દવા ઝાલટ્રેપ: ઉપયોગ માટે સૂચનો

દવાનું વેપાર નામ: ઝાલટ્રેપ

આંતરરાષ્ટ્રીય બિનઅસરકારી નામ: અફલિબરસેપ્ટ

ડોઝ ફોર્મ: પ્રેરણા સોલ્યુશન ધ્યાન કેન્દ્રિત

સક્રિય પદાર્થ: મુક્તિ

ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક જૂથ: એન્ટિટ્યુમર એજન્ટ

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો:

એન્ટિટ્યુમર દવા. એફ્લિબરસેપ્ટ એ વીઇજીએફ (એન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર ગ્રોથ ફેક્ટર) ધરાવતા એક રિકોમ્બિનન્ટ ફ્યુઝન પ્રોટીન છે જે વીઇજીએફ 1 રીસેપ્ટર અને વીઇજીએફ 2 રીસેપ્ટરના એક્સ્ટ્રાસેલ્યુલર ડોમેન્સના બાઈન્ડિંગ ભાગો માનવ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન જી 1 (આઇજીજી 1) ના એફસી ડોમેન (સ્ફટિકીકૃત ફ્રેગમેન્ટના ભાગ) સાથે જોડાયેલા છે. ચીની હેમ્સ્ટર અંડાશયના કોષ અભિવ્યક્તિ સિસ્ટમ (સીએચઓ) કે -1 નો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ તકનીકીનો ઉપયોગ કરીને liફલિબરસેટ ઉત્પન્ન થાય છે. Liફલીબરસેપ્ટ એ 97 કિડીએના મોલેક્યુલર વજનવાળી કimeમેરિક ગ્લાયકોપ્રોટીન છે, પ્રોટીન ગ્લાયકોસિલેશન કુલ પરમાણુ વજનમાં 15% ઉમેરે છે, પરિણામે 115 કેડીએના અફલિબરસેપ્ટનું કુલ પરમાણુ વજન પરિણમે છે. એન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર ગ્રોથ ફેક્ટર એ (વીઇજીએફ-એ), એન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર ગ્રોથ ફેક્ટર બી (વીઇજીએફ-બી) અને પ્લેસેન્ટલ ગ્રોથ ફેક્ટર (પી 1 જીએફ) એ એન્જીયોજેનિક પરિબળોના વીઇજીએફ-કુટુંબ સાથે સંબંધિત છે જે મજબૂત મિટોજેનિક, કેમોટactક્ટિક અને વેસ્ક્યુલર અભેદ્યતા-અસરકારક પરિબળો તરીકે કાર્ય કરી શકે છે. એન્ડોથેલિયલ કોષો માટે. વીઇજીએફ-એ બે રીસેપ્ટર ટાઇરોસિન કિનાસ દ્વારા કાર્ય કરે છે - વીઇજીએફઆર -1 અને વીઇજીએફઆર -2, એન્ડોથેલિયલ કોષોની સપાટી પર સ્થિત છે. પી 1 જીએફ અને વીઇજીએફ-બી ફક્ત વીઇજીએફઆર -1 રીસેપ્ટર ટાઇરોસિન કિનેઝ સાથે જોડાય છે, જે, એન્ડોથેલિયલ કોષોની સપાટી પરની હાજરી ઉપરાંત, લ્યુકોસાઇટ્સની સપાટી પર પણ સ્થિત છે. આ વીઇજીએફ-એ રીસેપ્ટર્સના અતિશય સક્રિયકરણથી પેથોલોજીકલ નિયોવાસ્ક્યુલાઇઝેશન થઈ શકે છે અને વેસ્ક્યુલર અભેદ્યતામાં વધારો થઈ શકે છે. પી 1 જીએફ બળતરા કોષો દ્વારા પેથોલોજીકલ નિયોવાસ્ક્યુલાઇઝેશન અને ગાંઠની ઘૂસણખોરીના વિકાસ સાથે પણ સંબંધિત છે. Liફલિબરસેપ્ટ એક દ્રાવ્ય "રીસેપ્ટર-ટ્રેપ" તરીકે કાર્ય કરે છે જે મૂળ વીઇજીએફ-એ રીસેપ્ટર્સ કરતા વધુ લગાવ સાથે વીઇજીએફ-એ સાથે જોડાય છે, વધુમાં તે સંબંધિત લિગાન્ડ્સ વીઇજીએફ-બી અને પી 1 જીએફ સાથે પણ જોડાય છે. Liફલિબરસેપ્ટ માનવ વીઇજીએફ-એ, વીઇજીએફ-બી અને પી 1 જીએફ સાથે જોડાય છે જેમાં જૈવિક પ્રવૃત્તિ ન હોય તેવા સ્થિર નિષ્ક્રિય સંકુલની રચના થાય છે. અસ્થિબંધન માટે "છટકું" તરીકે કામ કરવાથી, આફ્લિબરસેપ્ટ તેમના સંબંધિત રીસેપ્ટર્સને અંતoસ્ત્રાવી લિગાન્ડ્સના બંધનને અટકાવે છે, અને આ રીસેપ્ટર્સ દ્વારા સંકેતને અવરોધે છે. આફ્લિબરસેપ્ટ વીઇજીએફ રીસેપ્ટર્સના સક્રિયકરણ અને એન્ડોથેલિયલ કોષોના પ્રસારને અવરોધે છે, ત્યાં ઓક્સિજન અને પોષક તત્વો સાથે ગાંઠને સપ્લાય કરતા નવા જહાજોની રચનાને અટકાવે છે. આફ્લિબરસેપ્ટ માનવ વીઇજીએફ-એ (સંતુલન ડિસોસિએશન કોન્ટિસ્ટન્ટ (સીડી) વી.જી.એફ.-એ 165 માટે 0.5 બપોરે છે અને વી.જી.એફ.-એ 121 માટે 0.36 વાગ્યે છે), માનવ પી 1 જીએફ (સીડી 39 પીએમજીથી પી 1 જીએફ -2), માનવ વીઇજીએફ-બી (સીડી) ને બાંધે છે. 1.92 pmol) સ્થિર નિષ્ક્રિય સંકુલની રચના સાથે કે જેમાં ચોક્કસ જૈવિક પ્રવૃત્તિ નથી.

ઉપયોગ માટે સંકેતો:

મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર (એમકેઆરપી) (પુખ્ત દર્દીઓમાં) ઓક્સાલીપ્લેટીન ધરાવતી કીમોથેરેપીથી પ્રતિરોધક અથવા તેના ઉપયોગ પછી પ્રગતિ કરે છે (ઇરીનોટેકanન, ફ્લોરોરસીલ, કેલ્શિયમ ફોલિનેટ (એફઓએલએફઆરીઆઈ) સહિતની એક પદ્ધતિ સાથે ઝાલટ્રેપ).

વિરોધાભાસી:

અફલિબરસેપ્ટ અથવા ડ્રગ ઝાલટ્રેપ, તીવ્ર રક્તસ્રાવ, ધમનીય હાયપરટેન્શન, ડ્રગ પ્રતિરોધક, ત્રીજા -4 વર્ગની તીવ્ર હૃદયની નિષ્ફળતા (એનવાયએચએ વર્ગીકરણ), યકૃતની તીવ્ર નિષ્ફળતા (ઉપયોગ માટેના ડેટાનો અભાવ), નેત્ર ઉપયોગ અથવા અતિસંવેદનશીલતા માટે અતિસંવેદનશીલતા. ગર્ભાશયની શરીરમાં રજૂઆત (દવા ઝાલટ્રેપના હાયપરoticસ્મોટિક ગુણધર્મોને કારણે), ગર્ભાવસ્થા, સ્તનપાનનો સમયગાળો, બાળકો અને કિશોરો 18 વર્ષ (એપ્લિકેશન પર્યાપ્ત અનુભવ અભાવ કારણે) AST.સાવચેતી: ગંભીર મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતા, ધમનીય હાયપરટેન્શન, રક્તવાહિની તંત્રની તબીબી નોંધપાત્ર રોગો (સીએચડી, એનવાયએચએ વર્ગીકરણ અનુસાર ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા વર્ગ I-II), વૃદ્ધાવસ્થા, સામાન્ય સ્થિતિ the2 પોઇન્ટ દર્દીની સામાન્ય સ્થિતિનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે. પૂર્વી સંયુક્ત ઓન્કોલોજિસ્ટ્સ જૂથ).

ડોઝ અને વહીવટ:

ઝાલટ્રેપને 1 કલાક માટે રેડવાની ક્રિયામાં iv આપવામાં આવે છે, ત્યારબાદ કેમોથેરેપ્યુટિક રેજીયમન્સ FOLFIRI નો ઉપયોગ થાય છે. કીમોથેરાપ્યુટિક રેજિન FOLFIRI સાથે સંયોજનમાં ઝાલટ્રેપની ભલામણ કરેલ માત્રા 4 મિલિગ્રામ / કિગ્રા શરીરનું વજન છે. ફોલ્ફાયરી કેમોથેરેપ્યુટિક શાસન: ચક્રના પ્રથમ દિવસે - વાય-આકારની ઇરીનોટેકન કેથેટર દ્વારા એક સાથે iv રેડવાની ક્રિયા, 180 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં 90 મિનિટ માટે અને કેલ્શિયમ ફોલિનેટ (ડાબે- અને જમણા-બાજુના રેસમેટ) 400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં 2 કલાક માટે , ત્યારબાદ mg૦૦ મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલનું iv (બોલ્સ) વહીવટ, ત્યારબાદ 00 46 કલાક માટે 2400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલના સતત નસોમાં આવે છે, કીમોથેરાપી ચક્ર દર 2 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે. ઝલટ્રેપ સાથેની સારવાર ચાલુ રાખવી જોઈએ ત્યાં સુધી રોગની પ્રગતિ થાય નહીં અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી વિકાસ થાય ત્યાં સુધી.

આડઅસર:

તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી (≥20% ની આવર્તન સાથે) ની ઘણી વાર જોવાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (એચપી) એ ઝીએલટ્રેપ / ફOLલ્ફિરિ કીમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે FOLFIRI કિમોથેરેપ્યુટિક શાસન (ઘટનાના ઘટતા ક્રમમાં) કરતાં સામાન્ય છે: લ્યુકોપેનિયા, અતિસાર, ન્યુટ્રોપેનિઆ, પ્રોટીન્યુરિયા, એસીટીની પ્રવૃત્તિમાં વધારો, સ્ટ stoમેટાઇટિસ, થાક, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ, વધેલી એએલટી પ્રવૃત્તિ, બ્લડ પ્રેશર, શરીરના વજનમાં ઘટાડો, ભૂખ, ઘટાડો, પેટમાં દુખાવો, ડિસફોનિયા, સાંદ્રતામાં વધારો સીરમ ક્રિએટિનાઇન અને માથાનો દુખાવો. મોટેભાગે, se- se તીવ્રતાની નીચેની એચપી (≥5% ની આવર્તન સાથે) અવલોકન કરવામાં આવ્યું છે, ઓછામાં ઓછા 2% વધુ વખત ઝાલટ્રેપ / FOLFIRI કિમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે FOLFIRI કીમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે (ઘટતી ઘટનાના ક્રમમાં): ન્યુટ્રોપેનિઆ, ઝાડા, બ્લડ પ્રેશર, લ્યુકોપેનિયા, સ્ટ stoમેટાઇટિસ, થાક, પ્રોટીન્યુરિયા અને અસ્થિનીયામાં વધારો. સામાન્ય રીતે, ઝેલ્ટ્રIપ / ફOLલ્ફિરિ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 26.8% માં એફઓએલપીઆઈઆરઆઈ કિમોચિકિત્સા પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતા 12.1% દર્દીઓની તુલનામાં, પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની ઘટનાને કારણે થેરાપી બંધ કરવાનું બંધ કરવામાં આવ્યું છે. ઝાલટ્રેપ / એફએફએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના ≥1% માં ઉપચારને નકારવા માટેનું સૌથી સામાન્ય એચપી એસ્ટિનીયા / થાક, ચેપ, ઝાડા, ડિહાઇડ્રેશન, બ્લડ પ્રેશર, સ્ટોમેટાઇટિસ, વેનસ થ્રોમ્બોમ્બોલિક જટિલતાઓ, ન્યુટ્રોપેનિઆ અને પ્રોટીન્યુરિયા છે. ડ્રગ ઝાલટ્રેપ (ડોઝ ઘટાડો અને / અથવા અવગણો) નું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ 16.7% માં હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું. OL દિવસથી વધુના ઉપચારના અનુક્રમિક ચક્રોની મુલતવીલ્હી tra૨.F% દર્દીઓમાં FOLFIRI કીમોથેરેપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતાં, ઝાલટ્રેપ / FOLFIRI કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતી દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી. રોગની પ્રગતિથી મૃત્યુ સિવાયના અન્ય કારણોથી મૃત્યુ, અધ્યયન કિમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિના છેલ્લા ચક્રના days૦ દિવસની અંદર જોવા મળે છે, જે ઝાલટ્રેપ / એફએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં ૨.6% અને એફઓએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 1.0% માં નોંધાય છે. ઝાલટ્રેપ / એએફએલએફઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં મૃત્યુનું કારણ 4 દર્દીઓમાં ચેપ (ન્યુટ્રોપેનિક સેપ્સિસ સહિત), 2 દર્દીઓમાં ડિહાઇડ્રેશન, 1 દર્દીમાં હાયપોવોલેમિયા, 1 દર્દીમાં મેટાબોલિક એન્સેફાલોપથી, શ્વસન માર્ગના રોગ (તીવ્ર શ્વસન નિષ્ફળતા, patients દર્દીઓમાં મહાપ્રાણ ન્યુમોનિયા અને પલ્મોનરી થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ, ગેસ્ટ્રોઇંટેસ્ટાઇનલ જખમ (એક આંતરડાની અલ્સરથી રક્તસ્ત્રાવ, જઠરાંત્રિય માર્ગના બળતરા, આંતરડાની સંપૂર્ણ અવરોધ) 3 દર્દીઓમાં, અજાણ્યા દર્દીઓથી મૃત્યુ 2 દર્દીઓ સુધી પહોંચો.ઝાલટ્રેપ / એફએફએલપીઆરી કેમોથેરાપી પદ્ધતિ (મેડડીઆરએ અનુસાર) સાથે દર્દીઓમાં નિરીક્ષણ કરવામાં આવતી એચપી અને લેબોરેટરીની અસામાન્યતાઓ નીચે પ્રસ્તુત છે. એચપી ડેટાને કોઈ પણ અનિચ્છનીય ક્લિનિકલ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા લેબોરેટરી પરિમાણોમાં અસામાન્યતા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યા હતા, જેની આવર્તન ICP સાથેના દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં the2% વધારે (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીના એચપી માટે) હતી. એચપીની તીવ્રતાને એનસીઆઈ સીટીસી (નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ જનરલ ટોક્સિસીટી રેટિંગ સ્કેલ) આવૃત્તિ 3.0 અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી. એચપીની આવર્તન (ડબ્લ્યુએચઓ વર્ગીકરણ અનુસાર) નક્કી કરવી: ઘણી વાર (≥10%), ઘણી વખત (≥1% - તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી), ઘણીવાર અસ્થની સ્થિતિ (તીવ્રતાના degrees3 ડિગ્રી), વારંવાર - ક્ષતિગ્રસ્ત ઘાના ઉપચાર (ઘાની ધારનું વિક્ષેપ) , એનાસ્ટોમોઝની નિષ્ફળતા) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી અને તીવ્રતાના ≥3 ડિગ્રી).

પ્રયોગશાળા અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ ડેટા: ઘણી વાર - એસીટી, એએલટી (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની વધેલી પ્રવૃત્તિ, શરીરના વજનમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - એસીટીની વધેલી પ્રવૃત્તિ, તીવ્રતાના એએલટી -3 ડિગ્રીની તીવ્રતા, શરીરનું વજન ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા.

અન્ય દવાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા:

ઝાલટ્રેપ સાથે ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. તુલનાત્મક અધ્યયનમાં, અન્ય દવાઓ સાથે જોડાણમાં મુક્ત અને બંધાયેલા અફિલાઇસેપ્ટની સાંદ્રતા, મોનોથેરાપી જેવી જ હતી, જે સૂચવે છે કે આ સંયોજનો (ઓક્સાલીપ્લેટીન, સિસ્પ્લેટિન, ફ્લોરોરાસીલ, ઇરીનોટેકન, ડોસિટેક્સલ, પેમેટ્રેક્સેડ, જેમકીટાબિન અને એર્લોટિનિબ) અસર કરતું નથી liલિબરસેપ્ટ. આફ્લિબરસેપ્ટ, બદલામાં, ઇરીનોટેકanન, ફ્લોરોરસીલ, oxક્સાલીપ્લેટીન, સિસ્પ્લેટીન, ડોસેટેક્સલ, પેમેટ્રેક્સેડ, રત્નસિટાબિન અને એર્લોટિનીબના ફાર્માકોકિનેટિક્સને અસર કરતું નથી.

સમાપ્તિ તારીખ: 3 વર્ષ

ફાર્મસી વેકેશનની શરતો: પ્રિસ્ક્રિપ્શન દ્વારા

બિનસલાહભર્યું

- અફિલ્બરસેપ્ટ અથવા દવાની કોઈપણ બાહ્યતા માટે અતિસંવેદનશીલતા,

- ધમનીય હાયપરટેન્શન, તબીબી કરેક્શન માટે યોગ્ય નથી,

- ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા III-IV વર્ગ (NYHA વર્ગીકરણ),

- યકૃતની તીવ્ર નિષ્ફળતા (ઉપયોગ પરના ડેટાનો અભાવ),

- નેત્રપટલના શરીરમાં આંખના ઉપયોગ અથવા વહીવટ (દવાના હાયપરસ્મોટિક ગુણધર્મોને કારણે),

- સ્તનપાન અવધિ,

- 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરો (એપ્લિકેશનના પૂરતા અનુભવના અભાવને કારણે).

ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતા,

- રક્તવાહિની તંત્રની તબીબી રૂપે નોંધપાત્ર રોગો (કોરોનરી હાર્ટ ડિસીઝ, એનવાયએચએ વર્ગીકરણ અનુસાર તીવ્ર હાર્ટ નિષ્ફળતા I-II વર્ગ),

- સામાન્ય સ્થિતિ> દર્દી ઇકોજી (ઇસ્ટર્ન યુનાઇટેડ ગ્રુપ Onફ ઓન્કોલોજિસ્ટ) ની સામાન્ય સ્થિતિનું મૂલ્યાંકન કરવા સ્કેલ પર 2 પોઇન્ટ.

કેવી રીતે ઉપયોગ કરવો: ડોઝ અને સારવારનો કોર્સ

આંતરડામાં 1 કલાક માટે પ્રેરણા તરીકે, ત્યારબાદ કીમોથેરેપ્યુટિક રેજિમેન્ટ FOLFIRI નો ઉપયોગ થાય છે.

FOLFIRI કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે સંયોજનમાં સૂચવેલ ડોઝ 4 મિલિગ્રામ / કિગ્રા શરીરનું વજન છે.

કીમોથેરાપી યોજના FOLFIRI:

ચક્રના પ્રથમ દિવસે - ઇરીનોટેકનના વાય-આકારના કેથેટર દ્વારા એક સાથે ઇન્ટ્રેવેનસ ઇન્ફ્યુઝન, 180 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં 90 મિનિટ માટે અને કેલ્શિયમ ફોલિનેટ (ડાબે- અને જમણા હાથની રેસમેટ) 400 મિલિગ્રામ / એમ 2 નો ડોઝ 2 કલાક માટે, ત્યારબાદ નસમાં (બોલ્સ) ) 400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલનો પરિચય, ત્યારબાદ 46 કલાક માટે 2400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલનું સતત નસોમાં પ્રવેશ.

કીમોથેરાપી ચક્ર દર 2 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે.

રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી વિકાસ થાય ત્યાં સુધી સારવાર ચાલુ રાખવી જોઈએ.

ડોઝિંગ રીજીમેન્ટ / સારવારના વિલંબમાં સુધારણા માટેની ભલામણો

સારવાર બંધ કરવી જોઈએ:

- ગંભીર રક્તસ્રાવના વિકાસ સાથે,

- જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોને છિદ્રિત કરવાના વિકાસ સાથે,

- ફિસ્ટુલાની રચના સાથે,

- હાયપરટેન્સિવ કટોકટી અથવા હાયપરટેન્સિવ એન્સેફાલોપથીના વિકાસ સાથે,

- ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ગૂંચવણોના વિકાસ સાથે,

- નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમ અથવા થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોએંગિઓપેથીના વિકાસ સાથે,

- ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસ સાથે (બ્રોન્કોસ્પેઝમ, શ્વાસની તકલીફ, એન્જીયોએડીમા, એનાફિલેક્સિસ સહિત),

- તબીબી હસ્તક્ષેપની આવશ્યકતાને લગતા ઘાના ઉપચારના ઉલ્લંઘનમાં,

- ઉલટાવી શકાય તેવા પશ્ચાદવર્તી એન્સેફાલોપથી સિન્ડ્રોમ (પીઓપીએસ) ના વિકાસ સાથે, જેને ઉલટાવી શકાય તેવા પશ્ચાદવર્તી લ્યુકોએન્સફાલોપથી (પીઓપી) તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.

નિર્ધારિત ઓપરેશનના ઓછામાં ઓછા 4 અઠવાડિયા પહેલાં, ઝાલટ્રેપ સાથેની સારવારને અસ્થાયી રૂપે સ્થગિત કરવી જોઈએ.

વિલંબિત કીમોથેરાપી ઝાલટ્રેપ / FOLFIRI

ન્યુટ્રોપેનિઆ અથવા થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ: પેરિફેરલ લોહીમાં ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા> 1500 / μl અને / અથવા પેરિફેરલ લોહીમાં પ્લેટલેટ્સની સંખ્યા વધીને> 75000 / μl થાય ત્યાં સુધી ઝાલટ્રેપ / એફએલએફઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિનો ઉપયોગ વિલંબ થવો જોઈએ.

હળવા અથવા મધ્યમ અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (ત્વચા, ફોલ્લીઓ, અિટકarરીયા અને પ્ર્યુરિટસ ફ્લશિંગ સહિત): પ્રતિક્રિયા બંધ ન થાય ત્યાં સુધી સારવાર અસ્થાયી રૂપે સ્થગિત થવી જોઈએ. જો જરૂરી હોય તો, અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાને રોકવા માટે, જીસીએસ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સનો ઉપયોગ કરવો શક્ય છે.

અનુગામી ચક્રોમાં, તમે જીસીએસ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સના પૂર્વનિર્ધારણાને ધ્યાનમાં લઈ શકો છો.

ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (બ્રોન્કોસ્પેઝમ, ડિસપ્નીઆ, એન્જીયોએડિમા અને એનાફિલેક્સિસ સહિત): કિમોથેરાપીની પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ / એફઓએફએફઆરી બંધ કરવી જોઈએ અને ઉપચાર બંધ રાખવો જોઈએ જેનો અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયા અટકાવવાનો હેતુ છે.

ઝાલટ્રેપ અને ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ સાથે સારવારની મુલતવી

બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો: તમારે બ્લડ પ્રેશરના વધારા પર નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન થાય ત્યાં સુધી તમારે ડ્રગનો ઉપયોગ હંગામી ધોરણે સ્થગિત કરવો જોઈએ.

બ્લડ પ્રેશરમાં નોંધપાત્ર વધારાના વારંવાર વિકાસ સાથે, બ્લડ પ્રેશરના વધારા પર નિયંત્રણ ન આવે ત્યાં સુધી ડ્રગનો ઉપયોગ સ્થગિત થવો જોઈએ અને ત્યારબાદના ચક્રોમાં તેની માત્રા ઘટાડીને 2 મિલિગ્રામ / કિગ્રા શરીરનું વજન.

પ્રોટીન્યુરિયા: પ્રોટીન્યુરિયા> 2 જી / દિવસ માટે ડ્રગનો ઉપયોગ સ્થગિત કરવો જરૂરી છે, પ્રોટીન્યુરિયા ઘટાડીને 2 જી / દિવસ પછી સારવાર ફરીથી શરૂ કરવી શક્ય છે; પ્રોટીન્યુરિયા 20% ઘટતા સુધી ઝાલટ્રેપનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ), જ્યારે કીમોથેરાપી નિયમનો ઉપયોગ ઝલટ્રેપનો ઉપયોગ કરવો / FOLFIRI FOLFIRI કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે (ઘટના ઘટતા ક્રમમાં): લ્યુકોપેનિઆ, ઝાડા, ન્યુટ્રોપેનિઆ, પ્રોટીન્યુરિયા, એસીટીની પ્રવૃત્તિમાં વધારો, સ્ટોમેટાઇટિસ, થાક, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ, પ્રવૃત્તિમાં વધારો ALT વધારો બ્લડ પ્રેશર, વજન ઘટવું, ભૂખ ઓછી લાગવી, epistaxis, પેટમાં દુખાવો, dysphonia ઘટાડો, ક્રિએટિનાઇન સીરમ એકાગ્રતા અને માથાનો દુખાવો વધારો થયો છે.

Se- se તીવ્રતાની નીચેની એચપી ઘણીવાર જોવા મળી હતી (આવર્તન>%% સાથે), ઓછામાં ઓછા 2% વધુ વખત ઝાલટ્રેપ / FOLFIRI કીમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરતી વખતે FOLFIRI કીમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરતી વખતે (ઘટના દર ઘટાડવા માટે): ન્યુટ્રોપેનિઆ, ઝાડા, બ્લડ પ્રેશર, લ્યુકોપેનિયા, સ્ટ stoમેટાઇટિસ, થાક, પ્રોટીન્યુરિયા અને અસ્થિનીયામાં વધારો.

સામાન્ય રીતે, ઝેલ્ટ્રIપ / ફOLલ્ફિરિ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 26.8% માં એફઓએલપીઆઈઆરઆઈ કિમોચિકિત્સા પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતા 12.1% દર્દીઓની તુલનામાં, પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની ઘટનાને કારણે થેરાપી બંધ કરવાનું બંધ કરવામાં આવ્યું છે.

ઝાલટ્રેપ / એફએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા 1% દર્દીઓમાં થેરેપીને ત્યજી દેવાતા સૌથી સામાન્ય એચપીમાં એથેનીયા / થાક, ચેપ, ઝાડા, ડિહાઇડ્રેશન, બ્લડ પ્રેશર, સ્ટોમેટાઇટિસ, વેનસ થ્રોમ્બોમ્બોલિક જટિલતાઓ, ન્યુટ્રોપેનિઆ અને પ્રોટીન્યુરિયા હતા.

ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ (ડોઝ ઘટાડો અને / અથવા અવગણો) 16.7% માં કરવામાં આવ્યો હતો. OL દિવસથી વધુના ઉપચારના અનુક્રમિક ચક્રોની મુલતવીલ્હી tra૨.F% દર્દીઓમાં FOLFIRI કીમોથેરેપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતાં, ઝાલટ્રેપ / FOLFIRI કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરતી દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી.

રોગની પ્રગતિથી મૃત્યુ સિવાયના અન્ય કારણોથી મૃત્યુ, અધ્યયન કિમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિના છેલ્લા ચક્રના days૦ દિવસની અંદર જોવા મળે છે, જે ઝાલટ્રેપ / એફએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં ૨.6% અને એફઓએલપીઆઈઆરઆઈ કીમોથેરપી પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 1.0% માં નોંધાય છે. ઝાલટ્રેપ / એફઓએલએફઆઈઆરઆઈ કીમોથેરાપી પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં મૃત્યુનું કારણ 4 દર્દીઓમાં ચેપ (ન્યુટ્રોપેનિક સેપ્સિસ સહિત), 2 દર્દીઓમાં ડિહાઇડ્રેશન, 1 દર્દીમાં હાયપોવોલેમિયા, શ્વસન માર્ગના રોગ (તીવ્ર શ્વસન નિષ્ફળતા, મહાપ્રાણ ન્યુમોનિયા) હતા. અને પલ્મોનરી એમબોલિઝમ) 3 દર્દીઓમાં, જઠરાંત્રિય જખમ (એક આંતરડાની અલ્સરથી રક્તસ્ત્રાવ, જઠરાંત્રિય માર્ગના બળતરા, આંતરડાની સંપૂર્ણ અવરોધ) 3 અજ્ patientsાતથી જીવલેણ પરિણામ 2 દર્દીઓમાં સ્પષ્ટ કારણો.

ઝાલટ્રેપ / એફએફએલપીઆરી કેમોથેરાપી પદ્ધતિ (મેડડીઆરએ અનુસાર) સાથે દર્દીઓમાં નિરીક્ષણ કરવામાં આવતી એચપી અને લેબોરેટરીની અસામાન્યતાઓ નીચે પ્રસ્તુત છે. એચપી ડેટાને કોઈ પણ અનિચ્છનીય ક્લિનિકલ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા પ્રયોગશાળાના પરિમાણોમાં અસામાન્યતા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી, જેની આવર્તન આઇસીપીના દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં, એફિલિબ્રેસ જૂથમાં 2% વધારે (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીના એચપી માટે) હતી. એચપીની તીવ્રતાને એનસીઆઈ સીટીસી (નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ જનરલ ટોક્સિસીટી રેટિંગ સ્કેલ) આવૃત્તિ 3.0 અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી.

એચપી આવર્તન (ડબ્લ્યુએચઓ વર્ગીકરણ અનુસાર) નું નિર્ધારણ: ઘણી વાર (> 10%), ઘણી વાર (> 1% - 0.1% - 0.01% - તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી).

રક્ત અને લસિકા તંત્રથી: ઘણી વાર - લ્યુકોપેનિયા (ગંભીરતાના તમામ ડિગ્રી અને> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી), ન્યુટ્રોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી અને> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા), થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીના ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિઆ અને> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા.

રોગપ્રતિકારક શક્તિના ભાગ પર: ઘણીવાર - અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), વારંવાર - અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી.

ચયાપચય અને પોષણની બાજુથી: ઘણી વાર - ભૂખમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ઘણીવાર - નિર્જલીકરણ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી અને> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા), ભૂખ નબળાઇ> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી.

નર્વસ સિસ્ટમની બાજુથી: ઘણી વાર - માથાનો દુખાવો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - માથાનો દુખાવો> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, અવારનવાર - ઉલટાવી શકાય તેવું પશ્ચાદવર્તી એન્સેફાલોપથી સિન્ડ્રોમ (સાર્સ).

રક્તવાહિની તંત્રમાંથી: ઘણી વાર - બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીનો) (54% દર્દીઓમાં જે બ્લડ પ્રેશર> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, પ્રથમ બે સારવાર ચક્ર દરમિયાન વિકસિત બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો), રક્તસ્રાવ / હેમરેજ (બધા ડિગ્રી) તીવ્રતા), સૌથી સામાન્ય પ્રકારનું રક્તસ્રાવ, જે સામાન્ય રીતે નસકોળાં (તીવ્રતાના 1-2 ડિગ્રી) છે, ઘણીવાર ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિક જટિલતાઓને (એટીઇઓ) (જેમ કે તીવ્ર સેરેબ્રોવેસ્ક્યુલર ડિસઓર્ડર, ક્ષણિક સેરેબ્રોવેસ્ક્યુલર ઇસ્કેમિક હુમલાઓ સહિત, કંઠમાળ પેક્ટોરિસ, ઇન્ટ્રાકાર્ડિઆક થ્રોમ્બસ, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન, ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ અને ઇસ્કેમિક કોલિટીસ) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), વેઇનસ થ્રોમ્બોઇમ્બોલિક જટિલતાઓને (વીટીઇઓ) (deepંડા નસ થ્રોમ્બોસિસ અને પલ્મોનરી એમ્બોલિઝમ) ની તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, રક્તસ્રાવ> તીવ્રતાના 3 વર્ષ, 3 વર્ષ, તીવ્રતા જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ, હિમેટુરિયા, તબીબી પ્રક્રિયાઓ પછી રક્તસ્રાવ, અજ્ unknownાત આવર્તન સહિત - ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં, ગંભીર ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ હેમરેજ અને પલ્મોનરી હેમરેજના વિકાસની જાણ કરવામાં આવી હતી. જીવલેણ પરિણામ સહિત એનવાય / હિમોપ્ટિસિસ.

શ્વસનતંત્રમાંથી: ઘણી વાર - શ્વાસની તકલીફ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), નસકોળિયા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ડિસફોનીયા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - ઓરોફેરિંક્સ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) માં પીડા, ગઠ્ઠો (ફક્ત 1-2 ગ rનરીઆ જોવા મળ્યું હતું) તીવ્રતા), અવારનવાર - શ્વાસની તકલીફ> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, નાકબળીયા> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, ડિસફોનીયા> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, ઓરોફેરીન્ક્સમાં પીડા> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા.

પાચક સિસ્ટમથી: ઘણી વાર - અતિસાર (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી અને> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી), સ્ટ stoમેટાઇટિસ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી અને> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા), પેટમાં દુખાવો (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), પેટના ઉપરના ભાગમાં દુખાવો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) , ઘણીવાર - પેટમાં દુખાવો> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, ઉપલા પેટમાં દુખાવો> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, હેમોરહોઇડ્સ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ગુદામાર્ગ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) માંથી રક્તસ્રાવ, ગુદામાર્ગ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), દાંતમાં દુખાવો ( તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), phફથસ સ્ટોમાટીટીસ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ખાય છે), ભગંદરની રચના (ગુદા, નાના આંતરડા-પેશાબ, બાહ્ય નાના આંતરડાના નાના-ત્વચા, કોલોનિક-યોનિમાર્ગ, આંતરડાની આંતરડાની) (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), અવારનવાર - જઠરાંત્રિય ભગંદર રચના> 3 ડિગ્રી તીવ્રતા, જઠરાંત્રિય માર્ગના દિવાલોની છિદ્ર બધા ડિગ્રી અને જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોના જીવલેણ છિદ્રો, ગુદામાર્ગમાંથી લોહી નીકળવું> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, એફ્થસ સ્ટોમેટાઇટિસ> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, ગુદામાર્ગમાં દુખાવો> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી સહિત ગંભીરતાના 3 ડિગ્રી

ત્વચા અને સબક્યુટેનીયસ પેશીઓમાંથી: ઘણી વાર - પામ-પ્લાન્ટર એરિથ્રોઆડેસ્થેસિયા સિન્ડ્રોમ (ગંભીરતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - ત્વચા હાયપરપીગમેન્ટેશન (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), પામ-પ્લાન્ટર એરિથ્રોસિડેસિઆ સિન્ડ્રોમ> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી.

પેશાબની સિસ્ટમથી: ઘણી વાર - પ્રોટીન્યુરિયા (સંયુક્ત ક્લિનિકલ અને પ્રયોગશાળાના ડેટા અનુસાર) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), સીરમ ક્રિએટિનાઇન એકાગ્રતામાં વધારો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - પ્રોટીન્યુરિયા> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, વારંવાર - નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમ. પ્રોટીન્યુરિયા સાથેનો એક દર્દી અને ઝલટ્રેપ / એએફએલએફઆઈઆરપીઆઈ કીમોથેરાપી પદ્ધતિથી સારવાર મેળવનારા 611 દર્દીઓમાંથી બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોઆંગોપેથી હોવાનું નિદાન થયું હતું.

સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ: ઘણી વાર - અસ્થિરિક સ્થિતિ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), થાકની લાગણી (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી અને> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી), ઘણીવાર - અસ્થિર સ્થિતિઓ (> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી), વારંવાર - ક્ષતિગ્રસ્ત ઘાના ઉપચાર (ઘાની ધારનું વિક્ષેપ, એનાસ્ટોમોઝની નિષ્ફળતા) ) (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી અને> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી).

પ્રયોગશાળા અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ ડેટા: ઘણી વાર - એસીટી, એએલટી (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની વધેલી પ્રવૃત્તિ, શરીરના વજનમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ઘણીવાર - એસીટીની પ્રવૃત્તિ, એએલટી> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી, વજનમાં ઘટાડો> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રી.

વિશેષ દર્દી જૂથોમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તન

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં (> 65 વર્ષ), નાના વયના દર્દીઓ કરતા ઝાડા, ચક્કર, અસ્થિરિયા, વજન ઘટાડવું અને ડિહાઇડ્રેશનની ઘટનાઓ 5% કરતા વધારે છે. ઝાડા અને / અથવા સંભવિત ડિહાઇડ્રેશનના વિકાસ માટે વૃદ્ધ દર્દીઓની નજીકથી દેખરેખ રાખવી જોઈએ.

જે સમયે દવા શરૂ કરવામાં આવી હતી તે સમયે હળવા રેનલ ફંક્શનની ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં, એચ.પી. ની ઘટના તુલનાત્મક હતી જ્યારે તે શરૂ કરવામાં આવી હતી ત્યારે રેનલ ક્ષતિ વગર દર્દીઓમાં. મધ્યમ અને તીવ્ર મૂત્રપિંડની ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં, બિન-રેનલ એચપીની ઘટના સામાન્ય રીતે રેનલ નિષ્ફળતા વગર દર્દીઓમાં, 10% દ્વારા નિર્જલીકરણ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની આવર્તનના અપવાદ સાથે તુલનાત્મક હતી.

અન્ય તમામ પ્રોટીન દવાઓની જેમ, liફલિબરસેપ્ટમાં ઇમ્યુનોજેનિસીટીનું સંભવિત જોખમ છે. સામાન્ય રીતે, તમામ cંકોલોજીકલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામો અનુસાર, દર્દીઓમાંથી કોઈ પણએ liન્ટિબોડીઝનું titંચું પદાર્થ ન બતાવ્યું.

દર 2 અઠવાડિયામાં એકવાર 7 મિલિગ્રામ / કિગ્રાથી વધારે ડોઝમાં ઝાલટ્રેપ લેવાની સલામતી વિશે કોઈ માહિતી નથી અથવા દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર 9 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામ છે. આ ડોઝિંગ રેજિન્સ સાથે જોવા મળતી સૌથી સામાન્ય એચપી, ઉપચારાત્મક ડોઝમાં ડ્રગના ઉપયોગ સાથે જોવાયેલી એચપી જેવી જ હતી.

દવા માટે કોઈ ખાસ મારણ નથી.ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, દર્દીઓને ધમનીય હાયપરટેન્શન અને પ્રોટીન્યુરિયાની ખાસ દેખરેખ અને સારવારમાં સહાયક સારવારની જરૂર હોય છે. કોઈપણ એચપીને ઓળખવા અને તેનું નિરીક્ષણ કરવા માટે દર્દીની નજીકથી દેખરેખ રાખવી જોઈએ.

વિશેષ સૂચનાઓ

ઉપચાર શરૂ કરતા પહેલાં અને અલિબરસેપ્ટ ઉપચારના દરેક નવા ચક્રની શરૂઆત પહેલાં, લ્યુકોસાઇટ સૂત્રની વ્યાખ્યા સાથે સામાન્ય રક્ત પરીક્ષણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ન્યુટ્રોપેનીયા> તીવ્રતાના 3 ડિગ્રીના પ્રથમ વિકાસ સાથે, જી-સીએસએફનો ઉપચારાત્મક ઉપયોગ ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ, વધુમાં, ન્યુટ્રોપેનિક જટિલતાઓને વિકસિત થવાનું જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં, ન્યુટ્રોપેનિઆની રોકથામ માટે જી-સીએસએફની રજૂઆત કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

જઠરાંત્રિય અને અન્ય ગંભીર રક્તસ્રાવના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓની સતત દેખરેખ રાખવી જોઈએ. ગંભીર રક્તસ્રાવવાળા દર્દીઓને liફલિબરસેપ્ટ ન આપવું જોઈએ.

જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોના છિદ્ર છીણીના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓની દેખરેખ રાખવી જોઈએ. જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોને છિદ્રિત કરવાના કિસ્સામાં, liફલિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

ફિસ્ટ્યુલાસના વિકાસ સાથે, અફિલ્બરસેપ્ટ સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

Liફલિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર દરમિયાન, દર 2 અઠવાડિયામાં બ્લડ પ્રેશરને નિયંત્રણમાં રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, જેમાં બ્લડ પ્રેશરનું નિરીક્ષણ કરવું એફિલિબ્રેસિટનું સંચાલન કરતા પહેલા, અથવા વધુ વખત afફલિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર દરમિયાન ક્લિનિકલ સંકેતો અનુસાર. અફ્લિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર દરમિયાન બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો થવાના કિસ્સામાં, યોગ્ય એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ ઉપચારનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ અને બ્લડ પ્રેશરની નિયમિત દેખરેખ રાખવી જોઈએ. બ્લડ પ્રેશરના અતિશય વધારા સાથે, બ્લડ પ્રેશર લક્ષ્યના મૂલ્યોમાં ઘટાડો ન થાય ત્યાં સુધી berફલિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર સ્થગિત કરવી જોઈએ, અને ત્યારબાદના ચક્રોમાં, liફલિબરસેપ્ટની માત્રા ઘટાડીને 2 મિલિગ્રામ / કિગ્રા થવી જોઈએ. હાયપરટેન્સિવ કટોકટી અથવા હાયપરટેન્સિવ એન્સેફાલોપથીના વિકાસના કિસ્સામાં, ડ્રગ અલિબરસેપ્ટનું વહીવટ બંધ કરવું જોઈએ.

તબીબી રીતે ઉચ્ચારણ રક્તવાહિની રોગવિજ્ withાન, જેમ કે કોરોનરી હૃદય રોગ અને હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓને ઝાલટ્રેપનું સંચાલન કરતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ. એનવાયએચએ વર્ગીકરણ અનુસાર કાર્યાત્મક વર્ગ III અને IV ના હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓ માટે ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનની કોઈ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ નથી.

જો દર્દી એટીઇઓ વિકસાવે છે, તો અફિલ્બરસેપ્ટ સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

અફિલ્બરસેપ્ટના દરેક વહીવટ પહેલાં, પ્રોટીન્યુરિયા સૂચક પરીક્ષણ પટ્ટીનો ઉપયોગ કરીને અથવા પ્રોટીન્યુરિયાના વિકાસ અથવા વૃદ્ધિને શોધવા માટે પેશાબમાં પ્રોટીન / ક્રિએટિનાઇનનો ગુણોત્તર નક્કી કરીને નક્કી કરવું જોઈએ. પેશાબ> 1 માં પ્રોટીન / ક્રિએટિનાઇનનો ગુણોત્તર ધરાવતા દર્દીઓએ દરરોજ પેશાબમાં પ્રોટીનની માત્રા નક્કી કરવી જોઈએ.

નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમ અથવા થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોઆંગિઓપેથીના વિકાસ સાથે, liફલિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

ગંભીર અતિસંવેદનશીલતાની પ્રતિક્રિયાના કિસ્સામાં (બ્રોન્કોસ્પેઝમ, ડિસ્પેનીયા, એન્જીયોએડિમા અને એનાફિલેક્સિસ સહિત), સારવાર બંધ કરવી જોઈએ અને આ પ્રતિક્રિયાઓને રોકવાના હેતુસર યોગ્ય ઉપચાર શરૂ કરવો જોઈએ.

અફિલ્બરસેપ્ટ (હાયપર્રેમિયા, ફોલ્લીઓ, અિટકarરીયા, પ્ર્યુરિટસ સહિત) પ્રત્યે હળવા અતિસંવેદનશીલતાની સ્થિતિના કિસ્સામાં, પ્રતિક્રિયા ન આવે ત્યાં સુધી સારવાર અસ્થાયી રૂપે સ્થગિત કરવી જોઈએ. જો તે તબીબી રૂપે જરૂરી છે, તો આ પ્રતિક્રિયાઓને રોકવા માટે કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. અનુગામી ચક્રોમાં, તમે જીસીએસ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સના પૂર્વનિર્ધારણાને ધ્યાનમાં લઈ શકો છો. જ્યારે અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર ફરીથી શરૂ કરતી વખતે, સાવચેતી રાખવી જોઈએ, કારણ કે કેટલાક દર્દીઓમાં, કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સના ઉપયોગ સહિત તેમના પ્રોફીલેક્સીસ હોવા છતાં, અતિસંવેદનશીલતાની પ્રતિક્રિયાઓનો ફરીથી વિકાસ જોવા મળ્યો હતો.

મોટી સર્જિકલ હસ્તક્ષેપ પછી અને સર્જિકલ ઘા સંપૂર્ણ રૂઝાય ત્યાં સુધી ઓછામાં ઓછા 4 અઠવાડિયા માટે અફિલ્બરસેપ્ટનો ઉપયોગ સસ્પેન્ડ થવો જોઈએ. નાના સર્જિકલ હસ્તક્ષેપ માટે, જેમ કે સેન્ટ્રલ વેન્યુસ કેથેટરની સ્થાપના, બાયોપ્સી, દાંત કા extવા, સર્જરીના ઘા સંપૂર્ણ રૂઝ આવ્યાં પછી, અફિલ્બરસેપ્ટથી સારવાર શરૂ / ફરી શરૂ કરી શકાય છે.ક્ષતિગ્રસ્ત ઘાને મટાડતા દર્દીઓમાં તબીબી હસ્તક્ષેપની આવશ્યકતા હોય છે, અફિલ્બરસેપ્ટનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ.

પીઓપીઝ માનસિક સ્થિતિ, વાઈના હુમલા, ઉબકા, vલટી, માથાનો દુખાવો અને દ્રશ્ય વિક્ષેપમાં ફેરફાર દ્વારા પ્રગટ થઈ શકે છે. મગજના એમઆરઆઈ સ્કેન દ્વારા એલયુટીએસના નિદાનની પુષ્ટિ થાય છે. પીઓપીવાળા દર્દીઓમાં, અફિલ્બરસેપ્ટનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ.

વૃદ્ધ દર્દીઓ (> 65 વર્ષ જૂના) માં ઝાડા, ચક્કર, અસ્થિઆ, વજન ઘટાડવું અને ડિહાઇડ્રેશન થવાનું જોખમ વધારે છે. જોખમ ઘટાડવા માટે, આવા દર્દીઓને ઝાડા અને નિર્જલીકરણનાં ચિહ્નો અને લક્ષણોની વહેલી તકે તપાસ અને સારવાર માટે સાવચેતી તબીબી દેખરેખની જરૂર પડે છે.

સામાન્ય સ્થિતિ સૂચકાંક> 2 પોઇન્ટ (ઇસ્ટર્ન જોઇન્ટ ઓન્કોલોજી ગ્રુપના ઇકોજીના પાંચ-પોઇન્ટ 0-4 પોઇન્ટ આકારણી સ્કેલ પર) અથવા ગંભીર સહવર્તી રોગો ધરાવતા દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ ક્લિનિકલ પરિણામનું higherંચું જોખમ હોઈ શકે છે અને ક્લિનિકલ બગાડની વહેલી તકે તપાસ માટે સાવચેતી તબીબી દેખરેખની જરૂર હોય છે.

ઝાલટ્રેપ એ એક હાયપરosસ્મોટિક સોલ્યુશન છે, જેની રચના ઇન્ટ્રાઓક્યુલર સ્પેસમાં પ્રવેશ સાથે અસંગત છે. દ્વેષયુક્ત શરીરમાં દવા દાખલ કરી શકાતી નથી.

વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અથવા અન્ય સંભવિત જોખમી પ્રવૃત્તિઓ પર ઝાલટ્રેપની અસર વિશે કોઈ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી. જો દર્દીઓમાં એવા લક્ષણો વિકસિત થાય છે જે તેમની દ્રષ્ટિ અને ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાની ક્ષમતાને અસર કરે છે, તેમજ સાયકોમોટર પ્રતિક્રિયાઓને ધીમું કરે છે, તો દર્દીઓને વાહન ચલાવવા અને અન્ય સંભવિત જોખમી પ્રવૃત્તિઓથી દૂર રહેવાની સલાહ આપવી જોઈએ.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટના ઉપયોગ વિશે કોઈ માહિતી નથી. પ્રાયોગિક અધ્યયનમાં, પ્રાણીઓમાં ઉપજાવી કાceptવાની ભ્રામક અને ટેરેટોજેનિક અસરો બહાર આવી છે. કારણ કે ગર્ભના વિકાસ માટે એન્જીયોજેનેસિસનું ખૂબ મહત્વ છે; ઝાલટ્રેપના વહીવટ સાથે એન્જીયોજેનેસિસનું નિષેધ ગર્ભાવસ્થાના વિકાસ માટે પ્રતિકૂળ અસરોનું કારણ બની શકે છે. સગર્ભાવસ્થા દરમિયાન દવાનો ઉપયોગ વિરોધાભાસી છે.

ઝાલટ્રેપ સાથેની સારવાર દરમિયાન ગર્ભધારણની વયની મહિલાઓને વિભાવના ટાળવાની સલાહ આપવી જોઈએ. તેમને ગર્ભ પર ડ્રગના વિપરીત અસરોની સંભાવના વિશે જાણ કરવી જોઈએ.

બાળજન્મ વયની સ્ત્રીઓ અને ફળદ્રુપ પુરુષોએ સારવાર દરમિયાન અને ડ્રગની છેલ્લી માત્રા પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી ગર્ભનિરોધકની અસરકારક પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

આફ્લિબરસેપ્ટ સાથેની સારવાર દરમિયાન પુરુષો અને સ્ત્રીઓમાં નબળા ફળદ્રુપતાની સંભાવના છે (વાંદરાઓ પર હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં મેળવેલા ડેટાના આધારે, નર અને માદામાં, જેમાં li-ber અઠવાડિયા પછી સંપૂર્ણ રીતે ઉલટાવી શકાય તેવું પ્રજનન વિકાર થાય છે)

સ્તન દૂધના ઉત્પાદન પર ઝાલટ્રેપની અસરો, સ્તન દૂધ સાથે અફિલ્બરસેપ્ટથી અલગ થવું અને શિશુઓ પર ડ્રગના પ્રભાવનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કોઈ ક્લિનિકલ અભ્યાસ થયા નથી.

તે જાણીતું નથી કે સ્ત્રીઓમાં સ્તન દૂધ સાથેનું અફેરબ્રેસેટ વિસર્જન થાય છે. જો કે, માતાના દૂધમાં આનુષંગિક ઘૂંસપેંઠ થવાની સંભાવનાને બાકાત રાખવી અશક્ય હોવાને કારણે, તેમજ શિશુમાં અફ્લિબરસેપ્ટ થવાની ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ થવાની સંભાવનાને લીધે, સ્તનપાનનો ઇનકાર કરવો અથવા ઝાલટ્રેપનો ઉપયોગ ન કરવો તે જરૂરી છે. માતા માટે ડ્રગના ઉપયોગના મહત્વ પર આધાર રાખીને).

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

ઝાલટ્રેપ સાથે ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી.

તુલનાત્મક અધ્યયનમાં, અન્ય દવાઓ સાથે જોડાણમાં મુક્ત અને બંધાયેલા અફિલિબ્રેસિટની સાંદ્રતા, મોનોથેરાપી સાથેના આફ્લિબરસેપ્ટની સાંદ્રતા જેવી જ હતી, જે સૂચવે છે કે આ સંયોજનો (ઓક્સાલીપ્લેટીન, સિસ્પ્લેટીન, ફ્લોરોરેસીલ, ઇરીનોટેકન, ડોસેટેક્સલ, પેમેટ્રેક્સેડ, જેમ્સિટાબિન અને એરોલોટિનિબ) અસર કરતી નથી. અફલિબરસેપ્ટની ફાર્માકોકિનેટિક્સ.

નોસોલોજિકલ વર્ગીકરણ (આઇસીડી -10)

પ્રેરણા માટેના ઉકેલમાં ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો1 મિલી
સક્રિય પદાર્થ:
મુક્તિ25 મિલિગ્રામ
બાહ્ય સોડિયમ ડાયહાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ મોનોહાઇડ્રેટ - 0.5774 મિલિગ્રામ, સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ હેપ્ટાહાઇડ્રેટ - 0.2188 મિલિગ્રામ, સાઇટ્રિક એસિડ મોનોહાઇડ્રેટ - 0.0443 મિલિગ્રામ, સોડિયમ સાઇટ્રેટ ડાયહાઇડ્રેટ - 1.4088 મિલિગ્રામ, સોડિયમ ક્લોરાઇડ - 5.84 મિલિગ્રામ, 0.1 એમ હાઇડ્રોક્લોરિક સોલ્યુશન એસિડ અથવા 0.1 એમ સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ સોલ્યુશન - પીએચ 5.9-6.5 સુધી સુધી, સુક્રોઝ - 200 મિલિગ્રામ, પોલિસોર્બેટ 20 - 1 મિલિગ્રામ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી - 1 મિલી સુધી

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

Liફલિબરસેપ્ટ એ એક રિકોમ્બિનન્ટ ફ્યુઝન પ્રોટીન છે જેમાં બંધનકર્તા હોય છે વીઇજીએફ (વેસ્ક્યુલર એન્ડોથેલિયલ ગ્રોથ ફેક્ટરએન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર વૃદ્ધિ પરિબળો) રીસેપ્ટરના એક્સ્ટ્રા સેલ્યુલર ડોમેન્સના ભાગો વીઇજીએફ-1 અને વીઇજીએફ-2 એફસી ડોમેન સાથે જોડાયેલ (ટુકડો સ્ફટિકીકરણ માટે સક્ષમ) આઇજીજી1 વ્યક્તિ.

ચીની હેમ્સ્ટર અંડાશયના કોષ અભિવ્યક્તિ સિસ્ટમ (સીએચઓ) કે -1 નો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ તકનીકીનો ઉપયોગ કરીને liફલિબરસેટ ઉત્પન્ન થાય છે.

Liફલીબરસેપ્ટ એ 97 કિડીએના મોલેક્યુલર વજનવાળી કimeમેરિક ગ્લાયકોપ્રોટીન છે, પ્રોટીન ગ્લાયકોસિલેશન કુલ પરમાણુ વજનમાં 15% ઉમેરે છે, પરિણામે 115 કેડીએના અફલિબરસેપ્ટનું કુલ પરમાણુ વજન પરિણમે છે.

એન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર વૃદ્ધિ પરિબળ એ (વીઇજીએફ-એ), એન્ડોથેલિયલ વેસ્ક્યુલર ગ્રોથ ફેક્ટર બી (વીઇજીએફ-બી) અને પ્લેસેન્ટલ ગ્રોથ ફેક્ટર (પીએલજીએફ) થી સંબંધિત વીઇજીએફ- એન્જીયોજેનિક પરિબળોનું એક કુટુંબ જે એન્ડોથેલિયલ કોષો માટે મજબૂત મિટોજેનિક, કેમોટactક્ટિક અને વેસ્ક્યુલર અભેદ્યતા પરિબળો તરીકે કાર્ય કરી શકે છે. ક્રિયા વીઇજીએફ-એ બે રીસેપ્ટર ટાઇરોસિન કિનાસેસ દ્વારા હાથ ધરવામાં - વીઇજીએફઆર-1 અને વીઇજીએફઆર-2 એન્ડોથેલિયલ કોષોની સપાટી પર સ્થિત છે. Plgf અને વીઇજીએફ-બી માત્ર રીસેપ્ટર ટાઇરોસિન કિનેઝ સાથે જોડો વીઇજીએફઆર-1, જે, એન્ડોથેલિયલ કોષોની સપાટી પર હોવા ઉપરાંત, લ્યુકોસાઇટ્સની સપાટી પર પણ છે. આ રીસેપ્ટર્સનું અતિશય સક્રિયકરણ વીઇજીએફ-એ પેથોલોજીકલ નિયોવાસ્ક્યુલાઇઝેશન અને વેસ્ક્યુલર અભેદ્યતામાં વધારો થઈ શકે છે. Plgf પેથોલોજીકલ નિયોવાસ્ક્યુલાઇઝેશન અને બળતરા કોષો દ્વારા ગાંઠની ઘૂસણખોરીના વિકાસ સાથે પણ સંબંધિત છે.

Liફલિબરસેપ્ટ એ એક દ્રાવ્ય ટ્રેપ રીસેપ્ટર તરીકે કામ કરે છે જે બાંધે છે વીઇજીએફ-એ મૂળ રીસેપ્ટર્સ કરતા વધારે લગાવ સાથે વીઇજીએફ-એઆ ઉપરાંત, તે સંબંધિત લિગાન્ડ્સ સાથે પણ બંધાયેલ છે વીઇજીએફ-બી અને Plgf. અફલિબરસેપ્ટ માનવ સાથે સંકળાયેલ છે વીઇજીએફ-એ, વીઇજીએફ-બી અને Plgf સ્થિર નિષ્ક્રિય સંકુલની રચના સાથે જેમાં જૈવિક પ્રવૃત્તિ નથી. અસ્થિબંધન માટે ફાંસો તરીકે અભિનય, આફ્લિબરસેપ્ટ તેમના અનુરૂપ રીસેપ્ટર્સને અંતર્જાત લિગાન્ડ્સના બંધનને અટકાવે છે અને આ રીસેપ્ટર્સ દ્વારા સંકેતોનું પ્રસારણ અવરોધે છે.

Liફલીબરસેપ્ટ રીસેપ્ટર સક્રિયકરણને અવરોધે છે વીઇજીએફ અને એન્ડોથેલિયલ કોષોનો ફેલાવો, ત્યાં ઓક્સિજન અને પોષક તત્વો સાથે ગાંઠને સપ્લાય કરતા નવા જહાજોની રચનાને અટકાવે છે.

અફલિબરસેપ્ટ સાથે સંકળાયેલ છે વીઇજીએફ-એ માનવ (સંતુલન ડિસોસિએશન સતત (સીડી) - 0.5 પિમોલ માટે વીઇજીએફ-એ165 અને 0.36 pmol માટે વીઇજીએફ-એ121), એસ Plgf વ્યક્તિ (સીડી 39 pmol માટે Plgf-2), એસ વીઇજીએફ-બી માનવ (સીડી 1.92 pmol) એક સ્થિર નિષ્ક્રિય સંકુલની રચના સાથે કે જેમાં કોઈ જૈવિક પ્રવૃત્તિ નથી જે નક્કી કરી શકાય.

ઝેનોગ્રાફ્ટ અથવા એલોગ્રાફ્ટ ગાંઠોવાળા ઉંદરોમાં અફિલ્બરસેપ્ટનો ઉપયોગ વિવિધ પ્રકારના enડેનોકાર્કિનોમસના વિકાસને અટકાવે છે.

મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સર (એમકેઆરપી) ના દર્દીઓમાં જેમણે અગાઉ ઓક્સાલીપ્લેટીન ધરાવતી કીમોથેરાપી (બેવાસીઝુમેબના અગાઉના વહીવટ સાથે અથવા તેના વગર) સાથે સારવાર લીધી હતી, કેમોથેરાપીની પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ ® /FOLFIRI (ફ્લોરોરેસિલ, ઇરિનોટેકanન, કેલ્શિયમ ફોલિનેટ) કીમોથેરાપ્યુટિક શાસનની તુલનામાં આયુષ્યમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર વધારો દર્શાવે છે FOLFIRI.

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

શોષણ ગાંઠના મોડેલો પર હાથ ધરવામાં આવેલા પૂર્વજ્linાનિક અધ્યયનમાં, પ્રણાલીગત લોહીના પ્રવાહમાં અફિલાબ્રેસિટ પરિભ્રમણની સાંદ્રતાને ઓળંગતા, પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાં મુક્ત અફ્લાઇબ્રેસિટ પરિભ્રમણની સાંદ્રતા બનાવવા માટે જરૂરી ડોઝ સાથે અફ્લિબરસેપ્ટની જૈવિક સક્રિય ડોઝ સાથે સંકળાયેલા હતા. વીઇજીએફ. સાથે સંકળાયેલ પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાં ફરતા એકાગ્રતા વીઇજીએફ તેની માત્રામાં વધારો સાથે એફ્લિબરસેપ્તા મોટાભાગના સુધી વધે છે વીઇજીએફ જોડાયેલ નથી.Liફ્લિબરસેપ્ટની માત્રામાં વધુ વધારો સિસ્ટમિક પરિભ્રમણમાં ફ્રી અફ્લિબરસેપ્ટની સાંદ્રતામાં માત્રા-આશ્રિત વધારો તરફ દોરી જાય છે અને ફક્ત તેની સાથે સંકળાયેલ એકાગ્રતામાં થોડો વધુ વધારો કરે છે. વીઇજીએફ liલિબરસેપ્ટ.

દર્દીઓમાં, ઝાલટ્રેપ every દર 2 અઠવાડિયામાં 4 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામ iv ની માત્રામાં આપવામાં આવે છે, જે દરમિયાન અફિલ્બરસેપ્ટની સાંદ્રતા ઉપર ફ્રી અફિલિબ્રેસિટનું પરિભ્રમણ વધારે છે. વીઇજીએફ.

દર 2 અઠવાડિયામાં એકવાર 4 મિલિગ્રામ / કિગ્રાની ભલામણ કરેલ માત્રા પર, મફત અફ્લાઇબ્રેસિટનું સાંદ્રતા સીના મૂલ્યોની નજીક છે.એસ.એસ. વ્યવહારિક રીતે કોઈ સંચય સાથે બીજા ઉપચાર ચક્ર દરમિયાન પ્રાપ્ત થયા હતા (સંતુલનમાં સંચય ગુણાંક 1.2, પ્રથમ ઇન્જેક્શનમાં નિ afશુલ્ક અફલિબરસેપ્ટની સાંદ્રતાની તુલનામાં).

વિતરણ. વીએસ.એસ. મફત અફલિબરસેટા 8 લિટર છે.

ચયાપચય. અફલિબરસેપ્ટ એ પ્રોટીન હોવાથી, તેના ચયાપચયના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. અફલિબરસેપ્ટમાં નાના પેપ્ટાઇડ્સ અને સિંગલ એમિનો એસિડ્સના વિભાજનની અપેક્ષા છે.

નાબૂદી. પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાં મફત અફિલ્બરસેપ્ટ ફરતા મુખ્યત્વે સાથે સંકળાયેલા છે વીઇજીએફ- સ્થિર નિષ્ક્રિય સંકુલની રચના સાથે. એવી અપેક્ષા છે કે, સાથે સંકળાયેલા અન્ય મોટા પ્રોટીનની જેમ વીઇજીએફ અને નિ afશુલ્ક અફલિબરસેપ્ટિને પ્રોટીઓલિટીક કેટબોલિઝમ જેવા અન્ય જૈવિક પદ્ધતિઓ દ્વારા પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાંથી ધીમે ધીમે દૂર કરવામાં આવશે.

2 મિલિગ્રામ / કિગ્રાથી વધુ ડોઝ પર, મફત અફિલ્બરસેપ્ટની મંજૂરી એ અંતિમ ટી સાથે 1 એલ / દિવસ હતી1/2 6 દિવસ

કિડની દ્વારા ઉચ્ચ પરમાણુ વજનવાળા પ્રોટીન ઉત્સર્જન કરવામાં આવતાં નથી, તેથી, અફિલાબ્સેપ્ટલમાં રેનલનું વિસર્જન ઓછું થવાની અપેક્ષા છે.

લીટીરીટી / નાબૂદીની લાઇનરિટી. તેના લક્ષ્ય માટે અફિલ્બરસેપ્ટ (લક્ષ્ય અંતર્ગત) ના લક્ષ્ય બંધન સાથેના જોડાણમાં વીઇજીએફ) 2 મિલિગ્રામ / કિગ્રાથી ઓછી માત્રામાં નિ afશુલ્ક અફિલ્બરસેપ્ટ દર્શાવે છે કે પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાં તેની સાંદ્રતામાં ઝડપથી (બિન-રેખીય) ઘટાડો થયો છે, દેખીતી રીતે અંત highસ્ત્રાવમાં બંધાયેલા તેના ઉચ્ચ-જોડાણ સાથે સંકળાયેલ છે. વીઇજીએફ. 2 થી 9 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામની માત્રાની રેન્જમાં, મુક્ત અફલિબરસેપ્ટની મંજૂરી રેખીય બની જાય છે, દેખીતી રીતે પ્રોટીન કેટબોલિઝમ જેવા અસંતૃપ્ત જૈવિક ઉત્સર્જન પદ્ધતિઓને કારણે.

ખાસ દર્દી જૂથો

બાળકો. દર 2 અઠવાડિયામાં 2, 2.5, 3 મિલિગ્રામ / કિગ્રાના ડોઝમાં ઝાલટ્રેપ - ડ્રગની રજૂઆત ચાલુ / ચાલુ સાથે. સોલિડ ગાંઠો ધરાવતા 8 બાળરોગના દર્દીઓ (5 થી 17 વર્ષની વયના), સરેરાશ ટી1/2 પ્રથમ ડોઝ પછી નિર્ધારિત, મફત અફિલ્બરસેપ્ટ આશરે 4 દિવસ (3 થી 6 દિવસ) હતો.

વૃદ્ધ દર્દીઓ. ઉંમર એફિલિબ્રેસિટના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરતું નથી.

લિંગ નિ afશુલ્ક અફલિબરસેપ્ટની મંજૂરીમાં તફાવત હોવા છતાં અને વીડી પુરુષો અને સ્ત્રીઓમાં, 4 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામની માત્રા પર લાગુ કરતી વખતે તેના પ્રણાલીગત સંપર્કમાં લિંગ સંબંધિત તફાવત જોવા મળ્યા નથી.

બોડી માસ ઇન્ડેક્સ. શારીરિક સામૂહિક અસર મફત liફલિબરસેપ્ટની મંજૂરીને અસર કરે છે અને વીડી આમ, 100 કિગ્રાથી વધુ વજનવાળા દર્દીઓમાં, 29% દ્વારા અફિલ્બરસેપ્ટનો પ્રણાલીગત સંપર્કમાં વધારો જોવા મળ્યો.

વંશીય જોડાણ. વંશીય અને વંશીયતાએ અફિલાબેસેપ્ટના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરી નથી.

યકૃત નિષ્ફળતા. યકૃતમાં નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં ઝાલટ્રેપ ® ના ઉપયોગ અંગેના સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી.

હળવા (કોઈપણ એક્ટ પ્રવૃત્તિના મૂલ્યો પર લોહીમાં બિલીરૂબિનની સાંદ્રતા -1.5 વીજીએન) અને માધ્યમ (કોઈપણ એક્ટ પ્રવૃત્તિ મૂલ્યોમાં લોહીમાં કુલ બિલીરૂબિન સાંદ્રતા> 1.5–3 વીજીએન), યકૃતની નિષ્ફળતાએ liફલિબરસેપ્ટ ક્લિયરન્સમાં ફેરફાર જાહેર કર્યો નથી. . ગંભીર યકૃતની નબળાઇ ધરાવતા દર્દીઓમાં (કોઈ પણ પ્રવૃત્તિ પ્રવૃત્તિના મૂલ્યોમાં લોહીમાં કુલ બિલીરૂબિનની સાંદ્રતા> 3 વીજીએન) ના ફાર્માકોકિનેટિક્સ વિશે કોઈ ડેટા નથી.

રેનલ નિષ્ફળતા. રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં ઝાલટ્રેપ the ના ઉપયોગ વિશે સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી.

Mg મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામની માત્રામાં ઝાલટ્રેપ using નો ઉપયોગ કરતી વખતે ગંભીરતાના વિવિધ ડિગ્રી રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં પ્રણાલીગત સંપર્કમાં (એયુસી) કોઈ પણ તફાવત જોવા મળ્યા નથી.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટના ઉપયોગ વિશે કોઈ માહિતી નથી. પ્રાણીઓના અધ્યયનમાં એફિલિબ્રેસિટમાં એમ્બ્રોટોક્સિક અને ટેરેટોજેનિક અસરો જાહેર થઈ છે. ગર્ભના વિકાસ માટે એન્જીયોજેનેસિસનું ખૂબ મહત્વ છે, તેથી ઝાલટ્રેપના વહીવટ સાથે એન્જીયોજેનેસિસનું નિષેધ ગર્ભાવસ્થાના વિકાસ માટે પ્રતિકૂળ અસરો તરફ દોરી શકે છે. સગર્ભાવસ્થા દરમિયાન અને સ્ત્રીઓમાં ગર્ભવતી હોવાની ઝાલટ્રેપનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ઝાલટ્રેપ treatment ની સારવાર દરમિયાન બાળજન્મની ઉંમરે સ્ત્રીઓને ગર્ભાવસ્થાને ટાળવાની સલાહ આપવી જોઈએ, અને તેમને ગર્ભ પર ઝાલટ્રેપ adverse ના પ્રતિકૂળ અસરોની સંભાવના વિશે જાણ કરવી જોઈએ.

બાળજન્મ વયની મહિલાઓ અને ફળદ્રુપ પુરુષોએ સારવાર દરમિયાન અને સારવારના છેલ્લા ડોઝ પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી ગર્ભનિરોધકની અસરકારક પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

Liફિલિબ્રેસિટ (સારવાર માટે પુરુષો અને સ્ત્રીઓમાં નબળા ફળદ્રુપતાની સંભાવના છે) (વાંદરાઓ પર હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં મેળવેલા ડેટાના આધારે, નર અને માદામાં, જેમાં અફિલ્બરસેપ્ટ એ ક્ષતિગ્રસ્ત ફળદ્રુપતાને કારણે, 8-18 અઠવાડિયા પછી સંપૂર્ણપણે ઉલટાવી શકાય છે).

સ્તન દૂધના ઉત્પાદન પર ઝાલટ્રેપની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેના ક્લિનિકલ અધ્યયન, સ્તન દૂધમાં અફિલ્બરસેપ્ટનું પ્રકાશન અને શિશુઓ પર તેની અસર હાથ ધરવામાં આવી નથી.

તે જાણીતું નથી કે સ્તન દૂધમાં અફિલ્બરસેપ્ટ થાય છે કે કેમ. જો કે, માતાના દૂધમાં આફ્લિબરસેટ પ્રવેશની સંભાવનાને બાકાત રાખવી અશક્ય છે, તેમજ શિશુઓમાં berફલિબરસેપ્ટ દ્વારા થતી ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ થવાની સંભાવનાને લીધે, સ્તનપાનનો ઇનકાર કરવો અથવા ઝાલટ્રેપનો ઉપયોગ ન કરવો તે જરૂરી છે on (તેના આધારે માતા માટે ડ્રગના ઉપયોગનું મહત્વ).

આડઅસર

કીમોથેરાપીની પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ applying / લાગુ કરતી વખતે ખૂબ જ સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (એચપી) (degrees20% ની આવર્તન સાથે તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીના), ઓછામાં ઓછા 2% વધુ વખત જોવા મળે છે.FOLFIRIકીમોથેરાપી પદ્ધતિથી FOLFIRIનીચેના એચપી હતા (ઘટતી ઘટનાના ક્રમમાં): લ્યુકોપેનિઆ, અતિસાર, ન્યુટ્રોપેનિઆ, પ્રોટીન્યુરિયા, એસીટીની પ્રવૃત્તિમાં વધારો, સ્ટmatમેટાઇટિસ, થાક, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ, એએલટી પ્રવૃત્તિમાં વધારો, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો, શરીરનું વજન ઘટાડો, ભૂખ, નસકોણી, પેટમાં દુખાવો, ડાયસ્ફોનિયા, સીરમ ક્રિએટિનાઇનની સાંદ્રતા અને માથાનો દુખાવો.

Degree-rapy ડિગ્રી તીવ્રતાનો સૌથી સામાન્ય એચપી (≥5% ની આવર્તન સાથે), કીમોથેરાપી પદ્ધતિ લાગુ કરતી વખતે ઓછામાં ઓછા 2% વધુ વખત જોવા મળે છે Z /FOLFIRI કીમોથેરાપી જીવનપદ્ધતિ સાથે સરખામણી FOLFIRIનીચેના એચપી હતા (ઘટનાના ઘટતા ક્રમમાં): ન્યુટ્રોપેનિઆ, અતિસાર, બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો, લ્યુકોપેનિઆ, સ્ટ stoમેટાઇટિસ, થાક, પ્રોટીન્યુરિયા અને અસ્થિનીયા.

સામાન્ય રીતે, વિરોધી ઘટનાઓ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની ઘટનાને કારણે થેરેપીનું બંધ થવું જોવા મળ્યું હતું, જે કિમોથેરાપીની પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત કરતા 26.8% દર્દીઓમાં જોવા મળી હતી.FOLFIRI, કીમોથેરાપી રેજમ્સ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓની 12.1% સાથે સરખામણી કરો FOLFIRI. સૌથી સામાન્ય એચપી, કેમોથેરાપી જીવનપદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત કરનારા of1% દર્દીઓમાં ઉપચારને નકારવાનું કારણ તરીકે સેવા આપી હતી ® /FOLFIRIઆ હતા: અસ્થિનીયા / થાક, ચેપ, ઝાડા, નિર્જલીકરણ, બ્લડ પ્રેશર, સ્ટોમેટાઇટિસ, વેનસ થ્રોમ્બોઇમ્બોલિક જટિલતાઓ, ન્યુટ્રોપેનિઆ અને પ્રોટીન્યુરિયા.

ડ્રગ ઝાલટ્રેપ D (ડોઝ ઘટાડો અને / અથવા અવગણો) નું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ 16.7% માં હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું. 7 દિવસથી વધુના ઉપચારના અનુગામી ચક્રની મુલતવી કેમોથેરાપી પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં 59.7% માં જોવા મળી હતી ® /FOLFIRIકિમોચિકિત્સા જીવનપદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં .6૨..% ની સરખામણીમાં FOLFIRI.

અન્ય કારણોથી મૃત્યુ, રોગની પ્રગતિ ઉપરાંત, અભ્યાસ કરેલી કીમોથેરેપ્યુટિક પદ્ધતિના છેલ્લા ચક્ર પછી 30 દિવસની અંદર જોવા મળે છે, જે કીમોથેરાપી પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં 2.6% નોંધાઈ હતી.FOLFIRI, અને 1% દર્દીઓમાં કિમોચિકિત્સાની પદ્ધતિ FOLFIRI. કિમોચિકિત્સા શાસન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના મૃત્યુનું કારણ ઝાલટ્રા ® /FOLFIRIહતા: 4 દર્દીઓમાં ચેપ (ન્યુટ્રોપેનિક સેપ્સિસ સહિત), 2 દર્દીઓમાં ડિહાઇડ્રેશન, 1 દર્દીમાં હાઈપોવોલેમિયા, 1 દર્દીમાં મેટાબોલિક એન્સેફાલોપથી, શ્વસન માર્ગ રોગ (તીવ્ર શ્વસન નિષ્ફળતા, મહાપ્રાણ ન્યુમોનિયા અને પલ્મોનરી એમબોલિઝમ) 3 દર્દીઓ, જઠરાંત્રિય માર્ગના વિકાર (એક આંતરડાની અલ્સરથી રક્તસ્રાવ, જઠરાંત્રિય માર્ગના બળતરા, આંતરડાની સંપૂર્ણ અવરોધ) 3 દર્દીઓમાં, 2 દર્દીઓમાં અજાણ્યા કારણોથી મૃત્યુ.

કીમોથેરાપી જીવનપદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં નિરીક્ષણ પ્રયોગશાળા પરિમાણોની એચપી અને અસામાન્યતાની નીચે છે ® /FOLFIRI નિયમનકારી પ્રવૃત્તિઓ માટેના મેડિકલ ડિક્શનરીના વર્ગીકરણ અનુસાર સિસ્ટમ-ઓર્ગન વર્ગોમાં તેમના વિભાજન સાથે મેડડ્રા.

નીચે પ્રસ્તુત એચપીને આઇસીપીવાળા દર્દીઓમાં કરવામાં આવેલા અભ્યાસમાં પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં, li2% ઉચ્ચ આવર્તન (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રીના એચપી માટે) સાથે પ્રયોગશાળા પરિમાણોમાં કોઈપણ અનિચ્છનીય ક્લિનિકલ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા અસામાન્યતા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી. એચપીની તીવ્રતા અનુસાર વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી એનસીઆઈ સીટીસી (રાષ્ટ્રીય કેન્સર સંસ્થા સામાન્ય પરિભાષા માપદંડયુ.એસ. નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ જનરલ ટxicક્સિસીટી રેટિંગ સ્કેલ) વર્ઝન 3.0.

એચપીની ઘટના નીચે મુજબ ડબ્લ્યુએચઓ વર્ગીકરણ અનુસાર નક્કી કરવામાં આવી હતી: ઘણી વાર - %10%, ઘણીવાર - –1– સહિત. ≥3 તીવ્રતા).

લોહી અને લસિકા તંત્રના ભાગ પર: ઘણી વાર - લ્યુકોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત), ન્યુટ્રોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત), થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણી વાર - ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિઆ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, se3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત), થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા (≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા)

રોગપ્રતિકારક શક્તિમાંથી: ઘણીવાર - અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), વારંવાર - અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (rd3 તીવ્રતા).

મેટાબોલિક અને પોષક વિકારો: ઘણી વાર - ભૂખમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ઘણીવાર - ડિહાઇડ્રેશન (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી અને ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા), ભૂખમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી).

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી: ઘણી વાર - માથાનો દુખાવો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - માથાનો દુખાવો (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી), વારંવાર - પીઓપીએસ.

જહાજોમાંથી: ઘણી વાર - બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) (54% દર્દીઓમાં જેમણે બ્લડ પ્રેશર (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી) માં વધારો કર્યો હતો, પ્રથમ બે સારવાર ચક્ર દરમિયાન બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો), રક્તસ્રાવ / હેમરેજ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), સૌથી સામાન્ય પ્રકારનું રક્તસ્રાવ એ હતો નાના નસકોળા (1-2 તીવ્રતા), ઘણીવાર ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિક જટિલતાઓને (એટીઇઓ) (જેમ કે તીવ્ર સેરેબ્રોવાસ્ક્યુલર અકસ્માતો, જેમાં ક્ષણિક સેરેબ્રોવેસ્ક્યુલર ઇસ્કેમિક એટેક, એન્જેના પેક્ટોરિસ, ઇન્ટ્રાકાર્ડિઆક ટી સહિત) ઓમ્બસ, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન, ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ અને ઇસ્કેમિક કોલિટીસ) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), વેનસ થ્રોમ્બોઇમ્બોલિક જટિલતાઓને (deepંડા નસ થ્રોમ્બોસિસ અને પલ્મોનરી એમબોલિઝમ) ગંભીરતાના તમામ ડિગ્રી, રક્તસ્રાવ (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી, ક્યારેક જીવલેણ) - આંતરડામાંથી રક્તસ્રાવ, હિમેટુરિયા, તબીબી પ્રક્રિયાઓ પછી રક્તસ્રાવ, આવર્તન અજ્ --ાત છે - ઝાલટ્રેપ patients પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં, ગંભીર ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ હેમરેજ અને પલ્મોનરી હેમરેજ / હિમોપ્ટિસિસના વિકાસની જાણ કરવામાં આવી હતી, એટલે કે. . જીવલેણ.

શ્વસનતંત્ર, છાતી અને મધ્યસ્થ અંગોમાંથી: ઘણી વાર - શ્વાસની તકલીફ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), નસકોળિયા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ડિસફોનિયા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - ઓરોફેરિંક્સ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) માં પીડા, ગઠ્ઠો (માત્ર 1-2 તીવ્રતાના ગેંડો જોવા મળ્યા હતા) , ભાગ્યે જ - શ્વાસની તકલીફ (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી), નાકબિલ્ડ્સ (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી), ડિસફોનીયા (તીવ્રતાના ≥3 ડિગ્રી), ઓરોફેરીન્ક્સમાં પીડા (તીવ્રતાના ≥3 ડિગ્રી).

જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી: ઘણી વાર - અતિસાર (તીવ્રતાના degrees3 ડીગ્રી સહિત તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), સ્ટ stoમેટાઇટિસ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત), પેટમાં દુખાવો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), માં દુખાવો ઉપલા પેટ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ઘણીવાર - પેટમાં દુખાવો ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા, ઉપલા પેટમાં દુખાવો (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી), હેમોરહોઇડ્સ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), ગુદામાર્ગમાંથી રક્તસ્ત્રાવ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) , ગુદામાર્ગમાં પીડા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), દાંતના દુ (ખાવા (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), phફથસ સ્ટોમાટીટીસ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), છબીઓ ભગંદર (ગુદા, નાના આંતરડા-પેશાબ, બાહ્ય નાના આંતરડાના (નાના આંતરડા-ત્વચા), મોટા આંતરડા-યોનિ, આંતરડાની) ગેસ્ટ્રોઇંટેસ્ટીનલ માર્ગની દિવાલોની જીવલેણ છિદ્ર, ગુદામાર્ગમાંથી રક્તસ્ત્રાવ (તીવ્રતાના ≥3 ડિગ્રી), એફથસ સ્ટોમાટીટીસ (≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા), ગુદામાર્ગમાં દુ includingખાવો સહિત તીવ્રતાના સ્તર, તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી સહિત ≥3 તીવ્રતા).

ત્વચા અને ચામડીની પેશીના ભાગ પર: ઘણીવાર - પાલ્મર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડાઇસ્થેસિયા સિન્ડ્રોમ (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - ત્વચા હાયપરપીગમેન્ટેશન (ગંભીરતાના તમામ ડિગ્રી), પાલ્મર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોોડિસ્થિસીયા સિન્ડ્રોમ (rd3 મી તીવ્રતા).

કિડની અને પેશાબની નળીઓમાંથી: ઘણી વાર - પ્રોટીન્યુરિયા (સંયુક્ત તબીબી અને પ્રયોગશાળાના ડેટા અનુસાર) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), સીરમ ક્રિએટિનાઇન એકાગ્રતામાં વધારો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - પ્રોટીન્યુરિયા (તીવ્રતાના ≥3 ડિગ્રી), વારંવાર - નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમ. કીમોથેરાપી જીવનપદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ સાથે સારવાર કરાયેલા 611 દર્દીઓમાંથી પ્રોટીન્યુરિયા અને બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો કરનાર એક દર્દી ® /FOLFIRI, થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોઆંગિઓપેથી હોવાનું નિદાન થયું હતું.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સામાન્ય વિકારો અને પ્રતિક્રિયાઓ: ઘણી વાર - અસ્થનીયુક્ત સ્થિતિ (તીવ્રતાના બધા ડિગ્રી), થાકની લાગણી (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત), ઘણીવાર - અસ્થિરિક પરિસ્થિતિઓ (તીવ્રતાના degree3 ડિગ્રી), અસંગત - ક્ષતિગ્રસ્ત ઘાના ઉપચાર ( ઘાની કિનારીઓની વિસંગતતા, એનાસ્ટોમોઝની નિષ્ફળતા) (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી, ≥3 ડિગ્રી તીવ્રતા સહિત).

પ્રયોગશાળા અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ ડેટા: ઘણી વાર - એસીટી, એએલટી (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી) ની વધેલી પ્રવૃત્તિ, શરીરના વજનમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના તમામ ડિગ્રી), ઘણીવાર - એસીટી, એએલટી (તીવ્રતાના rd3 ડીગ્રી) ની પ્રવૃત્તિ, શરીરના વજનમાં ઘટાડો (તીવ્રતાના rd3 ડીગ્રી) .

ખાસ દર્દી જૂથોમાં એચપી આવર્તન

વૃદ્ધાવસ્થા. વૃદ્ધ દર્દીઓમાં (≥ 65 વર્ષ), નાના વયના દર્દીઓ કરતા ઝાડા, ચક્કર, અસ્થિરિયા, વજન ઘટાડવું અને ડિહાઇડ્રેશનની ઘટનાઓ 5% કરતા વધારે છે. ઝાડા અને / અથવા સંભવિત ડિહાઇડ્રેશનના વિકાસ માટે વૃદ્ધ દર્દીઓની નજીકથી દેખરેખ રાખવી જોઈએ.

રેનલ નિષ્ફળતા. ઝાલટ્રેપ use નો ઉપયોગ શરૂ કરતી વખતે હળવા રેનલ નબળાઇ ધરાવતા દર્દીઓમાં, એચપીની ઘટના ઝલટ્રેપ starting નો ઉપયોગ શરૂ કરતી વખતે ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન વગરના દર્દીઓમાં તુલનાત્મક હતી. મધ્યમ અને તીવ્ર મૂત્રપિંડની ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં, રેનલ નિષ્ફળતા વગરના દર્દીઓમાં, સામાન્ય રીતે બિન-રેનલ એચપીની ઘટના સામાન્ય રીતે તુલનાત્મક> 10% વધારે ડિહાઇડ્રેશન રેટ (ગંભીરતાના તમામ ડિગ્રી) સિવાયના હોય છે.

રોગપ્રતિકારક શક્તિ અન્ય તમામ પ્રોટીન દવાઓની જેમ, liફલિબરસેપ્ટમાં ઇમ્યુનોજેનિસીટીનું સંભવિત જોખમ છે.સામાન્ય રીતે, તમામ cંકોલોજીકલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામો અનુસાર, દર્દીઓમાંથી કોઈ પણએ liન્ટિબોડીઝનું ઉચ્ચ ટાઇટર ઓફલીબરસેપ્ટ બતાવ્યું નથી.

દવાની માર્કેટિંગ પછીનો ઉપયોગ

હૃદયથી: આવર્તન અજ્ unknownાત - હૃદયની નિષ્ફળતા, ડાબી ક્ષેપકની ઇજેક્શન અપૂર્ણાંકમાં ઘટાડો.

મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અને કનેક્ટિવ પેશીની બાજુથી: આવર્તન અજ્ unknownાત - જડબાના teસ્ટિકોરોસિસ. આફ્લિબરસેપ્ટ લીધેલા દર્દીઓમાં, જડબાના ઓસ્ટિઓનકrosરોસિસના કેસો નોંધાયા છે, ખાસ કરીને એવા દર્દીઓમાં, જ્યારે જડબાના ઓસ્ટિઓનક્રોસિસ માટેના કેટલાક જોખમી પરિબળો હોય છે, જેમ કે બિસ્ફોસ્ફોનેટ અને / અથવા આક્રમક ડેન્ટલ પ્રક્રિયાઓનો ઉપયોગ.

ડોઝ અને વહીવટ

Iv, 1-કલાકના પ્રેરણાના રૂપમાં કેમોથેરેપ્યુટિક શાસનની રજૂઆત પછી FOLFIRI. ઝાલટ્રેપ ut ની ભલામણ કરેલ માત્રા, કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિ સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે FOLFIRI4 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામ છે.

કીમોથેરાપીની શાખા FOLFIRI

ચક્રના પ્રથમ દિવસે - ઇરીનોટેકનના વાય-આકારના કેથેટર દ્વારા વારાફરતી iv ઇન્ફ્યુઝન, 180 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં 90 મિનિટ માટે અને કેલ્શિયમ ફોલિનેટ (ડાબી- અને જમણી બાજુની રેસમેટ) 400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રા પર 2 એચ માટે, mg૦૦ મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલનું અનુગામી iv (બોલ્સ) વહીવટ, ત્યારબાદ 46 46 કલાક માટે 2400 મિલિગ્રામ / એમ 2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરસીલનો સતત નસોમાં પ્રવેશ કરવો.

કીમોથેરાપી ચક્ર દર 2 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે.

ઝાલટ્રેપ with સાથેની સારવાર રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી વિકાસ થાય ત્યાં સુધી ચાલુ રાખવી જોઈએ.

ડોઝિંગ રીજીમેન્ટ / સારવારના વિલંબમાં સુધારણા માટેની ભલામણો

ઝાલટ્રેપ with સાથેની સારવાર નીચેના કેસોમાં બંધ કરવી જોઈએ:

- ગંભીર રક્તસ્રાવનો વિકાસ,

- જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોની છિદ્રાનો વિકાસ,

- હાયપરટેન્સિવ કટોકટી અથવા હાયપરટેન્સિવ એન્સેફાલોપથીનો વિકાસ,

- ધમની થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ગૂંચવણોનો વિકાસ,

- નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમ અથવા થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોઆંગિઓપેથીનો વિકાસ,

- ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓનો વિકાસ (બ્રોન્કોસ્પેઝમ, શ્વાસની તકલીફ, એન્જીયોએડીમા, એનાફિલેક્સિસ સહિત),

- ઘાના ઉપચારનું ઉલ્લંઘન, તબીબી હસ્તક્ષેપની આવશ્યકતા,

- ઉલટાવી શકાય તેવા પશ્ચાદવર્તી એન્સેફાલોપથી સિન્ડ્રોમ (પીઓપીઇ) નો વિકાસ, જેને ઉલટાવી શકાય તેવા પશ્ચાદવર્તી લ્યુકોએન્સફાલોપથી (પીઓપી) તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે.

નિર્ધારિત કામગીરીના ઓછામાં ઓછા 4 અઠવાડિયા પહેલાં, ઝાલટ્રેપ ® સાથેની સારવારને અસ્થાયી રૂપે સ્થગિત કરવી જોઈએ.

વિલંબિત કીમોથેરાપી ઝાલટ્રેપ F / FOLFIRI
ન્યુટ્રોપેનિઆ અથવા થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆકીમોથેરાપી પદ્ધતિનો ઉપયોગ ઝાલટ્રેપ ® /FOLFIRI પેરિફેરલ લોહીમાં ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા ≥1.5 · 10 9 / l સુધી વધે ત્યાં સુધી મુલતવી રાખવી જોઈએ અને / અથવા પેરિફેરલ લોહીમાં પ્લેટલેટ્સની સંખ્યા ≥75 · 10 9 / l સુધી વધતી નથી.
હળવા અથવા હળવા અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (ત્વચા, ફોલ્લીઓ, અિટકarરીયા અને ખંજવાળને ફ્લશ કરવા સહિત)પ્રતિક્રિયા બંધ ન થાય ત્યાં સુધી સારવાર અસ્થાયી ધોરણે સ્થગિત થવી જોઈએ. જો જરૂરી હોય તો, અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાને રોકવા માટે, જીસીએસ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સનો ઉપયોગ કરવો શક્ય છે. અનુગામી ચક્રોમાં, તમે જીસીએસ અને / અથવા એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સના પૂર્વનિર્ધારણાને ધ્યાનમાં લઈ શકો છો
ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ (બ્રોન્કોસ્પેઝમ, ડિસપ્નીઆ, એન્જીયોએડીમા અને એનાફિલેક્સિસ સહિત)કીમોથેરાપીની પદ્ધતિ ઝાલટ્રેપ ® / બંધ કરવી જોઈએFOLFIRI અને અતિસંવેદનશીલતાની પ્રતિક્રિયાને અટકાવવાના ઉપચારની ઉપચાર
ઝાલટ્રેપ treatment અને ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટથી સારવારની ડિફરલ
બ્લડ પ્રેશરમાં વધારોવધતા બ્લડ પ્રેશરનું નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન થાય ત્યાં સુધી ઝાલટ્રેપ-ડ્રગનો ઉપયોગ હંગામી ધોરણે સ્થગિત કરવો જરૂરી છે. બ્લડ પ્રેશરમાં નોંધપાત્ર વધારાના વારંવાર વિકાસ સાથે, વધતા બ્લડ પ્રેશરનું નિયંત્રણ પ્રાપ્ત ન થાય ત્યાં સુધી ડ્રગનો ઉપયોગ સ્થગિત થવો જોઈએ અને ત્યારબાદના ચક્રોમાં ઝાલટ્રેપ ® થી 2 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામની માત્રા ઘટાડવી જોઈએ.
પ્રોટીન્યુરિયા ("વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ)પ્રોટીન્યુરિયા ≥2 ગ્રામ / દિવસ માટે ઝાલટ્રેપ the નો ઉપયોગ સ્થગિત કરો, પ્રોટીન્યુરિયા ઘટી જાય ત્યાં સુધી સારવાર ફરીથી શરૂ કરી શકાય છે protein ત્યાં સુધી પ્રોટીન્યુરિયા ® ઘટાડો થાય છે.
ગંભીર સ્ટ stoમેટાઇટિસ અને પાલ્મર-પ્લાનેટર એરિથ્રોડાઇસ્થેસિયા સિન્ડ્રોમફ્લોરોરસીલની બોલ્સ અને રેડવાની માત્રામાં 20% ઘટાડો કરવો જોઇએ
ગંભીર ઝાડાઇરીનોટેકનનો ડોઝ 15-20% સુધી ઘટાડવો જોઈએ. જો ગંભીર ઝાડા વારંવાર વિકાસ પામે છે, તો પછીના ચક્રમાં ફ્લોરોરસીલના બોલ્સ અને રેડવાની માત્રામાં 20% ઘટાડો કરવો જોઈએ. જો ગંભીર અતિસાર એ બંને દવાઓની માત્રા ઘટાડે છે, તો તેનો ઉપયોગ બંધ કરો FOLFIRI. જો જરૂરી હોય તો, એન્ટિડિઅરિયલ દવાઓ સાથે સારવાર અને પ્રવાહી અને ઇલેક્ટ્રોલાઇટ નુકસાનની ભરપાઈ કરી શકાય છે.
ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિઆ અને ન્યુટ્રોપેનિક સેપ્સિસઅનુગામી ચક્રોમાં, ઇરીનોટેકનનો ડોઝ 15-20% ઘટાડવો જોઈએ. અનુગામી ચક્રમાં પુનરાવર્તિત વિકાસ સાથે, ફ્લોરોરસીલની બોલ્સ અને રેડવાની માત્રામાં 20% વધુ ઘટાડો થવો જોઈએ. જી-સીએસએફની અરજી પર વિચારણા કરી શકાય છે.

ઇરીનોટેકanન, ફ્લોરોરસીલ અને કેલ્શિયમ ફોલિનેટની ઝેરી દવા પર વધુ માહિતી માટે, તેમના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ જુઓ.

ખાસ દર્દી જૂથો

બાળકો. બાળરોગના દર્દીઓમાં સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

સલામતી અને સહિષ્ણુતાના અભ્યાસમાં, ડોઝમાં વધારા સાથે, ઘન ગાંઠવાળા 2 થી 21 વર્ષ (સરેરાશ વય 12.9 વર્ષ) ના 21 દર્દીઓએ ઝાલટ્રેપ મેળવ્યો - દર 2 અઠવાડિયામાં 2 થી 3 મિલિગ્રામ / કિગ્રા iv ના ડોઝમાં. આમાંના 8 દર્દીઓમાં (5 થી 17 વર્ષની વયના) મફત ફાર્માકોકનેટિક પરિમાણોનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું, ફાર્માકોકિનેટિક્સ, સબકશન જુઓ "ખાસ દર્દી જૂથો". અભ્યાસમાં મહત્તમ સહન માત્રા એ 2.5 મિલિગ્રામ / કિલોગ્રામની માત્રા હતી, જે મેટાસ્ટેટિક કોલોરેક્ટલ કેન્સરવાળા પુખ્ત વયના લોકો માટે સલામત અને અસરકારક માત્રા કરતા ઓછી હતી.

વૃદ્ધ દર્દીઓ. વૃદ્ધ દર્દીઓને ઝાલટ્રેપ dose નું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર નથી.

યકૃત નિષ્ફળતા. યકૃતમાં નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં ઝાલટ્રેપ ® ના ઉપયોગ અંગેના સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. ક્લિનિકલ ડેટાના આધારે, હળવાથી મધ્યમ યકૃતની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટનો પ્રણાલીગત સંપર્ક એ સામાન્ય યકૃત કાર્યવાળા દર્દીઓમાં સમાન હતો.

ક્લિનિકલ પુરાવા સૂચવે છે કે હળવાથી મધ્યમ યકૃતમાં નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ જરૂરી નથી.

ગંભીર યકૃતની નબળાઇ ધરાવતા દર્દીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટના ઉપયોગ વિશે કોઈ માહિતી નથી.

રેનલ નિષ્ફળતા. ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં ઝાલટ્રેપ the ના ઉપયોગ અંગેના સામાન્ય અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યાં નથી. ક્લિનિકલ ડેટાના આધારે, હળવાથી મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટનો પ્રણાલીગત સંપર્ક એ સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં સમાન હતું.

ક્લિનિકલ પુરાવા સૂચવે છે કે હળવાથી મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અફિલ્બરસેપ્ટની પ્રારંભિક માત્રામાં સુધારણા જરૂરી નથી. ગંભીર મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં ડ્રગના ઉપયોગ વિશે ખૂબ જ ઓછી માહિતી છે, તેથી આવા દર્દીઓમાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.

ઉકેલો અને તેમની રજૂઆતની તૈયારી માટેની ભલામણો

ડ્રગનો ઉપયોગ એન્ટીટ્યુમર ડ્રગના ઉપયોગમાં અનુભવ ધરાવતા ડ doctorક્ટરની દેખરેખ હેઠળ થવો જોઈએ.

અનડેલ્યુટ કંસેન્ટ્રેટ ઇન્જેકશન આપશો નહીં. જેટમાં iv ઇન્જેકશન ન કરો (ન તો ઝડપી અથવા ન ધીમી).

ઝાલટ્રેપ tra ઇન્ટ્રાવાયટ્રિયલ એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે બનાવાયેલ નથી.

બધી પેરેંટલ તૈયારીઓની જેમ, વહીવટ પહેલાં, ઝાલટ્રેપના પાતળા સોલ્યુશનનું નિદાન ન કરાયેલ કણો અથવા વિકૃતિકરણની હાજરી માટે દૃષ્ટિની તપાસ કરવી જોઈએ.

ડાઇલ્યુટેડ ઝાલટ્રેપ ® સોલ્યુશન્સ પીવીસીના બનેલા આઇવી ઇન્ફ્યુઝન સેટ્સની મદદથી સંચાલિત થવું જોઈએ, જેમાં ડાઇથિલેક્સિલ ફાયથલેટ (ડીઇએચપી) છે, પીવીસી તેમાં ડીઇએચપી નથી, પરંતુ તેમાં પીવીસી, પોલિયુરેથીન અંદર કોટેડ ટ્રોસાયટીલ્ટ્રિમેલેટ (ટોટએમ), પોલિપ્રોપીલિન, પીઇ છે.

IV ઇન્ફ્યુઝન કીટ્સમાં 0.2 માઇક્રોનનો છિદ્ર વ્યાસ ધરાવતા પોલિએથરોલ્ફoneન ફિલ્ટર્સ હોવા જોઈએ. પોલીવિનાલિડિન ફ્લોરાઇડ (પીવીડીએફ) અથવા નાયલોનની ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

સુસંગતતા અધ્યયનના અભાવને કારણે, ઝાલટ્રેપ 0. 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ સોલ્યુશન અને 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ સોલ્યુશનના અપવાદ સિવાય, અન્ય દવાઓ અથવા સોલવન્ટ્સ સાથે મિશ્રિત થવી જોઈએ નહીં.

પ્રેરણા સોલ્યુશન અને હેન્ડલિંગની તૈયારી

ઝાલટ્રેપ drug ડ્રગના પ્રેરણા સોલ્યુશનને તબીબી વ્યાવસાયિકો દ્વારા સલામત સંભાળવાની કાર્યવાહીની પાલન માટે એસેપ્ટીક પરિસ્થિતિઓમાં તૈયાર કરવું જોઈએ.

ડ્રગ સાથેની બોટલનો ઉપયોગ કરશો નહીં જો કોન્સન્ટ્રેટના સોલ્યુશનમાં અનસોલ્યુડ કણો હોય અથવા તેના રંગમાં કોઈ ફેરફાર હોય તો.

ડીવીએચપી અથવા પોલિઓલેફિન (પીવીસી અને ડીઇએચએફ વિના) ધરાવતા પીવીસીમાંથી બનાવેલ ઇન્ફ્યુઝન કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

ફક્ત ઝાલટ્રેપ rate ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાના હાયપરosસ્મોલેરીટી (1000 મોસ્મોલ / કિલો) ને લીધે નસમાં પ્રેરણા માટે.

આ ડ્રગનો ઉપયોગ ઇન્દ્રિય પદાર્થનાં શરીરમાં ઇંજેક્શન માટે નથી.

ઝાલટ્રેપ drug ડ્રગની સાંદ્રતા પાતળી હોવી જ જોઇએ. ઝાલટ્રેપ ® સાંદ્રતાની આવશ્યક માત્રાને દૂર કરો અને ઇન્જેક્શન માટે 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ સોલ્યુશન અથવા ઇન્જેક્શન માટે 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ સોલ્યુશન સાથે જરૂરી વોલ્યુમમાં પાતળું કરો.

ઝાલટ્રેપ the ની સાંદ્રતાને મંદ કર્યા પછી પ્રેરણા દ્રાવણમાં અફિલ્બરસેપ્ટની સાંદ્રતા 0.6–8 મિલિગ્રામ / મિલીની રેન્જમાં હોવી જોઈએ.

માઇક્રોબાયોલોજીકલ દ્રષ્ટિકોણથી, ઝાલટ્રેપ the ના પાતળા દ્રાવણનો તરત જ ઉપયોગ કરવો જોઈએ, તેની શારીરિક અને રાસાયણિક સ્થિરતા 2-8 ° સે તાપમાને 24 કલાક સુધી અને 25 ° સે તાપમાને 8 કલાક સુધી જાળવી રાખવામાં આવે છે.

ઝાલટ્રેપ drug ડ્રગની શીશીઓ એક જ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે. શીશીમાં બાકી ન વપરાયેલી ડ્રગની કોઈપણ રકમનો સંબંધિત રશિયન આવશ્યકતાઓ અનુસાર નિકાલ કરવો આવશ્યક છે. સોય દાખલ થયા પછી ફરીથી શીશીના સ્ટોપરને વેધન કરશો નહીં.

ઓવરડોઝ

ઝાલટ્રેપ લેવાની સલામતી વિશે કોઈ માહિતી નથી every દર 2 અઠવાડિયામાં એકવાર 7 મિલિગ્રામ / કિગ્રાથી વધુ માત્રામાં અથવા દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર 9 મિલિગ્રામ / કિગ્રા.

લક્ષણો આ ડોઝિંગ રેજિન્સ સાથે જોવા મળતી સૌથી સામાન્ય એચપી, ઉપચારાત્મક ડોઝમાં ડ્રગ સાથે જોવાયેલી એચપી જેવી જ હતી.

સારવાર: બ્લડ પ્રેશર અને પ્રોટીન્યુરિયાના વધતા જતા નિરીક્ષણ અને ઉપચારમાં જાળવણી ઉપચાર જરૂરી છે. ઝાલટ્રેપ for માટે કોઈ વિશિષ્ટ મારણ નથી. "સાઇડ ઇફેક્ટ્સ" વિભાગમાં વર્ણવેલ કોઈપણ એચપીને ઓળખવા અને તેનું નિરીક્ષણ કરવા માટે દર્દીની નજીકની તબીબી દેખરેખ હેઠળ હોવી જોઈએ.

પ્રકાશન ફોર્મ

પ્રેરણા માટેના ઉકેલમાં ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો, 25 મિલિગ્રામ / મિલી. રંગવિહીન કાચની એક બોટલ (પ્રકાર I) માં ડ્રગની 4 મિલી, સ્ટોલ રિંગ અને સીલિંગ ડિસ્કવાળા એલ્યુમિનિયમ ક્રિમ્પ કેપ સાથે બ્રોમોબ્યુટિલ રબર સ્ટોપર સાથે કોર્ક. 1 અથવા 3 ફ્લો. કાર્ડબોર્ડ બંડલમાં. રંગહીન કાચની એક બોટલ (પ્રકાર I) ની 8 મીલી ડ્રગ, સ્ટallલ રિંગ અને સીલિંગ ડિસ્કવાળા એલ્યુમિનિયમ ક્રિમ્પ કેપવાળા બ્રોમોબ્યુટિલ રબર સ્ટોપર સાથે કોર્કવાળા. 1 ફ્લો. કાર્ડબોર્ડ બંડલમાં.

ઝાલટ્રેપના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ

સક્રિય પદાર્થ: aflibercept 25 મિલિગ્રામ
એક્સપિરિયન્ટ્સ: સોડિયમ ફોસ્ફેટ મોનોહાઇડ્રેટ (E339), સોડિયમ હાઇડ્રોજન ફોસ્ફેટ હેપ્ટાહાઇડ્રેટ (E339), સાઇટ્રિક એસિડ મોનોહાઇડ્રેટ (E330), સોડિયમ સાઇટ્રેટ ડાયહાઇડ્રેટ (E331), દાણાદાર સોડિયમ ક્લોરાઇડ, સુક્રોઝ, પોલિસોર્બેટ 20 (E433), હાઇડ્રોક્લોરાઇડ એસિડ 36% (E509) (E524), ઇન્જેક્શન માટે પાણી.
વર્ણન પારદર્શક રંગહીન અથવા નિસ્તેજ પીળો પ્રવાહી, યાંત્રિક અશુદ્ધિઓથી મુક્ત.

ડ્રગનું વર્ણન

દવા એન્ટિટ્યુમર એજન્ટોના જૂથની છે. તે કોન્સન્ટ્રેટના રૂપમાં ઉત્પન્ન થાય છે, જેમાંથી પ્રેરણા માટે ઉકેલો તૈયાર કરવામાં આવે છે. આંતરરાષ્ટ્રીય બિનઅસરકારી નામ અફિલ્બરસેપ્ટ છે. વેપારના નામ ઝાલટ્રેપ અને ઇલીઆ છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

તે જ સમયે, ફોલિનિક એસિડ, ઇરીનોટેકન અને ફ્લોરોરસીલનો ચોક્કસ ડોઝ લેવામાં આવે છે. આ બધા ઘટકોનો ઉપયોગ કોલોરેક્ટલ કેન્સરથી પીડાતા દર્દીઓમાં કીમોથેરાપી માટે થાય છે, જ્યારે તે અન્ય એન્ટિટોમર એજન્ટો માટે ઉચ્ચ પ્રતિકાર દર્શાવે છે. ઉપરાંત, "ઝાલટ્રેપ" નો ઉપયોગ ફરીથી થોભવા માટે થાય છે.

અફલિબરસેપ્ટની ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા

અફિલ્બરસેપ્ટના પ્રભાવ હેઠળ, રીસેપ્ટર્સ કે જે પોષણ માટે નવી રક્ત વાહિનીઓનું નિર્માણ કરે છે અને ગાંઠની વૃદ્ધિમાં વધારો કરે છે તે કાર્ય કરવાનું બંધ કરે છે. પૂરતા પ્રમાણમાં લોહી વહેતું નથી તે હકીકતને કારણે, નિયોપ્લાઝમ ધીમે ધીમે કદમાં ઘટાડો કરે છે, એટિપિકલ કોશિકાઓ વિભાજન અને વધવાનું બંધ કરે છે.

Liફલિબરસેપ્ટ પ્રોટીનનું ચયાપચય કેવી રીતે થાય છે તે વિશેની માહિતી ઉપલબ્ધ નથી. વૈજ્ .ાનિકો સૂચવે છે કે તે એમિનો એસિડ અને પેપ્ટાઇડ્સમાં વિભાજિત થાય છે. સક્રિય ઘટક શરીરમાંથી મળ સાથે છ દિવસ સુધી વિસર્જન કરે છે. કિડની ભંડોળના ઉપાડમાં ભાગ લેતી નથી.

"ઝાલટ્રેપ" ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ

એક કલાક માટે દવા શિરામાં નાખવામાં આવે છે. ડોઝની ગણતરી શરીરના વજનના કિલોગ્રામ 4 મિલિગ્રામ છે. કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિ નીચે મુજબ હશે:

  1. સારવારના પ્રથમ દિવસે, વાય-આકારના કેથેટરનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જેની મદદથી ઇન્ટ્રોવેનસ રેડવાની ક્રિયા ચોરસ મીટર દીઠ 180 મિલિગ્રામની માત્રામાં ઇરિનોટેકન સાથે સંયોજનમાં કરવામાં આવે છે. પ્રક્રિયા 90 મિનિટ સુધી ચાલે છે. 400 મિલિગ્રામની માત્રા અને ફ્લોરોરસીલની માત્રામાં કેલ્શિયમ ફોલિનેટ બે કલાક માટે આપવામાં આવે છે,
  2. આગામી પ્રેરણા 46 કલાક સુધી સતત રહેશે. આ કિસ્સામાં, ફ્લોરોરસીલ 2400 મિલિગ્રામની માત્રામાં આપવામાં આવે છે.

આ સારવાર ચક્ર દર બે અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે. ડાયાબિટીઝવાળા લોકો માટે, ડોઝ બદલવાની જરૂર નથી.

કીમોથેરેપ્યુટિક પ્રેક્ટિસનો અનુભવ ધરાવતા ડ doctorક્ટર દ્વારા પ્રેરણા હાથ ધરવી જોઈએ.

અનડિલેટેડ સ્વરૂપમાં અને જેટ દ્વારા, કોઈ પણ સંજોગોમાં ડ્રગનું સંચાલન કરવું જોઈએ નહીં.

ઉપયોગ કરતા પહેલા, સોલ્યુશનની કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. તે વણઉકેલાયેલા કણો વિના યોગ્ય દેખાવનું હોવું જોઈએ.

રેડવાની ક્રિયા દરમિયાન નાયલોન અથવા પોલિવિનાલિડેન ફ્લોરાઇડ ફિલ્ટર્સનો ઉપયોગ કરશો નહીં.

અન્ય દવાઓ સાથે ડ્રગના જોડાણ વિશે કોઈ માહિતી નથી, તેથી માત્ર સોડિયમ ક્લોરાઇડ અથવા ડેક્સ્ટ્રોઝના સોલ્યુશનવાળા પદાર્થના જોડાણને મંજૂરી છે.

એસેપ્સિસના નિયમોનું અવલોકન કરીને, માત્ર ચિકિત્સકે ઇન્ટ્રાવેનસ વહીવટ માટે ઉપાય તૈયાર કરવો જોઈએ. એવી બોટલનો ઉપયોગ કરશો નહીં કે જેમાં અનસોલ્યુડ કણો હોય અથવા ડ્રગનો રંગ બદલાઈ ગયો હોય. મંદન પછી, liફલિબરસેપ્ટનું સાંદ્રતા 0.6-8 મિલિગ્રામ / મિલીના ક્ષેત્રમાં હોવું જોઈએ. ફિનિશ્ડ દવાનો તુરંત ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે, કારણ કે શારીરિક અને રાસાયણિક સ્થિરતાનું જતન ફક્ત દિવસ દરમિયાન જ જોવાય છે.

"ઝાલટ્રેપ" ખરીદવું ક્યાં સારું છે, તેની કિંમત અને સંગ્રહ

તમે ફાર્મસીમાં દવા ખરીદી શકો છો. આ કરવા માટે, તમારે ડ doctorક્ટરની પ્રિસ્ક્રિપ્શન પ્રદાન કરવાની જરૂર છે. તેના વિના, ડ્રગનું વેચાણ બાકાત છે. દવાની બોટલની કિંમત 8500 રુબેલ્સથી છે.

ડ્રગ એવા રૂમમાં હોવી જોઈએ જ્યાં તાપમાન 8 કરતા વધારે ન હોય અને 2 ડિગ્રી કરતા ઓછું ન હોય. દવા સીધી સૂર્યપ્રકાશ સાથે સંપર્કમાં હોવી જોઈએ નહીં.

તમે ઉત્પાદનની તારીખથી ત્રણ વર્ષ સુધી દવા સ્ટોર કરી શકો છો. આ અવધિની સમાપ્તિ પછી, તમે ડ્રગનો ઉપયોગ કરી શકતા નથી, તેથી તેનો નિકાલ કરવો આવશ્યક છે.

"ઝાલટ્રેપ" વિશે સમીક્ષાઓ

તેઓ મારા પિતાની સારવાર “સાલટ્રેપ” સાથે કરી રહ્યા હતા. આ એક સારી દવા છે, તે ગાંઠ સામે અસરકારક રીતે કાર્ય કરે છે, પરંતુ આડઅસર હંમેશા થાય છે. તે સારું છે કે તેઓ દર બે અઠવાડિયામાં એકવાર તેને પિચકારી કા .ે છે, કેમ કે પિતાને કીમોથેરાપી સહન કરવું ખૂબ મુશ્કેલ હતું. પરંતુ વિશ્લેષણ દર્શાવે છે કે નિયોપ્લાઝમ ઘટી રહ્યો છે.

"ઝાલટ્રેપ" ની રજૂઆત પછી મને સતત માથાનો દુખાવો, auseબકા અને omલટી થવી, હું સતત સૂવા માંગતો હતો. પરંતુ દવા ગાંઠને ખૂબ જ ઝડપથી અસર કરે છે. તેથી, સારું પરિણામ મેળવવા માટે, તમે સહન કરી શકો છો.

જો કે દવા એકદમ ખર્ચાળ છે અને તે પછીની સ્થિતિ ભયંકર છે, પરંતુ તે ખરેખર મદદ કરે છે. કેટલાક અભ્યાસક્રમોની મદદથી હું વ્યવહારિકરૂપે ગાંઠમાંથી છૂટકારો મેળવવામાં સક્ષમ હતો. ડtorsક્ટરો કહે છે કે ફરીથી તૂટી પડવાની સંભાવના ઓછી છે. આ દવા પહેલાં, મારી સારવાર અન્ય લોકો દ્વારા કરવામાં આવતી હતી, પરંતુ તેમની અસર થોડા સમય માટે જળવાઈ રહી હતી. ઝાલટ્રેપ પછી, મને ઘણાં વર્ષોથી કેન્સરના કોઈ ચિહ્નો નથી.

જો તમે તેને રેટ કરો અને તેને સામાજિક નેટવર્ક્સ પર શેર કરો તો અમે ખૂબ આભારી હોઈશું

પ્રકાશન સ્વરૂપો અને રચના

કેન્દ્રિત જેમાંથી પ્રેરણા માટેનું સોલ્યુશન તૈયાર છે. શીશીઓનું પ્રમાણ 4 મિલી અને 8 મીલી હોય છે. અફલિબરસેપ્ટના મુખ્ય પદાર્થની માત્રા 1 મિલીમાં 25 મિલિગ્રામ છે. બીજો વિકલ્પ એ ઇન્ટ્રાવેનસ વહીવટ માટે બનાવાયેલ તૈયાર જંતુરહિત સોલ્યુશન છે. સોલ્યુશનનો રંગ પારદર્શક અથવા નિસ્તેજ પીળો રંગ છે.

મુખ્ય ઘટક એફિલિબ્રેસિટ પ્રોટીન છે. એક્સપાયિએન્ટ્સ: સોડિયમ ફોસ્ફેટ, સાઇટ્રિક એસિડ, હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, સુક્રોઝ, સોડિયમ ક્લોરાઇડ, સોડિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ, પાણી.

અફલિબરસેપ્ટ રીસેપ્ટર્સના કામને અવરોધે છે, જે નવી રક્ત નલિકાઓની રચના માટે જવાબદાર છે જે ગાંઠને ખવડાવે છે અને તેના સઘન વિકાસમાં ફાળો આપે છે. રક્ત પુરવઠા વિના બાકી, નિયોપ્લાઝમ કદમાં ઘટાડો કરવાનું શરૂ કરે છે. તેના ypટિફિકલ કોષોની વૃદ્ધિ અને વિભાજનની પ્રક્રિયા અટકી જાય છે.

અફલિબરસેપ્ટ રીસેપ્ટર્સની પ્રવૃત્તિને અવરોધે છે, જે નવી રક્ત વાહિનીઓની રચના માટે જવાબદાર છે.

કાળજી સાથે

રેનલ નિષ્ફળતા, ધમનીય હાયપરટેન્શન, કોરોનરી હૃદય રોગ અને હૃદયની નિષ્ફળતાના પ્રારંભિક તબક્કાવાળા દર્દીઓમાં આરોગ્યની સ્થિતિની સતત દેખરેખ જરૂરી છે. સાવધાની સાથે, દવા વૃદ્ધ દર્દીઓ માટે અને સામાન્ય આરોગ્યની નબળી સ્થિતિ સાથે સૂચવવામાં આવે છે, જો રેટિંગ સ્કેલ 2 પોઇન્ટથી વધુ ન હોય.

ઝાલટ્રેપ કેવી રીતે લેવી?

નસમાં વહીવટ - 1 કલાક માટે પ્રેરણા. સરેરાશ ડોઝ શરીરના વજનના કિલોગ્રામ માટે 4 મિલિગ્રામ છે. કીમોથેરાપ્યુટિક પદ્ધતિના આધારે સારવાર પર હસ્તાક્ષર કરવામાં આવે છે:

  • ઉપચારનો પ્રથમ દિવસ: વાય આકારના કેથેટર સાથે ઇન્ટ્રોવેનસ પ્રેરણા 90 મિનિટ માટે ઇરીનોટેકન 180 મિલિગ્રામ / એમ² નો ઉપયોગ કરીને, 400 મિલિગ્રામ / એમએ અને 400 મિલિગ્રામ / એમએ ફ્લોરોરેસિલની માત્રામાં 120 મિનિટ માટે કેલ્શિયમ ફોલેટ,
  • અનુગામી સતત પ્રેરણા ફ્લુરોરસીલ 2400 મિલિગ્રામ / એમ²ની માત્રા સાથે 46 કલાક ચાલે છે.

નસમાં વહીવટ - 1 કલાક માટે પ્રેરણા.

ચક્ર દર 14 દિવસમાં પુનરાવર્તિત થાય છે.

જઠરાંત્રિય માર્ગ

અતિસાર, વિવિધ તીવ્રતાના પેટમાં દુખાવો, હરસનો વિકાસ, ગુદામાં મૂત્રાશય, મૂત્રાશય, નાના આંતરડાની રચના. દાંતમાં દુખાવો, સ્ટ stoમેટાઇટિસ, ગુદામાર્ગમાં દુoreખાવો, યોનિ. પાચક તંત્રમાં ફિસ્ટુલાસ અને દિવાલોની છિદ્ર ભાગ્યે જ થાય છે, જે દર્દીની મૃત્યુ તરફ દોરી શકે છે.

શ્વસનતંત્રના પ્રતિકૂળ લક્ષણો: ડિસપ્નીઆ ઘણીવાર થાય છે.

રક્તવાહિની તંત્રમાંથી

બ્લડ પ્રેશરમાં કૂદકા, આંતરિક રક્તસ્રાવ. ઘણા દર્દીઓમાં: થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ, ઇસ્કેમિક એટેક, એન્જેના પેક્ટોરિસ, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શનનું ઉચ્ચ જોખમ. ભાગ્યે જ: ક્રેનિયોસેરેબ્રલ હેમરેજનું ઉદઘાટન, લોહી થૂંકવું, જઠરાંત્રિય માર્ગમાં રક્તસ્રાવ કરવો, જે મૃત્યુનું કારણ છે.

મિકેનિઝમ્સને નિયંત્રિત કરવાની ક્ષમતા પર અસર

સાંદ્રતા પર દવાની સંભવિત અસરના અભ્યાસ વિશે કોઈ ડેટા નથી. જો દર્દીને સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ, સાયકોમોટર ડિસઓર્ડરથી આડઅસર હોય તો ડ્રાઇવિંગ અને જટિલ પદ્ધતિઓ સાથે કામ કરવાનું ટાળવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ઉપચારના નવા ચક્ર (દર 14 દિવસ) પહેલાં, રક્ત પરીક્ષણ કરાવવું જોઈએ.

ઉપચારના નવા ચક્ર (દર 14 દિવસ) પહેલાં, રક્ત પરીક્ષણ કરાવવું જોઈએ. નિર્જલીકરણના સંકેતોના સમયસર પ્રતિક્રિયા, જઠરાંત્રિય માર્ગની દિવાલોને છિદ્રિત કરવા માટે દવાને ફક્ત દવાખાનામાં ગોઠવવામાં આવે છે.

સામાન્ય આરોગ્ય ઇન્ડેક્સ 2 પોઇન્ટ અથવા તેથી વધુના દર્દીઓમાં પ્રતિકૂળ પરિણામોનું જોખમ રહેલું છે. સ્વાસ્થ્યમાં બગાડના સમયસર નિદાન માટે તેમને સતત તબીબી દેખરેખની જરૂર પડે છે.

તેમના સ્થાનને ધ્યાનમાં લીધા વિના ભગંદરની રચના ઉપચારની તાત્કાલિક સમાપ્તિ માટેનો સંકેત છે. દર્દીઓની સારવારમાં દવાઓના ઉપયોગમાં પ્રતિબંધિત છે જેમણે વિસ્તૃત સર્જિકલ હસ્તક્ષેપ કર્યા છે (જ્યાં સુધી ઘા સંપૂર્ણપણે મટાડતા નથી).

ઝાલટ્રેપની અંતિમ માત્રા પછી છ મહિનાની અંદર (ઓછી નહીં) ગર્ભધારણની વયના પુરુષો અને સ્ત્રીઓએ ગર્ભનિરોધકની વિવિધ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે. બાળકની વિભાવના બાકાત રાખવી જોઈએ.

ઝાલટ્રેપ સોલ્યુશન એ હાયપરosસ્મોટિક છે. તેની રચનામાં ઇન્ટ્રાઓક્યુલર સ્પેસ માટે ડ્રગના ઉપયોગને બાકાત રાખવામાં આવે છે. દ્રાવ્ય શરીરમાં સોલ્યુશન દાખલ કરવા માટે પ્રતિબંધિત છે.

વૃદ્ધાવસ્થામાં ઉપયોગ કરો

65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં લાંબા સમય સુધી ઝાડા, ચક્કર, ઝડપી વજન ઘટાડવું અને ડિહાઇડ્રેશન થવાનું જોખમ વધારે છે. સ Salલટ્રેપ થેરેપી ફક્ત તબીબી કર્મચારીઓની દેખરેખ હેઠળ થવી જોઈએ. અતિસાર અથવા ડિહાઇડ્રેશનના પ્રથમ સંકેત પર, તાત્કાલિક રોગનિવારક ઉપચાર જરૂરી છે.

સ Salલટ્રેપ થેરેપી ફક્ત તબીબી કર્મચારીઓની દેખરેખ હેઠળ થવી જોઈએ.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમ્યાન ઉપયોગ કરો

સગર્ભા અને સ્તનપાન કરાવતી સ્ત્રીઓમાં ઝાલટ્રેપના ઉપયોગ વિશેની માહિતી ઉપલબ્ધ નથી.

બાળક પર નકારાત્મક અસરોના સંભવિત જોખમોને જોતાં, એન્ટિટ્યુમર દવા આ કેટેગરીના દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવતી નથી.

ડ્રગના સક્રિય ઘટક માતાના દૂધમાં સમાઈ જાય છે કે કેમ તે અંગેની માહિતી નથી. જો જરૂરી હોય તો, નર્સિંગ મહિલામાં કેન્સરની સારવારમાં કોઈ દવાનો ઉપયોગ કરો, સ્તનપાન રદ કરવું આવશ્યક છે.

ઉત્પાદક

સનોફી-એવેન્ટિસ ડ્યુશલેન્ડ જીએમબીએચ, જર્મની.

ગાંઠની દવા ઉપચાર

વિટામિન્સની એન્ટિટ્યુમર ઇફેક્ટ્સ

કેસેનીયા, 55 વર્ષીય, મોસ્કો: “ઝાલટ્રેપનો કોર્સ કેન્સરની સારવાર માટે મારા પિતાને સૂચવવામાં આવ્યો હતો. દવા સારી, અસરકારક, પરંતુ ખૂબ મુશ્કેલ છે. હંમેશાં આડઅસરનાં લક્ષણો હોય છે. તે સારું છે કે તેનું સંચાલન દર 2 અઠવાડિયામાં ફક્ત એક જ વાર કરવામાં આવે છે, કારણ કે કીમોથેરાપી પછી પિતાની સ્થિતિ હંમેશાં અસ્થાયીરૂપે બગડતી જાય છે, પરંતુ પરીક્ષણોમાં નિયોપ્લેઝમના ઘટાડામાં સકારાત્મક વલણ દર્શાવવામાં આવ્યું છે. "

યુજેન, 38 વર્ષ, અસ્તાના: “મને ઝાલટ્રેપથી ઘણી આડઅસરની લાગણી થઈ. સ્થિતિ ફક્ત ભયંકર હતી: auseબકા, ઉલટી, સતત માથાનો દુખાવો, તીવ્ર નબળાઇ. પરંતુ દવા ગાંઠ પર ઝડપથી કાર્ય કરે છે. કેન્સરની સારવારમાં તેના ઉપયોગની અસર આ બધા ત્રાસથી બચી શકાય તેવું છે. "

Ina 49 વર્ષીય એલિના, કેમેરોવો: “આ એક મોંઘી દવા છે, અને કીમોથેરાપી પછીની રાજ્ય પણ એવી છે કે હું જીવવા માંગતી નથી. પરંતુ તે અસરકારક છે. 1 કોર્સમાં, મારું ગાંઠ લગભગ અદૃશ્ય થઈ ગયું. ડ doctorક્ટરે કહ્યું કે ફરીથી pથલો થવાની સંભાવના છે, પરંતુ થોડી ટકાવારી. ઝાલટ્રેપ પહેલાં અન્ય દવાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવતો હતો, પરંતુ અસર અલ્પજીવી હતી, અને તે પછી હું cancer વર્ષથી કેન્સરના ચિન્હો વિના જીવી રહ્યો છું. "

ઝાલટ્રેપ ઇનજેક્ટેબલ

તમે આ ડ્રગ લેવાનું શરૂ કરો તે પહેલાં, તમારા ડ doctorક્ટરને પહેલાથી વપરાયેલી દવાઓ, આહાર પૂરવણીઓ (દા.ત. વિટામિન્સ, કુદરતી પૂરવણીઓ, વગેરે), એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, હાલના રોગો અને હાલની આરોગ્ય સ્થિતિઓ (દા.ત. ગર્ભાવસ્થા, આગામી શસ્ત્રક્રિયા, વગેરે) વિશે કહો.

તમારા શરીરની કોઈ ચોક્કસ સ્થિતિમાં દવાની આડઅસર વધુ સ્પષ્ટ થઈ શકે છે. તમારા ડ doctorક્ટરના નિર્દેશન મુજબ ડ્રગ લો અથવા ડ્રગ દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવતા ઉપયોગ માટેના નિર્દેશોનું પાલન કરો. દવાની માત્રા તમારી સ્થિતિ પર આધારિત છે. જો કોઈ પરિવર્તન ન થાય અથવા તમારી સ્થિતિ વધુ ખરાબ થઈ રહી હોય તો તમારા ડ doctorક્ટરને કહો.

તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા સાથે ચર્ચા કરવા માટેના મહત્વપૂર્ણ મુદ્દાઓ નીચે સૂચિબદ્ધ છે.

  • ઝાડા અને ડિહાઇડ્રેશન માટે વૃદ્ધ દર્દીઓની નજીકથી દેખરેખ રાખો

વધુ જાણો: સાવચેતી અને ઉપયોગના નિયમો

આ માહિતી મેળવવા માટે, કૃપા કરીને તમારા ચિકિત્સક, ફાર્માસિસ્ટની સલાહ લો અથવા ઉત્પાદન પેકેજીંગ પરની માહિતી વાંચો.

ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલ નીચેના પેકેજમાં નીચેના તીવ્રતા વિકલ્પો સાથે ઉપલબ્ધ છે

ઉપલબ્ધ ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલ પેકેજિંગ: 4 એમજી

દવા નીચેની કંપનીઓ દ્વારા બનાવવામાં આવે છે

    શું આ ડ્રગ લેતી વખતે ભારે industrialદ્યોગિક સાધનો ચલાવવાની મંજૂરી છે? જો તમને ઝાલટ્રેપ ઇંજેક્ટેબલ લેતી વખતે સુસ્તી, ચક્કર, હાયપોટેન્શન અથવા માથાનો દુખાવો અનુભવે છે, તો તમારે ડ્રાઇવિંગ અને ભારે industrialદ્યોગિક ઉપકરણોને છોડી દેવાની જરૂર પડી શકે છે.

જો ડ્રગ લેવાથી તમે નિંદ્રાસિત, ચક્કરવાળા અથવા કાલ્પનિક બની જાઓ છો તો તમારે ડ્રાઇવિંગ છોડી દેવી જોઈએ. ડ drugsક્ટરો આવી દવાઓ સાથે આલ્કોહોલનો ઉપયોગ બંધ કરવાની ભલામણ કરે છે, કારણ કે આલ્કોહોલ આડઅસરો અને સુસ્તીમાં નોંધપાત્ર વધારો કરે છે. Zaltrap Injection (જalલટ્રેપ) વાપરતી વખતે ચેક કરો કે તમને આવું કઈ નથી ને ?.

તમારા શરીર અને સામાન્ય આરોગ્યની લાક્ષણિકતાઓ ધ્યાનમાં લેતા સલાહ માટે તમારા ડ doctorક્ટરની સલાહ લેવાની ખાતરી કરો. શું આ દવા (ઉત્પાદન) વ્યસનકારક છે કે વ્યસનકારક છે? મોટાભાગની દવાઓ વ્યસનકારક અથવા વ્યસનકારક નથી.

મોટાભાગના કેસોમાં, રાજ્ય ડ્રગને વર્ગીકૃત કરે છે જે નિયંત્રિત-પ્રકાશન દવાઓ તરીકે વ્યસનકારક હોઈ શકે છે. ઉદાહરણ તરીકે, ભારતમાં ગ્રાફ એચ અથવા એક્સ અને યુએસએમાં ગ્રાફ II-V. કૃપા કરીને ડ્રગના પેકેજિંગ પરની માહિતીને ખાતરી કરો કે આ ડ્રગ નિયંત્રિત તરીકે વર્ગીકૃત થયેલ નથી તેની ખાતરી કરવા માટે વાંચો.

આ ઉપરાંત, તમારા ડોક્ટરની સલાહ લીધા વગર સ્વ-દવા ન લો અને તમારા શરીરને દવાઓ સાથે ટેવાય નહીં. શું તરત જ તેને લેવાનું બંધ કરવું શક્ય છે, અથવા મારે ધીમે ધીમે ડોઝ ઘટાડવાની જરૂર છે? પુન medicપ્રાપ્તિ પ્રભાવને કારણે કેટલીક દવાઓ ધીમે ધીમે બંધ કરવી આવશ્યક છે.

તમારા શરીર, સામાન્ય સ્વાસ્થ્ય અને તમે જે દવાઓ લઈ રહ્યા છે તેની વિશેષતાઓ ધ્યાનમાં લેતા સલાહ માટે તમારા ડ doctorક્ટરની સલાહ લેવી ખાતરી કરો.

જો તમે આગળનો ડોઝ ચૂકી ગયા હો, તો શક્ય તેટલું જલ્દી લો. જો આગલી એપોઇન્ટમેન્ટ નજીક છે, તો તમે પાછલી એપોઇન્ટમેન્ટ છોડી શકો છો અને તમારા સામાન્ય દવા શિડ્યુલનું પાલન કરવાનું ચાલુ રાખી શકો છો. ચૂકી માત્રા બનાવવા માટે વધારાની માત્રા ન લો.

જો તમને આ પરિસ્થિતિ નિયમિતપણે મળે છે, તો રીમાઇન્ડર્સ ગોઠવવાનો વિચાર કરો અથવા તમારા પરિવારના કોઈ સભ્યને શેડ્યૂલનો ખ્યાલ રાખવા પૂછો.

ચૂકી દવાઓ (જો તમે નોંધપાત્ર દિવસો ચૂકી ગયા હો તો) ની વળતર માટે શેડ્યૂલને સમાયોજિત કરવા માટે તમારા ડ doctorક્ટરનો સંપર્ક કરવાની ખાતરી કરો.

    ભલામણ કરેલ ડોઝથી વધુ ન કરો. દવાનો વધુ પડતો ઉપયોગ તમારી સ્થિતિને ઘટાડશે નહીં, અને ઝેર અને ગંભીર આડઅસરનું કારણ પણ બની શકે છે. જો તમને ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલના ઓવરડોઝ વિશે ખબર છે, તો કટોકટી સેવાઓ, નજીકની હોસ્પિટલ અથવા હોસ્પિટલનો સંપર્ક કરો.

નિદાનની સુવિધા માટે ડ્રગનું પેકેજિંગ, કન્ટેનર અથવા નામ લાવવાની ખાતરી કરો. તમારી દવાઓ અન્ય લોકો માટે ન આપો, પછી ભલે તે તમારી જેવી જ હાલતમાં હોય, અથવા તમને લાગે છે કે તમારી પરિસ્થિતિઓમાં ઘણા સમાન લક્ષણો છે, કારણ કે આ ઓવરડોઝ તરફ દોરી શકે છે.

  • કૃપા કરીને તમારા હેલ્થકેર વ્યવસાયિક અથવા ફાર્માસિસ્ટની સલાહ લો અને ઉત્પાદન પેકેજીંગ પરની માહિતી પણ જુઓ.
    • તૈયારીઓ ઓરડાના તાપમાને, ઠંડી જગ્યાએ અને સીધી સૂર્યપ્રકાશથી સંગ્રહિત કરો. સૂચનોમાં જો આવી આવશ્યકતા સ્પષ્ટપણે આપવામાં આવતી નથી, તો તૈયારીઓ સ્થિર ન કરો. દવાઓ પ્રાણીઓ અને બાળકોથી દૂર રાખો.

      જો આ આવશ્યકતા સૂચનોમાં સ્પષ્ટપણે આપવામાં આવતી નથી, તો શૌચાલય અથવા ડ્રેનેજ સિસ્ટમ્સમાં તૈયારીઓ ફ્લશ ન કરો. આ રીતે નિકાલ કરવામાં આવતી દવાઓ પર્યાવરણને નોંધપાત્ર નુકસાન પહોંચાડે છે.

      ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલને નિકાલ કરવા વિશે વધુ માહિતી માટે, તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતાનો સંપર્ક કરો.

      એક જ સમયમર્યાદા ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલ ડોઝ પણ ગંભીર પરિણામો તરફ દોરી શકે છે. જો તમને નબળુ અથવા ગળું લાગે તો તમારા ડ doctorક્ટરની સલાહ લેવી ખાતરી કરો. આ ઉપરાંત, સમાપ્ત થતી દવા તમારા રોગ સામેની લડતમાં તેની અસરકારકતા ગુમાવી શકે છે.

      તમારી પોતાની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટે, સમાપ્ત થયેલ દવાઓ લેવાનો ઇનકાર કરવો ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે.

      જો તમે એવા રોગથી પીડાતા હો કે જેને સતત દવાઓની જરૂર હોય (હૃદયરોગ, આંચકો, જીવન માટે જોખમી એલર્જિક પ્રતિક્રિયાઓ), તમારે સામાન્ય દવા છાજલી જીવન સાથે તાજી દવાઓનો સતત સ્ટોક રાખવા માટે તમારા ડ્રગ સપ્લાયર સાથે વાતચીતની વિશ્વસનીય ચેનલ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે.

    કૃપા કરીને તમારા હેલ્થકેર વ્યવસાયિક અથવા ફાર્માસિસ્ટની સલાહ લો અને ઉત્પાદન પેકેજીંગ પરની માહિતી પણ જુઓ.

    1. ડેઇલીમેડ લેબલ: ઝાલટ્રેપ-ઝીવ-આફ્લિબરસેપ્ટ સોલ્યુશન, કેન્દ્રિત https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr… - પ્રાપ્ત પ્રવેશ: 12 ઓક્ટોબર, 2016.
    2. એનએચએસ પસંદગીઓ. જો મારે એન્ટીબાયોટીક્સની માત્રા ચૂકી હોય તો મારે શું કરવું જોઈએ? - પ્રવેશ પ્રાપ્ત થયો: 14 જુલાઈ, 2016.
    3. ક્યારેય તમારી દવાનો ડોઝ ચૂકી જાઓ છો? - પ્રવેશ પ્રાપ્ત થયો: 3 જુલાઈ, 2016.
    4. કેન્સરનેટ નેટ (2014).

    તમારા દવાઓને યોગ્ય રીતે લેવાનું મહત્વ - sedક્સેસ: 3 જુલાઈ, 2016.

  • શેચ્ટર, એસ.સી., શફર, પી.ઓ. અને, સિર્વેન, જે.આઇ. (2013). ચૂકી ગયેલી દવાઓ. એપીલેપ્સી ફાઉન્ડેશન - પ્રવેશ: 28 મે, 2016.
  • નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ Drugફ ડ્રગ એબ્યુઝ (2010). પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ્સ: દુરૂપયોગ અને વ્યસન. રિપોર્ટ રિસર્ચ સિરીઝ - પ્રવેશ: 21 જુલાઈ, 2016.

  • eMedicinehealth (2016). ડ્રગ ઓવરડોઝ અવલોકન - sedક્સેસ: 21 જુલાઈ, 2016.
  • રોગ નિયંત્રણ અને નિવારણ કેન્દ્રો (2010) યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અજાણતાં ડ્રગના ઝેર - પ્રવેશ: 21 જુલાઈ, 2016.
  • રોગ નિયંત્રણ અને નિવારણ માટેનાં કેન્દ્રો. ડિસેમ્બર 12, 2011. તમારી દવાઓ ઉપર અને દૂર મૂકો અને sightક્સેસ: 10 જૂન, 2016.

  • સેન્ટર ફોર ઇમ્પ્રૂવિંગ મેડિકેશન મેનેજમેન્ટ અને નેશનલ કાઉન્સિલ onન દર્દીની માહિતી અને શિક્ષણ. ઝડપી સ્કૂપ: દવાઓ અને તમારા પરિવાર: દવાઓનો સુરક્ષિત સંગ્રહ અને નિકાલ - પ્રવેશ મેળવ્યો: 10 જૂન, 2016.
  • યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન. ડિસેમ્બર 24, 2013. ન વપરાયેલી દવાઓનો નિકાલ કેવી રીતે કરવો - પ્રવેશ: 10 જૂન, 2016.

  • વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા: માહિતી પત્રક: પીવાના પાણીમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ - પ્રવેશ: 1 જુલાઈ, 2016.
  • લિયોન, આર. સી., ટેલર, જે. એસ., પોર્ટર, ડી. એ., એટ અલ. (2006) લેબલવાળી સમાપ્તિ તારીખથી આગળ વિસ્તૃત દવા ઉત્પાદનોની સ્થિરતા રૂપરેખાઓ. ફાર્માસ્યુટિકલ સાયન્સ જર્નલ, 95: 1549-60 - પ્રવેશ: 3 જુલાઈ, 2016.
  • હાર્વર્ડ મેડિકલ સ્કૂલ (2016).

    ડ્રગ સમાપ્તિની તારીખો - શું તેનો અર્થ કંઈપણ છે? - પ્રવેશ પ્રાપ્ત થયો: 1 મે, 2016.

    શિકાગો સ્ટાઇલ ક્ટેશન

    • “Zaltrap Injectable in Gujarati - ઉપયોગો, આડ અસરો, સમીક્ષાઓ, સંયોજનો, પારસ્પરિક અસરો, અગમચેતીઓ, અવેજીઓ, અને માત્રા - Sanofi Aventis Us - TabletWise - USA" Tabletwise. Octoberક્ટોબર 02, 2018. cesક્સેસ કર્યું. Https://www.tocolatewise.com/us-ru/zaltrap-injectable.

    આ પૃષ્ઠ માટે માહિતી પ્રદાન કરે છે રશિયનમાં ઝાલટ્રેપ ઇન્જેક્ટેબલ.

    વિડિઓ જુઓ: બનસકઠ નયબ મખયમતર ન મચછર કટરલ મટ સચન ગપ ફશ ન ઉપયગ થ કરય મચછર કટરલ (માર્ચ 2020).

  • તમારી ટિપ્પણી મૂકો