ઇનવોકાના ગોળીઓ > સારવાર અને નિવારણ

મહેરબાની કરીને તમે ઇનવોકાના ગોળીઓ ખરીદતા પહેલા આવરી લે છે. 300 મિલિગ્રામ 30 પીસી., પેક., ઉત્પાદકની સત્તાવાર વેબસાઇટ પરની માહિતી સાથે તેના વિશેની માહિતી તપાસો અથવા અમારી કંપનીના મેનેજર સાથે કોઈ વિશિષ્ટ મોડેલનું સ્પષ્ટીકરણ સ્પષ્ટ કરો!

સાઇટ પર સૂચવેલ માહિતી જાહેર ઓફર નથી. ઉત્પાદકને માલની ડિઝાઇન, ડિઝાઇન અને પેકેજિંગમાં ફેરફાર કરવાનો અધિકાર અનામત છે. સાઇટ પરની સૂચિમાં પ્રસ્તુત ફોટોગ્રાફ્સમાંના માલની છબીઓ મૂળ કરતા અલગ હોઈ શકે છે.

સાઇટ પર સૂચિમાં સૂચવેલા માલના ભાવ અંગેની માહિતી સંબંધિત ઉત્પાદન માટે orderર્ડર આપતી વખતે વાસ્તવિક કરતા અલગ હોઈ શકે છે.

ઉત્પાદક

300 મિલિગ્રામની ફિલ્મ-કોટેડ ટેબ્લેટમાં આ શામેલ છે:

કેનાગલિફ્લોઝિન હેમિહાઇડ્રેટ 306.0 મિલિગ્રામ, જે કેનાગલિફ્લોઝિનના 300.0 મિલિગ્રામની સમકક્ષ છે.
એક્સિપિએન્ટ્સ (કોર): માઇક્રોક્રિસ્ટલલાઇન સેલ્યુલોઝ 117.78 મિલિગ્રામ, એનહાઇડ્રોસ લેક્ટોઝ 117.78 મિલિગ્રામ, ક્રોસકાર્મેલોઝ સોડિયમ 36.00 મિલિગ્રામ, હાયપોરોઝ 18.00 મિલિગ્રામ, મેગ્નેશિયમ સ્ટીઅરેટ 4.44 મિલિગ્રામ.
એક્સિપિએન્ટ્સ (શેલ): ઓપેડ્રે II 85F18422 વ્હાઇટ કોલોરેન્ટ (પોલિવિનાઇલ આલ્કોહોલ, આંશિક રીતે હાઇડ્રોલાઇઝ્ડ, 40.00% ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ 25.00%, મેક્રોગોલ 3350 20.20%, ટેલ્ક 14.80%) - 18.00 મિલિગ્રામ .

ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયા

તે બતાવવામાં આવ્યું છે કે ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં ગ્લુકોઝનું રેનલ રિબ્સર્પ્શન વધ્યું છે, જે ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં સતત વધારો કરવામાં ફાળો આપી શકે છે. નિકટના રેનલ ટ્યુબ્યુલ્સમાં વ્યક્ત કરાયેલ સોડિયમ ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટ પ્રોટીન 2 (એસજીએલટી 2), ટ્યુબ્યુલ લ્યુમેનમાંથી ગ્લુકોઝના મોટાભાગના પુનર્જીવન માટે જવાબદાર છે.
કાનાગલિફ્લોઝિન સોડિયમ-ગ્લુકોઝ ટ્રાન્સપોર્ટ પ્રોટીન 2 નું અવરોધક છે. એસજીએલટી 2 ને અવરોધિત કરીને, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન ફિલ્ટર કરેલા ગ્લુકોઝના પુનabસર્જનને ઘટાડે છે અને ગ્લુકોઝ (પી.પી.જી.) માટે રેનલ થ્રેશોલ્ડ ઘટાડે છે, ત્યાં રક્ત ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં ઘટાડો થાય છે, જે રક્તમાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં ઘટાડો કરે છે. પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં સ્વતંત્ર પદ્ધતિ.
એસજીએલટી 2 ના નિષેધ દ્વારા પેશાબમાં ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો પણ ઓસ્મોટિક મૂત્રવર્ધક પદાર્થ તરફ દોરી જાય છે, મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસર સિસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો તરફ દોરી જાય છે, પેશાબમાં ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો થવાથી કેલરીનો ઘટાડો થાય છે અને પરિણામે, શરીરના વજનમાં ઘટાડો થાય છે.
ત્રીજા તબક્કાના અધ્યયનોમાં, જેમાં મિશ્ર નાસ્તો સહનશીલતા પરીક્ષણ હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું, 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગને કારણે 100 મિલિગ્રામની માત્રા કરતાં પોસ્ટગ્રાન્ડલ ગ્લાયસીમિયાના સ્તરમાં વધઘટમાં વધુ સ્પષ્ટ ઘટાડો થયો. આ અસર આંશિક શોષણ પહેલાં આંતરડાની લ્યુમેનમાં કેનાગલિફ્લોસિનની ક્ષણિક concentંચી સાંદ્રતાને ધ્યાનમાં લેતા આંતરડાની પ્રોટીન એસજીએલટી 1 ની સ્થાનિક નિષેધતાને લીધે હોઈ શકે છે (કેનાગ્લાઇફ્લોસિન ઓછી સંભવિત એસજીએલટી 1 અવરોધક છે). અધ્યયનમાં, કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગથી મlaલેબ્સોર્પ્શન શોધી શકાયું નથી.
ફાર્માકોડિનેમિક અસરો:
ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓ દ્વારા કેનાગલિફ્લોઝિનના એક અને બહુવિધ મૌખિક વહીવટ પછી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ દરમિયાન, ગ્લુકોઝ માટે રેનલ થ્રેશોલ્ડ ડોઝ-આશ્રિતરૂપે ઘટાડો થયો હતો, અને પેશાબમાં ગ્લુકોઝનું વિસર્જન વધ્યું હતું. ગ્લુકોઝ માટે રેનલ થ્રેશોલ્ડનું પ્રારંભિક મૂલ્ય લગભગ 13 એમએમઓએલ / એલ હતું, ગ્લુકોઝ માટે 24-કલાકની સરેરાશ રેનલ થ્રેશોલ્ડમાં મહત્તમ ઘટાડો દિવસમાં એકવાર 300 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે જોવા મળ્યો હતો અને તે 4 થી 5 એમએમઓએલ / એલ સુધીનો હતો, જે હાયપોગ્લાયસીમિયાનું ઓછું જોખમ સૂચવે છે. સારવાર પૃષ્ઠભૂમિ. ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓ દ્વારા 16 દિવસ સુધી દિવસમાં એક વખત 100 થી 300 મિલિગ્રામ ડોઝમાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગના ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં ગ્લુકોઝ માટે રેનલ થ્રેશોલ્ડમાં ઘટાડો અને પેશાબમાં ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો સતત હતો. આ કિસ્સામાં, લોહીના પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતા માત્રા પર આધારિત છે, વપરાશના પ્રથમ દિવસે, ખાલી પેટ પર અને લોહીમાં પ્લાઝ્મામાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં સતત ઘટાડો થયો છે.
ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં મિશ્ર કેલરીના ભોજન પહેલાં 300 મિલિગ્રામ કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની એક માત્રાના ઉપયોગથી આંતરડામાં ગ્લુકોઝ શોષણ કરવામાં વિલંબ થાય છે અને રેનલ અને એક્સ્ટ્રાનલ મિકેનિઝમ્સ દ્વારા પોસ્ટગ્રાન્ડલ ગ્લાયસીમિયામાં ઘટાડો થાય છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, 60 સ્વસ્થ સ્વયંસેવકોએ 300 મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિન, કેનેગલિફ્લોઝિનના 1200 મિલિગ્રામ (મહત્તમ ભલામણ કરેલ માત્રા કરતા 4 ગણું), મોક્સીફ્લોક્સાસીન અને પ્લેસિબોની એક માત્ર મૌખિક માત્રા મેળવી હતી. ક્યુટી અંતરાલમાં કોઈ નોંધપાત્ર ફેરફાર જોવા મળ્યો ન હતો સૂચિત માત્રા 300 મિલિગ્રામ અથવા 1200 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે. દિવસમાં એકવાર 300 મિલિગ્રામની માત્રા લીધા પછી, 1200 મિલિગ્રામની માત્રા લાગુ કરતી વખતે, કેનાગલિફ્લોઝિનનું પીક પ્લાઝ્મા એકાગ્રતા સંતુલન પીક સાંદ્રતા કરતાં લગભગ 1.4 ગણા વધારે છે.
ઉપવાસ ગ્લાયસીમિયા:
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, કેનોગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ મોનોથેરાપી તરીકે અથવા એક અથવા બે મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે ઉપચારની સહાયતા તરીકે, -1.2 એમએમઓએલ / એલથી -1.9 એમએમઓએલ / પ્લેસબોની તુલનામાં પ્રારંભિક સ્તરની તુલનામાં સરેરાશ ઉપવાસ ગ્લાયસીમિયાના ફેરફારો થયા. l જ્યારે 100 મિલિગ્રામની માત્રા લાગુ પાડવા માટે અને -1.9 એમએમઓએલ / એલ થી -2.4 એમએમઓએલ / એલ - જ્યારે અનુક્રમે 300 મિલિગ્રામની માત્રા લાગુ પાડો. ઉપચારના પ્રથમ દિવસ પછી આ અસર મહત્તમની નજીક હતી અને સારવારના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન તે ચાલુ રહે છે.
પોસ્ટપ્રndન્ડિઅલ ગ્લાયસીમિયા:
એક અથવા બે મૌખિક હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો માટે મોનોથેરાપી અથવા સહાયક ઉપચાર તરીકે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, પોસ્ટરેન્ડિયલ ગ્લાયસેમિયા પ્રમાણિત મિશ્ર નાસ્તા સાથે સહનશીલતા પરીક્ષણ લાગુ કર્યા પછી માપવામાં આવ્યું હતું. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગને કારણે -1.5 એમએમઓએલ / એલ થી -2.7 એમએમઓએલ / એલ સુધીના પ્લેસબોના સંદર્ભમાં પ્રારંભિક સ્તરની તુલનામાં પોસ્ટપ્રન્ડિયલ ગ્લાયસીમિયાના સ્તરમાં સરેરાશ ઘટાડો થયો - જ્યારે 100 મિલિગ્રામની માત્રાનો ઉપયોગ કરો અને -2.1 એમએમઓએલ / એલ થી. -3.5 એમએમઓએલ / એલ - જ્યારે ભોજન પહેલાં ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં ઘટાડો અને પોસ્ટપ્રાન્ડિયલ ગ્લાયસીમિયાના સ્તરમાં વધઘટ ઘટાડો થવાને કારણે ક્રમશ mg 300 મિલિગ્રામની માત્રાનો ઉપયોગ કરતી વખતે.
શરીરનું વજન:
કેનોગલિફ્લોઝિન 100 મિલિગ્રામ અને mg૦૦ મિલિગ્રામ એકમોથેરાપી તરીકે અને ડબલ અથવા ટ્રિપલ વધારાની ઉપચારને લીધે પ્લેસિબોની તુલનામાં, 26 અઠવાડિયામાં શરીરના વજનના ટકામાં આંકડાકીય નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો. ગ્લાઇમપીરાઇડ અને સીતાગ્લાપ્ટિન સાથે તુલના કરતા 52-અઠવાડિયાના સક્રિય નિયંત્રિત પરીક્ષણો માટે મેટાફોર્મિનના જોડાણ તરીકે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન માટે શરીરની ટકાવારીમાં સતત અને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સરેરાશ ઘટાડો -4.2% અને કેનાગલિફ્લોઝિન 100 મિલિગ્રામ અને 300 માટે -4.7% હતો. મિગફોર્મ અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા (0.3%) ની સંમિશ્રણમાં સિટagગલિપ્ટિનની તુલનામાં મિલિફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા સાથે મળીને ગ્લાયમાપીરાઇડ અને મેટફોર્મિન (1.0%) અને -2.5% ના સંયોજન સાથે અનુક્રમે મિલિગ્રામ.
બ્લડ પ્રેશર:
પ્લેસબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં, કેનાગલિફ્લોઝિન 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામની સારવારથી -3.9 મીમી એચ.જી.ના સિસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશરમાં સરેરાશ ઘટાડો થયો. અને -5.3 એમએમએચજી અનુક્રમે પ્લેસબો (-0.1 મીમી) ની તુલનામાં, અને કેનાગલિફ્લોઝિન 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામ -2.1 મીમી એચ.જી.ના સરેરાશ મૂલ્યમાં ફેરફાર સાથે ડાયસ્ટોલિક બ્લડ પ્રેશર પર થોડી અસર અને -2.5 એમએમએચજી અનુક્રમે પ્લેસબો (-0.3 મીમી) ની તુલનામાં.
હૃદયના ધબકારામાં કોઈ ખાસ બદલાવ આવ્યો નથી.
બીટા સેલ ફંક્શન:
ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગના અધ્યયન, આ કોષો (HOMA2-% B) ના કાર્યના સંબંધમાં હોમિઓસ્ટેસિસના મોડેલના મૂલ્યાંકન અને મિશ્ર નાસ્તો સાથે સહનશીલતા પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરીને ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના દરમાં સુધારણા અનુસાર બીટા સેલના કાર્યમાં સુધારો દર્શાવે છે.

ગુણવત્તામાં ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણમાં સુધારો કરવા માટે આહાર અને કસરત સાથે સંયોજનમાં પુખ્ત વયના 2 ડાયાબિટીસ ટાઇપ કરો

મોનોથેરાપી
ઇન્સ્યુલિન સહિત અન્ય હાયપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે સંયોજન ઉપચારના ભાગ રૂપે.

આડઅસર

કેનાગલિફ્લોઝિનના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ 1 દરમિયાન adverse2% ની આવર્તન સાથે જોવાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનો ડેટા નીચે આપેલા વર્ગીકરણનો ઉપયોગ કરવાની ઘટનાના આવર્તન પર આધાર રાખીને પ્રત્યેક અંગ સિસ્ટમોને અનુરૂપ વ્યવસ્થિત કરવામાં આવે છે: ખૂબ જ વારંવાર (≥1 / 10), વારંવાર (≥1 / 100,

જઠરાંત્રિય વિકારો:
વારંવાર: કબજિયાત, તરસ 2, શુષ્ક મોં.

કિડની અને પેશાબની નળીઓનું ઉલ્લંઘન:
વારંવાર: પોલીયુરિયા અને પોલkiક્યુરિયા ia, પેરેમ્પ્ટોરી પેશાબ, પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ 4, યુરોસેપ્સિસ.

જનનાંગો અને સ્તનધારી ગ્રંથિનું ઉલ્લંઘન:
વારંવાર: બalanલેનાઇટિસ અને બાલનોપોસ્થેટીસ 5, વલ્વોવોગિનલ કેન્ડિડાયાસીસ 6, યોનિમાર્ગના ચેપ.

1 મોનોથેરાપી અને મેટફોર્મિન, મેટફોર્મિન અને સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ, તેમજ મેટફોર્મિન અને પિયોગ્લિટિઝોન સાથેના ઉપચારમાં સમાવેશ થાય છે.
2 "તરસ" કેટેગરીમાં "તરસ" શબ્દ શામેલ છે, શબ્દ "પોલિડિપ્સિયા" પણ આ કેટેગરીમાં છે.
"" પોલ્યુરિયા અથવા પોલkiક્યુરિયા "કેટેગરીમાં" પોલીયુરિયા "શબ્દો શામેલ છે," પેશાબના વિસર્જનની માત્રામાં વધારો "અને" નિકોટુરિયા "શબ્દો પણ આ કેટેગરીમાં શામેલ છે.
“" પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ "કેટેગરીમાં" પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ "શબ્દ શામેલ છે અને તેમાં" સિસ્ટીટીસ "અને" કિડની ચેપ "પણ શામેલ છે.
The કેટેગરીમાં "બેલેનાઇટિસ અથવા બાલનોપોસ્ટાઇટિસ" શબ્દોમાં "બેલેનિટીસ" અને "બેલેનોપોસ્થેટીસ", તેમજ "કેન્ડિડા બેલેનાઇટિસ" અને "જનન ફંગલ ઇન્ફેક્શન" શબ્દો શામેલ છે.
6 “વલ્વોવોગિનલ કેન્ડિડાયાસીસ” કેટેગરીમાં “વલ્વોવોગિનલ કેન્ડિડાયાસીસ”, “વલ્વોવાજિનલ ફંગલ ઇન્ફેક્શન”, “વલ્વોવોગિનાઇટિસ” તેમજ “વલ્વોવાજિનલ અને જનનાંગોના ફંગલ ઇન્ફેક્શન” શબ્દો શામેલ છે.
અન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ જેની આવર્તન સાથે કેનાગલિફ્લોઝિનના પ્લેસિબો-નિયંત્રિત અધ્યયનમાં વિકાસ થયો

ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમના ઘટાડા સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ

ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો (પોસ્ટરલ ચક્કર, ઓર્થોસ્ટેટિક હાયપોટેન્શન, ધમની હાયપોટેન્શન, ડિહાઇડ્રેશન અને બેહોશ થવું) સાથે સંકળાયેલ તમામ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તન એ સામાન્ય વિશ્લેષણના પરિણામો અનુસાર, "લૂપ" મૂત્રવર્ધક પદાર્થ પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં, મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં (જીએફઆરથી) 30 થી 2) અને દર્દીઓ -75 વર્ષની વયે, આ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની aંચી આવર્તન નોંધવામાં આવી હતી. રક્તવાહિનીના જોખમો પર અભ્યાસ કરતી વખતે, ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો સાથે સંકળાયેલ ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તન, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગથી વધતી નથી, આ પ્રકારના પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસને કારણે સારવાર બંધ થવાના કિસ્સાઓ ભાગ્યે જ હતા.

જ્યારે ઇન્સ્યુલિન થેરેપી અથવા તેના સ્ત્રાવને વધારે છે તેવા એજન્ટો માટે સહાયક તરીકે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે ત્યારે હાઇપોગ્લાયકેમિઆ

ઇન્સ્યુલિન અથવા સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ સાથે ઉપચારના સહાયક તરીકે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, હાયપોગ્લાયસીમિયાનો વિકાસ વધુ વખત થયો હોવાનું જાણવા મળ્યું છે. આ સ્થિતિમાં હાયપોગ્લાયસીમિયાની આવર્તનની અપેક્ષિત વૃદ્ધિ સાથે સુસંગત છે જ્યારે કોઈ દવા, જેનો ઉપયોગ આ સ્થિતિના વિકાસ સાથે નથી, તે ઇન્સ્યુલિન અથવા દવાઓમાં ઉમેરવામાં આવે છે જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે (ઉદાહરણ તરીકે, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ).

લેબોરેટરીમાં ફેરફાર

સીરમ પોટેશિયમની સાંદ્રતામાં વધારો
વધેલા સીરમ પોટેશિયમ સાંદ્રતાના કેસો (> 5.4 એમઇક્યુ / એલ અને પ્રારંભિક સાંદ્રતા કરતા 15% વધારે) 100 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં mg.4% દર્દીઓમાં mg.૦% દર્દીઓમાં mg૦૦ મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિન પ્રાપ્ત થાય છે. , અને 8.8% દર્દીઓ પ્લેસિબો મેળવે છે. પ્રસંગોપાત, મધ્યમ તીવ્રતાના ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં સીરમ પોટેશિયમની સાંદ્રતામાં વધુ સ્પષ્ટ વધારો જોવા મળ્યો હતો, જેમણે અગાઉ પોટેશિયમની સાંદ્રતામાં વધારો કર્યો હતો અને / અથવા જેને ઘણી દવાઓ મળી હતી જે પોટેશિયમના ઉત્સર્જનને ઘટાડે છે (પોટેશિયમ-સ્પેરિંગ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ અને એન્જીયોટેન્સિન-કન્વર્ટીંગ એન્ઝાઇમ ઇન્હિબિટર્સ (એસીઇ)). સામાન્ય રીતે, પોટેશિયમની સાંદ્રતામાં વધારો ક્ષણિક હતો અને તેને ખાસ ઉપચારની જરૂર નથી.

સીરમ ક્રિએટિનાઇન અને યુરિયાની સાંદ્રતામાં વધારો
સારવારની શરૂઆત પછીના પ્રથમ છ અઠવાડિયા દરમિયાન, ક્રિએટિનાઇનની સાંદ્રતામાં સામાન્ય સરેરાશ થોડો વધારો થયો હતો (જી.એફ.આર. (> 30%) માં દર્દીઓનું પ્રમાણ સારવારના કોઈપણ તબક્કે જોવાયાના પ્રારંભિક સ્તરની તુલનામાં 2.0% હતું - ડોઝમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ સાથે 100 મિલિગ્રામ, જ્યારે mg૦૦ મિલિગ્રામની માત્રામાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે 1.૧% અને પ્લેસિબોનો ઉપયોગ કરતી વખતે 2.1% જીએફઆરમાં આ ઘટાડો ઘણીવાર ક્ષણિક હતો, અને અભ્યાસના અંત સુધીમાં, ઓછા દર્દીઓમાં જીએફઆરમાં સમાન ઘટાડો જોવા મળ્યો હતો. મધ્યમ મૂત્રપિંડની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં, સારવારના કોઈપણ તબક્કે નિરીક્ષણ કરેલ પ્રારંભિક સ્તરની તુલનામાં GFR (> 30%) માં વધુ નોંધપાત્ર ઘટાડો ધરાવતા દર્દીઓનું પ્રમાણ 9.3% હતું - 100 મિલિગ્રામ, 12.2 ની માત્રામાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ સાથે % - જ્યારે 300 મિલિગ્રામની માત્રા પર અને 4.9% - જ્યારે પ્લેસિબોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે ત્યારે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન અટકાવ્યા પછી, લેબોરેટરી પરિમાણોમાં આ ફેરફારો હકારાત્મક ગતિશીલતામાંથી પસાર થયા હતા અથવા તેમના મૂળ સ્તર પર પાછા ફર્યા હતા.

વધેલી ઓછી ગીચતાવાળા લિપોપ્રોટીન (એલડીએલ)
કેનેગલિફ્લોઝિન સાથે એલડીએલ સાંદ્રતામાં માત્રા આધારિત આરામનું અવલોકન જોવા મળ્યું છે. પ્લેસિબોની તુલનામાં પ્રારંભિક સાંદ્રતાના ટકાવારી તરીકે એલડીએલમાં સરેરાશ ફેરફાર અનુક્રમે 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, 0.11 એમએમઓએલ / એલ (4.5%) અને 0.21 એમએમઓએલ / એલ (8.0%) હતા. . સરેરાશ પ્રારંભિક એલડીએલ સાંદ્રતા અનુક્રમે 100 અને 300 મિલિગ્રામ અને પ્લેસિબોના ડોઝ પર કેનાગલિફ્લોઝિન સાથે 2.76 એમએમઓએલ / એલ, 2.70 એમએમઓએલ / એલ અને 2.83 એમએમઓએલ / એલ હતી.

હિમોગ્લોબિનની સાંદ્રતામાં વધારો
100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામના ડોઝમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, પ્રારંભિક સ્તર (અનુક્રમે 3.5.%% અને decrease.8%) થી હિમોગ્લોબિન સાંદ્રતામાં સરેરાશ ટકાવારીમાં થોડો વધારો જોવાયો હતો, જ્યારે પ્લેસિબો જૂથ (−1.1%) માં થોડો ઘટાડો થયો તેની તુલનામાં. બેઝલાઈનમાંથી લાલ રક્તકણો અને હિમેટ્રોકિટની સંખ્યામાં સરેરાશ ટકાવારી ફેરફારમાં તુલનાત્મક થોડો વધારો જોવા મળ્યો. મોટાભાગના દર્દીઓમાં હિમોગ્લોબિન સાંદ્રતા (> 20 ગ્રામ / એલ) માં વધારો થયો છે, જે 100 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓના 6.0% દર્દીઓમાં, mg. mg% દર્દીઓમાં mg૦૦ મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિન મેળવે છે, અને 1 માં, પ્લેસિબો મેળવતા દર્દીઓમાં 0%. મોટાભાગનાં મૂલ્યો સામાન્ય શ્રેણીમાં જ રહ્યા.

ઘટાડો સીરમ યુરિક એસિડ સાંદ્રતા
100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામના ડોઝમાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગથી, પ્રારંભિક સ્તરથી યુરિક એસિડની સરેરાશ સાંદ્રતામાં (decrease10.1% અને .610.6%, અનુક્રમે) મધ્યમ ઘટાડો જોવાયો હતો, પ્લેસબો સાથે સરખામણી કરવામાં આવી હતી, જેનો ઉપયોગ પ્રારંભિકથી સરેરાશ સાંદ્રતામાં થોડો વધારો થયો છે. (1.9%) છે. કેનાગલિફ્લોઝિન જૂથોમાં સીરમ યુરિક એસિડની સાંદ્રતામાં ઘટાડો, સપ્તાહ 6 પર મહત્તમ અથવા મહત્તમની નજીક હતો અને તે ઉપચાર દરમ્યાન ચાલુ રહે છે. પેશાબમાં યુરિક એસિડની સાંદ્રતામાં ક્ષણિક વધારો નોંધવામાં આવ્યો હતો. 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામના ડોઝમાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગના સંયુક્ત વિશ્લેષણના પરિણામો અનુસાર, તે બતાવવામાં આવ્યું હતું કે નેફ્રોલિથિઆસિસની ઘટનામાં વધારો થયો નથી.

રક્તવાહિની સલામતી
પ્લેસિબો જૂથની તુલનામાં કેનાગલિફ્લોઝિન સાથે કાર્ડિયોવાસ્ક્યુલર જોખમમાં કોઈ વધારો થયો નથી.

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

ડ્રગ ઇન્ટરેક્શન (વિટ્રો ડેટામાં)

કેનાગલિફ્લોઝિન સીવાયપી 450 સિસ્ટમ આઇસોએન્ઝાઇમ્સ (3 એ 4, 2 સી 9, 2 સી 19, 2 બી 6 અને 1 એ 2) ની અભિવ્યક્તિને માનવ હિપેટોસાયટ્સની સંસ્કૃતિમાં પ્રેરિત કરતું નથી.માનવ યકૃતના માઇક્રોક્રોમ્સનો ઉપયોગ કરીને પ્રયોગશાળાના અભ્યાસ અનુસાર, તેણે સાયટોક્રોમ પી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સ (1 એ 2, 2 એ 6, 2 સી 19, 2 ડી 6 અથવા 2 ઇ 1) ને પણ અટકાવ્યો ન હતો અને સીવાયપી 2 બી 6, સીવાયપી 2 સી 8, સીવાયપી 2 સી 9, સીવાયપી 3 એ 4 નિષેધપણે અટકાવ્યો હતો. વિટ્રો અભ્યાસોએ બતાવ્યું છે કે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન એ ડ્રગ મેટાબોલાઇઝિંગ એન્ઝાઇમ્સ યુજીટી 1 એ 9 અને યુજીટી 2 બી 4 અને પી-ગ્લાયકોપ્રોટીન (પી-જીપી) અને એમઆરપી 2 ના ડ્રગ કેરિયર્સનો સબસ્ટ્રેટ છે. કેનાગલિફ્લોઝિન એ પી-જીપીનો નબળો અવરોધક છે.

કેનાગલિફ્લોઝિન ન્યૂનતમ ઓક્સિડેટીવ મેટાબોલિઝમમાંથી પસાર થાય છે. આમ, પી 450 સાયટોક્રોમ સિસ્ટમ દ્વારા કેનાગલિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટિક્સ પર અન્ય દવાઓની ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર અસર શક્ય નથી.

કેનાગલિફ્લોઝિન પર અન્ય દવાઓનો પ્રભાવ

ક્લિનિકલ ડેટા સૂચવે છે કે સહવર્તી દવાઓ સાથે નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનું જોખમ ઓછું છે.

ડ્રગ્સ કે જે યુડીએફ-ગ્લુક્યુરોનિલ ટ્રાન્સફરેઝ (યુજીટી) કુટુંબ અને ડ્રગ કેરિયર્સના ઉત્સેચકોને પ્રેરે છે

રાયફampમ્પિસિન સાથે એક સાથે ઉપયોગ, યુજીટી કુટુંબના ઘણા ઉત્સેચકો અને ડ્રગ કેરિયર્સના બિન-પસંદગીયુક્ત પ્રેરક, સહિત યુજીટી 1 એ 9, યુજીટી 2 બી 4, પી-જીપી અને એમઆરપી 2 એ કેનાગલિફ્લોઝિનના સંપર્કમાં ઘટાડો કર્યો. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઘટતા સંપર્કમાં તેની અસરકારકતામાં ઘટાડો થઈ શકે છે. જો કેજીગ્લાઇફ્લોઝિન સાથે એક સાથે યુજીટી ફેમિલી એન્ઝાઇમ્સ અને ડ્રગ કેરિયર્સ (ઉદાહરણ તરીકે, રિફામ્પિસિન, ફેનિટોબિન, ફેનોબર્બીટલ, રીટોનાવીર) નું સૂચન કરવું જરૂરી છે, તો તે શક્ય છે કે ગ્લાયકેટેડ હિમોગ્લોબિન НbА1c ની સંભાવનાને નિયંત્રિત કરવી જરૂરી છે કેનગ્લાઇફ્લોઝિન 300 મિલિગ્રામ 1 સમય / દિવસ સુધી, જો અતિરિક્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ જરૂરી છે.

ડ્રગ્સ કે જે યુડીએફ-ગ્લુક્યુરોનિલ ટ્રાન્સફેરેસિસ (યુજીટી) અને ડ્રગ કેરિયર્સના પરિવારના ઉત્સેચકોને અટકાવે છે

પ્રોબેનેસિડ: કેનેગલિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટિક્સ પર ક clinનેગલિફ્લોઝિનનો સંયુક્ત ઉપયોગ, યુજીટી 1 એ 9 અને એમઆરપી 2 સહિત ઘણા યુજીટી ફેમિલી એન્ઝાઇમ્સ અને ડ્રગ કેરિયર્સના બિન-પસંદગીયુક્ત અવરોધક, કેનેગલિફ્લોઝિનનો સંયુક્ત ઉપયોગ. કેમ કે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન એ યુજીટી પરિવારના બે જુદા જુદા ઉત્સેચકો દ્વારા ગ્લુકોરોનિડેટેડ છે, અને ગ્લુકોરોનિડેશન ઉચ્ચ પ્રવૃત્તિ / નીચી લાગણી દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે, તેથી ગ્લુકોરોનિડેશન દ્વારા કેનાગ્લાઇફ્લોસિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટ પર અન્ય દવાઓના ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર અસરનો વિકાસ શક્ય નથી.

સાયક્લોસ્પોરીન: સાયક્લોસ્પોરિન સાથે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર ફાર્માકોકિનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, પી-ગ્લાયકોપ્રોટીન (પી-જીપી), સીવાયપી 3 એ અને ઘણા ડ્રગ કેરિયર્સ સહિતના. એમઆરપી 2 જોવા મળ્યું ન હતું. કેનગ્લાઇફ્લોઝિન અને સાયક્લોસ્પોરિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે અસ્પષ્ટ, ક્ષણિક "ગરમ સામાચારો" નો વિકાસ નોંધવામાં આવ્યો છે. કેનાગલિફ્લોઝિનની માત્રા ગોઠવણ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. અન્ય પી-જીપી અવરોધકો સાથે ડ્રગની કોઈ નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની અપેક્ષા નથી.

કેવી રીતે લેવું, વહીવટ અને ડોઝનો કોર્સ

પ્રાધાન્ય સવારના નાસ્તા પહેલાં દિવસમાં એકવાર કેનાગલિફ્લોઝિનને મૌખિક રીતે લેવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

પુખ્ત વયના (18 વર્ષ જુનાં)
કેનાગલિફ્લોઝિનની ભલામણ કરેલ માત્રા દિવસમાં એકવાર 100 મિલિગ્રામ અથવા 300 મિલિગ્રામ છે, પ્રાધાન્ય નાસ્તા પહેલાં લેવામાં આવે છે.
ઇન્સ્યુલિન ઉપચારની સહાયતા તરીકે અથવા તેના સ્ત્રાવને વધારવા (ઉદાહરણ તરીકે, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ) દ્વારા કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ઉપરોક્ત દવાઓની ઓછી માત્રાને હાયપોગ્લાયસીમિયાના જોખમને ઘટાડવા માટે ધ્યાનમાં લેવામાં આવી શકે છે.
કેનાગલિફ્લોઝિન પર મૂત્રવર્ધક પદાર્થ અસર છે. મૂત્રવર્ધક પદાર્થ સાથેના દર્દીઓ, 30 થી 2 ના ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ (જીએફઆર) સાથે મધ્યમ તીવ્રતાના નબળાઇ રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ અથવા ≥≥ years વર્ષની વયના દર્દીઓએ ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું વધુ વારંવાર વિકાસ દર્શાવ્યું હતું (ઉદાહરણ તરીકે, મુદ્રામાં ચક્કર) ઓર્થોસ્ટેટિક હાયપોટેન્શન અથવા ધમની હાયપોટેન્શન). આમ, આ દર્દીઓમાં, દિવસમાં એક વખત 100 મિલિગ્રામની પ્રારંભિક માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. હાઈપોવોલેમિયાના ચિન્હોવાળા દર્દીઓમાં, કેનાગલિફ્લોઝિનની સારવાર પહેલાં આ સ્થિતિને વ્યવસ્થિત કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. સારી સહિષ્ણુતાવાળા 100 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં, જેને વધારાના ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણની જરૂર હોય છે, તે ડોઝને 300 મિલિગ્રામ સુધી વધારવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.

ડોઝ અવગણો
જો કોઈ માત્રા ચૂકી જાય છે, તો તે શક્ય તેટલી વહેલી તકે લેવી જોઈએ, જો કે, એક દિવસની અંદર ડબલ ડોઝ લેવી જોઈએ નહીં.

દર્દીઓની વિશેષ કેટેગરીઝ

18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકો
બાળકોમાં કેનાગલિફ્લોઝિનની સલામતી અને અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

વૃદ્ધ દર્દીઓ
પ્રારંભિક માત્રા તરીકે દરરોજ એક વખત ≥75 વર્ષની વયના દર્દીઓને 100 મિલિગ્રામ આપવું જોઈએ. 100 મિલિગ્રામની સારી માત્રા સહનશીલતા સાથે, તે દર્દીઓ માટે સલાહ આપવામાં આવે છે કે જેઓ ડોઝ 300 મિલિગ્રામ સુધી વધારવા માટે વધારાના ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણની જરૂર હોય.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્ય
હળવા રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં (અંદાજિત ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ (જીએફઆર) 60 થી 2), ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટની જરૂર નથી.
મધ્યમ તીવ્રતાના ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં, દિવસમાં એકવાર 100 મિલિગ્રામની પ્રારંભિક માત્રામાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. 100 મિલિગ્રામની સારી માત્રા સહનશીલતા સાથે, તે દર્દીઓ માટે સલાહ આપવામાં આવે છે કે જેઓ ડોઝ 300 મિલિગ્રામ સુધી વધારવા માટે વધારાના ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણની જરૂર હોય.
ગંભીર રેનલ ક્ષતિ (જીએફઆર 2), અંતિમ તબક્કાના ક્રોનિક રેનલ નિષ્ફળતા (સીઆરએફ), અથવા ડાયાલીસીસથી પીડાતા દર્દીઓમાં, કેનાગલિફ્લોઝિન આ દર્દીની વસ્તીમાં બિનઅસરકારક રહેવાની સંભાવના છે, તેથી કેનાગલિફ્લોઝિનની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ડોઝ ફોર્મ

100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામ ફિલ્મ-કોટેડ ગોળીઓ

1 ટેબ્લેટમાં, ફિલ્મ-કોટેડ 100 મિલિગ્રામ સમાવે છે:

કેનાગલિફ્લોઝિન હેમિહાઇડ્રેટનું 102 મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિનના 100 મિલિગ્રામની બરાબર છે.

એક્સપાયન્ટ્સ (મુખ્ય): માઇક્રોક્રિસ્ટલાઇન સેલ્યુલોઝ, એન્હાઇડ્રોસ લેક્ટોઝ, ક્રોસકાર્મેલોઝ સોડિયમ, હાઇડ્રોક્સાઇપ્રોપીલ સેલ્યુલોઝ, મેગ્નેશિયમ સ્ટીઅરેટ.

એક્સપાયન્ટ્સ (શેલ): ઓપેડ્રી II 85F92209 પીળો: પોલીવિનાઇલ આલ્કોહોલ, આંશિક રીતે હાઇડ્રોલાઇઝ્ડ, ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ (E171), મેક્રોગોલ / પોલિઇથિલિન ગ્લાયકોલ 3350, ટેલ્ક, આયર્ન ઓક્સાઇડ પીળો (E172).

300 મિલિગ્રામની ફિલ્મ-કોટેડ ટેબ્લેટમાં આ શામેલ છે:

કેનાગલિફ્લોઝિન હેમિહાઇડ્રેટ 306 મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિનના 300 મિલિગ્રામની સમકક્ષ છે.

એક્સપાયન્ટ્સ (મુખ્ય): માઇક્રોક્રિસ્ટલલાઇન લેક્ટોઝ એન્હાઇડ્રોસ સેલ્યુલોઝ, ક્રોસકાર્મેલોઝ સોડિયમ, હાઇડ્રોક્સીપ્રોપિલ સેલ્યુલોઝ, મેગ્નેશિયમ સ્ટીઅરેટ.

એક્સપાયન્ટ્સ (શેલ): ઓપડ્રી II 85F18422 સફેદ: દારૂ

પોલિવિનાઇલ, આંશિક રીતે હાઇડ્રોલાઇઝ્ડ, ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ (E171), મેક્રોગોલ / પોલિઇથિલિન ગ્લાયકોલ 3350, ટેલ્ક.

100 મિલિગ્રામની માત્રા માટે: ગોળીઓ, ફિલ્મ કોટેડ પીળી, કેપ્સ્યુલ આકારની, એક બાજુ "સીએફઝેડ" અને બીજી બાજુ "100" કોતરવામાં.

300 મિલિગ્રામની માત્રા માટે: સફેદથી લગભગ સફેદ, કેપ્સ્યુલ આકારની, એક બાજુ "સીએફઝેડ" અને બીજી બાજુ "300" થી કોતરવામાં આવેલી ફિલ્મી કોટેડ ગોળીઓ.

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

ફાર્માકોકિનેટિક્સ

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિકેટિક્સ કેનાગલિફ્લોઝિન જેવા જ છે તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો દ્વારા 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામના એક મૌખિક વહીવટ પછી, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન ઝડપથી શોષાય છે, મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા (મેડિયન ટમેક્સ) માત્રા પછી 1-2 કલાક સુધી પહોંચે છે દવા. કેનેગલિફ્લોઝિનના ક Cમેક્સ અને એયુસીની મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા 50 મિલિગ્રામથી 300 મિલિગ્રામ સુધી ડોઝના ઉપયોગ સાથે પ્રમાણસર વધી છે. 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામ ડોઝનો ઉપયોગ કરતી વખતે સ્પષ્ટ અંતિમ અર્ધ જીવન (ટી 1/2) (પ્રમાણભૂત વિચલન તરીકે દર્શાવ્યું) 10.6 ± 2.13 કલાક અને 13.1 ± 3.28 કલાક હતું. સંતુલન એકાગ્રતા દિવસમાં એકવાર 100-300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિન ઉપચાર શરૂ થયાના 4-5 દિવસ પછી પહોંચી હતી.

કેનાગલિફ્લોઝિનનું ફાર્માકોકિનેટિક્સ સમય પર આધારિત નથી. વારંવારના વહીવટ પછી પ્લાઝ્મામાં ડ્રગનું સંચય 36% સુધી પહોંચે છે.

સક્શન

કેનાગલિફ્લોઝિનની સરેરાશ ચોક્કસ જૈવઉપલબ્ધતા લગભગ 65% છે. ચરબીવાળા ખોરાક વધારે ખાવાથી કેનાગલિફ્લોસિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર થતી નથી, તેથી કેનાગલિફ્લોસિન ખોરાકની સાથે અથવા વગર લઈ શકાય છે. જો કે, આંતરડામાં ગ્લુકોઝના શોષણમાં ઘટાડાને કારણે, પોસ્ટગ્રેન્ડિયલ ગ્લાયસીમિયામાં વધઘટ ઘટાડવા માટે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્ષમતાને ધ્યાનમાં લેતા, પ્રથમ ભોજન પહેલાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન લેવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે..

વિતરણ

તંદુરસ્ત વ્યક્તિઓમાં એક જ ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન પછી સંતુલનમાં કેનાગલિફ્લોઝિનની સરેરાશ મહત્તમ સાંદ્રતા 119 એલ હતી, જે પેશીઓમાં વિસ્તૃત વિતરણ સૂચવે છે. કેનાગલિફ્લોસિન મોટા ભાગે પ્લાઝ્મા પ્રોટીન (99%) સાથે સંકળાયેલ છે, મુખ્યત્વે આલ્બ્યુમિન સાથે. પ્રોટીન બંધનકર્તા કેનાગલિફ્લોઝિનના પ્લાઝ્મા એકાગ્રતાથી સ્વતંત્ર છે. રેનલ અથવા યકૃતની ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા નોંધપાત્ર રીતે બદલાતું નથી.

ચયાપચય

કેનાગ્લિફ્લોઝિનના મેટાબોલિક ઉત્સર્જનનો મુખ્ય માર્ગ ઓ-ગ્લુક્યુરોનિડેશન છે, જે મુખ્યત્વે યુજીટી 1 એ 9 અને યુજીટી 2 બી 4 થી બે નિષ્ક્રિય ઓ-ગ્લુક્યુરોનાઇડ ચયાપચય દ્વારા કરવામાં આવે છે. મનુષ્યમાં સીવાયપી 3 એ 4 (ઓક્સિડેટીવ મેટાબોલિઝમ) દ્વારા મધ્યસ્થી કેનાગલિફ્લોઝિનનું ચયાપચય નજીવા (લગભગ 7%) છે.

અધ્યયનમાં માંવિટ્રો કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સીટોપ્રોમ પી 450 સિસ્ટમ સીવાયપી 1 એ 2, સીવાયપી 2 એ 6, સીવાયપી 2 સી 19, સીવાયપી 2 ડી 6 અથવા સીવાયપી 2 સી 9, સીવાયપી 2 એ 2, સીવાયપી 2, સીવાયપી 2, સીવાયપી 2, સીવાયપી 2 એસી, સીવાયપી 2 એસી, સીવાયપી 2 સી 2, સીવાયપી 2 એસી 2, સીવાયપી 2 એસી 2, સીવાયપી 2 એસી 2, સીવાયપી 2 એસી 2, સીવાયપી 2 સી 2, પ્રેરણા આપતા નથી. સીવાયપી 3 એ 4 ની સાંદ્રતા પર ક્લિનિકલી નોંધપાત્ર અસર માંવિવો અવલોકન નથી (વિભાગ "ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ" જુઓ).

સંવર્ધન

તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં 14 સી કેનાગલિફ્લોઝિનના એક મૌખિક વહીવટ પછી, 41.5%. સ્વીકૃત કિરણોત્સર્ગી માત્રાના 7.0% અને 3.2% એ મળમાં અનુક્રમે કેનાગલિફ્લોઝિન, હાઇડ્રોક્સિલેટેડ મેટાબોલાઇટ અને ઓ-ગ્લુક્યુરોનાઇડ મેટાબોલિટના સ્વરૂપમાં વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનું એન્ટરહેહેપેટિક રીક્યુલેશન નહિવત્ હતું.

લગભગ 33% સ્વીકૃત કિરણોત્સર્ગી માત્રા પેશાબમાં વિસર્જન કરવામાં આવે છે, મુખ્યત્વે ઓ-ગ્લુક્યુરોનાઇડ ચયાપચય (30.5%) ના સ્વરૂપમાં. લીધેલ 1% કરતા ઓછી માત્રામાં પેશાબમાં બદલાતા કેનાગલિફ્લોઝિન તરીકે વિસર્જન કરવામાં આવ્યું હતું. જ્યારે 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામના ડોઝમાં 1.30 મિલી / મિનિટથી લઈને 1.55 મિલી / મિનિટ સુધીની હોય ત્યારે કેનાગલિફ્લોઝિનની રેનલ ક્લિયરન્સ.

કેનાગલિફ્લોઝિન એ ઓછી મંજૂરી સાથેનો પદાર્થ છે, જ્યારે નસમાં વહીવટ પછી તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકોમાં સરેરાશ પ્રણાલીગત મંજૂરી લગભગ 192 મિલી / મિનિટ છે.

ખાસ દર્દી જૂથો

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ

ખુલ્લા સિંગલ ડોઝ અધ્યયનમાં, તંદુરસ્ત વ્યક્તિઓની તુલનામાં, વિવિધ ડિગ્રીના રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં 200 મિલિગ્રામની માત્રા પર લાગુ કરવામાં આવતા કેનાગલિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકીનેટિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો (કોકક્રોફ્ટ-ગૌલ્ટ ફોર્મ્યુલા દ્વારા ક્રિએટિનિન ક્લિયરન્સના આધારે વર્ગીકરણ અનુસાર). આ અભ્યાસમાં સામાન્ય રેનલ ફંક્શન (ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ ≥ 80 મિલી / મિનિટ) વાળા 8 દર્દીઓ, હળવા રેનલ ફેલ્યર (8 ક્રિએટિનિન ક્લિયરન્સ 50 મિલી / મિનિટ) ના 8 દર્દીઓનો સમાવેશ10% અને ≤12%

બેઝલાઈન એચબીએ 1 સી સ્તર> 10% અને ≤ 12% ના દર્દીઓ સાથે સંકળાયેલા એક અભ્યાસમાં, જ્યારે કેનોગલિફ્લોઝિનને મોનોથેરાપી તરીકે ઉપયોગ કરતી વખતે, બેઝલાઇન (પ્લેસબો કરેક્શન વિના) -2.13% દ્વારા -2.56% દ્વારા અને H2A1c મૂલ્યોમાં ઘટાડો, કેનાગલિફ્લોઝિન માટે અનુક્રમે 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં.

દવાઓની ગુણવત્તાના મૂલ્યાંકન માટેની યુરોપિયન એજન્સીએ ટાઇપ 2 ડાયાબિટીઝવાળા બાળકોના તમામ પેટા જૂથોમાં ડ્રગ ઇનવોકાના®ના અભ્યાસના પરિણામો પ્રદાન ન કરવાનો અધિકાર આપ્યો (બાળકોમાં ઉપયોગ અંગેની માહિતી “ઉપયોગની પદ્ધતિ અને માત્રા” વિભાગમાં પ્રસ્તુત છે).

ઉપયોગ માટે સંકેતો

પુખ્ત દર્દીઓમાં પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝની સારવારમાં ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણમાં સુધારો:

- જેના માટે આહાર અને શારીરિક પ્રવૃત્તિ પર્યાપ્ત ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરતી નથી અને મેટફોર્મિનનો ઉપયોગ અયોગ્ય અથવા વિરોધાભાસી માનવામાં આવે છે.

- ઇન્સ્યુલિન સહિત અન્ય ખાંડ ઘટાડતી દવાઓ સાથેના વધારાના સાધન તરીકે, જ્યારે તેઓ, આહાર અને શારીરિક પ્રવૃત્તિ સાથે મળીને, પૂરતા પ્રમાણમાં ગ્લાયકેમિક નિયંત્રણ પ્રદાન કરતા નથી.

ડોઝ અને વહીવટ

પ્રાધાન્ય પ્રથમ ભોજન પહેલાં, દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે ઇન્વોકેના લેવી જોઈએ.

પુખ્ત વયના (≥ 18 વર્ષ)

ઇનવોકેનીનો પ્રારંભિક માત્રા દરરોજ એકવાર 100 મિલિગ્રામ છે. અંદાજિત ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ (આરએસસીએફ) ≥ 60 મિલી / મિનિટ. / 1.73 એમ 2 અથવા ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ (સીઆરસીએલ) ≥ 60 મિલી / મિનિટ., અને જેને વધુ કડકની જરૂર હોય છે તેવા દર્દીઓ દિવસમાં એકવાર 100 મિલિગ્રામ ડ્રગ સહન કરે છે. બ્લડ ગ્લુકોઝ કંટ્રોલ, દવાની માત્રાને દિવસમાં એકવાર 300 મિલિગ્રામ સુધી વધારી શકાય છે (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ)

≥ 75 વર્ષના દર્દીઓ માટે, ડ્રગની રક્તવાહિની સિસ્ટમના રોગોથી પીડાતા દર્દીઓ, અથવા અન્ય દર્દીઓ કે જેમના માટે ઇનવોકાના લેવાથી પ્રારંભિક મૂત્રવર્ધક રોગ થવાનું જોખમ છે (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ) માટે ડ્રગની માત્રામાં વધારાની દેખરેખ રાખવી જરૂરી છે. ડિહાઇડ્રેશન ધરાવતા દર્દીઓ માટે, દવા ઇન્વોકના® લેતા પહેલા આ સ્થિતિને સુધારવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ)

હાયપોગ્લાયકેમિઆનું જોખમ ઘટાડવા માટે ઇન્સ્યુલિન થેરેપી અથવા સ્ત્રાવના વૃદ્ધિ કરનારા એજન્ટો (ઉદાહરણ તરીકે, સલ્ફonyનિલ્યુરિયા તૈયારીઓ) ની સહાયક તરીકે દવા ઇન્વોકાના®નો ઉપયોગ કરતી વખતે, ઉપરોક્ત દવાઓના નીચલા ડોઝનો ઉપયોગ કરવાની સંભાવના ધ્યાનમાં લેવામાં આવી શકે છે (વિભાગ "ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ" અને "આડઅસર" જુઓ) .

વૃદ્ધ દર્દીઓ ≥ 65 વર્ષ

રેનલ ફંક્શન અને ડિહાઇડ્રેશનનું જોખમ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ (જુઓ "વિશેષ સૂચનાઓ").

કિડની નિષ્ફળતા સાથે દર્દીઓ

સારવાર દરમિયાન કોઈપણ સમયે 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 થી 30%) ના ઇજીએફઆરવાળા દર્દીઓ માટે 100 મિલિગ્રામ, 300 મિલિગ્રામ લેનારાઓમાં 9.3%, 12.2% અને 4.9% હતા. અનુક્રમે કેનાગલિફ્લોઝિન અને પ્લેસિબો. અભ્યાસના અંતે, આ મૂલ્યમાં ઘટાડો દર્દીઓમાં of.%% જોવા મળ્યો હતો જેમણે 100 મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિન લીધા હતા, જેઓ 300 મિલિગ્રામ લીધા હતા તેમાં 4.0%, અને પ્લેસિબો (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ).

ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

કેનાગલિફ્લોઝિન મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસરમાં વધારો કરી શકે છે, સાથે સાથે ડિહાઇડ્રેશન અને હાયપોટેન્શનનું જોખમ પણ વધારી શકે છે (વિભાગ "વિશેષ સૂચનાઓ" જુઓ).

ઇન્સ્યુલિન અને ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ ઉત્તેજક

ઇન્સ્યુલિન અને ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ ઉત્તેજકો, જેમ કે સલ્ફોનીલ્યુરિયા, હાયપોગ્લાયકેમિઆનું કારણ બની શકે છે.

તેથી, હાઈપોગ્લાયસીમિયાના જોખમને ઘટાડવા માટે, જ્યારે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સાથે મળીને ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે ઇન્સ્યુલિનની માત્રા અથવા ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવના ઉત્તેજકને ઘટાડવું જરૂરી છે (વિભાગ "ડોઝ અને વહીવટ" અને "આડઅસર" જુઓ).

કેનાગલિફ્લોઝિન પર અન્ય દવાઓનો પ્રભાવ

કેનાગલિફ્લોઝિનનું ચયાપચય મુખ્યત્વે ગ્લુકુરોનાઇડ્સ સાથે જોડાણને કારણે થાય છે, યુડીપી-ગ્લુક્યુરોનિલ ટ્રાન્સફેરેઝ 1 એ 9 (યુજીટી 1 એ 9) અને 2 બી 4 (યુજીટી 2 બી 4) દ્વારા મધ્યસ્થી. કેનાગ્લિફ્લોઝિન પી-ગ્લાયકોપ્રોટીન (પી-જીપી) અને સ્તન કેન્સર પ્રતિકારક પ્રોટીન (બીસીઆરપી) દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

એન્ઝાઇમ ઇન્ડ્યુસર્સ (જેમ કે સેન્ટ જ્હોન વtર્ટ હાઇપરિકમ પરફેરોટમ, રેફામ્પિસિન, બાર્બિટ્યુરેટ્સ, ફેનીટોઈન, કાર્બામાઝેપિન, રીટોનોવીર, ઇફેવિરેન્ઝ) કેનાગ્લિફ્લોઝિનની અસરો ઘટાડી શકે છે. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન અને રિફામ્પિસિન (ડ્રગ ચયાપચયમાં સામેલ વિવિધ સક્રિય ટ્રાન્સપોર્ટરો અને ઉત્સેચકોનો પ્રેરક) ના એક સાથે ઉપયોગ પછી, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની પ્રણાલીગત સાંદ્રતામાં 51% અને 28% (વળાંક વિસ્તાર, એયુસી) અને મહત્તમ સાંદ્રતા (Cmax) નો ઘટાડો જોવાયો હતો. આવા ઘટાડાથી કેનાગલિફ્લોઝિનની અસરકારકતામાં ઘટાડો થઈ શકે છે.

જો આ યુડીપી ઉત્સેચકો અને પરિવહન પ્રોટીન અને કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના એકી સાથે પ્રયોગ કરવો જરૂરી છે, તો કેનાગલિફ્લોઝિનના પ્રતિસાદનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ગ્લુકોઝના સ્તરને નિયંત્રિત કરવું જરૂરી છે. જો કેનાગલિફ્લોઝિન સાથે મળીને આ યુડીએફ ઉત્સેચકોનો પ્રેરક ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે, તો દર્દી દ્વારા દિવસમાં એક વખત 100 મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિનની સારી સહિષ્ણુતાના કિસ્સામાં, તેની આરએસસીએફ કિંમત ≥ 60 મિલી / મિનિટ છે. / 1.73 એમ 2 અથવા સીઆરસીએલ ≥ 60 મિલી / મિનિટ. અને તેમને લોહીમાં ગ્લુકોઝના સ્તરના વધારાના નિયંત્રણની જરૂર છે. 45 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 અથવા 60 મિલી / મિનિટ / 1.73 એમ 2 અથવા 45 મિલી / મિનિટની સીઆરસીએલથી ઓછી ઇજીએફઆરવાળા દર્દીઓ માટે. અને m૦ મિલી / મિનિટથી ઓછા, અને જે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના 100 મિલિગ્રામ લે છે, અને યુડીએફ-એન્ઝાઇમ સ્ટીમ્યુલેટર સાથે સહવર્તી ઉપચાર પણ કરે છે, અને જેને લોહીમાં ગ્લુકોઝના વધારાના નિયંત્રણની જરૂર હોય છે, અન્ય પ્રકારની ઉપચાર ગ્લુકોઝનું સ્તર ઘટાડવા ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ (વિભાગો જુઓ) "ડોઝ અને વહીવટ" અને "વિશેષ સૂચનાઓ").

કોલેસ્ટાયરામાઇન સંભવિત કેનાગલિફ્લોઝિનની સાંદ્રતા ઘટાડી શકે છે. પિત્ત એસિડ સિક્વેરેન્ટ્સના ઉપયોગ પછી તેમના શોષણ પર અસર ઘટાડવા માટે કેનાગલિફ્લોઝિન ઓછામાં ઓછા એક કલાક પહેલાં અથવા 4-6 કલાક પછી લેવી જોઈએ.

સુસંગતતા અભ્યાસોએ બતાવ્યું છે કે મેટફોર્મિન, હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ, મૌખિક ગર્ભનિરોધક (ઇથિનાઇલ એસ્ટ્રાડિયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રોલ), સાયક્લોસ્પોરિન અને / અથવા પ્રોબેનિસિડ કેનાગલિફ્લોઝિનના ફાર્માકોકિનેટિક્સને અસર કરતા નથી.

અન્ય દવાઓ પર કેનાગલિફ્લોઝિનની અસર

ડિગોક્સિન: mg૦૦ મિલિગ્રામની માત્રામાં ag દિવસ માટે એક વખત ag૦૦ મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિનનો એક સાથે ઉપયોગ, ત્યારબાદ days દિવસ માટે દરરોજ 0.25 મિલિગ્રામની માત્રામાં, 20% દ્વારા ડિગોક્સિનના એયુસીમાં 20% અને Cmax નો વધારો થયો છે. % 36%, સંભવત P પી-જીપીના અવરોધને લીધે. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન, વિટ્રોમાં પી-જીપીને અવરોધે હોવાનું જાણવા મળ્યું છે. ડિગોક્સિન અને અન્ય કાર્ડિયાક ગ્લાયકોસાઇડ્સ (દા.ત., ડિજિટoxક્સિન) લેતા દર્દીઓની તે મુજબ દેખરેખ રાખવી જોઈએ.

ડાબીગટ્રન: કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન (નબળા પી-જીપી અવરોધક) અને ડાબીગટરન ઇટેક્સિલેટ (પી-જીપી સબસ્ટ્રેટ) નો સંયુક્ત ઉપયોગનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. કેમ કે ડાબીગટ્રન અને કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે, કેનાગલિફ્લોઝિનની હાજરીમાં ડાબીગટ્રેનની સાંદ્રતા વધી શકે છે, તેથી દર્દીની સ્થિતિ (રક્તસ્રાવ અથવા એનિમિયાના સંકેતોને દૂર કરવા) ની દેખરેખ રાખવી જરૂરી છે.

સિમ્વાસ્ટેટિન: mg૦૦ મિલિગ્રામ કેનાગલિફ્લોઝિનનો સંયુક્ત ઉપયોગ, દિવસમાં એકવાર 6 દિવસ અને સિમવસ્તાટિન (સબસ્ટ્રેટ સીવાયપી A એ)) ની mg૦ મિલિગ્રામની એક જ અરજીના કારણે સિમ્વાસ્ટેટિનના એયુસીમાં ૧૨% નો વધારો થયો છે, તેમજ સિમવાસ્ટેટિન એસિડની એયુસીમાં ૧ 18% અને વધારામાં વધારો થયો છે. 26% પર સિમ્વાસ્ટેટિનિક એસિડનો ક્લેમેક્સ. સિમ્વાસ્ટેટિન અને સિમ્વાસ્ટેટિન એસિડની સાંદ્રતામાં આવો વધારો તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ માનવામાં આવતો નથી.

આંતરડાના સ્તરે કેનાગલિફ્લોઝિનના પ્રભાવ હેઠળ સ્તન કેન્સર પ્રતિકાર પ્રોટીન (બીસીઆરપી) ના નિષેધને નકારી શકાય નહીં, અને તેથી બીસીઆરપી દ્વારા પરિવહન કરાયેલી દવાઓની સાંદ્રતામાં વધારો શક્ય છે, ઉદાહરણ તરીકે, કેટલાક સ્ટેટિન્સ, જેમ કે રોસુવાસ્ટેટિન અને કેટલીક એન્ટીકેન્સર દવાઓ.

સંતુલનની સાંદ્રતામાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓના અધ્યયનમાં, મેટફોર્મિન, ઓરલ ગર્ભનિરોધક (ઇથિનાઇલ એસ્ટ્રાડીયોલ અને લેવોનોર્જેસ્ટ્રોલ), ગ્લિબેન્ક્લામાઇડ, પેરાસીટામોલ, હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ અને વોરફારિનના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર કોઈ તબીબી નોંધપાત્ર અસર જોવા મળી નથી.

દવાની પારસ્પરિક અસરો / પ્રયોગશાળાના પરિણામો પર અસર

1,5-AG નું જથ્થો

કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે પેશાબના ગ્લુકોઝના ઉત્સર્જનમાં વધારો થવાથી 1,5-anhydroglucite (1,5-એએચ) ની ઓછી ગણતરીના સ્તરની સ્થાપના થઈ શકે છે, પરિણામે 1,5-એએચ અભ્યાસ ગ્લાયસિમિક નિયંત્રણની આકારણીમાં તેમની વિશ્વસનીયતા ગુમાવે છે. આ સંદર્ભમાં, 1,5-એએચના પરિમાણિક નિશ્ચયનો ઉપયોગ ઇનવોકાના® પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં ગ્લાયસીમિયા નિયંત્રણની આકારણી કરવાની પદ્ધતિ તરીકે થવો જોઈએ નહીં. વધુ વિગતવાર માહિતી માટે, 1,5-એએચ નક્કી કરવા માટે પરીક્ષણ સિસ્ટમોના વિશિષ્ટ ઉત્પાદકોનો સંપર્ક કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

વિશેષ સૂચનાઓ

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ઉપયોગનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી, તેથી દર્દીઓની આ કેટેગરીમાં તેને લખવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ડાયાબિટીક કીટોએસિડોસિસની સારવાર માટે દવાનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી, કારણ કે આ પ્રકારની સારવાર આ તબીબી સંજોગોમાં અસરકારક રહેશે નહીં.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં ઉપયોગ

કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની અસરકારકતા રેનલ ફંક્શન પર આધારિત છે, અને મધ્યમ રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં અસરકારકતા ઓછી થઈ છે અને મોટાભાગની ગંભીર રેનલ નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓમાં નથી (વિભાગ "ડોઝ અને એડમિનિસ્ટ્રેશન" જુઓ).

અંદાજિત ગ્લોમેર્યુલર ગાળણક્રિયા દર 30% ધરાવતા દર્દીઓમાં, પરંતુ ત્યારબાદ, ઇજીએફઆર વધ્યો અને અસ્થાયી કેનિફ્લોસિન ઉપાડ દુર્લભ કિસ્સાઓમાં જરૂરી છે (વિભાગ "આડઅસર" જુઓ).

ડિહાઇડ્રેશનના લક્ષણોની દર્દીઓને સલાહ આપવી જોઈએ. લૂપ મૂત્રવર્ધક પદાર્થો લેતા દર્દીઓ (કે "ડ્રગ ઇન્ટરેક્શન" વિભાગ જુઓ) અથવા ડિહાઇડ્રેશનથી પીડાતા દર્દીઓ માટે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી, ઉદાહરણ તરીકે, તીવ્ર બીમારી (જેમ કે જઠરાંત્રિય બિમારી) ના સંબંધમાં.

લૂપ મૂત્રવર્ધક પદાર્થ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓમાં (વિભાગ "ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જુઓ") અથવા ડિહાઇડ્રેશનવાળા વ્યક્તિઓમાં, ઉદાહરણ તરીકે, તીવ્ર બીમારી (ઉદાહરણ તરીકે, જઠરાંત્રિય માર્ગના) સંબંધમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ઇનવોકના® ડ્રગ લેતા દર્દીઓ માટે, આંતરવર્તી પરિસ્થિતિઓમાં કે જે ડિહાઇડ્રેશન તરફ દોરી શકે છે (ઉદાહરણ તરીકે, જઠરાંત્રિય માર્ગના રોગો) ની પરિસ્થિતિમાં, નિર્જલીકરણની ડિગ્રીની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જરૂરી છે (ઉદાહરણ તરીકે, શારીરિક તપાસ, બ્લડ પ્રેશર કંટ્રોલ, પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો સહિત) રેનલ ફંક્શનનું આકારણી) અને સીરમ ઇલેક્ટ્રોલાઇટ સ્તર. ઇનવોકેના® સાથે ઉપચાર દરમિયાન ડિહાઇડ્રેશનનો અનુભવ કરનારા દર્દીઓમાં, સ્થિતિ સામાન્ય ન થાય ત્યાં સુધી અવોકે અવોક®ને બંધ કરવાનું વિચારવું જોઈએ. ડ્રગ ખસી જવાના કિસ્સામાં, ગ્લુકોઝના સ્તરને વધુ વખત મોનિટર કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સહિતના એસજીએલટી 2 ઇનહિબિટર્સ લેતા દર્દીઓમાં ક્લિનિકલ અને પોસ્ટ માર્કેટિંગ અધ્યયનમાં, ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસ (ડીકેએ) ના વિકાસના ભાગ્યે જ, જીવલેણ ડીકેએના કેસો નોંધાયા છે. સંખ્યાબંધ કેસોમાં, રક્ત ગ્લુકોઝની સાંદ્રતામાં મધ્યમ વધારો સાથે 14 એમએમઓએલ / એલ (250 મિલિગ્રામ ડીએલ) થી વધુ ન હોવાને કારણે, એટીપીકલ પરિસ્થિતિઓને વર્ણવવામાં આવી છે. કેનાગલિફ્લોઝિનની વધુ માત્રાવાળા ડીકેએની ઘટના અજાણ છે.

ઉબકા, omલટી, મંદાગ્નિ, પેટમાં દુખાવો, તીવ્ર તરસ, શ્વાસની તકલીફ, મૂંઝવણ, અસામાન્ય થાક અથવા સુસ્તી જેવા કિસ્સાઓમાં ડાયાબિટીક કીટોસિડોસિસ થવાનું જોખમ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ. જો આ લક્ષણો જોવા મળે છે, તો લોહીમાં ગ્લુકોઝના સ્તરને ધ્યાનમાં લીધા વિના દર્દીઓની કેટોએસિડોસિસ માટે તાત્કાલિક તપાસ કરવી જોઈએ.

ડીકેએના વિકાસની શંકાના કિસ્સામાં, તેમજ તેની ઓળખના કિસ્સામાં, દર્દીઓએ તુરંત જ ઇન્વોકાનાની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

વ્યાપક શસ્ત્રક્રિયા અથવા ગંભીર રોગોના ઉપદ્રવ માટે હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓમાં સારવાર અસ્થાયી ધોરણે સ્થગિત થવી જોઈએ. બંને કિસ્સાઓમાં, દર્દીની સ્થિતિ સ્થિર થયા પછી, ઇન્વોકેના® સાથેની સારવાર ફરીથી શરૂ કરી શકાય છે.

ઇનવોકાનાથી સારવાર શરૂ કરતાં પહેલાં, દર્દીના ઇતિહાસમાં નોંધાયેલા તમામ પરિબળો કેટોસિડોસિસના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે તે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

આ પરિબળોમાં શામેલ છે:

Bet બીટા-સેલ અનામતનું અવક્ષય (ઉદાહરણ તરીકે, ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ મેલીટસવાળા દર્દીઓમાં સી-પેપ્ટાઇડ અથવા પુખ્ત (એલએડીએ) માં સુપ્ત સ્વયંપ્રતિરક્ષા ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓ અથવા સ્વાદુપિંડનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓ)

● ખોરાક પર પ્રતિબંધની સ્થિતિ અથવા તીવ્ર નિર્જલીકરણ

● જે દર્દીઓ ઇન્સ્યુલિનની માત્રા ઘટાડ્યા છે

તીવ્ર રોગવિજ્ .ાન, શસ્ત્રક્રિયા અથવા આલ્કોહોલના દુરૂપયોગના વિકાસને કારણે ઇન્સ્યુલિનના ડોઝમાં વધારો દર્શાવતા દર્દીઓ

સાવચેતી રાખીને સલાહ આપવામાં આવે છે કે આ દર્દીઓમાં એસજીએલટી 2 અવરોધકો લખો.

ડીજીએના અગાઉના વિકાસના કિસ્સામાં, એસજીએલટી 2 ઇનહિબિટરના ઉપયોગ સાથે, બધા સ્પષ્ટ ઉશ્કેરણીજનક પરિબળોની ઓળખ અને નાબૂદ થાય ત્યાં સુધી, એસજીએલટી 2 અવરોધક સાથે સારવાર ફરીથી શરૂ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં કેનાગલિફ્લોઝિનની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી અને પ્રકાર 1 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં ઇનવોકના® ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. મર્યાદિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા સૂચવે છે કે ટાઇપ 1 ડાયાબિટીસવાળા દર્દીઓમાં ડીજીએ થવાની સંભાવના છે જે એસજીએલટી 2 અવરોધકો લે છે.

કેનાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, હિમેટ્રોકિટમાં વધારો જોવા મળ્યો (વિભાગ "આડઅસરો" જુઓ), તેથી, પહેલાથી એલિવેટેડ હિમાટોક્રિટવાળા દર્દીઓએ ખૂબ કાળજી લેવી જોઈએ.

વૃદ્ધો (≥ 65 વર્ષ જૂનું)

વૃદ્ધ લોકોમાં ડિહાઇડ્રેશનનું riskંચું જોખમ હોઈ શકે છે, તેઓને મૂત્રવર્ધક પદાર્થ થવાની સંભાવના છે, અને તેઓ રેનલ ફંક્શનમાં ક્ષતિગ્રસ્ત થવાની સંભાવના વધારે છે. દર્દીઓમાં ≥ 75 વર્ષની ઉંમરે, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ ડિહાઇડ્રેશન (દા.ત., પોસ્ટuralરલ ચક્કર, ઓર્થોસ્ટેટિક હાયપોટેન્શન, હાયપોટેન્શન) સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની શક્યતા વધારે છે. આ ઉપરાંત, આવા દર્દીઓમાં, ઇજીએફઆરમાં વધુ નોંધપાત્ર ઘટાડો નોંધવામાં આવ્યો હતો (વિભાગ "ડોઝ અને વહીવટ" અને "આડઅસર" જુઓ).

જનનાંગોના ફંગલ ચેપ

ગ્લુકોઝ 2 (એસજીએલટી 2) ના સોડિયમ આધારિત કોટ્રાન્સપોર્ટર દ્વારા મધ્યસ્થી કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની કાર્યવાહી કરવાની પદ્ધતિને કારણે, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરીને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં હિપેટાઇટિસ બીના સ્તરમાં વધારો નિષેધ છે, જેમાં વલ્વોવોગિનલ કેન્ડિડાયાસીસ અને બેલાનીટીસ અથવા પુરુષોમાં બેલાનોપostસ્ટાઇટિસ હોય છે (વિભાગ “આડઅસર” જુઓ) ) જનનાંગોના ફંગલ ઇન્ફેક્શનના ઇતિહાસવાળા પુરુષો અને સ્ત્રીઓને ચેપ થવાની સંભાવના વધુ હોય છે. બાલાનાઇટિસ અથવા બેલાનોપોસ્ટાઇટિસ મુખ્યત્વે એવા પુરુષોમાં જોવા મળી હતી કે જેમની સુન્નત કરાઈ નથી. દુર્લભ કિસ્સાઓમાં, ફિમોસિસનો દેખાવ નોંધવામાં આવ્યો હતો અને કેટલીકવાર ફોરસ્કીનનું એક્ઝિએશન કરવામાં આવ્યું હતું. જીની માર્ગના ફંગલ ઇન્ફેક્શનવાળા મોટાભાગના દર્દીઓએ તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા દ્વારા સૂચવ્યા મુજબ સ્થાનિક એન્ટિફંગલ દવાઓ પ્રાપ્ત થઈ હતી અથવા ઇનવોકાના ડ્રગ બંધ કર્યા વિના તેમના પોતાના પર તેનો ઉપયોગ કર્યો હતો.

ન્યુ યોર્ક હાર્ટ એસોસિએશન (એનવાયએચએ) ના વર્ગીકરણ અનુસાર વર્ગ III ના હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા લોકોમાં ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાનો અનુભવ મર્યાદિત છે, અને એનવાયએચએ વર્ગ IV હાર્ટ નિષ્ફળતામાં કેનાગલિફ્લોઝિનના ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી.

યુરીનાલિસિસ

કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની કાર્યવાહી કરવાની પદ્ધતિના સંબંધમાં, ઇનવોકના® દવા લેતા દર્દીઓમાં, પેશાબમાં ગ્લુકોઝ નક્કી કરવામાં આવશે.

ગોળીઓમાં લેક્ટોઝ હોય છે. જન્મજાત ગેલેક્ટોઝ અસહિષ્ણુતા, લેક્ટેઝની ઉણપ અથવા ગ્લુકોઝ અને ગેલેક્ટોઝ માલાબ્સોર્પ્શન સિન્ડ્રોમવાળા દર્દીઓએ આ દવા ન લેવી જોઈએ.

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં Canagliflozin ના ઉપયોગ અંગે કોઈ માહિતી નથી.

પ્રાણીના અધ્યયનમાં પ્રજનન વિષકારકતાનું નિદર્શન થયું છે. ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન Invokana® નો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ. જ્યારે ગર્ભાવસ્થા સ્થાપિત થાય છે, ત્યારે ઇનવોકાના સાથેની સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

તે જાણીતું નથી કે કેનાગલિફ્લોઝિન અને / અથવા તેના ચયાપચય સ્તન દૂધમાં વિસર્જન કરે છે.

પ્રાણીઓમાં ઉપલબ્ધ ફાર્માકોડાયનેમિક / ઝેરીલોકોલોજીકલ ડેટા સૂચવે છે કે દૂધમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન / મેટાબોલિટ્સ ઉત્સર્જિત થાય છે અને ફાર્માકોલોજિકલી મધ્યસ્થીની અસર સંતાન કે જે સ્તનપાન કરાય છે અને કેનાગ્લિફ્લોઝિનના સંપર્કમાં આવતા અપરિપક્વ ઉંદરોમાં જોવા મળે છે. નવજાત શિશુ / શિશુઓ માટેનું જોખમ નકારી શકાય નહીં. સ્તનપાન દરમ્યાન Invokana® નો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.

માનવ પ્રજનન કાર્ય પર કેનાગલિફ્લોઝિનની અસરનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.

પ્રાણીના અધ્યયનમાં, પ્રજનનક્ષમતા પર કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનની કોઈ અસર જોવા મળી નથી.

વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા અથવા સંભવિત જોખમી પદ્ધતિઓ પર ડ્રગની અસરની સુવિધાઓ

ઇનવોકાનાને વાહન ચલાવવાની અને મશીનરી ચલાવવાની ક્ષમતા પર સહેજ અસર નથી અથવા તે પણ થાય છે.

જો કે, ઇન્સ્યુલિન અથવા ઇન્સ્યુલિન સ્ત્રાવ ઉત્તેજકો સાથે સહાયક ઉપચાર તરીકે ઇનવોકાના®નો ઉપયોગ કરતી વખતે દર્દીઓને હાઈપોગ્લાયસીમિયાના સંભવિત જોખમ વિશે જાણ થવી જોઈએ, તેમજ ડિહાઇડ્રેશન સંબંધિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનું જોખમ, જેમ કે પોશ્ચ્યુઅલ ચક્કર (વિભાગ જુઓ " ડોઝ અને વહીવટ "," વિશેષ સૂચનાઓ "અને" આડઅસર ").

ઓવરડોઝ

પ્રકાર 2 ડાયાબિટીઝના દર્દીઓમાં 12 અઠવાડિયા માટે દિવસમાં બે વાર 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ 1600 મિલિગ્રામ સુધીના ડોઝમાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો એક જ ઉપયોગ સામાન્ય રીતે સારી રીતે સહન કરવામાં આવ્યો છે.

ડ્રગના ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, માનક જાળવણી ઉપચાર કરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી બિન-શોષિત પદાર્થને દૂર કરવાના હેતુસર પગલાં લેવાની, ક્લિનિકલ સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરવા અને દર્દીની ક્લિનિકલ સ્થિતિને આધારે તબીબી સંભાળ પૂરી પાડવી. લેક્ટેટ અને મેટફોર્મિનને દૂર કરવાની સૌથી અસરકારક પદ્ધતિ છે હિમોડાયલિસિસ. કેનાગલિફ્લોઝિન 4-કલાકના હિમોડાયલિસીસ સત્ર દરમિયાન ફક્ત થોડો જ વિસર્જન કરવામાં આવ્યો હતો. પેરીટોનિયલ ડાયાલિસિસ દરમિયાન કેનાગલિફ્લોઝિનનું વિસર્જન થવાની અપેક્ષા નથી.

વિશેષ સૂચનાઓ

પ્રકાર 1 ડાયાબિટીઝવાળા દર્દીઓમાં કેનાગલિફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરવાનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી, તેથી, દર્દીઓની આ શ્રેણીમાં તેનો ઉપયોગ contraindated છે.
ડાયાબિટીક કેટોએસિડોસિસમાં, અંતના તબક્કામાં ક્રોનિક રેનલ ફેલ્યુરન્સ (સીઆરએફ) ના દર્દીઓમાં અથવા ડાયાલીસીસથી પીડાતા દર્દીઓમાં, કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યું છે, કારણ કે આ પ્રકારની ક્લિનિકલ કેસોમાં આવી સારવાર અસરકારક રહેશે નહીં.

કાર્સિનોજેનિસિટી અને મ્યુટેજિનીટી
સલામતીના ફાર્માકોલોજીકલ અધ્યયનના પરિણામો, વારંવારના ડોઝની ઝેરી દવા, જીનોટોક્સિસિટી, પ્રજનન અને ઓજેજેનેટિક ઝેરી વિષયક પરિણામો અનુસાર, પ્રિક્લિનિકલ ડેટા માનવો માટે વિશિષ્ટ ભય દર્શાવતું નથી.

ફળદ્રુપતા
માનવ પ્રજનનક્ષમતા પર કેનાગલિફ્લોઝિનની અસરનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. પ્રાણીના અભ્યાસમાં પ્રજનનક્ષમતા પર કોઈ અસર જોવા મળી નથી.

અન્ય હાઇપોગ્લાયકેમિક દવાઓ સાથે એક સાથે ઉપયોગ સાથે હાયપોગ્લાયકેમિઆ
તે બતાવવામાં આવ્યું હતું કે કેનોગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ મોનોથેરાપી તરીકે અથવા હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો (જેનો ઉપયોગ હાયપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસ સાથે નથી) ની સહાયક તરીકે, ભાગ્યે જ હાયપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસ તરફ દોરી ગયો છે. તે જાણીતું છે કે ઇન્સ્યુલિન અને હાયપોગ્લાયકેમિક એજન્ટો જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે (ઉદાહરણ તરીકે, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ) હાયપોગ્લાયકેમિઆના વિકાસનું કારણ બને છે. ઇન્સ્યુલિન થેરેપીના સહાયક તરીકે અથવા તેના સ્ત્રાવને વધારવા (ઉદાહરણ તરીકે, સલ્ફોનીલ્યુરિયા ડેરિવેટિવ્ઝ) દ્વારા કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, હાયપોગ્લાયસીમિયાનું પ્રમાણ પ્લેસબો કરતા વધારે હતું.
આમ, હાયપોગ્લાયકેમિઆના જોખમને ઘટાડવા માટે, ઇન્સ્યુલિન અથવા એજન્ટોની માત્રા ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે જે તેના સ્ત્રાવને વધારે છે.

ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો
કિડની દ્વારા ગ્લુકોઝના વિસર્જનને વધારીને કેનાગલિફ્લોઝિન મૂત્રવર્ધક પદાર્થની અસર ધરાવે છે, ઓસ્મોટિક મૂત્રવર્ધક પદાર્થનું કારણ બને છે, જે ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો તરફ દોરી શકે છે.કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમ (દા.ત., પોસ્ચુરલ ચક્કર, ઓર્થોસ્ટેટિક હાયપોટેન્શન અથવા ધમની હાયપોટેન્શન) માં ઘટાડો સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનમાં વધારો 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગ સાથે પ્રથમ ત્રણ મહિનામાં વધુ વખત જોવા મળ્યો હતો. ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમના ઘટાડા સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ માટે વધુ સંવેદનશીલ હોઈ શકે તેવા દર્દીઓમાં "લૂપ" મૂત્રવર્ધક પદાર્થો પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓ, મધ્યમ તીવ્રતાના ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ કાર્યવાળા દર્દીઓ અને ≥≥ years વર્ષના દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે.
દર્દીઓએ ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમના ક્લિનિકલ લક્ષણોની જાણ કરવી જોઈએ. આ વિપરીત પ્રતિક્રિયાઓને લીધે, ઘણીવાર કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના ઉપયોગને બંધ કરવામાં આવે છે અને ઘણીવાર કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનના સતત ઉપયોગથી એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ દવાઓ (મૂત્રવર્ધક પદાર્થ સહિત) લેવાની પદ્ધતિમાં ફેરફાર દ્વારા સુધારણા કરવામાં આવી છે. ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો દર્દીઓમાં, કેનાગલિફ્લોઝિનની સારવાર કરતા પહેલા આ સ્થિતિને સમાયોજિત કરવી જોઈએ.
કેનાગલિફ્લોઝિન સારવારના પ્રથમ છ અઠવાડિયા દરમિયાન, ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં ઘટાડો થવાને કારણે અંદાજિત ગ્લોમેર્યુલર ફિલ્ટરેશન રેટ (જીએફઆર) માં થોડો સરેરાશ ઘટાડો થયો હોવાના કિસ્સા બન્યા હતા. દર્દીઓમાં ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમમાં મોટા પ્રમાણમાં ઘટાડો થવાની સંભાવના છે, ઉપર સૂચવ્યા મુજબ, કેટલીક વખત જીએફઆર (> 30%) માં વધુ નોંધપાત્ર ઘટાડો થયો હતો, જે પછીથી ઉકેલાઈ ગયો હતો અને કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સારવારમાં ક્યારેક ક્યારેક વિક્ષેપોની જરૂર પડતી હતી.

જનનાંગોના ફંગલ ચેપ
ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, પ્લેસિબો જૂથની તુલનામાં કેન્ડિગલિફ્લોઝિન પ્રાપ્ત કરનારી સ્ત્રીઓમાં કેન્ડિગલ વલ્વોવોગિનાઇટિસ (વલ્વોવોગિનાઇટિસ અને વલ્વોવોગિનલ ફંગલ ઇન્ફેક્શન સહિત) ની ઘટના વધારે છે. કેનેડ્લિફ્લોઝિન ઉપચાર પ્રાપ્ત કરનાર કેન્ડિડેલ વલ્વોવોગિનાઇટિસના ઇતિહાસવાળા દર્દીઓમાં આ ચેપ થવાની સંભાવના વધુ હોય છે. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં, 2.3% માં ચેપના એક કરતા વધુ એપિસોડ હતા. કેનાગલિફ્લોઝિન સારવાર શરૂ કર્યા પછીના પ્રથમ ચાર મહિનાથી સંબંધિત વલ્વોવોગિનલ કેન્ડિડાયાસીસના મોટાભાગના અહેવાલો. બધા દર્દીઓમાંના 0.7% લોકોએ કેન્ડિગાલિફ્લોઝિન લેવાનું બંધ કર્યું, કારણ કે કેન્ડિઅલ વલ્વોવોગિનાઇટિસ. કેન્ડિડલ વલ્વોવોગિનાઇટિસનું નિદાન, એક નિયમ તરીકે, ફક્ત લક્ષણોના આધારે સ્થાપિત થયું હતું. ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, સ્થાનિક અથવા મૌખિક એન્ટિફંગલ સારવારની અસરકારકતા, જે ડ aક્ટર દ્વારા સૂચવવામાં આવે છે અથવા કેનાગ્લિફ્લોઝિન સાથે ચાલુ ઉપચારની પૃષ્ઠભૂમિ પર સ્વતંત્ર રીતે લેવામાં આવે છે, તે નોંધ્યું હતું.
ક્લિનિકલ અધ્યયનમાં, પ્લેસિબો જૂથની તુલનામાં, 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામની માત્રામાં કેનાગ્લાઇફ્લોઝિન સાથેના દર્દીઓમાં કેન્ડિડા બેલેનાઇટિસ અથવા બેલનપોસ્થેટીસ વધુ વખત જોવા મળે છે. બાલાનાઇટિસ અથવા બાલનોપોસ્ટાઇટિસ મુખ્યત્વે એવા પુરુષોમાં વિકસિત થાય છે જેમની સુન્નત કરાવતી નથી, અને એનામેનેસિસમાં બitisલેનાઇટિસ અથવા બાલાનોપોસ્થેટીસવાળા પુરુષોમાં વધુ વખત વિકસિત થાય છે. કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનથી ઉપચારિત દર્દીઓમાં 0.9% માં, ચેપના એક કરતા વધુ એપિસોડની નોંધ લેવામાં આવી હતી. બધા દર્દીઓમાંના 0.5% લોકોએ કેન્ડિડા બalanલેનિટીસ અથવા બેલનપોસ્થેટીસને લીધે કેનાગલિફ્લોઝિન લેવાનું બંધ કર્યું છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, ચેપને સ્થાનિક એન્ટીફંજલ એજન્ટો દ્વારા ડ withક્ટર દ્વારા સૂચવવામાં આવે છે અથવા કેનાગલિફ્લોઝિન સાથે સતત ઉપચારની પૃષ્ઠભૂમિ સામે લેવામાં આવે છે. ફિમોસિસના વિરલ કેસો નોંધાયા હતા, કેટલીકવાર સુન્નત કરવામાં આવી હતી.

અસ્થિભંગ
નિદાન કરેલા રક્તવાહિની રોગ અથવા cardંચા રક્તવાહિનીના જોખમવાળા 43 43૨27 દર્દીઓમાં રક્તવાહિનીના પરિણામોના અધ્યયનમાં, હાડકાંના અસ્થિભંગની ઘટના, 100 ના ડોઝ પર ઇન્વોકેના®ના ઉપયોગના 1000 દર્દી-વર્ષમાં 16.3, 16.4 અને 10.8 હતી. અનુક્રમે મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામ અને પ્લેસિબો. ઉપચારના પહેલા 26 અઠવાડિયામાં અસ્થિભંગની ઘટનામાં અસંતુલન જોવા મળ્યું.
ઇન્વોકાનાના અન્ય અધ્યયનોના સંયુક્ત વિશ્લેષણમાં, જેમાં સામાન્ય વસ્તીના ડાયાબિટીઝના આશરે 5800 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે, હાડકાંના અસ્થિભંગની ઘટનામાં ઇન્વોકાનાનો ઉપયોગ કરવાના 1000 દર્દી-વર્ષોમાં 10.8, 12.0 અને 14.1 હતા. અનુક્રમે 100 મિલિગ્રામ અને 300 મિલિગ્રામ અને પ્લેસિબોનો ડોઝ.
સારવારના 104 અઠવાડિયા દરમિયાન, કેનાગલિફ્લોઝિન અસ્થિની ખનિજ ઘનતાને પ્રતિકૂળ અસર કરતું નથી.

વાહનો અને વાહન ચલાવવાની ક્ષમતા પર અસર

તે સ્થાપિત થયું નથી કે કેનાગલિફ્લોઝિન વાહનો ચલાવવાની અને મિકેનિઝમ્સ સાથે કામ કરવાની ક્ષમતાને અસર કરી શકે છે. જો કે, ઇન્સ્યુલિન થેરેપી અથવા તેના સ્ત્રાવને વધારતી દવાઓ માટે જોડાણ રૂપે કેનાગ્લાઇફ્લોઝિનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વોલ્યુમ (પોસ્ટરલ ચક્કર) માં ઘટાડો અને મેનેજ કરવાની ક્ષતિશીલતા સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ વિકસાવવાનું જોખમ વધારે છે ત્યારે દર્દીઓમાં હાઈપોગ્લાયસીમિયાનું જોખમ હોવું જોઈએ. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસ માટે વાહનો અને મિકેનિઝમ્સ.