ગેલ્વસ મેટ® (ગેલ્વસ મેટ)

ડોઝ ફોર્મનું વર્ણન

ગોળીઓ, 50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામ: અંડાકાર, બેવલ્ડ ધાર સાથે, થોડું ગુલાબી રંગની સાથે પ્રકાશ પીળા રંગની ફિલ્મ પટલથી withંકાયેલ. એનવીઆર માર્કિંગ એક તરફ છે અને બીજી બાજુ એલએલઓ છે.

ગોળીઓ, 50 મિલિગ્રામ + 850 મિલિગ્રામ: અંડાકાર, beveled ધાર સાથે, નબળા રાખોડી રંગની સાથે પીળા રંગની ફિલ્મ પટલ સાથે આવરી લેવામાં. એક બાજુ ચિહ્નિત થયેલ છે “એનવીઆર”, બીજી બાજુ - “એસઈએચ”.

ગોળીઓ, 50 મિલિગ્રામ + 1000 મિલિગ્રામ: અંડાકાર, બેવલ્ડ ધાર સાથે, રાખોડી રંગની સાથે ઘેરા પીળા રંગની ફિલ્મ પટલથી coveredંકાયેલ. ત્યાં એક તરફ "એનવીઆર" ચિહ્નિત થયેલ છે અને બીજી બાજુ "એફએલઓ".

ફાર્માકોડિનેમિક્સ

ગેલ્વસ મેટ નામની દવાની રચનામાં ક્રિયાના વિવિધ મિકેનિઝમ્સવાળા 2 હાયપોગ્લાયસિમિક એજન્ટો શામેલ છે: વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન, ડિપ્પ્ટાઇડલ પેપ્ટિડાઝ -4 ઇનહિબિટર (ડીપીપી -4) ના વર્ગ સાથે સંબંધિત, અને મેટફોર્મિન (હાઇડ્રોક્લોરાઇડના સ્વરૂપમાં), બિગુઆનાઇડ વર્ગના પ્રતિનિધિ. આ ઘટકોનું સંયોજન તમને 24 કલાક માટે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં લોહીમાં શર્કરાની સાંદ્રતાને વધુ અસરકારક રીતે નિયંત્રિત કરવાની મંજૂરી આપે છે.

ઇન્સ્યુલર પેનક્રેટિક ઉપકરણના ઉત્તેજકોના વર્ગના પ્રતિનિધિ, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન, પસંદ કરે છે એન્ઝાઇમ ડીપીપી -4 ને અટકાવે છે, જે પ્રકાર 1 ગ્લુકોગન જેવા પેપ્ટાઇડ (જીએલપી -1) અને ગ્લુકોઝ આધારિત આ ઇન્સ્યુલિનinટ્રોપિક પોલીપેપ્ટાઇડ (એચઆઈપી) નાશ કરે છે.

મેટફોર્મિન યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝનું ઉત્પાદન ઘટાડે છે, આંતરડામાં ગ્લુકોઝનું શોષણ ઘટાડે છે અને પેરિફેરલ પેશીઓ દ્વારા ગ્લુકોઝના વપરાશમાં વધારો કરીને અને ઇન્સ્યુલિન પ્રતિકાર ઘટાડે છે.

મેટફોર્મિન ગ્લાયકોજેન સિન્થેટીઝ પર અભિનય કરીને ઇન્ટ્રાસેલ્યુલર ગ્લાયકોજેન સંશ્લેષણને પ્રેરિત કરે છે અને ચોક્કસ પટલ ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટર પ્રોટીન (GLUT-1 અને GLUT-4) દ્વારા ગ્લુકોઝ પરિવહનને વધારે છે.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન પછી ડીપીપી -4 પ્રવૃત્તિના ઝડપી અને સંપૂર્ણ નિષેધને લીધે, સમગ્ર દિવસ દરમિયાન પ્રણાલીગત પરિભ્રમણમાં આંતરડામાંથી જીએલપી -1 અને એચઆઈપીના બેસલ અને ખોરાક-ઉત્તેજિત સ્ત્રાવમાં વધારો થાય છે.

જીએલપી -1 અને એચ.આય.પી.ની સાંદ્રતામાં વધારો, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ગ્લુકોઝમાં સ્વાદુપિંડના-કોષોની સંવેદનશીલતામાં વધારોનું કારણ બને છે, જે ગ્લુકોઝ આધારિત આ ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવમાં સુધારો તરફ દોરી જાય છે. Cells-કોષોના કાર્યમાં સુધારણાની ડિગ્રી તેમના પ્રારંભિક નુકસાનની ડિગ્રી પર આધારીત છે, તેથી ડાયાબિટીસ મેલીટસ વિના વ્યક્તિઓમાં (લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સામાન્ય સાંદ્રતા સાથે), વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવને ઉત્તેજિત કરતું નથી અને ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાને ઘટાડતું નથી.

એન્ડોજેનસ જીએલપી -1 ની સાંદ્રતામાં વધારો કરીને, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ગ્લુકોઝમાં cells-કોષોની સંવેદનશીલતામાં વધારો કરે છે, જે ગ્લુકોગન સ્ત્રાવના ગ્લુકોઝ આશ્રિત નિયમનમાં સુધારણા તરફ દોરી જાય છે. ભોજન પછી એલિવેટેડ ગ્લુકોગન એકાગ્રતામાં ઘટાડો, બદલામાં, ઇન્સ્યુલિન પ્રતિકારમાં ઘટાડોનું કારણ બને છે.

હાઈપરગ્લાયકેમિઆની પૃષ્ઠભૂમિ સામે ઇન્સ્યુલિન / ગ્લુકોગન રેશિયોમાં વધારો, GLP-1 અને HIP ની સાંદ્રતામાં વધારો થવાને લીધે, ભોજન દરમિયાન અને પછી બંને પછી યકૃત દ્વારા ગ્લુકોઝના ઉત્પાદનમાં ઘટાડો થાય છે, જે લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં ઘટાડો તરફ દોરી જાય છે.

આ ઉપરાંત, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનના ઉપયોગની પૃષ્ઠભૂમિની સામે, જમ્યા પછી લોહીના પ્લાઝ્મામાં લિપિડ્સની સાંદ્રતામાં ઘટાડો નોંધવામાં આવ્યો હતો, જો કે, આ અસર જીએલપી -1 અથવા એચઆઈપી પરની તેની અસર અને સ્વાદુપિંડના આઇલેટ કોષોના કાર્યમાં સુધારણા સાથે સંકળાયેલ નથી.

તે જાણીતું છે કે જીએલપી -1 ની સાંદ્રતામાં વધારો પેટની ધીમી ગતિ તરફ દોરી જાય છે, જો કે, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનના ઉપયોગની પૃષ્ઠભૂમિ સામે, સમાન અસર જોવા મળતી નથી.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસના દર્દીઓમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનનો ઉપયોગ જ્યારે 52 અઠવાડિયા સુધી મોનોથેરાપી તરીકે અથવા મેટફોર્મિન, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ, થિયાઝોલિડિનેડોઇન અથવા ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજનમાં કરવામાં આવે ત્યારે ગ્લાયકેટેડ હિમોગ્લોબિન (НbА) ની સાંદ્રતામાં નોંધપાત્ર લાંબા ગાળાના ઘટાડો જોવા મળ્યો હતો._1s) અને ઉપવાસ રક્ત ગ્લુકોઝ.

મેટફોર્મિન ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ભોજન પહેલાં અને પછી પ્લાઝ્મા ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા ઘટાડીને ગ્લુકોઝ સહિષ્ણુતામાં સુધારો કરે છે.

સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્સથી વિપરીત, મેટફોર્મિન ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં અથવા તંદુરસ્ત વ્યક્તિઓમાં (વિશેષ કિસ્સાઓમાં સિવાય) હાયપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ નથી. ડ્રગ સાથે થેરપી હાયપરિન્સ્યુલેનેમિયાના વિકાસ તરફ દોરી નથી. મેટફોર્મિનના ઉપયોગથી, ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ બદલાતો નથી, જ્યારે ખાલી પેટ પર અને દિવસ દરમિયાન ઇન્સ્યુલિનની સાંદ્રતા ઓછી થઈ શકે છે.

મેટફોર્મિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, લિપોપ્રોટીનનાં ચયાપચય પર ફાયદાકારક અસર નોંધવામાં આવે છે: કુલ કોલેસ્ટ્રોલ, એલડીએલ કોલેસ્ટરોલ અને ટ્રાઇગ્લાઇસેરાઇડ્સની સાંદ્રતામાં ઘટાડો, લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા પર ડ્રગના પ્રભાવ સાથે સંકળાયેલ નથી.

1 વર્ષ માટે દિવસમાં 2 વખત 1,500–3,000 મિલિગ્રામ અને વિલ્ડાગલિપ્ટિનના 50 મિલિગ્રામ દૈનિક ડોઝમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચારનો ઉપયોગ કરતી વખતે, લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સતત ઘટાડો જોવા મળ્યો (એચબીએ ઇન્ડેક્સમાં ઘટાડો દ્વારા નક્કી_1s) અને એચબીએ સાંદ્રતામાં ઘટાડો ધરાવતા દર્દીઓના પ્રમાણમાં વધારો_1s ઓછામાં ઓછું 0.6–0.7% (દર્દીઓના જૂથ સાથે સરખામણી કરનારાઓ કે જેમણે ફક્ત મેટફોર્મિન પ્રાપ્ત કરવાનું ચાલુ રાખ્યું).

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિનનું સંયોજન મેળવતા દર્દીઓમાં, પ્રારંભિક સ્થિતિની તુલનામાં શરીરના વજનમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ફેરફાર જોવા મળ્યો નથી. ઉપચારની શરૂઆતના 24 અઠવાડિયા પછી, મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિન મેળવતા દર્દીઓના જૂથોમાં, ધમનીની હાયપરટેન્શનવાળા દર્દીઓમાં બ્લડ પ્રેશર અને પિતામાં ઘટાડો થયો હતો.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓ માટે પ્રારંભિક સારવાર તરીકે વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિનના સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, એચબીએમાં ડોઝ-આધારિત ઘટાડો 24 અઠવાડિયા સુધી જોવા મળ્યો_1s આ દવાઓ સાથે મોનોથેરાપીની તુલનામાં. બંને સારવાર જૂથોમાં હાયપોગ્લાયકેમિઆના કેસો ન્યૂનતમ હતા.

ક્લિનિકલ અભ્યાસના દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન (સરેરાશ ડોઝ - 41 પીઆઈસીઇએસ) સાથે / મેટફોર્મિન સાથે / વિના વિલ્ડાગલિપ્ટિન (દિવસમાં 50 મિલિગ્રામ 2 વખત) નો ઉપયોગ કરતી વખતે, એચબીએ સૂચક_1s આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો - 0.72% દ્વારા (પ્રારંભિક સૂચક - સરેરાશ 8.8%). ઉપચાર જૂથમાં હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના પ્લેસબો જૂથમાં હાયપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના સાથે તુલનાત્મક હતી.

ક્લિનિકલ અભ્યાસના દર્દીઓમાં ગ્લિમપીરાઇડ (≥4 મિલિગ્રામ / દિવસ) ની સાથે મેટફોર્મિન (≥1500 મિલિગ્રામ) સાથે મળીને વિલ્ડાગલિપ્ટિન (દિવસમાં 50 મિલિગ્રામ 2 વખત) નો ઉપયોગ કરતી વખતે, એચબીએ સૂચક_1s આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો - 0.76% (સરેરાશ સ્તરથી - 8.8%).

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

સક્શન. જ્યારે ખાલી પેટ પર લેવામાં આવે છે, ત્યારે વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ઝડપથી શોષાય છે, ટી_{મહત્તમ} - વહીવટ પછી 1.75 કલાક. એક સાથે ખોરાક લેવાથી, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન શોષણનો દર થોડો ઘટાડો થાય છે: સીમાં ઘટાડો જોવા મળે છે._{મહત્તમ} 19% અને ટીમાં વધારો_{મહત્તમ} 2.5 કલાક સુધી.જો કે, ખાવું શોષણ અને એયુસીની ડિગ્રીને અસર કરતું નથી.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ઝડપથી શોષાય છે, અને મૌખિક વહીવટ પછી તેની સંપૂર્ણ જૈવઉપલબ્ધતા 85% છે. સી_{મહત્તમ} અને ઉપચારાત્મક ડોઝ રેન્જમાં એયુસી ડોઝના પ્રમાણમાં લગભગ વધે છે.

વિતરણ. પ્લાઝ્મા પ્રોટીન પર વિલ્ડાગલિપ્ટિન બંધન કરવાની ડિગ્રી ઓછી છે (9.3%). ડ્રગ પ્લાઝ્મા અને લાલ રક્તકણો વચ્ચે સમાનરૂપે વિતરિત થાય છે. વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન વિતરણ સંભવત extra એક્સ્ટ્રાવાસ્ક્યુલરલી થાય છે, વી_{એસ.એસ.} iv પછી વહીવટ 71 લિટર છે.

ચયાપચય. બાયોટ્રાન્સફોર્મેશન એ વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનના ઉત્સર્જનનો મુખ્ય માર્ગ છે. માનવ શરીરમાં, દવાની 69% માત્રા રૂપાંતરિત થાય છે. મુખ્ય ચયાપચય, LAY151 (માત્રાના 57%), ફાર્માકોલોજિકલી નિષ્ક્રિય છે અને સાયનોકોમ્પોન્ટના હાઇડ્રોલિસીસનું ઉત્પાદન છે. દવાના લગભગ 4% ડોઝ એમાઇડ હાઇડ્રોલિસિસથી પસાર થાય છે.

પ્રાયોગિક અધ્યયનમાં, ડ્રગના હાઇડ્રોલિસિસ પર ડીપીપી -4 ની સકારાત્મક અસર નોંધવામાં આવે છે. સાયટોક્રોમ પી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સની ભાગીદારીથી વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ચયાપચયની ક્રિયામાં નથી. સંશોધન મુજબ વિટ્રો માં , વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન એ P450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સનો સબસ્ટ્રેટ નથી, તે અવરોધિત કરતું નથી અને સાયટોક્રોમ પી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સને પ્રેરિત કરતું નથી.

સંવર્ધન ડ્રગના ઇન્જેશન પછી, લગભગ 85% માત્રા કિડની દ્વારા અને 15% આંતરડા દ્વારા વિસર્જન થાય છે, યથાવત વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનનું રેનલ વિસર્જન 23% છે. સરેરાશ ટી ની રજૂઆત સાથે /_1/2 2 કલાક સુધી પહોંચે છે, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની કુલ પ્લાઝ્મા ક્લિઅરન્સ અને રેનલ ક્લિયરન્સ અનુક્રમે 41 અને 13 એલ / એચ છે. ટી_1/2 ઇન્જેશન પછી લગભગ 3 કલાક છે, ડોઝને ધ્યાનમાં લીધા વગર.

ખાસ દર્દી જૂથો

જાતિ, બોડી માસ ઇન્ડેક્સ અને વંશીયતા વિલ્ડાગલિપ્ટિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરતી નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય. હળવાથી મધ્યમ તીવ્રતાના અશક્ત યકૃત કાર્ય ધરાવતા દર્દીઓમાં (ચાઇલ્ડ-પુગ વર્ગીકરણ અનુસાર 6-10 પોઇન્ટ) ડ્રગના એક વપરાશ પછી, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની જૈવઉપલબ્ધતામાં અનુક્રમે 8 અને 20% નો ઘટાડો જોવા મળે છે. ગંભીર યકૃત તકલીફવાળા દર્દીઓમાં (ચાઇલ્ડ-પુગ વર્ગીકરણ અનુસાર 12 પોઇન્ટ્સ), વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની જૈવઉપલબ્ધતામાં 22% વધારો થયો છે. વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની જૈવઉપલબ્ધતામાં મહત્તમ ફેરફાર, સરેરાશ 30% સુધી વધારો અથવા ઘટાડો, તે તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ નથી. ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્યની તીવ્રતા અને ડ્રગની જૈવઉપલબ્ધતા વચ્ચેનો સંબંધ શોધી શકાયો નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય. ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન, હળવા, મધ્યમ અથવા તીવ્ર એયુસીવાળા દર્દીઓમાં, સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોમાં આ સૂચકની તુલનામાં, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અનુક્રમે 1.4, 1.7 અને 2 ગણો વધ્યા છે. મેટાબોલાઇટ LAY151 ના એયુસીમાં 1.6, 3.2 અને 7.3 ગણો વધારો થયો છે, અને મેટાબોલાઇટ બીક્યુએસ 867 અનુક્રમે હળવા, મધ્યમ અને તીવ્રના ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં 1.4, 2.7 અને 7.3 ગણો વધ્યો છે. અંતિમ તબક્કામાં ક્રોનિક કિડની રોગ (સીકેડી) ધરાવતા દર્દીઓમાં મર્યાદિત માહિતી સૂચવે છે કે આ જૂથના સૂચકાંકો ગંભીર રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં સમાન છે. ગંભીર રેનલ ખામીવાળા દર્દીઓમાં સાંદ્રતાની તુલનામાં અંતિમ તબક્કાના સીકેડીવાળા દર્દીઓમાં LAY151 ચયાપચયની સાંદ્રતામાં 2-3 ગણો વધારો થયો છે. હેમોડાયલિસીસ દરમિયાન વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનનું ઉપાડ મર્યાદિત છે (એક માત્રા પછી 4 કલાકથી 4 કલાકથી વધુ સમય સુધી ચાલતી પ્રક્રિયા દરમિયાન 3%).

દર્દીઓની ઉંમર 65 વર્ષ છે. દવાના જૈવઉપલબ્ધતામાં મહત્તમ વધારો 32% (સી. વધારો)_{મહત્તમ} 70% થી વધુ દર્દીઓમાં 18%) તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ નથી અને ડીપીપી -4 ના અવરોધ પર અસર કરતું નથી.

≤18 વર્ષના દર્દીઓ. 18 વર્ષથી ઓછી વયના બાળકો અને કિશોરોમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનની ફાર્માકોકેનેટિક સુવિધાઓ સ્થાપિત થઈ નથી.

સક્શન. મેટફોર્મિનની સંપૂર્ણ જૈવઉપલબ્ધતા જ્યારે ખાલી પેટ પર 500 મિલિગ્રામની માત્રામાં લેવાય છે ત્યારે તે 50-60% હતી. ટી_{મહત્તમ} પ્લાઝ્મામાં - વહીવટ પછી 1.81–2.69 કલાક. ડ્રગની માત્રા 500 થી 1500 મિલિગ્રામ સુધી અથવા ડોઝમાં 850 થી 2250 મિલિગ્રામની માત્રામાં વધારો સાથે, ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણોમાં ધીમી વૃદ્ધિ નોંધવામાં આવી છે (રેખીય સંબંધની અપેક્ષા કરતા તેના કરતાં). આ અસર ડ્રગના સમાપ્તિમાં ફેરફાર દ્વારા એટલા બધા નથી કારણ કે તેના શોષણમાં મંદી દ્વારા. ખોરાક લેવાની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ, મેટફોર્મિનના શોષણની ડિગ્રી અને દરમાં પણ થોડો ઘટાડો થયો. તેથી, 850 મિલિગ્રામની માત્રામાં દવાની એક માત્રા સાથે, ખોરાકમાં સીમાં ઘટાડો જોવા મળ્યો_{મહત્તમ} અને એયુસી લગભગ 40 અને 25% અને ટીમાં વધારો_{મહત્તમ} 35 મિનિટ માટે આ તથ્યોનું તબીબી મહત્વ સ્થાપિત થયું નથી.

વિતરણ. 850 મિલિગ્રામની એક માત્ર મૌખિક માત્રા સાથે, સ્પષ્ટ વી_ડી મેટફોર્મિન (654 ± 358) એલ છે. ડ્રગ વ્યવહારીક રીતે પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે જોડાયેલું નથી, જ્યારે સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ તેમને 90% કરતા વધારે દ્વારા બાંધે છે. મેટફોર્મિન લાલ રક્તકણોમાં પ્રવેશ કરે છે (કદાચ સમય જતાં આ પ્રક્રિયાને મજબૂત બનાવવી). મેટફોર્મિનનો ઉપયોગ જ્યારે પ્રમાણભૂત શાસન અનુસાર કરો (પ્રમાણભૂત માત્રા અને વહીવટની આવર્તન) સી_{એસ.એસ.} રક્ત પ્લાઝ્મામાં ડ્રગ 24-48 કલાકની અંદર પહોંચી જાય છે અને, નિયમ પ્રમાણે, 1 μg / મિલીથી વધુ નથી. સીના નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં_{મહત્તમ} પ્લાઝ્મા મેટફોર્મિન 5 એમસીજી / એમએલ કરતા વધારે ન હતો (જ્યારે પણ વધુ માત્રામાં લેવામાં આવે ત્યારે પણ).

ચયાપચય. સ્વસ્થ સ્વયંસેવકો માટે મેટફોર્મિનના એક જ નસમાં વહીવટ સાથે, તે કિડનીમાં કોઈ ફેરફાર ન થાય તે દ્વારા બહાર કા .વામાં આવે છે. આ કિસ્સામાં, દવા યકૃતમાં ચયાપચયની ક્રિયા નથી (મનુષ્યમાં કોઈ ચયાપચયનીશ મળી નથી) અને તે પિત્તમાંથી વિસર્જન કરતું નથી.

સંવર્ધન મેટફોર્મિનની રેનલ ક્લિયરન્સ ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ કરતા આશરે times. times ગણી વધારે હોવાથી, ડ્રગને દૂર કરવાનો મુખ્ય માર્ગ નળીઓવાળું સ્ત્રાવ છે. જ્યારે ઇન્જેસ્ટ કરવામાં આવે છે, ત્યારે લગભગ 24% શોષિત માત્રા કિડની દ્વારા પહેલા 24 કલાકમાં ટી સાથે વિસર્જન કરે છે._1/2 લોહીના પ્લાઝ્માથી લગભગ 6.2 કલાક છે. ટી_1/2 આખું લોહીનું મેટફોર્મિન લગભગ 17.6 કલાક છે, જે લાલ રક્તકણોમાં ડ્રગના નોંધપાત્ર ભાગનું સંચય સૂચવે છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

પોલ તે મેટફોર્મિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરતું નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય. યકૃતની અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં, મેટફોર્મિનની ફાર્માકોકેનેટિક લાક્ષણિકતાઓનો અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો ન હતો.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય. ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ દ્વારા માપવામાં આવે છે) ટી_1/2 પ્લાઝ્મા અને આખા લોહીથી મેટફોર્મિન વધે છે, અને ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સમાં ઘટાડો થવાને કારણે તેના રેનલ ક્લિયરન્સમાં ઘટાડો થાય છે.

દર્દીઓની ઉંમર 65 વર્ષ છે. મર્યાદિત ફાર્માકોકેનેટિક અધ્યયનો અનુસાર, તંદુરસ્ત લોકોમાં ≥65 વર્ષની વયના લોકોમાં, મેટફોર્મિનના કુલ પ્લાઝ્મા ક્લિઅરન્સ અને ટીમાં વધારો થયો હતો._1/2 અને સી_{મહત્તમ} યુવાન લોકોમાં આ સૂચકાંકોની તુલના. 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓમાં મેટફોર્મિનના આ ફાર્માકોકિનેટિક્સ સંભવત ren રેનલ ફંક્શનમાં પરિવર્તન સાથે સંકળાયેલા છે, અને તેથી, 80 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, ગેલ્વસ મેટ સામાન્ય ક્રિએટિનાઇન ક્લિઅરન્સ સાથે જ શક્ય છે.

≤18 વર્ષના દર્દીઓ. 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો અને કિશોરોમાં મેટફોર્મિનની ફાર્માકોકેનેટિક સુવિધાઓ સ્થાપિત થઈ નથી.

વિવિધ જાતિના દર્દીઓ. મેટફોર્મિનની ફાર્માકોકેનેટિક લાક્ષણિકતાઓ પર દર્દીની જાતિના પ્રભાવના કોઈ પુરાવા નથી. વિવિધ જાતિના પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં મેટફોર્મિનના નિયંત્રિત નૈદાનિક અધ્યયનમાં, દવાની હાઈપોગ્લાયકેમિક અસર તે જ હદ સુધી પ્રગટ થઈ હતી.

અધ્યયન એયુસી અને સીની દ્રષ્ટિએ બાયોક્વિવેલેન્સ બતાવે છે_{મહત્તમ} ગેલ્વસ મેટ 3 જુદા જુદા ડોઝમાં (50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામ, 50 મિલિગ્રામ + 850 મિલિગ્રામ અને 50 મિલિગ્રામ + 1000 મિલિગ્રામ) અને વિલ્ડાગલિપ્ટિન અને મેટફોર્મિન, અલગ ગોળીઓમાં યોગ્ય ડોઝમાં લેવામાં આવે છે.

ગેલ્વસ મેટ દવાના નિર્માણમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનના શોષણની ડિગ્રી અને આહારને અસર કરતું નથી. સી મૂલ્યો_{મહત્તમ} અને ગેલ્વસ મેટ ડ્રગની રચનામાં મેટફોર્મિનનું એ.યુ.સી. ખોરાક સાથે લેતા સમયે અનુક્રમે 26 અને 7% ઘટ્યું છે. આ ઉપરાંત, ખોરાક લેવાની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ, મેટફોર્મિનનું શોષણ ધીમું થયું, જેના કારણે ટીમાં વધારો થયો_{મહત્તમ} (2 થી 4 કલાક). સમાન ફેરફાર સી_{મહત્તમ} અને મેટફોર્મિનનો અલગથી ઉપયોગ કરવાના કિસ્સામાં, ખોરાકના વપરાશ સાથેના એયુસીની નોંધ પણ લેવામાં આવી હતી, જો કે, પછીના કિસ્સામાં, ફેરફારો ઓછા ઓછા નોંધપાત્ર હતા. ગેલ્વસ મેટ દવાના નિર્માણમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિન અને મેટફોર્મિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર ખોરાકની અસર, જ્યારે બંને દવાઓ અલગથી લેતી વખતે તેનાથી અલગ ન હતી.

સંકેતો ગેલ્વસ મેટ ®

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસ (આહાર ઉપચાર અને કસરત સાથે સંયોજનમાં):

વિલ્ડાગલિપ્ટિન અથવા મેટફોર્મિન સાથે મોનોથેરાપીની અપૂરતી અસરકારકતા સાથે,

અગાઉ એક જ દવાઓના સ્વરૂપમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચાર મેળવતા દર્દીઓમાં,

સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ અને મેટફોર્મિન સાથે અગાઉ દર્દીઓમાં પૂરતા પ્રમાણમાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કર્યા વગર સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ (ટ્રિપલ કોમ્બિનેશન થેરેપી) સાથે સંયોજનમાં,

સ્થિર ડોઝ અને મેટફોર્મિનમાં ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં ઇન્સ્યુલિન સાથે ટ્રિપલ કોમ્બિનેશન થેરેપીમાં પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રાપ્ત કર્યા વિના,

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં પ્રારંભિક ઉપચાર તરીકે આહાર ઉપચાર, કસરત અને ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરવાની જરૂરિયાતની અપૂરતી અસરકારકતા છે.

બિનસલાહભર્યું

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અથવા મેટફોર્મિન અથવા દવાની કોઈપણ અન્ય ઘટકો માટે અતિસંવેદનશીલતા,

રેનલ નિષ્ફળતા અથવા ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શન (um1.5 મિલિગ્રામ% (> 135 olmol / L) ના સીરમ ક્રિએટિનાઇન એકાગ્રતા સાથે - પુરુષો માટે અને .41.4 મિલિગ્રામ% (> 110 μmol / L) - સ્ત્રીઓ માટે),

રેનલ ડિસફંક્શનના વિકાસના જોખમ સાથે તીવ્ર પરિસ્થિતિઓ: ડિહાઇડ્રેશન (ઝાડા, omલટી સાથે), તાવ, ગંભીર ચેપી રોગો, હાયપોક્સિયાની સ્થિતિ (આંચકો, સેપ્સિસ, કિડની ચેપ, શ્વાસનળીના રોગ),

તીવ્ર અને તીવ્ર હૃદયની નિષ્ફળતા, તીવ્ર મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન, તીવ્ર રક્તવાહિની નિષ્ફળતા (આંચકો), શ્વસન નિષ્ફળતા,

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય,

તીવ્ર અથવા ક્રોનિક મેટાબોલિક એસિડosisસિસ (કોમા સાથે અથવા વગર સંયોજનમાં ડાયાબિટીક કીટોસિડોસિસ સહિત), ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ (ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર દ્વારા સુધારવું જોઈએ), લેક્ટિક એસિડિસિસ (ઇતિહાસ સહિત),

શસ્ત્રક્રિયા પહેલાં, રેડિયોઆસોટોપ, વિરોધાભાસી એજન્ટોની રજૂઆત સાથે એક્સ-રેનો અભ્યાસ - દવા 48 કલાક માટે સૂચવવામાં આવતી નથી અને તે હાથ ધર્યા પછી 48 કલાકની અંદર,

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસ

તીવ્ર મદ્યપાન, તીવ્ર દારૂના ઝેર,

ઓછી કેલરીવાળા આહારનું પાલન (1000 કેકેલ / દિવસથી ઓછું),

18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો (અસરકારકતા અને સલામતી સ્થાપિત નથી).

કેટલાક કિસ્સાઓમાં લીવર ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં લેક્ટીક એસિડિસિસ હતો, જે કદાચ મેટફોર્મિનની આડઅસરોમાંનો એક છે, તેથી યકૃતના રોગો અથવા યકૃતની ક્રિયાના ક્ષતિગ્રસ્ત બાયોકેમિકલ પરિમાણોવાળા દર્દીઓમાં ગેલ્વસ મેટનો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.

કાળજી સાથે: લેક્ટિક એસિડિસિસના જોખમના કારણે ભારે શારીરિક કાર્ય કરતી વખતે 60 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓ.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

ભલામણ કરતા 200 ગણા વધારે ડોઝમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનના ઉપયોગથી પ્રાણીઓમાંના પ્રાયોગિક અધ્યયનમાં, દવા ગર્ભના પ્રારંભિક વિકાસના ઉલ્લંઘનનું કારણ નથી અને તે ટેરેટોજેનિક અસરને લાગુ પાડતી નથી. 1:10 ના ગુણોત્તરમાં મેટફોર્મિન સાથે સંયોજનમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ટેરેટોજેનિક અસર પણ શોધી શકાઈ નહીં.

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં ગેલ્વસ મેટ ડ્રગના ઉપયોગ અંગે કોઈ પૂરતો ડેટા નથી, તેથી સગર્ભાવસ્થા દરમિયાન દવાનો ઉપયોગ ગર્ભનિરોધક છે.

મેટફોર્મિન સ્તન દૂધમાં પસાર થાય છે. માતાના દૂધમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ઉત્સર્જિત થાય છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી. સ્તનપાન દરમ્યાન ગેલ્વસ મેટ ડ્રગનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યા છે.

આડઅસર

નીચે આપેલો ડેટા મોનોથેરાપીમાં અને સંયોજનમાં વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિનના ઉપયોગથી સંબંધિત છે.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન ઉપચારના પરિણામે, ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય (હીપેટાઇટિસ સહિત) ભાગ્યે જ જોવા મળ્યું છે. મોટાભાગના કેસોમાં, ડ્રગ થેરેપીને બંધ કર્યા પછી, આ ઉલ્લંઘન અને ધોરણથી યકૃત કાર્ય સૂચકાંકોના વિચલનોને ગૂંચવણો વિના તેમના પોતાના પર ઉકેલી લેવામાં આવ્યા છે. દિવસમાં 50 મિલિગ્રામ 1 અથવા 2 વખત ડોઝ પર વિલ્ડાગલિપ્ટિન લાગુ કરતી વખતે, યકૃત ઉત્સેચકોની પ્રવૃત્તિમાં વધારાની આવર્તન (એએલટી અથવા એસીટી વીજીએન કરતા 3 ગણા વધારે) અનુક્રમે 0.2 અથવા 0.3% હતી (કંટ્રોલ જૂથમાં 0.2% સાથે સરખામણીમાં) . મોટાભાગના કેસોમાં યકૃત ઉત્સેચકોની પ્રવૃત્તિમાં વધારો એસિમ્પ્ટોમેટિક હતો, પ્રગતિ કરી ન હતી અને કોલેસ્ટિસિસ અથવા કમળો સાથે ન હતો.

પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (એઇ) ની ઘટનાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નીચેના માપદંડોનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો: ખૂબ જ વાર (≥1 / 10), ઘણીવાર (≥1 / 100, GIT), વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચારની તુલનામાં એઇનો દર 12.9% હતો. 18.1% દર્દીઓમાં અવલોકન

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન સાથે સંયોજનમાં મેટફોર્મિન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના જૂથોમાં, ગેસ્ટ્રોઇંટેસ્ટીનલ ડિસઓર્ડરની નોંધણી 10-15% ની આવર્તન સાથે કરવામાં આવી હતી, અને પ્લેસબો સાથે સંયોજનમાં મેટફોર્મિન મેળવતા દર્દીઓના જૂથમાં, 18% ની આવર્તન સાથે.

2 વર્ષ સુધીની લાંબી અવધિના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, જ્યારે મોનોથેરાપી તરીકે વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે સલામતી પ્રોફાઇલમાં કોઈ વધારાના વિચલનો અથવા અણધાર્યા જોખમો જાહેર ન કરતા.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસ માટે પ્રારંભિક ઉપચાર તરીકે વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિનના સંયોજનના ઉપયોગના અભ્યાસમાં કોઈ જોખમ અને વધારાના સલામતી ડેટા જાહેર ન થયા.

ઇન્સ્યુલિન સાથે એક સાથે વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ

મેલ્ફોર્મિન સાથે અથવા તેના વગર દિવસમાં 2 વખત 50 મિલિગ્રામની માત્રામાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનના ઉપયોગથી નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસને કારણે ઉપચાર બંધ કરવાની આવર્તન વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં 0.3% હતી, જ્યારે પ્લેસિબો જૂથમાં ઉપચારની કોઈ ઉપાડ નહોતી.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆની ઘટના બંને જૂથોમાં તુલનાત્મક હતી (વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં 14% અને પ્લેસિબો જૂથમાં 16.4%). વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં, પ્લેસબો જૂથમાં - 6 માં, 2 દર્દીઓમાં ગંભીર હાઈપોગ્લાયસીમિયાના કેસ નોંધાયા હતા.

અભ્યાસ પૂર્ણ થયો તે સમયે, દવામાં સરેરાશ શરીરના વજન પર કોઈ અસર થતી નહોતી (વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં મૂળની તુલનામાં શરીરના વજનમાં 0.6 કિલોનો વધારો થયો હતો, અને પ્લેસિબો જૂથમાં કોઈ ફેરફારની નોંધ લેવામાં આવી નથી).

ઇન્સ્યુલિન (મેટફોર્મિન સાથે અથવા વગર) સાથે સંયોજનમાં દિવસમાં 2 વખત વિલ્ડાગલિપ્ટિન 50 મિલિગ્રામ મેળવતા દર્દીઓમાં એઇ નીચે રજૂ કરવામાં આવે છે.

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી: ઘણીવાર માથાનો દુખાવો.

જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી: વારંવાર - nબકા, ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ રિફ્લક્સ, વારંવાર - ઝાડા, પેટનું ફૂલવું.

ચયાપચય અને પોષણની બાજુથી: ઘણીવાર - હાઈપોગ્લાયકેમિઆ.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સામાન્ય વિકારો અને વિકાર: વારંવાર - ઠંડી.

જ્યારે સલ્ફonyનીલ્યુરિયા તૈયારીઓ સાથે સંયોજનમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરો

વિલ્ડાગલિપ્ટિન, મેટફોર્મિન અને ગ્લાઇમપીરાઇડ સાથેના સંયોજન ઉપચાર જૂથમાં એઇના વિકાસ સાથે સંકળાયેલ ડ્રગ બંધ થવાના કિસ્સાઓની નોંધ લેવામાં આવી નથી. પ્લેસબો, મેટફોર્મિન અને ગ્લાઇમપીરાઇડના સંયોજન ઉપચારમાં, એઇની ઘટના 0.6% હતી.

હાઈપોગ્લાયસીમિયા હંમેશાં બંને જૂથોમાં જોવા મળ્યું હતું (વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન, મેટફોર્મિન અને ગ્લાઇમપીરાઇડ સાથે સંયોજન ઉપચાર જૂથમાં 5.1% અને પ્લેસબો, મેટફોર્મિન અને ગ્લાઇમપીરાઇડ સાથે સંયોજન ઉપચાર જૂથમાં 1.9%). વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં, ગંભીર હાઈપોગ્લાયકેમિઆનો એક એપિસોડ નોંધવામાં આવ્યો હતો.

અભ્યાસ પૂર્ણ થયો તે સમયે, શરીરના વજન પર કોઈ ખાસ અસર જોવા મળી નથી (વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન જૂથમાં +0.6 કિગ્રા અને પ્લેસિબો જૂથમાં −0.1 કિગ્રા).

મેલ્ફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે સંયોજનમાં દિવસમાં 2 વખત વિલ્ડાગલિપ્ટિન 50 મિલિગ્રામ મેળવતા દર્દીઓમાં એ.ઇ. નીચે આપેલ છે.

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી: ઘણી વાર - ચક્કર, કંપન.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સામાન્ય વિકારો અને વિકાર: ઘણી વાર થાક.

ચયાપચય અને પોષણની બાજુથી: ઘણીવાર - હાઈપોગ્લાયકેમિઆ.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીના ભાગ પર: ઘણીવાર - હાયપરહિડ્રોસિસ.

મોનોથેરાપી તરીકે વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી: વારંવાર - ચક્કર આવે છે, વારંવાર - માથાનો દુખાવો.

જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી: ભાગ્યે જ - કબજિયાત.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીના ભાગ પર: ભાગ્યે જ - ત્વચા ફોલ્લીઓ.

મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અને કનેક્ટિવ પેશીની બાજુથી: ઘણી વાર - આર્થ્રોલ્જિયા.

ઈન્જેક્શન સાઇટ પર સામાન્ય વિકારો અને વિકાર: ભાગ્યે જ - પેરિફેરલ એડીમા.

વિલ્ડાગલિપ્ટિન અને મેટફોર્મિન સાથે સંયોજન ઉપચારનો ઉપયોગ કરતી વખતે, વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન સાથે નોંધાયેલ ઉપરોક્ત એઇઓની આવર્તનમાં તબીબી નોંધપાત્ર વધારો જોવાયો ન હતો.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અથવા મેટફોર્મિન સાથેની એકમોથેરાપીની પૃષ્ઠભૂમિ પર, હાયપોગ્લાયસીમિયાનું પ્રમાણ 0.4% (વારંવાર) હતું.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન સાથેની મોનોથેરાપી અને વિલ્ડાગલિપ્ટિન + મેટફોર્મિનની સંયુક્ત સારવાર દર્દીના શરીરના વજનને અસર કરતી નથી.

2 વર્ષ સુધીની લાંબી અવધિના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, જ્યારે મોનોથેરાપી તરીકે વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે સલામતી પ્રોફાઇલમાં કોઈ વધારાના વિચલનો અથવા અણધાર્યા જોખમો જાહેર ન કરતા.

માર્કેટિંગ પછીના સમયગાળામાં નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઓળખવામાં આવી હતી (કારણ કે ડેટા અનિશ્ચિત કદની વસ્તીથી સ્વૈચ્છિક ધોરણે નોંધાય છે, તેથી આ એઇઓના વિકાસની આવર્તનને વિશ્વસનીય રીતે નક્કી કરવું શક્ય નથી, અને તેથી તે આવર્તન અજ્ unknownાત તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે): હિપેટાઇટિસ (ઉપચાર બંધ થાય ત્યારે ઉલટાવી શકાય તેવું), અિટકarરીઆ, સ્વાદુપિંડનો, બુલુસ અને એક્સ્ફોલિયાએટિવ ત્વચાના જખમ.

મોનોથેરાપીમાં મેટફોર્મિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે

ચયાપચય અને પોષણની બાજુથી: ઘણી વાર - ભૂખ ઓછી થવી, ખૂબ જ ભાગ્યે જ - લેક્ટિક એસિડિસિસ.

જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી: ઘણી વાર - પેટનું ફૂલવું, auseબકા, omલટી થવી, ઝાડા, પેટમાં દુખાવો, ઘણીવાર - ડિઝ્યુસિયા.

યકૃત અને પિત્તરસ વિષયક ભાગના ભાગ પર: ખૂબ જ ભાગ્યે જ - હીપેટાઇટિસ.

ત્વચા અને ચામડીની પેશીના ભાગ પર: ખૂબ જ ભાગ્યે જ - ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ (ખાસ કરીને એરિથેમા, પ્ર્યુરિટસ, અિટકarરીઆમાં).

પ્રયોગશાળા અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ ડેટા: ખૂબ જ ભાગ્યે જ - વિટામિન બીનું શોષણ ઓછું₁₂, યકૃત કાર્ય સૂચકાંકોમાં ફેરફાર.

વિટામિન બી શોષણ ઘટાડો₁₂ મેટફોર્મિનના ઉપયોગ સાથે લોહીના સીરમમાં તેની સાંદ્રતામાં ઘટાડો લાંબા સમયથી ડ્રગ મેળવતા દર્દીઓમાં ખૂબ જ ભાગ્યે જ જોવા મળ્યો હતો, અને, નિયમ પ્રમાણે, ક્લિનિકલ મહત્વને રજૂ કરતું નથી. વિટામિન બીના શોષણને ઘટાડવા માટે વિચારણા કરવી જોઈએ₁₂ મેગાલોબ્લાસ્ટિક એનિમિયાવાળા દર્દીઓમાં.

મેટફોર્મિનના ઉપયોગથી જોવા મળતા હેપેટાઇટિસના અમુક કિસ્સાઓ, તેની ઉપાડ પછી ઉકેલાયા હતા.

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન (દરરોજ 100 મિલિગ્રામ 1 વખત) અને મેટફોર્મિન (દરરોજ 1000 મિલિગ્રામ 1 વખત) ના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર પીસીએફ તેમની વચ્ચે જોવા મળ્યાં નથી. ન તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન, ન ગ Galલ્વસ મેટના વ્યાપક ક્લિનિકલ ઉપયોગ દરમિયાન, જે દર્દીઓ વારાફરતી અન્ય દવાઓ અને પદાર્થો મેળવતા હતા, અણધાર્યા ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ મળી ન હતી.

વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનમાં ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા માટે ઓછી સંભાવના છે. વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન એ સાયટોક્રોમ પી 5050૦ ઉત્સેચકોનો સબસ્ટ્રેટ નથી, અથવા તે આ આઇસોએન્જાઇમ્સને અટકાવે છે અથવા પ્રેરિત કરતું નથી, તેથી તેની ડ્રગ જે સબસ્ટ્રેટ, અવરોધક અથવા પી 450 ઇન્ડ્યુસર્સ છે તેની સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા શક્ય નથી. વિલ્ડાગલિપ્ટિનના એક સાથે ઉપયોગથી તે દવાઓનો મેટાબોલિક દર પર અસર થતી નથી જે એન્ઝાઇમ્સના સબસ્ટ્રેટ છે: સીવાયપી 1 એ 2, સીવાયપી 2 સી 8, સીવાયપી 2 સી 9, સીવાયપી 2 સી 19, સીવાયપી 2 ડી 6, સીવાયપી 2 ઇ 1 અને સીવાયપી 3 એ 4/5.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસ (ગ્લિબેનક્લેમાઇડ, પિયોગ્લિટઝોન, મેટફોર્મિન) ની સારવારમાં અથવા સાંકડી ઉપચારાત્મક રેંજ (એમલોડિપિન, ડિગોક્સિન, રેમીપ્રિલ, સિમ્વાસ્ટેટિન, વાલ્સારટન, વોરફારિન) ની સારવારમાં સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવામાં આવતી દવાઓ સાથે વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની તબીબી નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સ્થાપિત થઈ નથી.

ફ્યુરોસેમાઇડ સી વધે છે_{મહત્તમ} અને મેટફોર્મિનનું એયુસી છે, પરંતુ તેના રેનલ ક્લિયરન્સને અસર કરતું નથી. મેટફોર્મિન સી ઘટાડે છે_{મહત્તમ} અને ફ્યુરોસેમાઇડનું એયુસી અને તેના રેનલ ક્લિયરન્સને પણ અસર કરતું નથી.

નિફેડિપિન શોષણ વધે છે, સી_{મહત્તમ} અને મેટફોર્મિનનું એયુસી, વધુમાં, તે કિડની દ્વારા તેના ઉત્સર્જનને વધારે છે. મેટફોર્મિન વ્યવહારિકરૂપે નિફેડિપિનના ફાર્માકોકિનેટિક પરિમાણોને અસર કરતું નથી.

ગ્લિબેનક્લેમાઇડ મેટફોર્મિનના ફાર્માકોકેનેટિક / ફાર્માકોડિનેમિક પરિમાણોને અસર કરતું નથી. મેટફોર્મિન સામાન્ય રીતે સી ઘટાડે છે_{મહત્તમ} અને ગ્લિબેન્ક્લેમાઇડનું એયુસી, જો કે, અસરની તીવ્રતા મોટા પ્રમાણમાં બદલાય છે. આ કારણોસર, આ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનું ક્લિનિકલ મહત્વ અસ્પષ્ટ છે.

કાર્બનિક કેશન્સઉદાહરણ તરીકે, એમિલોરાઇડ, ડિગોક્સિન, મોર્ફિન, પ્રોક્કેનામાઇડ, ક્વિનીડિન, ક્વિનાઇન, રેનિટીડિન, ટ્રાયમેટ્રેન, ટ્રાઇમેથોપ્રિમ, વેનકોમીસીન અને અન્ય, નળીઓવાળું સ્ત્રાવ દ્વારા કિડની દ્વારા વિસર્જન કરવામાં આવે છે, સામાન્ય રેનલ ટ્યુબલ પરિવહન પ્રણાલી માટે સ્પર્ધાને કારણે સૈદ્ધાંતિક રીતે મેટફોર્મિન સાથે સંપર્ક કરી શકે છે. તેથી, સિમેટાઇડિન રક્ત પ્લાઝ્મામાં મેટફોર્મિનની સાંદ્રતા અને તેના એયુસી બંનેને અનુક્રમે 60 અને 40% વધે છે. મેટફોર્મિન સિમેટાઇડિનના ફાર્માકોકિનેટિક પરિમાણોને અસર કરતું નથી. કિડનીના કાર્ય અથવા શરીરમાં મેટફોર્મિનના વિતરણને અસર કરતી દવાઓ સાથે ગેલ્વસ મેટનો ઉપયોગ કરતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.

અન્ય દવાઓ. કેટલીક દવાઓ હાયપરગ્લાયકેમિઆ પેદા કરી શકે છે અને હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટોની અસરકારકતા ઘટાડે છે. આવી દવાઓમાં થિઆઝાઇડ્સ અને અન્ય મૂત્રવર્ધક પદાર્થ, જીસીએસ, ફેનોથિઆઝાઇન્સ, થાઇરોઇડ હોર્મોન તૈયારીઓ, એસ્ટ્રોજન, મૌખિક ગર્ભનિરોધક, ફેનિટોઈન, નિકોટિનિક એસિડ, સિમ્પેથોમિમેટીક્સ, કેલ્શિયમ વિરોધી અને આઇસોનિયાઝિડ શામેલ છે. આવી દવાઓના એક સાથે ઉપયોગ સાથે અથવા, તેનાથી ,લટું, તેમની ઉપાડના કિસ્સામાં, મેટફોર્મિન (તેની હાયપોગ્લાયકેમિક અસર) ની અસરકારકતાની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે અને, જો જરૂરી હોય તો, દવાની માત્રાને સમાયોજિત કરો. સુસંગત ઉપયોગની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી ડેનાઝોલ પછીની હાયપરગ્લાયકેમિક ક્રિયા ટાળવા માટે. જો ડેનાઝોલ સાથેની સારવાર કરવી જરૂરી છે અને પછીના વહીવટને અટકાવ્યા પછી, લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાના નિયંત્રણ હેઠળ મેટફોર્મિનનું ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ આવશ્યક છે.

ક્લોરપ્રોમાઝિન જ્યારે મોટા ડોઝ (દરરોજ 100 મિલિગ્રામ) નો ઉપયોગ થાય છે, ત્યારે તે ગ્લિસેમિયા વધારે છે, ઇન્સ્યુલિનનું પ્રકાશન ઘટાડે છે. એન્ટિસાયકોટિક્સની સારવારમાં અને બાદમાં બંધ કર્યા પછી, લોહીમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતાના નિયંત્રણ હેઠળ ડ્રગ ગાલવસ મેટની ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ જરૂરી છે.

આયોડિન ધરાવતા રેડિયોપેક એજન્ટો: આયોડિન ધરાવતા રેડિયોપેક એજન્ટોનો ઉપયોગ કરતા રેડિયોલોજીકલ અધ્યયન, ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં કાર્યાત્મક રેનલ નિષ્ફળતાવાળા લેક્ટિક એસિડિસિસના વિકાસનું કારણ બની શકે છે.

ઇન્જેક્ટેબલ β₂સહાનુભૂતિ β ના ઉત્તેજના કારણે ગ્લાયસીમિયા વધારો₂-એડ્રેનોરેસેપ્ટર્સ. આ કિસ્સામાં, ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ જરૂરી છે. જો જરૂરી હોય તો, ઇન્સ્યુલિનની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ, ઇન્સ્યુલિન, એકેરોઝ, સેલિસીલેટ્સ સાથે મેટફોર્મિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, હાયપોગ્લાયકેમિક અસરમાં વધારો શક્ય છે.

ગેલ્વસ મેટની સારવારમાં તીવ્ર દારૂના નશોવાળા દર્દીઓમાં મેટફોર્મિનનો ઉપયોગ લેક્ટિક એસિડિસિસ (ખાસ કરીને ભૂખમરો, થાક અથવા યકૃતની નિષ્ફળતા દરમિયાન) નું જોખમ વધારે છે, તેથી તમારે આલ્કોહોલ અને ઇથિલ આલ્કોહોલ ધરાવતી દવાઓ પીવાનું ટાળવું જોઈએ.

ડોઝ અને વહીવટ

ઉપચારની અસરકારકતા અને સહિષ્ણુતાને આધારે ડ્રગ ગાલ્વસ મેટની ડોઝની પદ્ધતિને વ્યક્તિગત રૂપે પસંદ કરવી જોઈએ. ગાલ્વસ મેટ (Vivalgliptin) (100 મિલિગ્રામ) ની ભલામણ કરેલ મહત્તમ દૈનિક માત્રાથી વધુ ન લો.

ગેલ્વસ મેટની ભલામણ કરેલ પ્રારંભિક માત્રાને ડાયાબિટીસના કોર્સની અવધિ અને ગ્લાયસીમિયાનું સ્તર, દર્દીની સ્થિતિ અને દર્દીમાં પહેલેથી ઉપયોગમાં લેવાતા વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને / અથવા મેટફોર્મિનની સારવાર પદ્ધતિને ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ. પાચક માર્ગમાંથી આડઅસરોની તીવ્રતા ઘટાડવા માટે, મેટફોર્મિનની લાક્ષણિકતા, ગેલ્વસ મેટ ખોરાક સાથે લેવામાં આવે છે.

દવા ગ Galલ્વસની પ્રારંભિક માત્રા વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન સાથે મોનોથેરાપીની બિનઅસરકારકતા સાથે મળી

સારવાર 1 ટેબ્લેટથી શરૂ કરી શકાય છે. (50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામ) રોગનિવારક પ્રભાવનું મૂલ્યાંકન કર્યા પછી, દિવસમાં 2 વખત, ડોઝ ધીમે ધીમે વધારી શકાય છે.

મેલ્ફોર્મિન સાથેની મોનોથેરાપીની નિષ્ફળતા સાથે દવા ગ Galલ્વસ મેટની પ્રારંભિક માત્રા

પહેલેથી જ લેવામાં આવેલા મેટફોર્મિનના ડોઝને આધારે, ગ Galલ્વસ મેટની સારવાર 1 ટેબ્લેટથી શરૂ કરી શકાય છે. (50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામ, 50 મિલિગ્રામ + 850 મિલિગ્રામ અથવા 50 મિલિગ્રામ + 1000 મિલિગ્રામ) દિવસમાં 2 વખત.

ડ્રગની પ્રારંભિક માત્રા ગેલ્વસ મેટ દર્દીઓમાં અગાઉ વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન અને મેટફોર્મિન સાથે અલગ ગોળીઓના સ્વરૂપમાં સંયોજન ઉપચાર મેળવે છે.

વિલ્ડાગલિપ્ટિન અથવા મેટફોર્મિનના ડોઝ પર આધાર રાખીને, ગેલ્વસ મેટ સાથેની સારવાર એક ટેબ્લેટથી શરૂ થવી જોઈએ જે હાલની સારવાર (50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામ, 50 મિલિગ્રામ + 850 મિલિગ્રામ અથવા 50 મિલિગ્રામ + 1000 મિલિગ્રામ) ની માત્રા જેટલું શક્ય હોય, અને ડોઝને આમાં સમાયોજિત કરો અસરકારકતા પર આધાર રાખીને.

આહાર ઉપચાર અને કસરતની અપૂરતી અસરકારકતા સાથે ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં પ્રારંભિક ઉપચાર તરીકે ગેલ્વસ મેટની પ્રારંભિક માત્રા

પ્રારંભિક ઉપચાર તરીકે, ગેલ્વસ મેટને દિવસમાં એક વખત 50 મિલિગ્રામ + 500 મિલિગ્રામની પ્રારંભિક માત્રામાં સૂચવવું જોઈએ, અને રોગનિવારક અસરનું મૂલ્યાંકન કર્યા પછી, દિવસમાં 2 વખત ધીમે ધીમે 50 મિલિગ્રામ + 1000 મિલિગ્રામ સુધી વધારવું.

ગેલ્વસ મેટ અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ અથવા ઇન્સ્યુલિન સાથે સંયોજન ઉપચાર

ગેલ્વસ મેટની માત્રા એક દિવસમાં 2 વખત (દિવસ દીઠ 100 મિલિગ્રામ) વિલ્ડાગલિપ્ટિન 50 મિલિગ્રામ અને માત્રામાં મેટફોર્મિનની માત્રાને આધારે ગણવામાં આવે છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય. ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં, ક્લ ક્રિએટિનાઇન (ડોકક્રોફ્ટ-ગaultલ્ટ ફોર્મ્યુલા દ્વારા ગણતરી કરવામાં આવે છે) સાથે 60 થી 90 મિલી / મિનિટ સુધીની રેન્જમાં ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર પડી શકે છે. સીએલ ક્રિએટિનાઇન વીજીએનવાળા દર્દીઓમાં ગેલ્વસ મેટ ડ્રગનો ઉપયોગ 2 વખત). વિલ્ડાગ્લાપ્ટિનની માત્રામાં 600 મિલિગ્રામ / દિવસની માત્રામાં વધારા સાથે, પેરેસ્થેસિસ અને સીપીકે, સી-રિએક્ટિવ પ્રોટીન અને મ્યોગ્લોબિન, અને એએસટી પ્રવૃત્તિની સાંદ્રતામાં વધારો સાથે, હાથપગના એડીમાનો વિકાસ શક્ય છે. ઓવરડોઝ અને પ્રયોગશાળાના પરિમાણોમાં ફેરફારના બધા લક્ષણો દવા બંધ કર્યા પછી અદૃશ્ય થઈ જાય છે.

સારવાર: ડાયાલિસિસ દ્વારા શરીરમાંથી દવા દૂર કરવાની શક્યતા નથી. જો કે, વિલ્ડાગલિપ્ટિન (LAY151) નું મુખ્ય હાઇડ્રોલિટીક મેટાબોલિટ શરીરમાંથી હેમોડાયલિસીસ દ્વારા દૂર કરી શકાય છે.

લક્ષણો મેટફોર્મિનના ઓવરડોઝના કેટલાક કેસો, સહિત 50 ગ્રામ કરતા વધુની માત્રામાં ડ્રગના ઇન્જેશનના પરિણામે. મેટફોર્મિનના ઓવરડોઝ સાથે, હાયપોગ્લાયકેમિઆ લગભગ 10% કેસોમાં જોવા મળ્યું હતું (જો કે, ડ્રગ સાથે તેનો સંબંધ સ્થાપિત થયો નથી). 32% કેસોમાં, લેક્ટિક એસિડિસિસ નોંધ્યું હતું. લેક્ટિક એસિડિસિસના પ્રારંભિક લક્ષણો auseબકા, omલટી, ઝાડા, શરીરનું તાપમાનમાં ઘટાડો, પેટમાં દુખાવો, માંસપેશીઓમાં દુખાવો અને ત્યાં શ્વાસ, ચક્કર, અશક્ત ચેતના અને કોમાના વિકાસમાં વધારો થઈ શકે છે.

સારવાર: રોગનિવારક, દર્દીની સ્થિતિ અને ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓના આધારે. તે રક્તમાંથી હેમોડાયલિસીસ (170 મિલી / મિનિટ સુધી ક્લિયરન્સ સાથે) રક્તમાંથી હેમોડાયનેમિક વિક્ષેપના વિકાસ વિના દૂર થાય છે. આમ, ડ્રગના ઓવરડોઝના કિસ્સામાં રક્તમાંથી મેટફોર્મિનને દૂર કરવા માટે હિમોડાયલિસિસનો ઉપયોગ કરી શકાય છે.

વિશેષ સૂચનાઓ

ઇન્સ્યુલિન મેળવતા દર્દીઓમાં, ગેલ્વસ મેટ ઇન્સ્યુલિન ઉપચારને બદલી શકશે નહીં.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય. વિલ્ડાગ્લાપ્ટિન લાગુ કરતી વખતે, એમિનોટ્રાન્સફેરેસીસની પ્રવૃત્તિમાં વધારો (સામાન્ય રીતે ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ વિના) કંટ્રોલ જૂથ કરતાં થોડો વધુ વખત નોંધવામાં આવ્યો હતો, તેથી દવા ગેલ્વસ મેટનો ઉપયોગ કરતા પહેલા યકૃતના કાર્યના બાયોકેમિકલ પરિમાણો નક્કી કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, તેમજ નિયમિત સારવાર દરમિયાન. જો એમિનોટ્રાન્સફેરેસિસની પ્રવૃત્તિમાં વધારો જોવા મળે છે, તો પરિણામની પુષ્ટિ કરવા માટે પુનરાવર્તિત અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવવો જોઈએ, અને ત્યારબાદ યકૃતના કાર્યના બાયોકેમિકલ પરિમાણોને સામાન્ય બનાવ્યા ત્યાં સુધી નિયમિતપણે નક્કી કરો. જો એએસટી અથવા એએલટી પ્રવૃત્તિની અતિશયતા VGN કરતા 3 અથવા વધુ વખત વધારે છે, તો વારંવાર સંશોધન દ્વારા પુષ્ટિ મળે છે, તો દવાને રદ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

લેક્ટિક એસિડિસિસ. લેક્ટિક એસિડિસિસ એ ખૂબ જ દુર્લભ પરંતુ ગંભીર મેટાબોલિક ગૂંચવણ છે જે શરીરમાં મેટફોર્મિનના સંચય સાથે થાય છે. મેટફોર્મિનના ઉપયોગ સાથે લેક્ટેટ એસિડિઓસિસ મુખ્યત્વે ગંભીર રેનલ ખામીવાળા ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો હતો. નબળી સારવાર યોગ્ય ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં લેક્ટીક એસિડિસિસ થવાનું જોખમ વધે છે, કેટોસીડોસિસ, લાંબા સમય સુધી ભૂખમરો, લાંબા સમય સુધી દારૂના દુરૂપયોગ, યકૃતનું કાર્ય નબળી અને હાયપોક્સિયા થવાનું રોગો.

લેક્ટિક એસિડિસિસના વિકાસ સાથે, શ્વાસની તકલીફ, પેટમાં દુખાવો અને હાયપોથર્મિયા, ત્યારબાદ કોમાની નોંધ લેવામાં આવે છે. નીચેના પ્રયોગશાળાના સૂચકાંકોમાં ડાયગ્નોસ્ટિક મૂલ્ય છે: લોહીના પીએચમાં ઘટાડો, 5 એનએમઓલ / એલથી ઉપરના સીરમમાં લેક્ટેટની સાંદ્રતા, તેમજ વધેલી એનિઓનિક અંતરાલ અને લેક્ટેટ / પિરોવેટના ગુણોત્તરમાં વધારો. જો લેક્ટિક એસિડિસિસની શંકા છે, તો દવા બંધ કરવી જોઈએ અને દર્દીને તરત જ હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવો જોઈએ.

કિડની કાર્યનું નિરીક્ષણ. મેટફોર્મિન મોટાભાગે કિડની દ્વારા વિસર્જન થાય છે, તેથી તેના સંચય અને લેક્ટિક એસિડિસિસના વિકાસનું જોખમ રેનલ ડિસફંક્શનની તીવ્રતાના પ્રમાણમાં વધે છે. ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ગેલ્વસ મેટ નિયમિતરૂપે રેનલ ફંક્શનનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, ખાસ કરીને એવી સ્થિતિમાં કે જે તેના ઉલ્લંઘનમાં ફાળો આપે છે, જેમ કે એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાઓ, હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો અથવા એનએસએઇડ્સ સાથેના પ્રારંભિક તબક્કાની સારવાર. ગેલ્વસ મેટ સાથે સારવાર શરૂ કરતા પહેલા રેનલ ફંકશનનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, અને પછી સામાન્ય રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં દર વર્ષે ઓછામાં ઓછું 1 વખત અને નીચલા સામાન્ય સ્તરે ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સવાળા દર્દીઓમાં દર વર્ષે ઓછામાં ઓછા 2-4 વાર, તેમજ વૃદ્ધોમાં દર્દીઓ. રેનલ ડિસફંક્શન વિકસિત થવાનું જોખમ ધરાવતા દર્દીઓમાં, મોનિટરિંગ વર્ષમાં વધુ વખત 2-3 વખત થવું જોઈએ. જો ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનના સંકેતો દેખાય, તો ગેલ્વસ મેટ બંધ થવો જોઈએ.

ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે આયોડિન ધરાવતા રેડિયોપેક એજન્ટોનો ઉપયોગ. જ્યારે આયોડિન ધરાવતા રેડિયોપેક એજન્ટોના ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશનની આવશ્યકતા માટે એક્સ-રે અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, ત્યારે ગેલ્વસ મેટ અસ્થાયી રૂપે બંધ થવો જોઈએ (48 કલાક પહેલા અને અભ્યાસ પછી 48 કલાકની અંદર), કારણ કે આયોડિન ધરાવતા રેડિયોપેક એજન્ટોના ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર એડમિનિસ્ટ્રેશન કિડનીના કાર્યમાં તીવ્ર બગાડ અને વધારો કરી શકે છે. લેક્ટિક એસિડિસિસનું જોખમ. ગેલ્વસ મેટ દવા લેવાનું શરૂ કરવા માટે રેનલ ફંક્શનના ફરીથી મૂલ્યાંકન પછી જ થાય છે.

હાયપોક્સિયા તીવ્ર રક્તવાહિની નિષ્ફળતા (આંચકો), તીવ્ર હૃદયની નિષ્ફળતા, તીવ્ર મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન અને હાયપોક્સિયા દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ અન્ય સ્થિતિઓમાં, લેક્ટિક એસિડિસિસ અને પ્રિરેનલ તીવ્ર રેનલ નિષ્ફળતાનો વિકાસ શક્ય છે. જો ઉપરોક્ત સ્થિતિઓ થાય છે, તો દવા તરત જ બંધ કરવી જોઈએ.

સર્જિકલ હસ્તક્ષેપો. સર્જિકલ હસ્તક્ષેપ દરમિયાન (નાના operationsપરેશનના અપવાદ સિવાય કે જે ખોરાક અને પ્રવાહીના વપરાશને મર્યાદિત કરવાથી સંબંધિત નથી), ગેલ્વસ મેટ નામની દવા બંધ કરવી જોઈએ. નોંધપાત્ર રીતે બાકાત થયેલ નબળાઇવાળા રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં મૌખિક ખોરાક લેવાની પુન theસ્થાપના પછી દવા ફરીથી શરૂ કરવી શક્ય છે.

દારૂ પીવો. એવું જાણવા મળ્યું છે કે આલ્કોહોલ લેક્ટેટ મેટાબોલિઝમ પર મેટફોર્મિનની અસરમાં વધારો કરે છે. ગ Galલ્વસ મેટ ડ્રગના ઉપયોગ દરમિયાન દર્દીઓને દારૂના દુરૂપયોગની અયોગ્યતા વિશે ચેતવણી આપવી જોઈએ.

ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં વિક્ષેપ જેણે અગાઉ ઉપચાર માટે પ્રતિક્રિયા આપી છે. જો ધોરણમાંથી પ્રયોગશાળાના વિચલનોને શોધી કા .વામાં આવે છે અથવા ક્લિનિકલ લક્ષણો દેખાય છે કે ઉપચારની અગાઉની પૂરતી પ્રતિક્રિયાવાળા દર્દીઓમાં સામાન્ય સ્થિતિ (ખાસ કરીને અસ્પષ્ટ અને અસ્પષ્ટ લક્ષણો સાથે) વિકસિત થાય છે, તો કેટોસીડોસિસ અને / અથવા લેક્ટિક એસિડિસિસને શોધવા માટે પ્રયોગશાળા નિદાન તરત જ થવું જોઈએ. જો એસિડિસિસ મળી આવે, તો તમારે તરત જ દવાનો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ અને દર્દીની સ્થિતિને સુધારવા માટે જરૂરી પગલાં લેવા જોઈએ.

હાઈપોગ્લાયકેમિઆ. સામાન્ય રીતે, ફક્ત ગાલ્વસ મેટ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં, હાઈપોગ્લાયકેમિઆ જોવા મળતું નથી, પરંતુ તે ઓછી કેલરીવાળા આહારની પૃષ્ઠભૂમિ (જ્યારે તીવ્ર શારીરિક પ્રવૃત્તિને ખોરાકની કેલરી સામગ્રી દ્વારા વળતર આપવામાં આવતી નથી) અથવા દારૂના સેવનની પૃષ્ઠભૂમિ સામે થઈ શકે છે. હાયપોગ્લાયસીમિયાનો વિકાસ મોટે ભાગે વૃદ્ધો, નબળા અથવા નિરાશ દર્દીઓમાં, તેમજ હાયપોપિટ્યુટાઇરિઝમ, એડ્રેનલ અપૂર્ણતા અથવા આલ્કોહોલનો નશોની પૃષ્ઠભૂમિની વિરુદ્ધ છે. વૃદ્ધ દર્દીઓ અને β-બ્લocકર પ્રાપ્ત કરનારાઓમાં, હાયપોગ્લાયકેમિઆનું નિદાન કરવું મુશ્કેલ હોઈ શકે છે.

હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટોની અસરકારકતામાં ઘટાડો. તણાવ હેઠળ (તાવ, આઘાત, ચેપ, શસ્ત્રક્રિયા સહિત), પ્રમાણભૂત યોજના અનુસાર હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો મેળવતા દર્દીઓમાં વિકાસ, કેટલાક સમય માટે બાદમાં અસરકારકતામાં તીવ્ર ઘટાડો શક્ય છે. આ કિસ્સામાં, ગ Galલ્વસ મેટ અને ઇન્સ્યુલિન ઉપચાર દવા અસ્થાયી રૂપે બંધ કરવી જરૂરી છે. ગાલુવસ મેટ સાથેની સારવારની પુનumસ્થાપના તીવ્ર અવધિના અંત પછી શક્ય છે.

ફળદ્રુપતા. પ્રાણીઓના પ્રાયોગિક અધ્યયનમાં, ભલામણ કરતા 200 ગણા વધારે ડોઝમાં વિલ્ડાગલિપ્ટિનનો ઉપયોગ કરવાથી પ્રજનન વિકાર થતો નથી.

Mg૦૦ મિલિગ્રામ / કિગ્રા / દિવસના ડોઝમાં મેટફોર્મિનના ઉપયોગથી નર અને સ્ત્રીની પ્રજનનક્ષમતા પર કોઈ નકારાત્મક અસર જોવા મળી નથી, જે મનુષ્ય માટે સૂચવેલ ડોઝ કરતા લગભગ times ગણો વધારે છે (જ્યારે શરીરના સપાટીના ક્ષેત્રમાં રૂપાંતરિત થાય છે). માનવ ફળદ્રુપતા પર અસર અંગેનો અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી.

વાહનો ચલાવવાની અને પદ્ધતિઓ સાથે કામ કરવાની ક્ષમતા પર પ્રભાવ. વાહનો અને પદ્ધતિઓ ચલાવવાની ક્ષમતા પર ગેલ્વસ મેટની અસરનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. ડ્રગના ઉપયોગની પૃષ્ઠભૂમિ સામે ચક્કરના વિકાસ સાથે, વ્યક્તિએ વાહન અને વાહન ચલાવવાથી દૂર રહેવું જોઈએ.

ઉત્પાદક

1. નોવાર્ટિસ ફાર્મા સ્ટેઇન એજી, સ્વિટ્ઝર્લ .ન્ડ.

2. નોવાર્ટિસ ફાર્મા પ્રોડક્શન જીએમબીએચ. Linફલિન્ગર્સ્ટ્રેસ 44, 79664, વેર, જર્મની.

નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક: નોવાર્ટિસ ફાર્મા એજી. લિક્સ્ટ્રાસી 35, 4056, બેસલ, સ્વિટ્ઝર્લ .ન્ડ.

ડ્રગ વિશેની વધારાની માહિતી સરનામાં પર મેળવી શકાય છે: 125315, મોસ્કો, લેનિનગ્રાડસ્કી પીઆર-ટી, 72, બીએલડીજી. 3.

ટેલિફોન: (495) 967-12-70, ફેક્સ: (495) 967-12-68.