આ પૃષ્ઠ, ઇન્સ્યુજેન -30 / 70 એનાલોગ (બિફાઝિક) ની સૂચિ પ્રદાન કરે છે અને ઉપયોગ માટેના સંકેત દ્વારા. સસ્તા એનાલોગની સૂચિ, અને તમે ફાર્મસીઓમાં પણ કિંમતોની તુલના કરી શકો છો.

• ઇન્સ્યુજેન -30 / 70 (બિફાઝિક) નું સસ્તી એનાલોગ:હુમાલોગ મિક્સ
• ઇન્સુજેન -30 / 70 (બિફાઝિક) નું સૌથી લોકપ્રિય એનાલોગ:હુમાલોગ મિક્સ
• એટીએક્સ વર્ગીકરણ: ઇન્સ્યુલિન (માનવ)
• સક્રિય ઘટકો / રચના: માનવ ઇન્સ્યુલિન
  

કિંમતની ગણતરી કરતી વખતે સસ્તા એનાલોગ્સ ઇન્સુજેન -30 / 70 (બિફાઝિક) ફાર્મસીઓ દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવતી કિંમતોની સૂચિમાં મળેલ ન્યૂનતમ ભાવને ધ્યાનમાં લેવામાં આવ્યો હતો

આપેલ ડ્રગ એનાલોગની સૂચિ સૌથી વધુ વિનંતી કરેલી દવાઓના આંકડાઓને આધારે

રચનામાં એનાલોગ અને ઉપયોગ માટે સૂચક

ડ્રગ એનાલોગની ઉપરોક્ત સૂચિ, જે સૂચવે છે ઇન્સ્યુજેન -30 / 70 (બિફાઝિક), સૌથી વધુ યોગ્ય છે કારણ કે તેમની પાસે સક્રિય પદાર્થોની સમાન રચના છે અને ઉપયોગ માટેના સંકેત અનુસાર એકરૂપ થાય છે

સૂચક અને ઉપયોગની પદ્ધતિ દ્વારા એનાલોગ

વિવિધ રચના, સૂચક અને એપ્લિકેશનની પદ્ધતિમાં એકરુપ હોઈ શકે છે

કોઈ ખર્ચાળ દવાના સસ્તા એનાલોગને કેવી રીતે શોધવું?

કોઈ દવા, સામાન્ય અથવા સમાનાર્થી સસ્તી એનાલોગ શોધવા માટે, સૌ પ્રથમ આપણે રચના માટે ધ્યાન આપવાની ભલામણ કરીએ છીએ, એટલે કે તે જ સક્રિય પદાર્થો અને ઉપયોગ માટેના સંકેતો. ડ્રગના સમાન સક્રિય ઘટકો સૂચવે છે કે ડ્રગ, દવાના સમકક્ષ અથવા ફાર્માસ્યુટિકલ વિકલ્પનો પર્યાય છે. જો કે, સમાન દવાઓના નિષ્ક્રિય ઘટકો વિશે ભૂલશો નહીં, જે સલામતી અને અસરકારકતાને અસર કરી શકે છે. ડોકટરોની સૂચનાઓ વિશે ભૂલશો નહીં, સ્વ-દવા તમારા આરોગ્યને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે, તેથી કોઈ પણ દવાઓનો ઉપયોગ કરતા પહેલા હંમેશા તમારા ડ doctorક્ટરની સલાહ લો.

ડ્રગનું વર્ણન

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) - દવા ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફિલ human માનવ ઇન્સ્યુલિન અલ્ટ્રા-લાંબી અભિનય (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) નું દ્રાવ્ય એનાલોગ અને પુન insનિર્ધારણ ટેકનોલોજી દ્વારા ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટન્ટ (ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ) દ્વારા બનાવવામાં આવતી સંયુક્ત તૈયારી છે. ડીએનએ સ Sacકharરોમિસીસ સેરેવીસીઆના તાણનો ઉપયોગ કરીને.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક અને ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ વિશિષ્ટ રીતે માનવ અંતર્જાત ઇન્સ્યુલિનના રીસેપ્ટરને બાંધે છે અને તેની સાથે વાતચીત કરે છે, માનવ ઇન્સ્યુલિનની અસરની જેમ તેમની ફાર્માકોલોજીકલ અસરને ખ્યાલ આવે છે. ઇન્સ્યુલિનની હાયપોગ્લાયકેમિક અસર સ્નાયુઓ અને ચરબી સેલ રીસેપ્ટર્સમાં ઇન્સ્યુલિન બાંધ્યા પછી પેશીઓ દ્વારા ગ્લુકોઝના વપરાશમાં વધારો અને યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્પાદનમાં દરમાં એક સાથે ઘટાડોને કારણે છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફિલ the ડ્રગના ઘટકોના ફાર્માકોડિનેમિક અસરો સ્પષ્ટ રીતે અલગ છે અને ડ્રગની સામાન્ય પ્રોફાઇલ વ્યક્તિગત ઘટકોની ક્રિયાના રૂપરેખાઓને પ્રતિબિંબિત કરે છે: હાઇ-સ્પીડ ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ અને વધારાના લાંબા ગાળાના ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુક.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફિલ the ડ્રગનો મૂળભૂત ઘટક, સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન પછી સબક્યુટેનીયસ ડેપોમાં દ્રાવ્ય મલ્ટિહેક્સેમર બનાવે છે, ત્યાંથી ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (પેનફિલ) આવે છે, જ્યાંથી ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * હોય છે. ક્રિયાની સપાટ પ્રોફાઇલ અને દવાની સ્થિર હાયપોગ્લાયકેમિક અસર. આ અસર ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સાથે સંયોજનમાં સચવાઈ છે અને ઝડપી-અભિનય કરતા ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના મોનોમર્સના શોષણના દરને અસર કરતી નથી.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) દવા ® પેનફિલ quickly ઝડપથી ઇન્જેક્શન પછી ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત પૂરી પાડે છે, જ્યારે બેસલ ઘટકમાં સપાટ, સ્થિર અને અતિ-લાંબા ક્રિયા પ્રોફાઇલ હોય છે જે મૂળભૂત જરૂરિયાત પૂરી પાડે છે. ઇન્સ્યુલિન માં. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફિલ the ડ્રગની એક માત્રાની ક્રિયાનો સમયગાળો 24 કલાકથી વધુ છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફનીલ its અને તેની સામાન્ય અને મહત્તમ હાયપોગ્લાયકેમિક અસર વચ્ચેનો એક રેખીય સંબંધ સાબિત થયો છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) of પેનફિલ the ડ્રગના એડમિનિસ્ટ્રેશનના 2-3 દિવસ પછી પ્રાપ્ત થાય છે.

વૃદ્ધ અને સેનિલ દર્દીઓ અને નાના દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® પેનફિલ the ના ફાર્માકોડિનેમિક્સમાં કોઈ તફાવત નથી.

ક્લિનિકલ કાર્યક્ષમતા અને સલામતી

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ડ્રગ દ્વારા પાંચ આંતરરાષ્ટ્રીય રેન્ડમાઇઝ્ડ કંટ્રોલ ઓપન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી હતી. (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) - ડાયાબિટીસ મેલિટસવાળા 1360 દર્દીઓ માટેના 26 અથવા 52 પેડલ્સ માટેના લક્ષ્યની સારવારમાં (ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા 362 દર્દીઓ) પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા 1 અને 998 દર્દીઓ). ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ના એક જ વહીવટ પર બે હેલ્મ અધ્યયન કરવામાં આવ્યા હતા - ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં પીએચજીપી સાથે સંયોજનમાં ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીનની એક માત્રા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) PH - પીએચજીપી સાથે દિવસમાં બે વખત ટુ-ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓના બે અધ્યયનમાં પીએચજીપી સાથે મળીને દિવસમાં બે વખત બે વખતના ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના વહીવટની તુલના કરવામાં આવે છે. . ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ડ્રગનું વહીવટ - ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સાથે દિવસમાં એક વખત ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિરના વહીવટની સાથે દિવસમાં એક કે બે વખત ટાઇપ 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટટ સાથે પણ સરખાવાય છે. .

તુલનાત્મક ઉત્પાદનોની શ્રેષ્ઠતાનો અભાવ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) with એચ.બી.એ.ના ઘટાડાના સંબંધમાં પડ્યો હોવાનું સાબિત થયું છે._{1 સી} ધ્યેય દર્દીઓની સારવારના તમામ અભ્યાસમાં.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં જેમણે ક્યારેય ઇન્સ્યુલિન થેરેપી નથી મેળવી અને જે દર્દીઓએ અગાઉ ઇન્સ્યુલિન થેરેપી લીધી હોય, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) PH પીએચજીપી સાથે મળીને ઇન્સ્યુલિનની તુલનામાં સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરે છે. ગ્લેર્જિન. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ins ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરીજીનની તુલનામાં નિશાચર હાયપોગ્લાયકેમિઆની નીચી આવર્તન સાથે (nd કલાક અને hours કલાકની વચ્ચે આવેલા હાઈપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ તરીકે વ્યાખ્યાયિત થયેલ છે) ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * પ્રદાન કરે છે. પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાનું માપન કરતાં 3.1 એમએમઓએલ / એલ અથવા પુરાવા કે દર્દીને તૃતીય પક્ષની સહાયની જરૂર હોય).

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) દવાનું સંચાલન ® દિવસમાં બે વાર સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ (એચબીએ) પ્રદાન કરે છે._{1 સી}) બાયફicસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30 ની તુલના કરો, જે દિવસમાં બે વાર પણ આપવામાં આવે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) દવા ઉપવાસ પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડવામાં શ્રેષ્ઠ હકારાત્મક ગતિશીલતા પ્રદાન કરે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) using નો ઉપયોગ કરતી વખતે, mm એમએમઓએલ / એલના લક્ષ્ય પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ મૂલ્યો દર્દીઓમાં બાયફicસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30 ની સારવાર કરતા દર્દીઓની તુલનામાં વધુ ઝડપથી પ્રાપ્ત થાય છે. દવા ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® સામાન્ય રીતે હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (રાત્રિના સમયે સહિત) નું કારણ બને છે. પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ની સારવાર - દિવસમાં એકવાર ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સાથે સંયોજનમાં અન્ય ભોજન પહેલાં સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ દર્શાવ્યું (HbA_{1 સી} અને ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ) પ્રત્યેક ભોજન સાથે ઇન્સ્યુલિન ડ્સ્ટેમિર અને ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના બેઝલાઇન બોલોસ પદ્ધતિ સાથે તુલના કરતા નિશાચર હાયપોગ્લાયકેમિઆના વધુ દુર્લભ કેસો સાથે.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓ સાથે સંકળાયેલા “ધ્યેય માટે મટાડવું” ના સિદ્ધાંત મુજબ આયોજિત 26-અઠવાડિયાની બે ઓપન ટ્રાયલ્સના પ્રાપ્ત મેટા-વિશ્લેષણ અનુસાર, દવા ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) twice, બે વાર સંચાલિત દરરોજ, સામાન્ય રીતે પુષ્ટિ થયેલ હાયપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ્સ અને બિફસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30 ની તુલનામાં પુષ્ટિ થયેલ નિશાચર હાયપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડની ઓછી ઘટનાઓ દર્શાવે છે. પરિણામો બતાવે છે કે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ® ઘટાડો થયો છે. તે અભ્યાસ દરમિયાન અને 16 અઠવાડિયાથી ડોઝની જાળવણી દરમિયાન હાઈપોગ્લાયકેમિઆના ઓછા જોખમ સાથે ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ એકાગ્રતા ધરાવે છે (કોષ્ટક 1)

કોષ્ટક 1. જ્યારે અભ્યાસ દરમિયાન અને 16 અઠવાડિયાથી ડોઝની જાળવણી દરમિયાન દિવસમાં બે વાર સંચાલિત કરવામાં આવે ત્યારે પુષ્ટિ થયેલ હાઈપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ્સ પરના ડેટાના મેટા-વિશ્લેષણના પરિણામો.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ * (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ *) ની સારવાર પછી ઇન્સ્યુલિનમાં એન્ટિબોડીઝની કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર રચના નહોતી an વિસ્તૃત અવધિ માટે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ પદાર્થોની લાક્ષણિકતાઓ

સુપર સ્ટ્રેન્ગ એક્શન (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) ના માનવ ઇન્સ્યુલિનના દ્રાવ્ય એનાલોગ અને તાણનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ બાયોટેકનોલોજી દ્વારા ઉત્પાદિત માનવ ઇન્સ્યુલિન (ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ) નું ઝડપી અભિનય દ્રાવ્ય એનાલોગ ધરાવતી સંયુક્ત દવાઓ. સેક્રોમિએસીસ સેરેવીસીઆ.

હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન એનાલોગના સંયોજનમાં 70% લાંબા-અભિનયિત ઇન્સ્યુલિન (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) અને 30% ઝડપી-અભિનય ઇન્સ્યુલિન (ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ) શામેલ છે.

ડીગ્લુડેક ઇન્સ્યુલિન, બી 30 પોઝિશન પર થિરોનિન એમિનો એસિડની ગેરહાજરીમાં માનવીય ઇન્સ્યુલિનથી અલગ છે અને ગ્લુટામિક એસિડ અને સી 16 ફેટી એસિડ ધરાવતી સાઇડ ચેઇનની હાજરી, તાણનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ ટેકનોલોજી દ્વારા બનાવવામાં આવે છે. સેક્રોમિએસીસ સેરેવીસીઆ. ડિગ્લુડેક ઇન્સ્યુલિનનું મોલેક્યુલર વજન 6103.97 છે.

ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માનવ ઇન્સ્યુલિન માટે સજાતીય છે, એસ્પાર્ટિક એસિડ સાથે બી 28 ની સ્થિતિ પર પ્રોલોઇન એમિનો એસિડના સ્થાને અપવાદ સિવાય સ્ટ્રેનનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ ટેકનોલોજી દ્વારા બનાવવામાં આવે છે. સેકરોમીસીસ સેરેવીસીઆ, પરમાણુ વજન 5825.8.

ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ, બિફાઝિક અને ડિગ્લુડેક: ભાવ અને સૂચનાઓ

ડાયાબિટીઝ મેલીટસ એ એક સામાન્ય રોગ છે જેને આજીવન સારવારની જરૂર હોય છે. તેથી, રોગના પ્રથમ પ્રકારમાં અને પેથોલોજીના બીજા સ્વરૂપ સાથેના અદ્યતન કેસોમાં, દર્દીઓને ઇન્સ્યુલિનના સતત વહીવટની જરૂર હોય છે, જે ગ્લુકોઝને સામાન્ય બનાવવામાં મદદ કરે છે, તેને ઝડપથી energyર્જામાં રૂપાંતરિત કરે છે.

ઘણીવાર ડાયાબિટીઝ સાથે, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનો ઉપયોગ થાય છે. આ એક અલ્ટ્રાશોર્ટ ડ્રગ છે.

સાધન માનવ ઇન્સ્યુલિનનું એનાલોગ છે, જે સેક્રોમિઆસીસ સેરેવિસીયના તાણનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ ટેકનોલોજી દ્વારા મેળવવામાં આવે છે, જ્યાં પોઝિશન બી 28 (એમિનો એસિડ) ના પ્રોલોઇનને એસ્પાર્ટિક એસિડથી બદલવામાં આવે છે. પરમાણુ વજન 5825.8 છે.

રચના, પ્રકાશન ફોર્મ અને ફાર્માકોલોજીકલ અસર

બિફાસિક ઇન્સ્યુલિન 30 થી 70% ના ગુણોત્તરમાં દ્રાવ્ય એસ્પર્ટ અને સ્ફટિકીય ઇન્સ્યુલિન પ્રોટામિનને જોડે છે.

આ એક સફેદ રંગ હોવાના, એસસી વહીવટ માટે સસ્પેન્શન છે. 1 મિલિલીટરમાં 100 એકમો શામેલ છે, અને એક ઇડી એહાઇડ્રોસ ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના 35 એમસીજીને અનુરૂપ છે.

માનવ ઇન્સ્યુલિન એનાલોગ બાહ્ય સાયટોપ્લાઝિક સેલ પટલ પર રીસેપ્ટર સાથે ઇન્સ્યુલિન રીસેપ્ટર સંકુલ બનાવે છે. બાદમાં ગ્લાયકોજેન સિન્થેટીઝ, પાયરુવેટ કિનેઝ અને હેક્સોકિનાઝ ઉત્સેચકોના સંશ્લેષણને સક્રિય કરે છે.

ખાંડમાં ઘટાડો આંતરડાના સેલના પરિવહનમાં વધારો અને ગ્લુકોઝના પેશીઓમાં સુધારણા સાથે થાય છે. યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના પ્રકાશન માટેનો સમય ઘટાડીને, ગ્લાયકોજેનોજેનેસિસ અને લિપોજેનેસિસના સક્રિયકરણ દ્વારા હાઈપોગ્લાયકેમિઆ પણ પ્રાપ્ત થાય છે.

જ્યારે હોર્મોન પ્રોોલિનના પરમાણુને એસ્પાર્ટિક એસિડ દ્વારા બદલવામાં આવે છે ત્યારે બાયફechnક ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ બાયોટેકનોલોજીકલ મેનિપ્યુલેશન્સ દ્વારા મેળવવામાં આવે છે. આવા બિફાસિક ઇન્સ્યુલિન ગ્લાયકોસાઇલેટેડ હિમોગ્લોબિન પર સમાન અસર કરે છે, જેમ કે માનવ ઇન્સ્યુલિન.

બંને દવાઓ દાળ સમકક્ષ સમાનરૂપે સક્રિય છે. જો કે, એસ્પાર્ટ ઇન્સ્યુલિન દ્રાવ્ય માનવ હોર્મોન કરતા વધુ ઝડપથી કાર્ય કરે છે. પ્રોટામિનનો સ્ફટિકીય એસ્પાર્ટ મધ્યમ સમયગાળાની અસર ધરાવે છે.

એજન્ટના એસસી વહીવટ પછીની ક્રિયા 15 મિનિટ પછી પ્રાપ્ત થાય છે. ડ્રગની સૌથી વધુ સાંદ્રતા, ઇન્જેક્શન પછી 1-4 કલાક પછી થાય છે. અસરની અવધિ 24 કલાક સુધીની છે.

સીરમમાં, બિફેસિક હ્યુમન ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરતા કરતાં ઇન્સ્યુલિનનો ક ofમેક્સ 50% વધારે છે. તદુપરાંત, કmaમેક્સ સુધી પહોંચવાનો સરેરાશ સમય અડધા કરતા ઓછો છે.

ટી 1/2 - 9 કલાક સુધી, તે પ્રોટામિન-બાઉન્ડ અપૂર્ણાંકના શોષણની ગતિને પ્રતિબિંબિત કરે છે. વહીવટ પછીના 15-18 કલાક પછી બેઝલાઇન ઇન્સ્યુલિનનું સ્તર જોવા મળે છે.

પરંતુ ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ સાથે, કmaમેક્સની સિદ્ધિ લગભગ 95 મિનિટ છે. તે એસસી વહીવટ પછી 14 થી ઓછા અને 0 કરતા ઉપરના સ્તરે રાખે છે. વહીવટનો વિસ્તાર શોષણની જગ્યાને અસર કરે છે કે કેમ તેનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

ફાર્માકોલોજી

ક્રિયાનું મિકેનિઝમ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક અને ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ ખાસ કરીને માનવ અંતoસ્ત્રાવી ઇન્સ્યુલિનના રીસેપ્ટર સાથે જોડાય છે અને, તેની સાથે વાતચીત કરતી વખતે, તેમના ફાર્માકોલોજીકલ પ્રભાવને માનવ ઇન્સ્યુલિનની અસરની જેમ ખ્યાલ આવે છે. ઇન્સ્યુલિનની હાયપોગ્લાયકેમિક અસર સ્નાયુઓ અને ચરબી સેલ રીસેપ્ટર્સમાં ઇન્સ્યુલિન બંધન કર્યા પછી પેશીઓ દ્વારા ગ્લુકોઝના વપરાશમાં વધારો અને યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્પાદનમાં દરમાં એક સાથે ઘટાડોને કારણે છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ઘટકોના ફાર્માકોડિનેમિક અસરો સ્પષ્ટ રીતે અલગ છે, અને દવાઓની સામાન્ય ક્રિયા પ્રોફાઇલ વ્યક્તિગત ઘટકોની ક્રિયાના રૂપરેખાઓને પ્રતિબિંબિત કરે છે: હાઇ સ્પીડ ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ અને સુપરફોંગ અવધિના ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુક.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો મૂળભૂત ઘટક, એસસી ઈન્જેક્શન પછી, અલ્ટ્રા-લાંબી ક્રિયા (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) ધરાવે છે, તે સબક્યુટેનીયસ ડેપોમાં દ્રાવ્ય મલ્ટિહેક્સેમર બનાવે છે, જેમાંથી ક્રિયા અને સ્થિર હાયપોગ્લાયસિમિક અસરની સપાટ પ્રોફાઇલ પૂરી પાડે છે. આ અસર ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સાથે સંયોજનમાં સચવાઈ છે અને ઝડપી-અભિનય કરતા ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના મોનોમર્સના શોષણના દરને અસર કરતી નથી.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું મિશ્રણ ઝડપથી કાર્ય કરવાનું શરૂ કરે છે, ઇન્જેક્શન પછી ટૂંક સમયમાં ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત પૂરી પાડે છે, જ્યારે મૂળભૂત ઘટકમાં ફ્લેટ, સ્થિર અને અતિ-લાંબા પ્રોફાઇલ હોય છે જે ઇન્સ્યુલિનની મૂળભૂત આવશ્યકતા પૂરી પાડે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની એક માત્રાની ક્રિયાની અવધિ 24 કલાકથી વધુ છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ અને તેની સામાન્ય અને મહત્તમ હાયપોગ્લાયકેમિક અસર, સીના સંયોજનની માત્રામાં વધારો વચ્ચેનો સુસંગત સંબંધ._{એસ.એસ.} વહીવટના 2-3 દિવસ પછી પ્રાપ્ત.

વૃદ્ધ દર્દીઓ અને નાના દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોડિનેમિક્સમાં કોઈ તફાવત નથી.

ક્લિનિકલ કાર્યક્ષમતા અને સલામતી

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના પાંચ આંતરરાષ્ટ્રીય રેન્ડમાઇઝ્ડ કંટ્રોલ ઓપન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, "ટાર્ગેટ ટુ ટ્રીટમેન્ટ" મોડમાં 26 કે 52 અઠવાડિયા સુધી ડાયાબિટીઝના 1360 દર્દીઓ (ટાઇપ 1 ડાયાબિટીઝવાળા 362 દર્દીઓ અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા 998 દર્દીઓ) સાથે કરવામાં આવ્યા ) ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં પીએચજીપી સાથે સંયોજનમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના એક જ વહીવટ અંગે બે તુલનાત્મક અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયુક્ત વહીવટ દિવસમાં 2 વખત કરવામાં આવે છે. ટાઈપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં બે અધ્યયનમાં પીએચજીપી સાથે દરરોજ બે વખત બાયફicસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30૦ ના વહીવટ સાથે પી.એચ.પી.પી. ની તુલના કરવામાં આવે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ના સંયોજનનું વહીવટ દિવસમાં એકવાર ઇન્સ્યુલિન એસ્પartર્ટની સાથે ઇન્સ્યુલિન એસ્પartર્ટની સરખામણીમાં, ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિરના વહીવટ સાથે દિવસમાં 1 અથવા 2 વખત ટાઇપ 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સાથે પણ સરખાવાય છે.

એચબીએમાં ઘટાડો કરવાના સંબંધમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન પર તુલનાત્મક દવાઓની શ્રેષ્ઠતાનો અભાવ._{1 સી} ધ્યેય દર્દીઓની સારવારના તમામ અભ્યાસમાં.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં જેમણે ક્યારેય ઇન્સ્યુલિન થેરેપી નથી મેળવી અને જે દર્દીઓએ અગાઉ ઇન્સ્યુલિન થેરેપી મેળવી છે, પી.એસ.પી.પી. સાથે સંયોજનમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરીજીનની તુલનામાં સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન ઇન્સ્યુલિન ગ્લેરગીનની તુલનામાં વધુ સારી રીતે પ્રન્ડિયલ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરે છે નિશાચરલ હાયપોગ્લાયકેમિઆની નીચી આવર્તન સાથે (0 થી 6 વચ્ચેની હાઈપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ તરીકે વ્યાખ્યાયિત થયેલ છે, પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ સાંદ્રતાને 3.1 એમએમઓએલ / એલથી માપવા દ્વારા પુષ્ટિ આપવામાં આવે છે. અથવા તૃતીય પક્ષ દ્વારા દર્દીની સહાયની આવશ્યકતા).

દિવસમાં 2 વખત ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો પરિચય સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરે છે (એચબીએ_{1 સી}) બાયફicસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30 ની તુલના કરો, જે દિવસમાં 2 વખત પણ આપવામાં આવે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ સાંદ્રતાને ઘટાડવામાં શ્રેષ્ઠ હકારાત્મક ગતિશીલતા પ્રદાન કરે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, બિફેસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ 30 દર્દીઓની તુલનામાં દર્દીઓમાં 5 એમએમઓએલ / એલના લક્ષ્ય પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ મૂલ્યો ઝડપથી પ્રાપ્ત થયા હતા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન ઘણીવાર હાયપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ બને છે (રાત્રિના સમયે સહિત) . પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના મિશ્રણ સાથે દરરોજ 1 વખત ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સાથે સંયોજનમાં અન્ય ભોજન પહેલાં સમાન ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ દર્શાવ્યું હતું (HbA_{1 સી} અને ઉપવાસ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ) પ્રત્યેક ભોજન સાથે ઇન્સ્યુલિન ડિટેમિર અને ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના બેઝલાઇન બોલ્સ રેજિમેનની તુલનામાં નિશાચર હાયપોગ્લાયકેમિઆના વધુ દુર્લભ કેસો સાથે.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓ સાથે સંકળાયેલા “ધ્યેય માટે મટાડવું” ના સિદ્ધાંત અનુસાર રચાયેલ બે 26-અઠવાડિયાની ખુલ્લા પરીક્ષણોના મેટા-વિશ્લેષણ મુજબ, દિવસમાં 2 વખત વહીવટ કરવામાં આવેલા ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન, પુષ્ટિ થયેલ એપિસોડની ઓછી ઘટના દર્શાવે છે. સામાન્ય રીતે હાઈપોગ્લાયકેમિઆ અને બિફોસિક એસ્પાર્ટ 30 ઇન્સ્યુલિનની તુલનામાં નિશ્ચિત નિશાચર હાયપોગ્લાયકેમિઆના એપિસોડ્સ.મેટા-વિશ્લેષણમાં બતાવાયું છે કે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું મિશ્રણ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાને ઘટાડે છે. અભ્યાસ દરમિયાન અને 16 અઠવાડિયાથી ડોઝની જાળવણી દરમિયાન હાઈપોગ્લાયકેમિઆના ઓછા જોખમ સાથે ઉપવાસ રક્ત. અધ્યયન સમયગાળા દરમિયાન ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ (દિવસમાં 2 વખત) / બિફાસિક ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ 30 (દિવસમાં 2 વખત) ની કુલ પુષ્ટિ થયેલ હાયપોગ્લાયકેમિઆ સંયોજનોની સંખ્યાબંધની સંબંધિત સંબંધિત આવર્તન (95% સીઆઈ) હતી 0.81 (0.67, 0.98) ), ડોઝની જાળવણી દરમિયાન - 0.69 (0.55, 0.87), પુષ્ટિ થયેલ રાત્રિના હાઇપોગ્લાયકેમિઆની સંબંધિત આવર્તન - 0.43 (0.31, 0.59) અભ્યાસના સમયગાળા દરમિયાન અને 0.38 (0.25, 0.58) જાળવણી ડોઝ દરમિયાન.

વિસ્તૃત સમયગાળા માટે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે સારવાર પછી ઇન્સ્યુલિનમાં એન્ટિબોડીઝની કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર રચના નથી.

શોષણ એસ.સી. ઈન્જેક્શન પછી, દ્રાવ્ય સ્થિર ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિન મલ્ટિહેક્સેમરની રચના થાય છે, જે સબક્યુટેનીયસ એડિપોઝ પેશીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડેપો બનાવે છે અને લોહીના પ્રવાહમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ મોનોમર્સના ઝડપી પ્રકાશનમાં દખલ કરતું નથી. મલ્ટિહેક્સમેર્સ ધીમે ધીમે વિસર્જન કરે છે, ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિન મોનોમર્સને મુક્ત કરે છે, પરિણામે તે ધીમે ધીમે લોહીના પ્રવાહમાં પ્રવેશ કરે છે. સી_{એસ.એસ.} રક્ત પ્લાઝ્મામાં સુપરલાંગ એક્શન (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) નો ઘટક ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની રજૂઆતના 2-3 દિવસ પછી પ્રાપ્ત થાય છે.

ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના ઝડપી શોષણના જાણીતા સૂચકાંકો ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનમાં સંગ્રહિત થાય છે. ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટની ફાર્માકોકેનેટિક પ્રોફાઇલ ઇન્જેક્શન પછી 14 મિનિટ પછી દેખાય છે, સી_{મહત્તમ} 72 મિનિટ પછી અવલોકન કર્યું

શોષણ એકાગ્રતા - ટાઇમ 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનમાં 0.4, 0.6, અને 0.8 યુ / કિલોગ્રામના એક જ એસસી ડોઝ પછી સમય પરાધીનતા પ્રોફાઇલમાં વધારો ડોઝ સાથે સંપર્કમાં વધારો દર્શાવ્યો સંયોજન બંને ઘટકો.

ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટે સીમાં ડોઝ-પ્રમાણસર વધારો દર્શાવ્યો_{મહત્તમ} અને એયુસીમાં ડોઝ-પ્રમાણસર વધારો કરતા થોડો વધારે_0–12 પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના એક જ એસસી વહીવટ પછી.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લુડેકે સીમાં ડોઝ-પ્રમાણસર વધારો દર્શાવ્યો_{મહત્તમ} અને એયુસી_0–120 પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના એક જ એસસી વહીવટ સાથે.

મિશ્રણ ઘટક માટે અસરની શરૂઆત - ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ - સરેરાશ 14 મિનિટ ઈન્જેક્શન પછી, સી_{મહત્તમ} - 72 મિનિટ સીરમ સી_{એસ.એસ.} મિશ્રણ ઘટક - ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક - દ્વારા પ્રાપ્ત થયું 3-4 દિવસ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના વહીવટ પછી.

વિતરણ. સીરમ આલ્બ્યુમિન માટે ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનનું જોડાણ માનવ રક્ત પ્લાઝ્મામાં પ્લાઝ્મા પ્રોટીન (> 99%) ની બંધનકર્તા ક્ષમતાને અનુરૂપ છે. ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટમાં, પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા ક્ષમતા ઓછી હોય છે (ટી_1/2 ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન એસ.સી. ઈન્જેક્શન પછી સબક્યુટેનીયસ પેશીઓમાંથી શોષણના દર દ્વારા નક્કી થાય છે. ટી_1/2 ડિગ્લુડેક ઇન્સ્યુલિન લગભગ 25 કલાકની હોય છે અને તે ડોઝ સ્વતંત્ર છે.

રેખીયતા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની કુલ અસર મૂળભૂત ઘટક (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) અને પ્રકાર 1 અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસમાં પ્રિન્ડિયલ ઘટક (ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ) ના સંચાલિત ડોઝની પ્રમાણસર છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

દર્દીઓના લિંગના આધારે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક ગુણધર્મોમાં કોઈ તફાવત જોવા મળ્યા નથી.

વૃદ્ધ દર્દીઓ, જુદા જુદા વંશીય જૂથોના દર્દીઓ, ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અથવા યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ. વૃદ્ધ અને યુવાન દર્દીઓ વચ્ચે, વિવિધ વંશીય જૂથોના દર્દીઓ વચ્ચે, વિકલાંગ રેનલ અને હેપેટિક ફંક્શનવાળા દર્દીઓ અને તંદુરસ્ત દર્દીઓ વચ્ચે, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પરના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાં કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર તફાવત નથી.

ગેરીઆટ્રિક્સ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકાઇનેટિક અને ફાર્માકોડિનેમિક અસરોનો અભ્યાસ 13 યુવા પુખ્ત વયના લોકો (18 years35 વર્ષ જૂનો) અને 15 વૃદ્ધ દર્દીઓ (≥65 વર્ષ જૂનો) માં 0.5 યુ / કિગ્રાના 2 સિંગલ ડોઝ પછી પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસ સાથે કરવામાં આવ્યો હતો: એક ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન છે અને એક એ બે-તબક્કાના ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (એયુસી પર આધારિત) ના ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સંયોજનનો સંપૂર્ણ સંપર્ક_0–12 વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ) નાના વયસ્કોની તુલનામાં વધારો થતો હતો. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (એયુસીના આધારે_0–120 ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) અને ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (એયુસી પર આધારિત) ના સંયોજન માટે ફાર્માકોડિનેમિક પ્રતિસાદ_0–24 ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક) પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા યુવાન પુખ્ત વયના અને વૃદ્ધ દર્દીઓમાં સમાન હતા, જો કે વૃદ્ધ દર્દીઓમાં આંતરવૈયક્તિક ભિન્નતા વધારે હતી.

બાળકો અને કિશોરો. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક ગુણધર્મો, બાળકો (6-111 વર્ષ જૂનાં) અને કિશોરો (12-18 વર્ષ જૂનો) ના પ્રકારમાં 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસના એક અભ્યાસમાં એક ઇન્જેક્શનવાળા પુખ્ત દર્દીઓમાં તુલનાત્મક છે.

કુલ એકાગ્રતા અને સી_{મહત્તમ} પુખ્ત વયના લોકો કરતાં ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ વધારે છે, અને કિશોરો અને પુખ્ત વયના લોકોમાં તે સમાન છે.

બાળકોમાં ટાઇગ 1 ડાયાબિટીસના ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનના ફાર્માકોકાઇનેટિક ગુણધર્મો પુખ્ત દર્દીઓમાં તુલનાત્મક છે. પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનની માત્રાના એક જ ઇન્જેક્શનની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ, તે દર્શાવવામાં આવ્યું હતું કે બાળકો અને કિશોરોમાં દવાની માત્રાની કુલ અસર પુખ્ત દર્દીઓ કરતા વધારે છે.

પોલ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના વ્યક્તિગત ઘટકોના ફાર્માકોકેનેટાઇટિક્સ પર સેક્સની અસરને વિવિધ ફાર્માકોકેનેટિક અને ફાર્માકોડનેમિક અભ્યાસના વિશ્લેષણમાં મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. સામાન્ય રીતે, સ્ત્રીઓ અને પુરુષો વચ્ચે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક અથવા ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના ફાર્માકોકેનેટિક ગુણધર્મોમાં કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર તફાવત નથી.

જાડાપણું ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના વ્યક્તિગત ઘટકોના ફાર્માકોકેનેટાઇટિક્સ પર બોડી માસ ઇન્ડેક્સ (બીએમઆઈ) ની અસર ક્રોસ-ફાર્માકોકિનેટિક અને ફાર્માકોડિનેમિક અભ્યાસના વિશ્લેષણમાં અભ્યાસ કરવામાં આવી હતી. પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં, ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિન અને બીએમઆઈના સંપર્કમાં કોઈ સંબંધ જોવા મળ્યો નથી. પ્રકાર 1 અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં, BMI માં વધારો સાથે ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનની ગ્લુકોઝ-લોઅરિંગ અસરમાં ઘટાડો થવાનું વલણ બહાર આવ્યું છે. ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માટે, બીએમઆઈ અને પ્રકાર 1 અથવા પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં એક્સપોઝર વચ્ચે કોઈ જોડાણ નહોતું.

જાતિ અને જાતિ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર જાતિ અને વંશીયતાના પ્રભાવનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. આ સંયોજનના મૂળભૂત ઘટક, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક, હિસ્પેનિક અથવા લેટિનો મૂળના આફ્રિકન અમેરિકનો (એન = 18), હિસ્પેનિક અથવા લેટિનો વંશના સફેદ ચામડીના લોકો, અને હિસ્પેનિક અથવા લેટિનો વંશીય મૂળના લોકો (n = 23) માં ફાર્માકોકેનેટિક અને ફાર્માકોડિનેમિક અભ્યાસમાં અભ્યાસ કરતો હતો. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ. ત્યાં અભ્યાસ કરાયેલા વંશીય અને વંશીય જૂથોમાં કોઈ આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત નથી.

ગર્ભાવસ્થા ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ અને ફાર્માકોડાનેમિક્સ પર ગર્ભાવસ્થાના પ્રભાવનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી (જુઓ. "ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાનમાં ઉપયોગ કરો").

રેનલ નિષ્ફળતા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર રેનલ નિષ્ફળતાની અસરનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. સંયોજનના મૂળભૂત ઘટક, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક (0.4 યુ / કિગ્રાની એક જ સબક્યુટેનીય ડોઝ સાથે), સામાન્ય અથવા અશક્ત રેનલ ફંક્શન / અંતિમ તબક્કાના રેનલ નિષ્ફળતા સાથે 32 દર્દીઓ (એન = 4-8 / જૂથ) માં ફાર્માકોકેનેટિક અભ્યાસમાં અભ્યાસ કરાયો હતો. . રેનલ ડિસફંક્શન ક્લ ક્રિએટિનાઇન અનુસાર નક્કી કરવામાં આવી હતી: ≥90 મિલી / મિનિટ (સામાન્ય), 60-89 મિલી / મિનિટ (હળવા), 30-59 મિલી / મિનિટ (મધ્યમ) અને એસ / સી ડોઝ 0.08 યુ / કિલો. ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ઝડપી અભિનયના ઘટક) નું મૂલ્યાંકન સામાન્ય રેનલ ફંક્શન, હળવા, મધ્યમ અથવા ગંભીર (પરંતુ હિમોડાયલિસીસની જરૂર નથી) બગડેલા રેનલ ફંક્શનવાળા લોકોમાં કરવામાં આવેલા એક અધ્યયનમાં કરવામાં આવ્યું છે. આ અધ્યયનમાં, એયુસી અને સી પર ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સની કોઈ સ્પષ્ટ અસર જોવા મળી નથી_{મહત્તમ} ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ.

યકૃત નિષ્ફળતા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર યકૃતની નિષ્ફળતાની અસરનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. સંયોજનના મૂળભૂત ઘટક - ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક - એક જ એસ / સી ડોઝના વહીવટ પછી સામાન્ય અથવા અશક્ત યકૃત કાર્ય (હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર હિપેટિક અપૂર્ણતા) સાથે 24 લોકો (એન = 6 / જૂથ) માં ફાર્માકોકેનેટિક અધ્યયનમાં અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો (0.4 પીઆઈસીઇએસ / કિલો) ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક. તંદુરસ્ત લોકો અને ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યવાળા લોકો વચ્ચે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેકના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાં કોઈ તફાવત જોવા મળ્યા નથી (જુઓ "સાવચેતીઓ").

0.06 યુ / ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ (ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો એક ફાસ્ટ-એક્ટિંગ ઘટક) ના એક માત્રાના ખુલ્લા અધ્યયનમાં 24 દર્દીઓ (એન = 6 / જૂથ) ને લિવર નિષ્ફળતાના વિવિધ ડિગ્રી (હળવા, મધ્યમ, ગંભીર) ની સારવાર આપવામાં આવી હતી. આ અધ્યયનમાં, યકૃતની નિષ્ફળતાની ડિગ્રી અને ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના ફાર્માકોકેનેટિક્સ વચ્ચે કોઈ સંબંધ નથી.

પ્રેક્લિનિકલ સેફ્ટી સ્ટડીઝ

ફાર્માકોલોજીકલ સલામતીના અભ્યાસ, પુનરાવર્તિત ડોઝની ઝેરી દવા, કાર્સિનોજેનિક સંભવિત, પ્રજનન કાર્ય પરના ઝેરી પ્રભાવોના આધારે પર્લિનિકલ ડેટા, મનુષ્યને કોઈ જોખમ જાહેર કરતું નથી. ડિગ્લુડેક ઇન્સ્યુલિનની મેટાબોલિક અને મિટોજેનિક પ્રવૃત્તિનું ગુણોત્તર માનવ ઇન્સ્યુલિન જેવું જ છે.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ contraindated છે, કારણ કે ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન તેના ઉપયોગ સાથે કોઈ તબીબી અનુભવ નથી. પ્રાણીના પ્રજનન કાર્યના અધ્યયનોએ એમ્બ્રોયોટોક્સિસિટી અને ટેરેટોજેનિસિટીના સંદર્ભમાં ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિન અને માનવ ઇન્સ્યુલિન વચ્ચેના તફાવતો જાહેર કર્યા નથી.

સ્તનપાન દરમ્યાન ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ contraindated છે, કારણ કે સ્તનપાન કરાવતી સ્ત્રીઓ સાથે કોઈ તબીબી અનુભવ નથી.

પ્રાણીના અભ્યાસોએ બતાવ્યું છે કે ઉંદરોમાં, ડિગ્લુડેક ઇન્સ્યુલિન સ્તન દૂધમાં વિસર્જન થાય છે, સ્તન દૂધમાં તેની સાંદ્રતા લોહીના પ્લાઝ્માની તુલનામાં ઓછી છે. સ્ત્રીઓના માતાના દૂધમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક ઉત્સર્જન કરે છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી.

ફળદ્રુપતા. એનિમલ સ્ટડીઝમાં ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનની પ્રજનનક્ષમતા પર પ્રતિકૂળ અસર જોવા મળી નથી.

એફડીએ ગર્ભ ક્રિયા શ્રેણી - સી.

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ઉપયોગના પૂરતા અને સખત નિયંત્રિત અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી. સગર્ભાવસ્થાની યોજના કરતી વખતે અથવા તેની સ્થાપના કરતી વખતે, દર્દીઓએ તેમના ડ doctorક્ટર સાથે દવાઓના ઉપયોગની ચર્ચા કરવી જોઈએ. પ્રાણીઓના પ્રજનન અભ્યાસ હંમેશાં મનુષ્યમાં થતી અસરોની આગાહી કરી શકતા નથી, તેથી ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પરનો સંયોજન ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન જ થવો જોઈએ જો ઉપચારની અપેક્ષિત અસર ગર્ભ માટેના સંભવિત જોખમને વધારે છે. ડાયાબિટીઝ અથવા સગર્ભાવસ્થાના ડાયાબિટીસના ઇતિહાસવાળા દર્દીઓ માટે, વિભાવના પહેલાં અને ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન સારા મેટાબોલિક નિયંત્રણ જાળવવું મહત્વપૂર્ણ છે. ગર્ભાવસ્થાના પ્રથમ ત્રિમાસિક દરમિયાન ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઓછી થઈ શકે છે, નિયમ પ્રમાણે, તે બીજા અને ત્રીજા ત્રિમાસિક ગાળામાં વધે છે અને બાળજન્મ પછી ઝડપથી ઘટાડો થાય છે. આ દર્દીઓમાં ગ્લુકોઝના સ્તરની કાળજીથી દેખરેખ રાખવી મહત્વપૂર્ણ છે.

માતાના દૂધમાં ડિગ્લ્યુડેક / એસ્પાર્ટ ઇન્સ્યુલિન ઉત્સર્જિત થાય છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી. માનવીય ઇન્સ્યુલિન સહિતના ઘણા પદાર્થો, માતાના દૂધમાં ઉત્સર્જિત થાય છે, તેથી નર્સિંગ માતાઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ. સ્તનપાન દરમ્યાન ડાયાબિટીઝવાળા સ્ત્રીઓને ઇન્સ્યુલિન ડોઝ, ફીડિંગ પ્લાન અથવા બંનેમાં પરિવર્તનની જરૂર પડી શકે છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ પદાર્થોની આડઅસર

સારવાર દરમિયાન નોંધાયેલી સૌથી સામાન્ય આડઅસર હાયપોગ્લાયકેમિઆ છે (જુઓ વ્યક્તિગત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વર્ણન).

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ડેટાના આધારે નીચે વર્ણવેલ બધી આડઅસરો, અનુસાર જૂથબદ્ધ છે મેડડ્રા અને અંગ સિસ્ટમો. આડઅસરોની ઘટનાને ઘણીવાર વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે (≥1 / 10), ઘણીવાર (drugs1 / 100 દવાઓને), દર્દીના જીવનને સંભવિત જોખમી બનાવી શકે છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (જીભ અથવા હોઠની સોજો, ઝાડા, auseબકા, થાક અને ત્વચા ખંજવાળ સહિત) અને અિટકarરીયા ભાગ્યે જ જોવા મળ્યા હતા.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સહિત કોઈપણ ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ગંભીર જીવન માટે જોખમી સામાન્ય એલર્જી વિકાસ કરી શકે છે, એનાફિલેક્સિસ, સામાન્ય ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ, એન્જીઓએડીમા, બ્રોન્કોસ્પેઝમ, હાયપોટેન્શન અને આંચકો સહિત, આ પ્રતિક્રિયાઓ જીવલેણ હોઈ શકે છે (જુઓ "સાવચેતીઓ") .

અતિસંવેદનશીલતા (જીભ અને હોઠની સોજો, ઝાડા, auseબકા, થાક અને ખંજવાળ દ્વારા પ્રગટ) અને અિટકarરીયાની નોંધ લેવામાં આવી હતી 0.5% પર ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવતા દર્દીઓ.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ. જો દર્દીની જરૂરિયાતને ધ્યાનમાં રાખીને ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ખૂબ વધારે હોય તો હાઈપોગ્લાયસીમિયા વિકસી શકે છે. ગંભીર હાઈપોગ્લાયસીમિયા જીવલેણ પરિણામ સુધી ચેતના અને / અથવા આંચકી, મગજની કાર્યસ્થળમાં અસ્થાયી અથવા બદલી ન શકાય તેવી ક્ષતિ તરફ દોરી શકે છે. હાઈપોગ્લાયસીમિયાના લક્ષણો, એક નિયમ તરીકે, અચાનક વિકસે છે. આમાં ઠંડુ પરસેવો, ચામડીનો અસ્પષ્ટતા, થાક, ગભરાટ અથવા કંપન, અસ્વસ્થતા, અસામાન્ય થાક અથવા નબળાઇ, વિકાર, એકાગ્રતામાં ઘટાડો, સુસ્તી, તીવ્ર ભૂખ, અસ્પષ્ટ દ્રષ્ટિ, માથાનો દુખાવો, ,બકા, હૃદયની ધબકારા શામેલ છે.

લિપોોડીસ્ટ્રોફી. ઇંજેક્શન સાઇટ પર લિપોોડીસ્ટ્રોફી (લિપોહાઇપરટ્રોફી, લિપોઆટ્રોફી સહિત) વિકાસ કરી શકે છે. સમાન શરીરરચનાત્મક ક્ષેત્રમાં ઇન્જેક્શન સાઇટ બદલવાનાં નિયમોનું પાલન આ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાના વિકાસનું જોખમ ઘટાડવામાં મદદ કરે છે.

લિપોોડીસ્ટ્રોફી. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સહિત ઇન્સ્યુલિનનો લાંબા સમય સુધી ઉપયોગ, વારંવાર ઇન્સ્યુલિન ઇન્જેક્શન્સના સ્થળે લિપોોડીસ્ટ્રોફી તરફ દોરી શકે છે. લિપોોડિસ્ટ્રોફીમાં લિપોહાઇપરટ્રોફી (એડિપોઝ પેશીઓનું જાડું થવું) અને લિપોઆટ્રોફી (એડિપોઝ પેશીના પાતળા થવું) શામેલ છે અને ઇન્સ્યુલિન શોષણને અસર કરી શકે છે. લિપોોડિસ્ટ્રોફીનું જોખમ ઘટાડવા માટે તમારે સમાન શરીરરચના ક્ષેત્રમાં ઇન્સ્યુલિનની ઇન્જેક્શન સાઇટને સતત બદલવી જોઈએ. ક્લિનિકલ પ્રોગ્રામ દ્વારા 0.1% દર્દીઓમાં લિપોડિસ્ટ્રોફીની જાણ કરવામાં આવી છે, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે સારવાર.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવતા દર્દીઓમાં, ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી હતી (હિમેટોમા, પીડા, સ્થાનિક હેમરેજ, એરિથેમા, કનેક્ટિવ ટીશ્યુ નોડ્યુલ્સ, સોજો, ત્વચાની વિકૃતિકરણ, ખંજવાળ, બળતરા અને કડક ઇન્જેક્શન સાઇટ પર). ઈન્જેક્શન સાઇટ પર મોટાભાગની પ્રતિક્રિયાઓ નજીવી, કામચલાઉ હોય છે અને સામાન્ય રીતે સતત ઉપચાર સાથે અદૃશ્ય થઈ જાય છે.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સંયોજન મેળવતા દર્દીઓ ઈન્જેક્શન સાઇટ પર હીમેટોમા, પીડા, હેમરેજ, એરિથેમા, નોડ્યુલ્સ, સોજો, ત્વચાની વિકૃતિકરણ, ખંજવાળ, હૂંફની લાગણી અને ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સજ્જડ સહિતની પ્રતિક્રિયાઓ વિકસાવી શકે છે. ક્લિનિકલ પ્રોગ્રામમાં, ઇન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ 2% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે સારવાર.

વજન વધવું. વજનમાં વધારો ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર દ્વારા અવલોકન કરી શકાય છે, સહિત જ્યારે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરો, અને ઇન્સ્યુલિનના એનાબોલિક અસરોનો અભિવ્યક્તિ બનો. ક્લિનિકલ પ્રોગ્રામમાં, પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ કે જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ સંયોજનો મેળવ્યા હતા, તેનું શરીરનું વજન સરેરાશ સરેરાશ 2.8 કિલો હતું, અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓ જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ મેળવ્યો છે, સરેરાશ 1 6 કિલો.

પેરિફેરલ એડીમા. ઇન્સ્યુલિન, સહિત ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન, સોડિયમ રીટેન્શન અને એડીમા તરફ દોરી શકે છે. ક્લિનિકલ પ્રોગ્રામમાં, પેરિફેરલ એડીમા 2-2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં 2.2% અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝના 1.8% દર્દીઓમાં જોવા મળ્યા હતા જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવ્યું હતું.

બાળકો અને કિશોરો. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ફાર્માકોકેનેટિક ગુણધર્મોનો અભ્યાસ 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોમાં કરવામાં આવે છે (જુઓ. ફાર્માકોકિનેટિક્સ). બાળકો અને કિશોરોમાં અસરકારકતા અને સલામતીના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી.

ખાસ દર્દી જૂથો. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન, વૃદ્ધ દર્દીઓ, ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અથવા યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ અને સામાન્ય દર્દીની વસ્તી વચ્ચેના પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તન, પ્રકાર અને તીવ્રતામાં કોઈ તફાવત જોવા મળ્યા નથી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો અનુભવ

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ વિવિધ પરિસ્થિતિઓના સેટ સાથે કરવામાં આવે છે, તેથી આ અભ્યાસમાં જોવા મળેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓની અન્ય તબીબી પરીક્ષણોમાં આવર્તન સાથે સીધી તુલના કરી શકાતી નથી અને ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં આડઅસરોની ઘટનાની આગાહી કરી શકાતી નથી.

ટાઇપ 1 અને ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની સલામતીનું મૂલ્યાંકન 6 થી 12 મહિના સુધી ચાલેલા "ટ્રીટ ટુ ટ્રીટ" ના સિદ્ધાંત પર આયોજિત 5 ટ્રાયલ્સમાં કરવામાં આવ્યું હતું.

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના સલામતી અધ્યયનમાં 362 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે, સંપર્કમાં સરેરાશ સમયગાળો 43 અઠવાડિયા હતો. દર્દીઓની સરેરાશ ઉંમર years૧ વર્ષ હતી, અને દર્દીઓમાંના 1% 75 વર્ષથી વધુ વયના હતા. બાવન ટકા પુરુષો, 91% સફેદ ચામડીવાળા, 3% આફ્રિકન-અમેરિકન, અને 3% હિસ્પેનિક હતા. સરેરાશ બીએમઆઈ 26 કિગ્રા / મીટર 2 હતો. ડાયાબિટીસની સરેરાશ અવધિ 17 વર્ષ હતી, અને સરેરાશ એચબીએ_{1 સી} અભ્યાસની શરૂઆતમાં - 8.3%. અભ્યાસની શરૂઆતમાં ન્યુરોપથી, નેત્રરોગવિજ્ .ાન, નેફ્રોપથી અને રક્તવાહિની રોગનો ઇતિહાસ અનુક્રમે 19, 25, 6 અને 4% કિસ્સાઓમાં નોંધાયો હતો. અધ્યયનની શરૂઆતમાં સરેરાશ જીએફઆર 88 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 હતો, અને 6% દર્દીઓમાં 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 મીમી 2 કરતા ઓછી જીએફઆર હતી.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની સલામતીના બીજા અધ્યયનમાં, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા 998 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે, સંપર્કમાં સરેરાશ સમયગાળો 24 અઠવાડિયા હતો. દર્દીઓની સરેરાશ ઉંમર 58 વર્ષ હતી, અને 3% 75 વર્ષથી વધુ વયની હતી. ચોપનસ ટકા પુરુષો, 44% સફેદ ચામડીવાળા, 4% આફ્રિકન-અમેરિકન, અને 6% હિસ્પેનિક હતા. સરેરાશ BMI 29 કિગ્રા / મીટર 2 હતો. ડાયાબિટીસની સરેરાશ અવધિ 12 વર્ષ છે, સરેરાશ એચબીએ_{1 સી} અભ્યાસની શરૂઆતમાં - 8.5%. અભ્યાસની શરૂઆતમાં ન્યુરોપથી, નેત્રરોગ ચિકિત્સા, નેફ્રોપથી અને રક્તવાહિની રોગનો ઇતિહાસ અનુક્રમે 15, 21, 10 અને 1% કેસોમાં નોંધવામાં આવ્યો છે. શરૂઆતમાં, સરેરાશ જીએફઆર એ 84 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 અને 11% દર્દીઓમાં 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 કરતા ઓછા હતા.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના જોડાણ સાથે સારવાર કરાયેલ પ્રકાર 1 અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન અવલોકન કરવામાં આવે છે સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (હાયપોગ્લાયસીમ અપવાદ સિવાય) નીચે આપેલ છે. અભ્યાસની વસ્તીમાં 5% દર્દીઓમાં જોવા મળેલી પ્રતિક્રિયાઓ તરીકે સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી. હાયપોગ્લાયસીમિયા સૂચવેલ નથી અને નીચે વિશેષ પેટા પેટામાં તેની ચર્ચા કરવામાં આવી છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (એન = 362) ની સારવારમાં પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા of5% દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળે છે.

માથાનો દુખાવો 9.7%.

ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ 9.1%.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (એન = 998) ની સારવારમાં ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ સાથે %5% માં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળે છે.

ઉપલા શ્વસન માર્ગના ચેપ 5.7%.

માથાનો દુખાવો 5.6%.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ ("સાવચેતીઓ" જુઓ) ના સંયોજન સહિત ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરતા દર્દીઓમાં હાયપોગ્લાયસીમિયા હંમેશા જોવા મળે છે, જેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા છે. ચિહ્નિત હાયપોગ્લાયસીમિયાની આવર્તન હાયપોગ્લાયકેમિઆના ખ્યાલ માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી વ્યાખ્યા પર આધારિત છે, જેમ કે ડાયાબિટીસ, ઇન્સ્યુલિન માત્રા, ગ્લુકોઝ નિયંત્રણની તીવ્રતા, પૃષ્ઠભૂમિ ઉપચાર અને દર્દી માટેના અન્ય આંતરિક અને બાહ્ય પરિબળો. આ કારણોસર, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટનાઓની તુલના અન્ય એજન્ટો સાથે હાયપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના સાથે ભ્રામક હોઈ શકે છે અને ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં જોવા મળેલ હાયપોગ્લાયકેમિઆના આકારણીનું પ્રતિનિધિ હોઈ શકે નહીં.

નીચેના પ્રકાર 1 અને પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓના અભ્યાસમાં હાઈપોગ્લાયસીમિયાની ઘટના છે જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવ્યું છે. ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆ એ એક એપિસોડ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી, જેમાં કાર્બોહાઇડ્રેટ્સ, ગ્લુકોગન અથવા અન્ય પુનરુત્થાનના ઇન્જેક્શન માટે અન્ય વ્યક્તિની સહાયની આવશ્યકતા હોય છે.

ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ હાયપોગ્લાયકેમિઆના સંયોજનને ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (1) નો એપિસોડ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યો હતો, અથવા એક એપિસોડ જ્યાં પ્રયોગશાળા અથવા સ્વ-માપેલ પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝ mg 56 મિલિગ્રામ / ડીએલ કરતા ઓછા અથવા આખા લોહીમાં ગ્લુકોઝ mg૦ મિલિગ્રામથી ઓછું હતું. / ડીએલ (એટલે ​​કે હાયપોગ્લાયકેમિક લક્ષણો સાથે અથવા વિના) - (2).

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓની ટકાવારી, જેમણે પુખ્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં હાયપોગ્લાયકેમિઆ (1) અથવા હાયપોગ્લાયકેમિઆ (2) નો ઓછામાં ઓછો 1 એપિસોડ અનુભવ્યો હોય

અધ્યયન એમાં દર્દીઓએ 52 અઠવાડિયા (એન = 362) માટે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (દિવસ દીઠ 1 વખત) વત્તા ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ (દિવસમાં 2 વખત) મેળવ્યું.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (1) 13.3%.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ (2) 95%.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓની ટકાવારી, જેમણે પુખ્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં હાયપોગ્લાયકેમિઆ (1) અથવા હાયપોગ્લાયકેમિઆ (2) નો ઓછામાં ઓછો 1 એપિસોડ અનુભવ્યો હોય

બી અધ્યયનમાં દર્દીઓએ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (દરરોજ 1 વખત), સરળ ઇન્સ્યુલિન અને અગાઉ 2 અથવા વધુ પીએચજીપી (એન = 265) નું સંયોજન મેળવ્યું.

અભ્યાસ સીમાં, દર્દીઓને ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (દરરોજ 1 વખત), પ્રી-બેસલ ઇન્સ્યુલિન (દરરોજ 1 વખત), અને 1 અથવા વધુ પીએચજીપી (એન = 230) નું સંયોજન મળ્યું.

અધ્યયન ડીમાં, દર્દીઓએ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (દિવસમાં 2 વખત) મેળવ્યો, દિવસમાં અગાઉ 1-2 વખત, પીએચજીપી (એન = 224) સાથે / વગર, પૂર્વ / સ્વયં મિશ્રિત.

અભ્યાસ ઇ માં, દર્દીઓએ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (દિવસમાં 2 વખત) મેળવ્યો, જે પહેલાં દિવસમાં બેસલ / પૂર્વ / સ્વયં મિશ્રિત, પીએચજીપી (એન = 279) વગર / વગર.

હાયપોગ્લાયકેમિઆ (1) 0.4, 0, 3.1 અને 1.4%.

હાયપોગ્લાયકેમિઆ (2) 49.8, 52.6, 66.1 અને 73.5%.

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

એવી ઘણી દવાઓ છે જે ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાતને અસર કરે છે.

ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત ઘટાડી શકાય છે: ઓરલ હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ, ગ્લુકોગન જેવી પેપ્ટાઇડ -1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ (જીએલપી -1), એમએઓ અવરોધકો, બિન-પસંદગીયુક્ત બીટા-બ્લocકર, એસીઇ અવરોધકો, સેલિસીલેટ્સ, એનાબોલિક સ્ટીરોઇડ્સ અને સલ્ફોનામાઇડ્સ.

ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધી શકે છે: મૌખિક હોર્મોનલ ગર્ભનિરોધક, થિયાઝાઇડ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ, કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ, થાઇરોઇડ હોર્મોન્સ, સિમ્પેથોમીમેટીક્સ, સોમાટ્રોપિન અને ડાનાઝોલ.

બીટા-બ્લocકર હાયપોગ્લાયકેમિઆના લક્ષણોને માસ્ક કરી શકે છે.

Octક્ટેરોટાઇડ / લnનotરોટાઇડ, શરીરને ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધારી અને ઘટાડી શકે છે.

ઇથેનોલ ઇન્સ્યુલિનની હાયપોગ્લાયકેમિક અસરને વધારી અને ઘટાડી શકે છે.

કેટલીક દવાઓ, જ્યારે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનમાં ઉમેરવામાં આવે છે, ત્યારે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક અને / અથવા ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના વિનાશનું કારણ બની શકે છે. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું મિશ્રણ પ્રેરણા ઉકેલોમાં ઉમેરવું જોઈએ નહીં. તમે આ દવાને અન્ય દવાઓ સાથે ભળી શકતા નથી.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

દવાઓ કે જે હાયપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ વધારે છે:એન્ટીડિઆબેટીક દવાઓ ACE અવરોધકો એન્જીયોટેન્સિન II રીસેપ્ટર બ્લocકર્સ, ડિસોપીરામાઇડ્સ, ફાઇબ્રેટ્સ, ફ્લુઓક્સેટિન, એમએઓ અવરોધકો પેન્ટોક્સિફેલીન, પ્રોમલિંટીડ, પ્રોપોક્સિફેનસેલિસીલેટ્સ સોમાટોસ્ટેટિન એનાલોગ્સ (દા.ત. ocક્ટોરotટાઇડ), સલ્ફોનામાઇડ્સ, જીએલપી -1 રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સ, ડિપ્પ્ટિડિલ પેપ્ટિડાઝ -4 અવરોધકો; સોડિયમ આધારિત ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર પ્રકાર 2 અવરોધકો (એસજીએલટી -2 અવરોધકો).

આ દવાઓ સાથે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, માત્રામાં ઘટાડો અને ગ્લુકોઝના સ્તરની દેખરેખની આવર્તનમાં વધારો જરૂરી છે.

દવાઓ કે જે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (લોહીમાં શર્કરા ઘટાડે છે) ના સંયોજનની અસરને ઘટાડી શકે છે:એટીપિકલ એન્ટિસાઈકોટિક્સ (ઓલેન્ઝાપિન અને ક્લોઝાપીન), કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ, ડેનાઝોલ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ, એસ્ટ્રોજેન્સ, ગ્લુકોગન, આઇસોનિયાઝિડ, નિકોટિનિક એસિડ, મૌખિક ગર્ભનિરોધક ફેનોથિઆઝાઇન્સ, પ્રોજેસ્ટેરોન (મૌખિક contraceptives ભાગ તરીકે), પ્રોટીઝ અવરોધકો, સોમાટ્રોપિન, સિમ્પેથોમીમેટીક્સ (સલબુટામોલ, એપિનેફ્રાઇન, ટર્બ્યુટાલિન સહિત), થાઇરોઇડ હોર્મોન્સ.

આ દવાઓ સાથે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, માત્રામાં વધારો અને ગ્લુકોઝના સ્તરની દેખરેખની આવર્તન જરૂરી છે.

દવાઓ કે જે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ (લોહીમાં ગ્લુકોઝ ઘટાડે છે) ના સંયોજનની અસરને વધારી અને ઘટાડી શકે છે: દારૂ બીટા-બ્લocકર, ક્લોનીડિન, લિથિયમ ક્ષાર. પેન્ટામિડાઇન હાયપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ બની શકે છે, જે ક્યારેક હાયપરગ્લાયકેમિઆ સાથે હોઇ શકે છે.

આ દવાઓ સાથે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ અને ગ્લુકોઝના સ્તરની દેખરેખની આવર્તનમાં વધારો જરૂરી છે.

દવાઓ કે જે હાયપોગ્લાયકેમિઆના ચિહ્નો અને લક્ષણોને માસ્ક કરી શકે છે: બીટા બ્લocકર્સ, ક્લોનીડાઇન, ગ્વાનેથિડાઇન અને અનામત. આ દવાઓ સાથે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના સંયુક્ત ઉપયોગ સાથે, ગ્લુકોઝના સ્તરની દેખરેખની આવર્તનમાં વધારો જરૂરી છે.

ઓવરડોઝ

ઇન્સ્યુલિનના ઓવરડોઝનું કારણ બને તે ચોક્કસ ડોઝની સ્થાપના કરવામાં આવી નથી, પરંતુ દર્દીઓની જરૂરિયાતની તુલનામાં જો દવાઓની માત્રા ખૂબ વધારે હોય તો હાયપોગ્લાયકેમિયા ધીમે ધીમે વિકસી શકે છે ("સાવચેતી" જુઓ). ગ્લુકોઝ અથવા ખાંડવાળા ઉત્પાદનોને મોં દ્વારા લેવાથી દર્દી હળવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆને દૂર કરી શકે છે. તેથી, ડાયાબિટીઝના દર્દીઓ માટે સતત ખાંડવાળા ઉત્પાદનોને લઈ જવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆના કિસ્સામાં, જ્યારે દર્દી બેભાન હોય છે, ત્યારે તેને ગ્લુકોગન (0.5 થી 1 મિલિગ્રામ સુધી) માં ઇન્જેક્શન આપવું જોઈએ I / m અથવા s / c (પ્રશિક્ષિત વ્યક્તિ દ્વારા સંચાલિત કરી શકાય છે) અથવા / ડેક્સ્ટ્રોઝ (ગ્લુકોઝ) ના ઉકેલમાં (ફક્ત સંચાલિત કરી શકાય છે) તબીબી કાર્યકર). ગ્લુકોગન એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી 10-15 મિનિટ પછી દર્દી ચેતના પાછો નહીં મેળવે તેવા કિસ્સામાં ડેક્સ્ટ્રોઝ iv નું સંચાલન કરવું પણ જરૂરી છે. ચેતના ફરીથી પ્રાપ્ત કર્યા પછી, દર્દીને હાઈપોગ્લાયસીમિયાના પુનરાવર્તનને રોકવા માટે કાર્બોહાઇડ્રેટયુક્ત ખોરાક લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.

ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ પદાર્થોની સાવચેતી

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ. જો તમે ભોજન છોડો અથવા બિનઆયોજિત તીવ્ર શારીરિક શ્રમ, દર્દીને હાયપોગ્લાયકેમિઆ થઈ શકે છે. જો દર્દીની જરૂરિયાતોના સંબંધમાં ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ખૂબ વધારે હોય તો હાઈપોગ્લાયકેમિઆ પણ વિકસી શકે છે (જુઓ "આડઅસર" અને "ઓવરડોઝ").

કાર્બોહાઇડ્રેટ મેટાબોલિઝમ (ઉદાહરણ તરીકે, તીવ્ર ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર) ની ભરપાઈ કર્યા પછી, દર્દીઓના લક્ષણો કે જે તેમના માટે લાક્ષણિક છે તે બદલી શકે છે - હાયપોગ્લાયકેમિઆના પુરોગામી, જેના વિશે દર્દીઓને જાણ કરવી જોઈએ. સામાન્ય લક્ષણો - ડાયાબિટીસના લાંબા કોર્સ સાથે અગ્રવર્તીઓ અદૃશ્ય થઈ શકે છે.

સહજ રોગો, ખાસ કરીને ચેપી અને તાવ સાથે, સામાન્ય રીતે શરીરની ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધારે છે. જો દર્દીને સાથેની કિડની, યકૃત અથવા એડ્રેનલ ગ્રંથિ, કફોત્પાદક અથવા થાઇરોઇડની સમસ્યાઓ હોય તો ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની પણ જરૂર પડી શકે છે.

અન્ય બેસલ ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓ અથવા મૂળભૂત ઘટક સાથેની તૈયારીઓની જેમ, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે હાયપોગ્લાયકેમિઆ પછીની પુન recoveryપ્રાપ્તિમાં વિલંબ થઈ શકે છે.

હાયપોગ્લાયસીમિયા માટેનું જોખમ પરિબળો. સઘન ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ સાથે હાઇપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ વધે છે. ઇંજેક્શન પછી હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ઇન્સ્યુલિન ક્રિયાના સમયગાળા સાથે સંકળાયેલું છે અને જ્યારે ઇન્સ્યુલિનની ગ્લુકોઝ-ઘટાડવાની અસર મહત્તમ હોય ત્યારે સામાન્ય રીતે તે સૌથી વધુ હોય છે. ઇન્સ્યુલિનની બધી તૈયારીઓની જેમ, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની ગ્લુકોઝ-લોઅરિંગ અસર જુદા જુદા લોકોમાં અથવા તે જ વ્યક્તિઓમાં જુદા જુદા સમયે બદલાઇ શકે છે અને ઈન્જેક્શન વિસ્તાર સહિત લોહીનો પુરવઠો અને તાપમાન, ઇંજેક્શન સાઇટ પર ઘણી શરતો પર આધારિત છે. .

હાયપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ વધારી શકે તેવા અન્ય પરિબળોમાં આહારમાં ફેરફાર (ઉદાહરણ તરીકે, મcક્રોનટ્રિએન્ટ્સ અથવા ભોજનના સમયની સામગ્રી), શારીરિક પ્રવૃત્તિના સ્તરમાં ફેરફાર, અથવા અન્ય દવાઓ સાથે મૌખિક રીતે લેવામાં આવતા ફેરફારો શામેલ છે (જુઓ "ક્રિયાપ્રતિક્રિયા"). રેનલ અથવા યકૃતની અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં હાઈપોગ્લાયકેમિઆ થવાનું જોખમ વધારે હોઈ શકે છે.

હાયપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ ઘટાડવાની વ્યૂહરચના. દર્દીઓ અને સંભાળ લેનારાઓએ હાયપોગ્લાયકેમિઆના સંકેતોને ઓળખવા અને યોગ્ય પગલાં લેવામાં સમર્થ હોવા જોઈએ. રક્ત ગ્લુકોઝનું સ્વ-નિરીક્ષણ હાયપોગ્લાયકેમિઆના નિવારણ અને સારવારમાં મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં અને હાઈપોગ્લાયસીમિયાના લક્ષણોની અનુભૂતિ કરવાની ઓછી ક્ષમતાવાળા દર્દીઓમાં, લોહીમાં ગ્લુકોઝનું નિરીક્ષણ કરવાની આવર્તન વધારવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

હાયપરગ્લાયકેમિઆ. અપૂરતી માત્રા અથવા ઉપચારની તૂટી હાયપરગ્લાયસીમિયા અથવા ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે. આ ઉપરાંત, સહવર્તી રોગો, ખાસ કરીને ચેપી રોગો, હાયપરગ્લાયકેમિક પરિસ્થિતિઓના વિકાસમાં ફાળો આપી શકે છે અને તે મુજબ, શરીરને ઇન્સ્યુલિનની જરૂરિયાત વધારી શકે છે.

એક નિયમ મુજબ, હાયપરગ્લાયકેમિઆના પ્રથમ લક્ષણો ઘણા કલાકો અથવા દિવસોમાં ધીમે ધીમે દેખાય છે. આ લક્ષણોમાં તરસ, ઝડપી પેશાબ, auseબકા, omલટી, સુસ્તી, ત્વચાની લાલાશ અને શુષ્કતા, સૂકા મોં, ભૂખ ઓછી થવી, શ્વાસ બહાર કા airતી હવામાં એસિટોનની ગંધ શામેલ છે. પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસમાં, યોગ્ય સારવાર વિના, હાયપરગ્લાયકેમિઆ ડાયાબિટીક કીટોએસિડોસિસના વિકાસ તરફ દોરી જાય છે અને મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે.

ગંભીર હાયપરગ્લાયકેમિઆના ઉપચાર માટે, ઝડપી અભિનય કરતા ઇન્સ્યુલિનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ઇન્સ્યુલિનની અન્ય તૈયારીઓમાંથી દર્દીને સ્થાનાંતરિત કરો. દર્દીને નવા પ્રકારમાં પરિવહન અથવા નવી બ્રાન્ડ અથવા અન્ય ઉત્પાદકના ઇન્સ્યુલિનની તૈયારી કડક તબીબી દેખરેખ હેઠળ થવી આવશ્યક છે. ભાષાંતર કરતી વખતે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે.

ઇન્સ્યુલિન પદ્ધતિમાં ફેરફાર સાથે હાઇપરગ્લાયકેમિઆ અથવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆ. ઇન્સ્યુલિન, ઉત્પાદક, પ્રકાર અથવા વહીવટના માર્ગના લક્ષણોમાં ફેરફાર ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણને અસર કરી શકે છે અને હાયપોગ્લાયકેમિઆ અથવા હાયપરગ્લાયકેમિઆના પૂર્વગ્રહને અસર કરે છે. આ ફેરફારો કાળજીપૂર્વક હાથ ધરવા જોઈએ અને ફક્ત ડ doctorક્ટરની દેખરેખ હેઠળ, લોહીમાં શર્કરાને માપવાની આવર્તન વધારવી જોઈએ. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓ માટે, પીએચજીપીની સહવર્તી સારવાર સાથે ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે. જ્યારે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે અન્ય ઇન્સ્યુલિન ઉપચારમાંથી સારવાર તરફ સ્વિચ કરો છો, ત્યારે ડોઝને સમાયોજિત કરવું જરૂરી હોઈ શકે છે.

થિયાઝોલિડેડિનોન જૂથ અને ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓની દવાઓનો એક સાથે ઉપયોગ. ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓના સંયોજનમાં થિઆઝોલિડિડેનાઇન્સ ધરાવતા દર્દીઓની સારવારમાં હૃદયની નિષ્ફળતાના વિકાસના કેસો નોંધાયા હતા, ખાસ કરીને જો આવા દર્દીઓમાં હૃદયની નિષ્ફળતાના વિકાસ માટે જોખમી પરિબળો હોય. આ હકીકત ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ જ્યારે દર્દીઓ થિયાઝોલિડિનેડીઅન્સ અને ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે સંયોજન ઉપચાર સૂચવે છે. આવી સંયોજન ઉપચારની નિમણૂક સાથે, હૃદયની નિષ્ફળતાના સંકેતો અને લક્ષણોને ઓળખવા, શરીરના વજનમાં વધારો અને પેરિફેરલ એડીમાની હાજરી માટે દર્દીઓની તબીબી પરીક્ષાઓ કરવી જરૂરી છે. જો દર્દીઓમાં હૃદયની નિષ્ફળતાના લક્ષણો વધુ તીવ્ર બને છે, તો થિઆઝોલિડેડિનેઓન્સ સાથેની સારવાર બંધ કરવી આવશ્યક છે.

પેરોક્સિઝમ પ્રોલિફેરેટર દ્વારા સક્રિય કરેલ ગામા રીસેપ્ટર એગોનિસ્ટ્સના એક સાથે ઉપયોગ સાથે પ્રવાહી રીટેન્શન અને હૃદયની નિષ્ફળતાનો વિકાસ. (પેરોક્સોઝમ પ્રોલીફ્રેટર-સક્રિય રીસેપ્ટર-ગામા, પીપીએઆર ગામા). થિયાઝોલિડિનેડીઅન્સ જે એગોનિસ્ટ છે પીપીએઆરગામા કારણ બની શકે છે માત્રા આધારિત પ્રવાહી રીટેન્શન, ખાસ કરીને જ્યારે ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં વપરાય છે. પ્રવાહી રીટેન્શન હૃદયની નિષ્ફળતાના કોર્સના વિકાસ અથવા વૃદ્ધિ તરફ દોરી શકે છે. સહિતના ઇન્સ્યુલિન મેળવતા દર્દીઓ ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ અને એગોનિસ્ટ્સનું સંયોજન પીપીએઆરહૃદયની નિષ્ફળતાના સંકેતો અને લક્ષણો માટે ગામાનું નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ. જો સીએચએફ વિકસે છે, તો તબીબી સંભાળના વર્તમાન ધોરણો અનુસાર સારવાર કરવી અને બંધ કરવાનું વિચારવું જરૂરી છે અથવા એગોનિસ્ટ ડોઝમાં ઘટાડો પીપીએઆરગામા.

દ્રષ્ટિના અંગનું ઉલ્લંઘન. કાર્બોહાઇડ્રેટ ચયાપચયના નિયંત્રણમાં તીવ્ર સુધારણા સાથે ઇન્સ્યુલિન ઉપચારની તીવ્રતા ડાયાબિટીક રેટિનોપેથીની સ્થિતિમાં અસ્થાયી બગાડ તરફ દોરી શકે છે, જ્યારે ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં લાંબા ગાળાના સુધારણાથી ડાયાબિટીક રેટિનોપેથીના પ્રગતિનું જોખમ ઓછું થાય છે.

ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓના આકસ્મિક મૂંઝવણની રોકથામ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનને અન્ય ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓ સાથે આકસ્મિક રીતે મૂંઝવણમાં ન આવે તે માટે દર્દીને દરેક ઇન્જેક્શન પહેલાં દરેક લેબલ પરના લેબલને તપાસવાની સૂચના આપવી જોઈએ. દર્દીઓએ ઇન્જેક્ટર ડોઝ કાઉન્ટર પર ડોઝ તપાસવી જોઈએ. અંધ દર્દીઓ અથવા દ્રષ્ટિની ખામીવાળા લોકોને જાણ કરવી જરૂરી છે કે તેમને હંમેશાં એવા લોકોની સહાયની જરૂર હોય છે કે જેમની પાસે કોઈ દ્રષ્ટિની સમસ્યા નથી અને જે ઇન્જેક્ટર સાથે કામ કરવા માટે પ્રશિક્ષિત છે.

ઇન્સ્યુલિન માટે એન્ટિબોડીઝ. ઇન્સ્યુલિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, એન્ટિબોડી રચના શક્ય છે. ભાગ્યે જ કિસ્સાઓમાં, એન્ટિબોડી રચનામાં હાયપરગ્લાયકેમિઆ અથવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆના કેસોને રોકવા માટે ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ગોઠવણની જરૂર પડી શકે છે.

રોગપ્રતિકારક શક્તિ બધા રોગનિવારક પ્રોટીનની જેમ, ઇન્સ્યુલિન વહીવટ એન્ટીબોડીઝની રચનાને કારણે ઇન્સ્યુલિનનું કારણ બની શકે છે. એન્ટિબોડી તપાસ એ વિશ્લેષણ પદ્ધતિની સંવેદનશીલતા અને વિશિષ્ટતા પર ખૂબ નિર્ભર છે અને વિશ્લેષણ પદ્ધતિની પદ્ધતિ, નમૂના પ્રક્રિયા, નમૂના સંગ્રહનો સમય, સહવર્તી સારવાર અને અંતર્ગત રોગ જેવા કેટલાક પરિબળોને કારણે હોઈ શકે છે. આ કારણોસર, એન્ટિબોડીઝના પ્રમાણની તુલના ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સાથે અન્ય અભ્યાસોમાં અથવા અન્ય પદાર્થોમાં એન્ટિબોડીઝના સ્તર સાથે કરવામાં આવે તો તે ભ્રામક હોઈ શકે છે.

ટાઇપ 1 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓના અભ્યાસમાં, દિવસમાં એકવાર ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવતા દર્દીઓમાં 95.9% દર્દીઓમાં ઓછામાં ઓછું એક વખત ઇન્સ્યુલિન એન્ટિબોડીઝ માટે સકારાત્મક પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં 89% દર્દીઓ જેમ કે શરૂઆતમાં હતા સકારાત્મક પરિણામ, જ્યારે આ દર્દીઓમાંથી 13% એ અભ્યાસ દરમિયાન ઓછામાં ઓછા 1 વખત ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ માટે એન્ટિબોડીઝ માટે સકારાત્મક પરિણામ આપ્યું, જેમાં patients..4% દર્દીઓ બેઝલાઈન પર સકારાત્મક પરિણામ ધરાવતા હતા. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓના અભ્યાસમાં, દિવસમાં એકવાર ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવતા દર્દીઓના .5 67..5% દર્દીઓના .4 45..4% સહિત, ઓછામાં ઓછા 1 વખત ઇન્સ્યુલિન માટે એન્ટિબોડીઝના વિશ્લેષણ માટે સકારાત્મક પરિણામો મળ્યા છે. જેમણે અધ્યયનની શરૂઆતમાં સકારાત્મક પરિણામ મેળવ્યું હતું, જ્યારે આ અભ્યાસ દરમિયાન ઓછામાં ઓછા 1 વખત દર્દીઓમાંના 17.1% લોકોએ એન્ટીબોડીઝ માટે ઇન્સ્યુલિન એસ્પરમાં એન્ટિબોડીઝ માટે સકારાત્મક પરીક્ષણ કર્યું હતું, જેમાં 12.3% નો સમાવેશ થાય છે, જેનું બેઝલાઇન પર સકારાત્મક પરિણામ હતું. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝની સારવારમાં એન્ટિબોડી સ્તરો આ દર્દીઓના નમૂનાઓમાં અંતર્જાત ઇન્સ્યુલિનની હાજરીને કારણે વિશ્લેષણમાં શક્ય દખલને કારણે ઓછો આંકવામાં આવી શકે છે. ક્લિનિકલ અસરકારકતાને અસર કરતી એન્ટિબોડીઝની હાજરીમાં હાયપર- અથવા હાઈપોગ્લાયકેમિઆના વલણને સમાયોજિત કરવા માટે ડોઝ ફેરફારની જરૂર પડી શકે છે. ડિગ્લ્યુડેક ઇન્સ્યુલિનમાં એન્ટિબોડીઝની હાજરી સ્થાપિત થઈ નથી.

અતિસંવેદનશીલતા અને એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ. ગંભીર જીવન માટે જોખમી સામાન્ય એલર્જી, એનાફિલેક્સિસ સહિત, ઇન્સ્યુલિન તૈયારીઓના ઉપયોગથી વિકાસ કરી શકે છે, આ સહિત ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનો. અતિસંવેદનશીલતાની પ્રતિક્રિયાના કિસ્સામાં, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરવું, તબીબી સંભાળના ધોરણ અનુસાર સારવાર હાથ ધરવી અને લક્ષણો અને ચિહ્નો ન આવે ત્યાં સુધી મોનિટર કરવું. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ એવા દર્દીઓમાં બિનસલાહભર્યું છે જેમને ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક અથવા ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ હોય છે (જુઓ "બિનસલાહભર્યું").

હાયપોકalemલેમિયા. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજન સહિતના તમામ ઇન્સ્યુલિન, બાહ્ય સેલમાંથી પોટેશિયમના કોષમાં સંક્રમણનું કારણ બને છે, જે હાયપોકલેમિયા તરફ દોરી શકે છે. સારવાર ન કરાયેલ હાયપોકalemલેમિયા શ્વસન લકવો, વેન્ટ્રિક્યુલર એરિથમિયા અને મૃત્યુનું કારણ બની શકે છે. હાઈપોકalemલેમિયાના જોખમમાં દર્દીઓમાં પોટેશિયમના સ્તરનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે, જો સૂચવવામાં આવે (ઉદાહરણ તરીકે, પોટેશિયમનું સ્તર ઓછું કરતી દવાઓનો ઉપયોગ કરનારા દર્દીઓ, તેમજ પોટેશિયમની સાંદ્રતા પ્રત્યે સંવેદનશીલ દવાઓ લેતા દર્દીઓ).

ખાસ દર્દી જૂથો

વૃદ્ધ દર્દીઓ (65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના) વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. બ્લડ ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ અને ઇન્સ્યુલિનની માત્રા વ્યક્તિગત રૂપે ગોઠવવી જોઈએ ("ફાર્માકોકિનેટિક્સ જુઓ").

ગેરીએટ્રિક્સમાં ઉપયોગ કરો. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સંયોજન મેળવતા ટાઇપ 1 ડાયાબિટીઝના કુલ 362 દર્દીઓમાં કુલ 9 (2.5%) 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના અને 4 (1.1%) 75 વર્ષનાં અને ઉપર. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા 998 દર્દીઓમાંથી કુલ 256 (25.7%), જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનો ઉપયોગ કર્યો હતો તે 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના અને 32 (3.2%) 75 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના હતા. તુલનાત્મક વિશ્લેષણથી નાના દર્દીઓની તુલનામાં 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં સલામતી અથવા અસરકારકતામાં તફાવત જણાતા નથી.

જો કે, જ્યારે વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ઉપયોગ થાય છે, ત્યારે વધુ સાવચેતી રાખવી જોઈએ, કારણ કે કેટલાક વૃદ્ધ લોકોમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની અસરોની વધુ સંવેદનશીલતા નકારી શકાતી નથી. હાઈપોગ્લાયકેમિઆથી બચવા માટે પ્રારંભિક ડોઝ, ડોઝ ઇન્ક્રિમેન્ટ અને મેન્ટેનન્સ ડોઝને ઓછો અંદાજ કરવો જોઈએ. વૃદ્ધ લોકોમાં હાઈપોગ્લાયકેમિઆને ઓળખવું વધુ મુશ્કેલ હોઈ શકે છે.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અને યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓ. ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું મિશ્રણ ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ અને યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓમાં વાપરી શકાય છે. બ્લડ ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ અને ઇન્સ્યુલિનની માત્રા વ્યક્તિગત રૂપે ગોઠવવી જોઈએ ("ફાર્માકોકિનેટિક્સ જુઓ").

રેનલ નિષ્ફળતા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસના કુલ 18 (5%) દર્દીઓ જેમણે ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું સંયોજન મેળવ્યું હતું, જે 1 જી (0.3%) દર્દીમાં 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 કરતા ઓછું અથવા જી.એફ.આર. જીએફઆર 30 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 અથવા તેથી ઓછું હતું. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા 998 દર્દીઓમાંથી કુલ 111 (11%) ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટનું જીએફઆર 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 કરતા ઓછું હતું, અને કોઈ પણ દર્દીની જીએફઆર 30 મીલીથી ઓછી ન હતી. / મિનિટ / 1.73 મી 2.

સ્વાસ્થ્યપૂર્ણ અભ્યાસમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટના સંયોજનના વ્યક્તિગત ઘટકોના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાં કોઈ તફાવત નથી જ્યારે તંદુરસ્ત લોકો અને ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા લોકોની તુલના કરવામાં આવે છે. જો કે, બધા ઇન્સ્યુલિનની જેમ, રેનલ અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં, ગ્લુકોઝ મોનિટરિંગ વધારવું જોઈએ, અને ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સંયોજનનો ડોઝ વ્યક્તિગત ધોરણે ગોઠવવો જોઈએ.

યકૃત નિષ્ફળતા. સ્વાસ્થ્યપૂર્ણ અભ્યાસમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનના વ્યક્તિગત ઘટકોના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાં કોઈ તફાવત નથી જ્યારે તંદુરસ્ત વિષયો અને યકૃતમાં નિષ્ફળતા (હળવા, મધ્યમ અને ગંભીર યકૃતની નિષ્ફળતા) સાથેના વિષયોની તુલના કરવામાં આવે છે. જો કે, બધા ઇન્સ્યુલિનની જેમ, ગ્લુકોઝ મોનિટરિંગ વધારવું જોઈએ અને ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃતના કાર્યવાળા દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પર્ટ સંયોજનનો ડોઝ વ્યક્તિગત ધોરણે ગોઠવાય છે.

બાળકો અને કિશોરો. અસ્તિત્વમાં છે ફાર્માકોકિનેટિક ડેટા ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ વિભાગમાં રજૂ કરવામાં આવ્યો છે, જો કે, 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોમાં ઇન્સ્યુલિન ડિગ્લ્યુડેક + ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટના સંયોજનની અસરકારકતા અને સલામતીનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી, બાળકોમાં દવાની માત્રા માટેની ભલામણો વિકસાવવામાં આવી નથી.

અન્ય દર્દીઓમાં સિરીંજ પેન ક્યારેય સ્થાનાંતરિત કરશો નહીં. પેન ક્યારેય અન્ય વ્યક્તિમાં સ્થાનાંતરિત થવી જોઈએ નહીં, પછી ભલે સોય બદલાઈ ગઈ હોય. બીજા દર્દી દ્વારા વ્યક્તિગત સિરીંજ પેનનો ઉપયોગ હિમેટોજેનસ ચેપના સંક્રમણનું જોખમ છે.

વાહનો અને પદ્ધતિઓ ચલાવવાની ક્ષમતા પર પ્રભાવ. હાઈપોગ્લાયકેમિઆ દરમિયાન દર્દીઓની ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાની ક્ષમતા અને પ્રતિક્રિયાની ગતિ નબળી પડી શકે છે, જે ખાસ કરીને આ ક્ષમતા જરૂરી હોય તેવા સંજોગોમાં જોખમી બની શકે છે (ઉદાહરણ તરીકે, વાહન ચલાવતા હોય ત્યારે અથવા મશીનરી સાથે કામ કરતી વખતે).

દર્દીઓને ડ્રાઇવિંગ કરતી વખતે હાઈપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસને રોકવા માટે પગલાં લેવાની સલાહ આપવી જોઈએ.તે ખાસ કરીને ગેરહાજર અથવા ઓછા લક્ષણોવાળા દર્દીઓ માટે મહત્વપૂર્ણ છે - હાયપોગ્લાયસીમિયાના વિકાસના અગ્રવર્તી અથવા હાયપોગ્લાયકેમિઆના વારંવારના એપિસોડ્સ સાથે. આ કિસ્સાઓમાં, વાહન ચલાવવાની સલાહ ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.