઇન્સ્યુલિન એનપીએચ જેવું જ છે. નોવોમિક્સ 30 ની રજૂઆત પછી લોહીના સીરમમાં ઇન્સ્યુલિનની મહત્તમ સાંદ્રતા 50% વધારે છે, અને તે સુધી પહોંચવાનો સમય બાયફસિક માનવ ઇન્સ્યુલિનનો અડધો અડધો છે. તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં, શરીરના વજનના 0.20 યુ / કિગ્રાના દરે નોવોમિક્સ 30 ના સબક્યુટેનીય વહીવટ પછી, મહત્તમ સાંદ્રતા સીરમ ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 60 મિનિટ પછી પ્રાપ્ત થઈ હતી, તે 140 ± 32 બપોરે / એલ. નોવોમિક્સ ® 30 (ટ½) નું અર્ધ-જીવન, જે પ્રોટામિન અપૂર્ણાંકના શોષણના દરને પ્રતિબિંબિત કરે છે, તે લગભગ 8-9 કલાકનું હતું. સીરમ ઇન્સ્યુલિનનું સ્તર ચામડીની એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી 15-18 કલાક પછી બેઝલાઇન પર પાછો ફર્યો. પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં, વહીવટ પછી 95 મિનિટ પછી મહત્તમ સાંદ્રતા પહોંચી હતી અને ઓછામાં ઓછા 14 કલાક સુધી બેઝલાઇનથી ઉપર રહી હતી.

વૃદ્ધો. વૃદ્ધ દર્દીઓમાં નોવોમિક્સ â 30 ના ફાર્માકોકેનેટિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. જો કે, ટાઇપ II ડાયાબિટીસ મેલીટસ (65-83 વર્ષ, સરેરાશ ઉંમર 70 વર્ષ) ના દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ અથવા માનવ ઇન્સ્યુલિનના વહીવટ પછી ફાર્માકોકાઇનેટિક્સના મૂલ્યોમાં સંબંધિત તફાવતો તંદુરસ્ત વ્યક્તિઓ અથવા યુવાન ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં સમાન હતા. વૃદ્ધ અને સેનીલ દર્દીઓમાં, શોષણ દર ઘટે છે, જેમ કે લોહીના ટીમાં મહત્તમ ઇન્સ્યુલિનની મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચવા માટે લાંબા સમય દ્વારા પુરાવા મળે છે (60-120 મિનિટની આંતરડાત્મક શ્રેણી સાથે 82 મિનિટ). ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં સી મેક્સની કિંમત સમાન હોય છે, જેમ કે નાની ઉંમરની ડાયાબિટીસ અને ટાઇપ 1 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓની તુલનામાં થોડી ઓછી હોય છે.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અને યકૃત કાર્ય

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અથવા યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓમાં નોવોમિક્સ ® 30 ના ફાર્માકોકેનેટિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

બાળકો અને કિશોરો. બાળકો અને કિશોરોમાં નોવોમિક્સ â 30 ના ફાર્માકોકેનેટિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. જો કે, પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા બાળકો (6-12 વર્ષ) અને કિશોરો (13-17 વર્ષ), દ્રાવ્ય એસ્પર્ટ ઇન્સ્યુલિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ અને ફાર્માકોડિનેમિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો. તે બંને જૂથોના દર્દીઓમાં ઝડપથી શોષી લેવામાં આવ્યું હતું, જ્યારે ટી મહત્તમ મૂલ્યો પુખ્ત વયના લોકો જેવા જ હતા. દરમિયાન, વિવિધ વય જૂથોમાં સી મેક્સનું મૂલ્ય નોંધપાત્ર રીતે બદલાય છે, જે ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ ડોઝની વ્યક્તિગત પસંદગીનું મહત્વ સૂચવે છે.

પ્રત્યક્ષીય સુરક્ષા ડેટા.

સલામતી ફાર્માકોલોજી પર પરંપરાગત અભ્યાસના આધારે મેળવેલા પૂર્વજ્icalાનિક ડેટા, ડ્રગના વારંવાર ડોઝની ઝેરી દવા, જીનોટોક્સિસીટી અને પ્રજનન વિષકારકતા, મનુષ્યો માટે કોઈ ખાસ જોખમ જાહેર કરતી નથી.

ઇન્સ્યુલિન અને આઇજીએફ -1 રીસેપ્ટર્સના બંધનકર્તા અને સેલ વૃદ્ધિ પરના પ્રભાવ સહિત વિટ્રો પરીક્ષણોમાં, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માનવ ઇન્સ્યુલિનની જેમ વર્તે છે. અધ્યયનોએ એ પણ બતાવ્યું છે કે ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માટે ઇન્સ્યુલિન રીસેપ્ટર્સને બંધન કરવું તે માનવ ઇન્સ્યુલિન સમાન છે.

ડોઝ ફોર્મ

સબક્યુટેનીય વહીવટ માટે સસ્પેન્શન, 100 પીઆઈસીઇએસ / મિલી

સસ્પેન્શનના 1 મિલી સમાવે છે

સક્રિય પદાર્થ - ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 100 યુ (mg. mg મિલિગ્રામ) (%૦% દ્રાવ્ય ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ અને %૦% ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ પ્રોટામિન સાથે સ્ફટિકીકૃત),

બાહ્ય: જસત, ગ્લિસરોલ, ફિનોલ, મેટાક્રેસોલ, સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ ડાયહાઇડ્રેટ, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, પ્રોટામિન સલ્ફેટ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

સંગ્રહ દરમિયાન એક સફેદ સજાતીય સસ્પેન્શન, પારદર્શક, રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન અતિસંવેદનશીલ અને સફેદ અવર્ગીકરણમાં સ્તરીકરણ કરવામાં આવે છે. જ્યારે પેનનાં સમાવિષ્ટોનું મિશ્રણ કરતી વખતે, સજાતીય સસ્પેન્શન રચવું જોઈએ.

ડોઝ અને વહીવટ

નોવોમિક્સ- 30 ફ્લેક્સપેન ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે માત્ર સબક્યુટેનીય વહીવટ માટે. નોવોમિક્સ ®૦ ફ્લેક્સપેનને ક્યારેય નસમાં ન ચલાવવું જોઈએ, કારણ કે આ ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆ તરફ દોરી શકે છે. નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનું ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન પણ ટાળવું જોઈએ. ઇન્સ્યુલિન પંપમાં સબક્યુટેનીયસ ઇન્સ્યુલિન ઇન્ફ્યુઝન (પીપીઆઈઆઈ) માટે નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

ડ્રગની માત્રા લોહીમાં ગ્લુકોઝના સ્તરના આધારે, દરેક કિસ્સામાં ડ doctorક્ટર દ્વારા વ્યક્તિગત રીતે નક્કી કરવામાં આવે છે.

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝથી પીડાતા દર્દીઓ, નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન બંનેને મોનોથેરાપી તરીકે અને મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે સંયોજનમાં બંનેમાં સૂચિત કરી શકાય છે જ્યારે લોહીમાં ગ્લુકોઝનું સ્તર માત્ર મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ દ્વારા નિયમિત નથી.

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ માટે, નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનો આગ્રહણીય પ્રારંભ ડોઝ સવારે 6 એકમો અને સાંજે 6 એકમ (અનુક્રમે નાસ્તો અને રાત્રિભોજન સાથે) છે. તેને સાંજે એકવાર નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનાં 12 એકમો લેવાની પણ મંજૂરી છે. પછીના કિસ્સામાં, જો કે દવાની units૦ યુનિટ લીધા પછી, દિવસમાં બે વખત નોવોમિક્સ® F૦ ફ્લેક્સપેન લેવાનું ચાલુ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, ડોઝને સમાન ભાગોમાં વહેંચીને (અનુક્રમે નાસ્તો અને રાત્રિભોજન સાથે). દિવસના ત્રણ વખત નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન લેવા માટે સલામત સંક્રમણ, સવારની માત્રાને બે સમાન ભાગોમાં વહેંચીને અને સવાર અને બપોરે આ બંને ભાગો લેવાથી શક્ય છે.

ઇન્સ્યુલિન પ્રતિકાર ધરાવતા દર્દીઓમાં (ઉદાહરણ તરીકે, મેદસ્વીતાને કારણે), ઇન્સ્યુલિનની દૈનિક જરૂરિયાત વધી શકે છે, અને ઇન્સ્યુલિનના શેષ અંતર્જાત સ્ત્રાવના દર્દીઓમાં, તે ઓછી થઈ શકે છે.

ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ માટે નીચેના કોષ્ટકની ભલામણ કરવામાં આવે છે:

ભોજન પહેલાં લોહીમાં શર્કરા

ગોઠવણડોઝ નોવોમિક્સ® 30

નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનને ભોજન પહેલાં તરત જ સંચાલિત કરવું જોઈએ. જો જરૂરી હોય તો, નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન, ભોજનની શરૂઆત પછી તરત જ સંચાલિત કરી શકાય છે.

સંચાલિત ઇન્સ્યુલિનનું તાપમાન ઓરડાના તાપમાને હોવું જોઈએ.

નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનને જાંઘ અથવા અગ્રવર્તી પેટની દિવાલમાં સબકટ્યુટલી રીતે સંચાલિત થવું જોઈએ. જો ઇચ્છિત હોય, તો દવાને ખભા અથવા નિતંબ પર સંચાલિત કરી શકાય છે.

લિપોોડિસ્ટ્રોફીના વિકાસને રોકવા માટે એનાટોમિકલ ક્ષેત્રમાં ઇન્જેક્શન સાઇટને બદલવી જરૂરી છે.

ઇન્સ્યુલિનની કોઈપણ તૈયારીની જેમ, નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનની ક્રિયાનો સમયગાળો ડોઝ, વહીવટનું સ્થળ, લોહીના પ્રવાહની તીવ્રતા, તાપમાન અને શારીરિક પ્રવૃત્તિના સ્તર પર આધારિત છે. ઇન્જેક્શન સાઇટ પર નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન શોષણ કરવાની પરાધીનતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

જો દર્દીને કિડની, યકૃત, ક્ષતિગ્રસ્ત એડ્રેનલ કાર્ય, કફોત્પાદક ગ્રંથિ અથવા થાઇરોઇડ ગ્રંથિના સહવર્તી રોગો હોય તો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની પણ જરૂર પડી શકે છે.

શારીરિક પ્રવૃત્તિ અથવા દર્દીના સામાન્ય આહારમાં ફેરફાર કરતી વખતે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂરિયાત પણ mayભી થઈ શકે છે. જ્યારે દર્દીને એક પ્રકારનાં ઇન્સ્યુલિનમાંથી બીજામાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે ત્યારે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે.

વૃદ્ધ અને સમજદાર દર્દીઓ

નોવોમિક્સ ®૦ ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ વૃદ્ધ દર્દીઓમાં થઈ શકે છે, જો કે, 75 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે જોડાણમાં તેનો ઉપયોગ મર્યાદિત છે.

રેનલ અથવા યકૃતની અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઓછી થઈ શકે છે.

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં, રક્ત ગ્લુકોઝના સ્તરોનું નિરીક્ષણ કરવું અને વ્યક્તિગત ડેટાના આધારે એસ્પાર્ટ ઇન્સ્યુલિનની માત્રાને સમાયોજિત કરવી જરૂરી છે.

બાળકો અને કિશોરો

નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ 10 વર્ષથી વધુ ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોની સારવાર માટે થઈ શકે છે જ્યાં પૂર્વ-મિશ્રિત ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ પસંદ કરવામાં આવે છે. 6 થી 9 વર્ષની વયના બાળકો માટે મર્યાદિત ક્લિનિકલ ડેટા ઉપલબ્ધ છે.

ઉપયોગ માટે સાવચેતીઓ:

નોવોમિક્સ- 30 ફ્લેક્સપેન અને સોય ફક્ત વ્યક્તિગત ઉપયોગ માટે છે. સિરીંજ પેન કારતૂસ ફરીથી ભરશો નહીં.

નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી જો મિશ્રણ કર્યા પછી તે એકસરખી સફેદ અને વાદળછાયું ન બને.

વપરાશ પહેલાં તરત જ નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેન સસ્પેન્શનને મિશ્રિત કરવું જરૂરી છે. જો તે સ્થિર થઈ ગઈ હોય તો નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ કરશો નહીં. દરેક ઇન્જેક્શન પછી સોય ફેંકી દો.

આડઅસર

નોવોમિક્સ® F૦ ફ્લેક્સપેનનો ઉપયોગ કરતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ મોટે ભાગે માત્રા-આધારિત હોય છે અને તે ઇન્સ્યુલિનના ફાર્માકોલોજીકલ પ્રભાવને કારણે હોય છે.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન ઓળખાતી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનનાં મૂલ્યો નીચે આપેલા છે, જેને નોવોમિક્સ® 30 ફ્લેક્સપેનના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ માનવામાં આવે છે. આવર્તન નીચે પ્રમાણે નક્કી કરવામાં આવી હતી: ઘણી વાર (/10 1/10), ઘણીવાર (≥ 1/100 થી

પ્રકાશન ફોર્મ, પેકેજિંગ અને રચના

શ્વેત રંગ, સજાતીય (ગઠ્ઠો વિના, ફ્લેક્સ નમૂનામાં દેખાઈ શકે છે) s / c વહીવટ માટે સસ્પેન્શન, જ્યારે જુદા પાડવામાં આવે છે, ડિલેમિનેટ થાય છે, જ્યારે સફેદ અવશેષ અને રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન અતિસંવેદનશીલ બને છે, વરસાદના હળવા હલાવો સાથે, સમાન સસ્પેન્શન રચવું જોઈએ.

એક્સપાયન્ટ્સ: ગ્લિસરોલ - 16 મિલિગ્રામ, ફિનોલ - 1.5 મિલિગ્રામ, મેટાક્રેસોલ - 1.72 મિલિગ્રામ, જસત ક્લોરાઇડ - 19.6 μg, સોડિયમ ક્લોરાઇડ - 0.877 મિલિગ્રામ, સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ ડાયહાઇડ્રેટ - 1.25 મિલિગ્રામ, પ્રોટામિન સલ્ફેટ

0.33 મિલિગ્રામ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ

2.2 મિલિગ્રામ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ

1.7 મિલિગ્રામ, પાણી d / i - 1 મિલી સુધી.

3 મિલી (300 પીસિસ) - કારતુસ (5) - ફોલ્લા (1) - કાર્ડબોર્ડના પેક.

ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા

તે ઇન્સ્યુલિન એનાલોગિસના મિશ્રણથી બનેલા બે તબક્કાના સસ્પેન્શન છે: દ્રાવ્ય ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (30% ટૂંકા અભિનયિત ઇન્સ્યુલિન એનાલોગ) અને એસ્પાર્ટ પ્રોટામિન ઇન્સ્યુલિન ક્રિસ્ટલ્સ (70% મધ્યમ-અભિનયિત ઇન્સ્યુલિન એનાલોગ).

સ્નાયુઓ અને એડિપોઝ પેશીઓના ઇન્સ્યુલિન રીસેપ્ટર્સ સાથે ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ બિફાસિકને બાંધવાથી અને યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્પાદનમાં વારાફરતી અવરોધ પછી રક્તમાં ગ્લુકોઝમાં ઘટાડો તેના આંતર-સેલ ટ્રાન્સપોર્ટમાં વધારો થવાને કારણે થાય છે.

આડઅસર

રોગપ્રતિકારક શક્તિના ભાગ પર: ભાગ્યે જ - અિટકarરીયા, ત્વચા ફોલ્લીઓ, ત્વચા પર ફોલ્લીઓ, ખૂબ જ ભાગ્યે જ - એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ.

ચયાપચય અને પોષણની બાજુથી: ઘણી વાર - હાઈપોગ્લાયકેમિઆ.

નર્વસ સિસ્ટમથી: ભાગ્યે જ - પેરિફેરલ ન્યુરોપથી (તીવ્ર પીડા ન્યુરોપથી).

દ્રષ્ટિના અંગની બાજુથી: ભાગ્યે જ - રીફ્રેક્ટિવ ભૂલો, ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીઓમાંથી: અવારનવાર - લિપિોડિસ્ટ્રોફી.

સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ: અવારનવાર - એડીમા.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

ગર્ભાવસ્થા સાથેનો ક્લિનિકલ અનુભવ મર્યાદિત છે.

ગર્ભાવસ્થાની શક્ય શરૂઆતના સમયગાળા દરમિયાન અને તેના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન, ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓની સ્થિતિની કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવું અને લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે. ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત, એક નિયમ તરીકે, પ્રથમ ત્રિમાસિકમાં ઘટાડો થાય છે અને ગર્ભાવસ્થાના બીજા અને ત્રીજા ત્રિમાસિકમાં ધીમે ધીમે વધે છે. જન્મ પછી ટૂંક સમયમાં, ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઝડપથી તે સ્તરે પાછો આવે છે જે ગર્ભાવસ્થા પહેલા હતી.

સ્તનપાન દરમિયાન, તેનો ઉપયોગ પ્રતિબંધો વિના થઈ શકે છે. નર્સિંગ માતાને ઇન્સ્યુલિનનું વહીવટ બાળક માટે કોઈ જોખમ નથી. જો કે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ જરૂરી હોઈ શકે છે.

બાળકોમાં ઉપયોગ કરો

જેમ કે, 6 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો માટે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી નથી.

પૂર્વ-મિશ્રિત ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ પસંદ કરવામાં આવે તેવા કેસોમાં 10 વર્ષથી વધુ ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોની સારવાર માટે તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. મર્યાદિત ક્લિનિકલ ડેટા 6-9 વર્ષની વયના બાળકો માટે ઉપલબ્ધ છે.

વિશેષ સૂચનાઓ

ટાઇમ ઝોનના ફેરફાર સાથે સંકળાયેલી લાંબી મુસાફરી પહેલાં, દર્દીએ તેમના ડ doctorક્ટરની સલાહ લેવી જોઈએ, કારણ કે સમય ઝોન બદલવાનો અર્થ એ છે કે દર્દીને અલગ સમયે ઇન્સ્યુલિન ખાવું અને સંચાલન કરવું જોઈએ.

ડ્રગની અપૂરતી માત્રા અથવા ઉપચાર બંધ કરવો, ખાસ કરીને પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ સાથે, હાયપરગ્લાયસીમિયા અથવા ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે. એક નિયમ મુજબ, હાયપરગ્લાયકેમિઆના પ્રથમ લક્ષણો ઘણા કલાકો અથવા દિવસોમાં ધીમે ધીમે દેખાય છે. હાઈપરગ્લાયકેમિઆના લક્ષણોમાં તરસની લાગણી, પેશાબની માત્રામાં વધારો, auseબકા, drowsinessલટી, સુસ્તી, ત્વચાની લાલાશ અને શુષ્કતા, શુષ્ક મોં, ભૂખમાં ઘટાડો અને શ્વાસ બહાર કાledતી હવામાં એસિટોનની ગંધનો દેખાવ છે. યોગ્ય સારવાર વિના, પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં હાઈપરગ્લાયકેમિઆ ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ તરફ દોરી શકે છે, એવી સ્થિતિ જે સંભવિત જીવલેણ છે.

ભોજન છોડવું અથવા આયોજિત તીવ્ર શારીરિક પ્રવૃત્તિ હાયપોગ્લાયકેમિઆ તરફ દોરી શકે છે. જો દર્દીની જરૂરિયાતોના સંબંધમાં ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ખૂબ વધારે હોય તો હાઈપોગ્લાયસીમિયા પણ વિકસી શકે છે.

કાર્બોહાઇડ્રેટ ચયાપચયની ભરપાઈ કર્યા પછી, ઉદાહરણ તરીકે, તીવ્ર ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર સાથે, દર્દીઓ કરી શકે છે
હાયપોગ્લાયકેમિઆ બદલાવના પૂર્વગામી લક્ષણોના લાક્ષણિક લક્ષણો, જેના વિશે દર્દીઓને જાણ કરવી જોઈએ. સામાન્ય ચેતવણીનાં ચિહ્નો ડાયાબિટીસના લાંબા કોર્સથી અદૃશ્ય થઈ શકે છે.

સહજ રોગો, ખાસ કરીને ચેપી અને તાવ સાથે, સામાન્ય રીતે શરીરની ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધારે છે. જો દર્દીને કિડની, યકૃત, અશક્ત એડ્રેનલ કાર્ય, કફોત્પાદક ગ્રંથિ અથવા થાઇરોઇડ ગ્રંથિના સહવર્તી રોગો હોય તો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની પણ જરૂર પડી શકે છે.

જ્યારે દર્દીને અન્ય પ્રકારનાં ઇન્સ્યુલિનમાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે, ત્યારે હાયપોગ્લાયકેમિઆના પૂર્વગામી લોકોના પ્રારંભિક લક્ષણો પાછલા પ્રકારના ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરતા લોકોની તુલનામાં બદલાઇ શકે છે અથવા ઓછા ઉચ્ચારણ થઈ શકે છે.

દર્દીને નવા પ્રકારનાં ઇન્સ્યુલિન અથવા બીજા ઉત્પાદકની ઇન્સ્યુલિન તૈયારીમાં સ્થાનાંતરણ કડક તબીબી દેખરેખ હેઠળ હાથ ધરવું આવશ્યક છે. જો તમે ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓ અને / અથવા ઉત્પાદનની પદ્ધતિના એકાગ્રતા, પ્રકાર, ઉત્પાદક અને પ્રકાર (હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન, માનવ ઇન્સ્યુલિનનો એનાલોગ) બદલો છો, તો ડોઝ ફેરફારની જરૂર પડી શકે છે.

ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતાના વિકાસના કિસ્સાઓ ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓ સાથે સંયોજનમાં થિઆઝોલિડિડેનાઇન્સ ધરાવતા દર્દીઓની સારવારમાં નોંધાયેલા છે, ખાસ કરીને જો આવા દર્દીઓમાં ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતાના વિકાસ માટે જોખમી પરિબળો હોય. થિયઝોલિડિનેડોનેસ અને ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓ દર્દીઓ માટે સંયોજન ઉપચાર સૂચવતા વખતે આ હકીકત ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ. આવી સંયોજન ઉપચાર સૂચવતા વખતે, ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા, વજનમાં વધારો અને એડીમાની હાજરીના સંકેતો અને લક્ષણો ઓળખવા દર્દીઓની તબીબી પરીક્ષાઓ કરવી જરૂરી છે. જો દર્દીઓમાં હૃદયની નિષ્ફળતાના લક્ષણો વધુ તીવ્ર બને છે, તો થિઆઝોલિડેડિનેઓન્સ સાથેની સારવાર બંધ કરવી આવશ્યક છે.

વાહનો અને વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા પર અસર

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ દરમિયાન દર્દીઓની સાંદ્રતા અને પ્રતિક્રિયા દરની ક્ષમતા ક્ષતિગ્રસ્ત થઈ શકે છે, જે આ ક્ષમતાઓ ખાસ કરીને જરૂરી હોય તેવા સંજોગોમાં જોખમી બની શકે છે (ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે વાહન ચલાવતા હોય ત્યારે અથવા મશીનો અને મિકેનિઝમ સાથે કામ કરતા હોય ત્યારે).

દર્દીઓને ડ્રાઇવિંગ કરતી વખતે હાઈપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસને રોકવા માટે પગલાં લેવાની સલાહ આપવી જોઈએ. હાઈપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસમાં અથવા હાયપોગ્લાયસીમિયાના વારંવારના એપિસોડથી પીડાતા અગ્રવર્તી લક્ષણો ન ધરાવતા દર્દીઓ માટે આ ખાસ કરીને મહત્વપૂર્ણ છે. આ કિસ્સાઓમાં, ડ્રાઇવિંગ અને આવા કાર્ય કરવા માટેની યોગ્યતા ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

એવી ઘણી દવાઓ છે જે ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાતને અસર કરે છે. ઇન્સ્યુલિન hypoglycemic અસર મૌખિક hypoglycemic દવાઓ, માઓ બાધક, એસીઇ અવરોધક, કાર્બોનિક એનહાડ્રેસની અવરોધકો પસંદગીના બિટા બ્લોકર bromocriptine, sulfonamides, એનાબોલિક સ્ટિરોઇડ, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, પાયરિડોક્સિન, થિયોફિલિન, cyclophosphamide, fenfluramine, ડ્રગ્સ લિથિયમ salicylates ન હોય વધારવા .

ઇન્સ્યુલિનની મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક અસર મૌખિક ગર્ભનિરોધક, ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ્સ, થાઇરોઇડ હોર્મોન્સ, થિયાઝાઇડ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ, હેપરીન, ટ્રાઇસાયક્લિક એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સ, સિમ્પેથોમિમેટીક્સ, સોમાટ્રોપિન, ડાનાઝોલ, ક્લોનીડીન, ધીમી કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લocકર્સ, ડાયોક્ઝાઇડ, મોર્ફિન દ્વારા નબળી પડી છે.

બીટા-બ્લocકર હાયપોગ્લાયકેમિઆના લક્ષણોને માસ્ક કરી શકે છે.

Octક્ટેરોટાઇડ / લnનotરોટાઇડ, શરીરના ઇન્સ્યુલિનની આવશ્યકતામાં વધારો અને ઘટાડી શકે છે.

આલ્કોહોલ ઇન્સ્યુલિનની હાયપોગ્લાયકેમિક અસરમાં વધારો અથવા ઘટાડો કરી શકે છે.