પ્રોટાફન એનએમ પેનફિલ - ઉપયોગ માટે સત્તાવાર * સૂચનો

સબક્યુટેનીય વહીવટ માટે સસ્પેન્શન, 100 આઈયુ / મિલી

સસ્પેન્શનના 1 મિલી સમાવે છે

સક્રિય પદાર્થ - આનુવંશિક એન્જિનિયરિંગ હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન (ઇન્સ્યુલિન-ઇસોફન) 100 આઈયુ (mg. mg મિલિગ્રામ),

બાહ્ય પ્રોટામિન સલ્ફેટ, જસત, ગ્લિસરિન, મેટાક્રેસોલ, ફેનોલ, સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ ડાયહાઇડ્રેટ, 2 એમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, 2 એમ હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

એક સફેદ સસ્પેન્શન, જે standingભું હોય ત્યારે સ્પષ્ટ, રંગહીન અથવા લગભગ રંગહીન અતિસંવેદનશીલ અને સફેદ અવશેષમાં પ્રસરે છે. વરસાદ હળવા ધ્રુજારીથી સરળતાથી ફરી વળ્યો છે.

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓની ક્રિયાનો સમયગાળો મુખ્યત્વે શોષણના દરને કારણે છે, જે ઘણા પરિબળો પર આધારિત છે (ઉદાહરણ તરીકે, ઇન્સ્યુલિનની માત્રા, પદ્ધતિ અને વહીવટની જગ્યા, સબક્યુટેનીયસ ચરબીની સ્તરની જાડાઈ અને ડાયાબિટીસ મેલીટસના પ્રકાર). તેથી, ઇન્સ્યુલિનના ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણો નોંધપાત્ર આંતર- અને આંતર-વ્યક્તિગત વધઘટને આધિન છે.

પ્લાઝ્મામાં ઇન્સ્યુલિનની મહત્તમ સાંદ્રતા (સીમેક્સ) સબક્યુટેનીય વહીવટ પછી 2-18 કલાકની અંદર પહોંચી જાય છે.

ઇન્સ્યુલિન (જો કોઈ હોય તો) એન્ટિબોડીઝના અપવાદ સાથે, પ્લાઝ્મા પ્રોટીન માટે કોઈ ઉચ્ચારણ બંધન નોંધવામાં આવતું નથી.

માનવ ઇન્સ્યુલિન ઇન્સ્યુલિન પ્રોટીઝ અથવા ઇન્સ્યુલિન-ક્લેવિંગ એન્ઝાઇમ્સની ક્રિયા દ્વારા સંભવિત છે, અને સંભવત protein પ્રોટીન ડિસલ્ફાઇડ આઇસોમેરેઝની ક્રિયા દ્વારા પણ. એવું માનવામાં આવે છે કે માનવ ઇન્સ્યુલિનના પરમાણુમાં ક્લીવેજ (હાઇડ્રોલિસિસ) ની ઘણી સાઇટ્સ છે, જો કે, ક્લિવેજના પરિણામે રચાયેલી ચયાપચયની કોઈપણ સક્રિય નથી.

અર્ધ-જીવન (T½) સબક્યુટેનીયસ પેશીઓમાંથી શોષણના દર દ્વારા નક્કી થાય છે. આમ, પ્લાઝ્મામાંથી ઇન્સ્યુલિનને દૂર કરવાના વાસ્તવિક માપદંડ કરતાં, T more એ શોષણનું એક માપદંડ છે (લોહીના પ્રવાહમાંથી ઇન્સ્યુલિનના ટી.એચ. થોડી મિનિટો જ છે). અધ્યયનોએ દર્શાવ્યું છે કે T½ લગભગ 5-10 કલાક છે.

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

પ્રોટાફ®ન એનએમ એક મધ્યમ-અભિનય કરનાર માનવીય ઇન્સ્યુલિન છે જે સેકરોમિસીઝ સેરેવિસીયા તાણનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ બાયોટેકનોલોજી દ્વારા ઉત્પન્ન થાય છે. રક્તમાં ગ્લુકોઝના સ્તરમાં ઘટાડો સ્નાયુઓ અને ચરબીયુક્ત પેશીઓના ઇન્સ્યુલિન રીસેપ્ટર્સને ઇન્સ્યુલિન બાંધવાથી અને યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્પાદનના દરમાં એક સાથે ઘટાડો થવાને કારણે તેના અંતcellકોશિક પરિવહનમાં વધારો થવાને કારણે થાય છે.

વહીવટ પછી ડ્રગની ક્રિયા 1½ કલાકની અંદર શરૂ થાય છે, મહત્તમ અસર 4-12 કલાકની અંદર પ્રગટ થાય છે, જ્યારે કાર્યવાહીની કુલ અવધિ લગભગ 24 કલાકની હોય છે.

ડોઝ અને વહીવટ

દવા સબક્યુટેનીય વહીવટ માટે બનાવાયેલ છે. ઇન્સ્યુલિન સસ્પેન્શન નસમાં વહીવટ કરી શકાતા નથી.

પ્રોટાફ®ન એનએમનો ઉપયોગ મોનોથેરાપીમાં અને ઝડપી અથવા ટૂંકા અભિનય ઇન્સ્યુલિન બંને સાથે થઈ શકે છે.

દવાની માત્રા દર્દીની જરૂરિયાતોને ધ્યાનમાં લેતા, વ્યક્તિગત રૂપે પસંદ કરવામાં આવે છે. લાક્ષણિક રીતે, ઇન્સ્યુલિન જરૂરીયાતો 0.3 અને 1 IU / કિગ્રા / દિવસની વચ્ચે હોય છે. ઇન્સ્યુલિનની દરરોજની જરૂરિયાત ઇન્સ્યુલિન પ્રતિકાર ધરાવતા દર્દીઓમાં (ઉદાહરણ તરીકે, તરુણાવસ્થા દરમિયાન, તેમજ મેદસ્વીપણાવાળા દર્દીઓમાં) વધારે હોઈ શકે છે, અને અવશેષ અંતર્જાત ઇન્સ્યુલિન ઉત્પાદનવાળા દર્દીઓમાં ઓછી હોઇ શકે છે.

પ્રોટાફ®ન એચએમ સામાન્ય રીતે જાંઘના વિસ્તારમાં સબક્યુટની રીતે સંચાલિત થાય છે. જો આ અનુકૂળ છે, તો પછી ઇન્જેક્શન પણ પેટની અગ્રવર્તી દિવાલ, ગ્લ્યુટિયલ પ્રદેશમાં અથવા ખભાના ડેલ્ટોઇડ સ્નાયુના પ્રદેશમાં કરી શકાય છે. જાંઘમાં ડ્રગની રજૂઆત સાથે, અન્ય વિસ્તારોમાં દાખલ થવા કરતાં ધીમી શોષણ થાય છે. જો ઈન્જેક્શન વિસ્તૃત ત્વચાના ગણોમાં બનાવવામાં આવે છે, તો પછી દવાના આકસ્મિક ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશનનું જોખમ ઓછું થાય છે.

સોય ઓછામાં ઓછી 6 સેકંડ સુધી ત્વચાની નીચે રહેવી જોઈએ, જે સંપૂર્ણ ડોઝની બાંયધરી આપે છે. લિપોોડિસ્ટ્રોફીના વિકાસને રોકવા માટે એનાટોમિકલ ક્ષેત્રમાં ઇન્જેક્શન સાઇટને સતત બદલવી જરૂરી છે.

શીશીઓમાં પ્રોટાફMન એચએમનો ઉપયોગ ફક્ત ઇન્સ્યુલિન સિરીંજ સાથે જ થઈ શકે છે, જેના પર સ્કેલ લાગુ પડે છે, જે ક્રિયાના એકમોમાં ઇન્સ્યુલિનની માત્રાને માપવા માટે પરવાનગી આપે છે.

પ્રોટાફ®ન એન.એમ.ના ઉપયોગની સૂચના દર્દીને આપવા.

પ્રોટાફ®ન એનએમનો ઉપયોગ કરશો નહીં:

ઇન્સ્યુલિન પમ્પ્સમાં.

જો માનવ ઇન્સ્યુલિન અથવા ડ્રગ પ્રોટાફ®ન એનએમ બનાવવા માટેના કોઈપણ ઘટકોમાં એલર્જી (અતિસંવેદનશીલતા) હોય તો.

જો હાઈપોગ્લાયકેમિઆ શરૂ થાય છે (લોહીમાં સુગર ઓછી હોય છે).

જો ઇન્સ્યુલિન યોગ્ય રીતે સંગ્રહિત ન હતી, અથવા જો તે સ્થિર હતી

જો રક્ષણાત્મક કેપ ખૂટે છે અથવા તે છૂટક છે. દરેક બોટલમાં પ્લાસ્ટિકની રક્ષણાત્મક કેપ હોય છે.

જો ઇન્સ્યુલિન મિશ્રણ પછી એકસરખી સફેદ અને વાદળછાયું ન બને.

પ્રોટાફ®ન એનએમનો ઉપયોગ કરતા પહેલા:

તમે યોગ્ય પ્રકારનાં ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરી રહ્યાં છો તેની ખાતરી કરવા માટે લેબલ તપાસો.

રક્ષણાત્મક કેપ દૂર કરો.

પ્રોટીફ®ન એનએમ ડ્રગનો ઉપયોગ કેવી રીતે કરવો

ડ્રગ પ્રોટાફ®ન એનએમ અર્ધનગ્ન વહીવટ માટે બનાવાયેલ છે. ઇન્સ્યુલિનને નસોમાં અથવા ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરલી ક્યારેય સંચાલિત ન કરો. ઇન્જેક્શન સાઇટ પર સીલ અને અલ્સર થવાનું જોખમ ઘટાડવા માટે એનાટોમિકલ ક્ષેત્રમાં હંમેશાં ઇન્જેક્શન સાઇટ્સ બદલો. ઇન્જેક્શન માટે શ્રેષ્ઠ સ્થાનો છે: નિતંબ, અગ્રવર્તી જાંઘ અથવા ખભા.

પ્રોટાફ®ન એનએમનું સંચાલન કેવી રીતે કરવું જો ફક્ત પ્રોટાફ®ન એનએમ વહીવટ કરવામાં આવે અથવા જો પ્રોટાફ®ન એનએમ શોર્ટ-એક્ટિંગ ઇન્સ્યુલિન સાથે ભળી જાય.

ઇન્સ્યુલિન સિરીંજનો ઉપયોગ કરવાનું ભૂલશો નહીં, જેના પર ક્રિયાના એકમોમાં ડોઝને માપવા માટે એક સ્કેલ લાગુ કરવામાં આવે છે.

ઇન્સ્યુલિનની ઇચ્છિત માત્રાને અનુરૂપ જથ્થોમાં સિરીંજમાં હવા દોરો.

ડોઝ લેતા પહેલા તરત જ ઇન્સ્યુલિન સરખી રીતે સફેદ અને વાદળછાયું ન થાય ત્યાં સુધી તમારા હથેળી વચ્ચે શીશી રોલ કરો. જો ડ્રગમાં ઓરડાના તાપમાને તાપમાન હોય તો ફરી રાહતની સુવિધા આપવામાં આવે છે.

ત્વચા હેઠળ ઇન્સ્યુલિન દાખલ કરો.

ઇન્સ્યુલિનની માત્રા સંપૂર્ણપણે સંચાલિત થાય છે તેની ખાતરી કરવા માટે ત્વચાની નીચે સોયને ઓછામાં ઓછા 6 સેકંડ સુધી રાખો.

સહજ રોગો, ખાસ કરીને ચેપી અને તાવ સાથે, સામાન્ય રીતે શરીરની ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધારે છે. જો દર્દીને કિડની, યકૃત, ક્ષતિગ્રસ્ત એડ્રેનલ કાર્ય, કફોત્પાદક અથવા થાઇરોઇડ ગ્રંથિના સહવર્તી રોગો હોય તો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની પણ જરૂર પડી શકે છે.

શારીરિક પ્રવૃત્તિ અથવા દર્દીના સામાન્ય આહારમાં ફેરફાર કરતી વખતે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂરિયાત પણ mayભી થઈ શકે છે. જ્યારે દર્દીને એક પ્રકારનાં ઇન્સ્યુલિનમાંથી બીજામાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે ત્યારે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે.

આડઅસર

પ્રોટાફ®ન એનએમથી સારવાર લેતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ મુખ્યત્વે માત્રા-આશ્રિત હતા અને ઇન્સ્યુલિનની ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયાને કારણે હતા.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન ઓળખાતી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનનાં મૂલ્યો નીચે આપેલા છે, જેને ડ્રગ પ્રોટોફ®ન એનએમના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ માનવામાં આવે છે. આવર્તન નીચે પ્રમાણે નક્કી કરવામાં આવી હતી: ભાગ્યે જ (≥1 / 1,000 થી

વિરોધાભાસી:

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન
ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઇન્સ્યુલિનના ઉપયોગ પર કોઈ નિયંત્રણો નથી, કારણ કે ઇન્સ્યુલિન પ્લેસેન્ટલ અવરોધને પાર કરતું નથી. તદુપરાંત, જો તમે ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ડાયાબિટીઝની સારવાર કરશો નહીં, તો તે બનાવે છે: ગર્ભ માટે જોખમ. તેથી, ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ડાયાબિટીસ ઉપચાર ચાલુ રાખવો આવશ્યક છે.
હાયપોગ્લાયસીમિયા અને હાયપરગ્લાયકેમિઆ બંને, જે અપૂરતી પસંદગીની ઉપચારના કિસ્સામાં વિકાસ કરી શકે છે, ગર્ભના ખામી અને ગર્ભના મૃત્યુનું જોખમ વધારે છે. ડાયાબિટીઝની સગર્ભા સ્ત્રીઓએ તેમની સમગ્ર ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન દેખરેખ રાખવી જોઈએ, તેઓએ લોહીમાં શર્કરાના સ્તર પર નિયંત્રણ વધારવું જોઈએ, તે જ ભલામણો સ્ત્રીઓ માટે લાગુ પડે છે જે સગર્ભાવસ્થાની યોજના બનાવી રહી છે.
સામાન્ય રીતે ગર્ભાવસ્થાના પ્રથમ ત્રિમાસિક ગાળામાં ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઓછી થાય છે અને ધીમે ધીમે બીજા અને ત્રીજા ત્રિમાસિકમાં વધારો થાય છે.
બાળજન્મ પછી, ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઝડપથી તે સ્તરે પાછો આવે છે જે સગર્ભાવસ્થા પહેલાં નોંધવામાં આવી હતી.
સ્તનપાન દરમ્યાન ડ્રગ પ્રોટોફાન એનએમના ઉપયોગ પર પણ કોઈ પ્રતિબંધ નથી. નર્સિંગ માતાઓ માટે ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર બાળક માટે જોખમી નથી. જો કે, માતાને ડ્રગ પ્રોટફ Nન એનએમ અને / અથવા આહારની માત્રાની ગોઠવણી કરવાની જરૂર પડી શકે છે.

આડઅસર:

ખૂબ જ ભાગ્યે જ - એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ.
સામાન્ય અતિસંવેદનશીલતાના લક્ષણોમાં સામાન્ય ત્વચાની ફોલ્લીઓ, ખંજવાળ, પરસેવો થવો, જઠરાંત્રિય માર્ગના વિકાર, એંજિઓએડીમા, શ્વાસની તકલીફ, ધબકારા, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો, મૂર્છા / ચક્કર શામેલ હોઈ શકે છે.
સામાન્ય અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ જીવન માટે જોખમી હોઈ શકે છે.

નર્વસ સિસ્ટમની વિકૃતિઓ
પેરિફેરલ ન્યુરોપથી ખૂબ જ ભાગ્યે જ.
જો લોહીમાં ગ્લુકોઝ નિયંત્રણમાં સુધારો ખૂબ જ ઝડપથી પ્રાપ્ત થઈ જાય, તો "તીવ્ર પીડાદાયક ન્યુરોપથી" નામની સ્થિતિ વિકસી શકે છે જે સામાન્ય રીતે ઉલટાવી શકાય તેવું છે,

દ્રષ્ટિના અંગનું ઉલ્લંઘન
ખૂબ જ ભાગ્યે જ - રીફ્રેક્ટિવ ભૂલો.
રીફ્રેક્શન અસામાન્યતાઓ સામાન્ય રીતે ઇન્સ્યુલિન ઉપચારના પ્રારંભિક તબક્કે નોંધવામાં આવે છે.
નિયમ પ્રમાણે, આ લક્ષણો ઉલટાવી શકાય તેવું છે.

વારંવાર - ડાયાબિટીસ રેટિનોપેથી.
જો લાંબા સમય સુધી પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પૂરું પાડવામાં આવે છે, તો ડાયાબિટીસ રેટિનોપેથીની પ્રગતિનું જોખમ ઓછું થાય છે. જો કે, ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણમાં તીવ્ર સુધારણા સાથે ઇન્સ્યુલિન ઉપચારની તીવ્રતા, ડાયાબિટીસ રેટિનોપેથીની તીવ્રતામાં અસ્થાયી વધારો થઈ શકે છે.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીઓના વિકારો
વારંવાર - લિપોોડિસ્ટ્રોફી.
જ્યારે તેઓ શરીરના સમાન ક્ષેત્રમાં સતત ઈન્જેક્શન સાઇટને બદલતા નથી, ત્યારે ઇંજેક્શન સાઇટ પર લિપોડિસ્ટ્રોફીનો વિકાસ થઈ શકે છે.

શરીરમાંથી સંપૂર્ણ વિકાર, તેમજ ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ
વારંવાર - ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ.
ઇન્સ્યુલિન થેરેપીની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ, ઇંજેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ થઈ શકે છે (ત્વચાની લાલાશ, સોજો, ખંજવાળ, દુoreખાવો, ઇન્જેક્શન સાઇટ પર હેમટોમાની રચના). જો કે, મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, આ પ્રતિક્રિયાઓ પ્રકૃતિમાં ક્ષણિક હોય છે અને ઉપચારની ચાલુ પ્રક્રિયામાં અદૃશ્ય થઈ જાય છે.

વારંવાર - પફનેસ.
સામાન્ય રીતે ઇન્સ્યુલિન ઉપચારના પ્રારંભિક તબક્કે સોજો નોંધવામાં આવે છે. એક નિયમ તરીકે, આ લક્ષણ પ્રકૃતિમાં ક્ષણિક છે.